Nama : Raihan Sayyid Zaky Hernawan

NIM : 221030790482

Kelas : 02FKKP010

RESUME FARMAKOLOGI
PENGEMBANGAN OBAT UJI PRAKLINIK DAN UJI KLINIK
1. Pengembangan Obat
Pengembangan obat merupakan proses membawa obat farmasi baru ke pasar begitu senyawa
timbal telah diidentifikasi melalui proses penemuan obat. Ini termasuk penelitian praklinis
tentang mikroorganisme dan hewan, pengarsipan untuk status pengaturan, seperti melalui
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk penyelidikan obat baru untuk
memulai uji klinis pada manusia, dan mungkin termasuk langkah mendapatkan persetujuan
pengaturan dengan aplikasi obat baru untuk memasarkan obat.

Tahap Pengembangan Obat :

a. Tahap 1 merupakan tahap penemuan dan perkembangan obat baru dalam tahap ini, para
peneliti melakukan penelitian yang bersumber dari wawasan baru terkait suatu penyakit.
b. Tahap 2 adalah pengujian pra klinik. Dalam tahap ini, peneliti harus mencari tahu terlebih
dahulu apakah obat tersebut memiliki potensi pada penyebab kerusakan yang serius atau
tidak.
c. Tahap 3 adalah pengujian klinik. Dalam penelitian klinis yang dilakukan biasanya
mengacu pada penelitian ataupun uji coba yang dilakukan pada manusia. Pada umumnya
peneliti akan mempertimbangkan terlebih dahulu apa yang ingin mereka capai untuk
mesing-masing fase clinical research yang berbeda dan memulai proses investigational
new drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.
d. Tahap 4 adalah mengenai persetujuan FDA. Persetujuan FDA akan didapat apabila tahap
pengembangan yang dilakukan memiliki bukti dari tes awal beserta penelitian praklinis
dan klinis bahwa obat tersebut aman dan juga efektif
e. Tahap 5 adalah tahap untuk monitoring keamanan obat di pasaran. Pada monitoring
keamanan obat biasanya gambaran yang benar mengenai keamanan produk tersebut dapat
benar-benar berkembang selama beberapa bulan, bahkan ada yang sampai bertahun-tahun

2. Uji Praklinik
Uji Praklinik merupakan suatu uji yang dilakukan pada hewan coba dan atau pada bahan
biologi lainnya seperti kultur jaringan dan kultur biakan kuman, dengan tujuan untuk
membuktikan kebenaran khasiat dan keamanan secara ilmiah terhadap suatu bahan/zat yang
diduga berkhasiat obat.
 Serangkaian Uji Praklinik Yang Dilakukan Anatara Lain :

a. Uji Farmakodinamika
Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek farmakologik seperti yang
diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya.

b. Uji Farmakokinetika
 Untuk mengetahui ADME (Absorbsi,Distribusi,Metabolisme,Eliminasi)
 Merancang Dosis dan aturan pakai

c. Uji Toksikologi
Untuk mengetahui keamanan obat

d. Uji Farmasetika
Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas, bentuk
sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya

3. Uji Klinik
Uji Klinik yaitu suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya diawali
oleh pengujian pada binatang atau pra klinik

a. Uji Klinik Fase I

Fase ini merupakan pengujian suatu obat baru untuk pertama kalinya pada manusia. Yang
diteliti disini ialah keamanan dan tolerabilitas obat, bukan efikasinya, maka dilakukan pada
sukarelawan sehat, kecuali untuk obat yang toksik (misalnya sitostatik), dilakukan pada
pasien karena alasan etik. Tujuan fase ini adalah menentukan besarnya dosis maksimal
yang dapat toleransi

b. Uji Klinik Fase II

Pada fase ini dicobakan pada pasien sakit. Tujuannya adalah melihat apakah obat ini
memiliki efek terapi. Pada fase II awal, pengujian efek terapi obat dikerjakan secara
terbuka karena masih merupakan penelitian eksploratif, karena itu belum dapat diambil
kesimpulan yang mantap mengenai efikasi obat yang bersangkutan.

c. Uji Klinik Fase III

Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan bahwa suatu obat-baru benar-benar
berkhasiat (sama dengan penelitian pada akhit fase II) dan untuk mengetahui
kedudukannya dibandingkan dengan obat standard. Uji klinik fase III dilakukan pada
sejumlah besar penderita yang tidak terseleksi ketat dan dikerjakan oleh orang-orang yang
tidak terlalu ahli, sehingga menyerupai keadaan sebenarnya dalam penggunaan sehari-hari
dimasyarakat.
 Pada uji klinik fase III ini biasanya pembandingan dilakukan dengan placebo, obat yang
sama tapi dosis berbeda, obat standard dengan dosis ekuiefektif, atau obat lain yang
indikasinya sama dengan dosis yang ekuiefektif. Pengujian dilakukan secara acak dan
tersamar ganda. Bila hasil uji klinik fase III menunjukan bahwa obat baru ini cukup aman
dan efektif, maka obat dapat diizinkan untuk dipasarkan. Jumlah penderita yang diikut
sertakan pada fase III ini paling sedikit 500 orang.

d. Uji Klinis Fase IV

Fase ini sering disebut post marketing drug surveillance karena merupakan pengamatan
terhadap obat yang telah dipasarkan. Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat
di masyarakat serta pola efektifitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya.
Survei ini tidak tidak terikat pada protocol penelitian; tidak ada ketentuan tentang
pemilihan penderita, besarnya dosis, dan lamanya pemberian obat. Pada fase ini kepatuhan
penderita makan obat merupakan masalah.Penelitian fase IV merupakan survey
epidemiologic menyangkut efek samping maupun efektif obat

4. Sintesis Dan Skrining Molekul

Sintesis dan screening molekul, merupakan tahap awal dari rangkaian penemuan suatu obat.
Pada tahap ini berbagai molekul atau senyawa yang berpotensi sebagai obat disintesis,
dimodifikasi atau bahkan direkayasa untuk mendapatkan senyawa atau molekul obat yang
diinginkan. Oleh karena penelitian obat biasanya ditargetkan untuk suatu daerah tertapetik
yang khas, potensi relatif pada produk saingan dan bentuk sediaan untuk manusia bisa
diketahui. Serupa dengan hal tersebut, ahli kimia medisinal mungkin mendalami kelemahan
molekul tersebut sebagai hasil usaha untuk mensintesis senyawa tersebut.