LBM 5

CLINICAL TRIAL AND SCIENTIFICATION OF TRADITTIONAL HERBAL MEDICINE

STEP 1

1. Scientification jamu : pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan

kesehatan yang digunakan untuk promotif preventif rehibilitatif paliatif yang
dilakukan oleh dr ,drg yang tersertifikasi.
2. Clinical trials : pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan
efek tolerabilitas keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit,
pengobatan penyakit/gejala penyakit

STEP 2

1. Apa tujuan clinical trials?

2. Apa tujuan dari scientifikasi jamu?
3. Bagaimana studi design scientifikasi jamu?
4. Apa ruang lingkup dari scientifikasi jamu?
5. Apa latar belakang munculnya scientifikasi jamu?
6. Bagaimana proses scientifikasi jamu?
7. Apa saja metode dari scientifikasi jamu?
8. Apa kendala dari scientifikasi jamu?
9. Peraturan yang mengatur scientifikasi jamu?
10. Bagaimana fase clinical trial farmaceutical?apa perbedaan dasar untuk designnya?
11. Jelaskan perbedaan uji klinik pada fitofarceutical dengan scientifikasi obat tradisional
(jamu)?
12. Apa saja syarat dokter yang dapat mengadakan scientifikasi jamu?
13. Apa saja syarat klinik /rumahsakit/ puskesmas yang dapat memberikan jamu
terscientifikasi?

STEP 3

1. Apa tujuan clinical trials?

 Memastikan keamanan atau manfaat fitofarmaka dr pencegahan ataupun
gejala penyakit
 clinical trials pada manusia  diuji secara klinik untuk tau apa bermanfaat
untuk penyembuhan/pencegahan penyakit dan tau efek tolerabilitas
2. Apa tujuan dari scientifikasi jamu?
 Memberikan landasan ilmiah penggunaan jamu secara empiris melalui
penelitian berbasus pelayanan kesehatan
 Mendorong terbentuknya jejaring dr, drg dan tenaga kesehatan lainnya sbg
peneliti dalam upaya prefentif, promotif, rehibilitatif, paliatif melalui
penggunaan jamu
 Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien dengan
penggunaan jamu
  Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji
secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri,
maupun untuk fasilitas pelayanan kesehatan
3. Bagaimana studi design scientifikasi jamu?
 Evaluasi manfaat dan keamanan jamu  2 formula :
1. Formula yang turun temurun : uji klinik fase 2 : design prepost studi dan
uji klinik fase 3 RCT no blinding
2. Formula baru :uji preklinik: uji toksisitas akut, subkronik pada hewan coba
uji klinik1: uji keamanan dan tolerabilitas ramuan jamu , uji klinik fase 2 :
prepost studi, uji klinik fase 3 RCT no blinding
4. Apa ruang lingkup dari scientifikasi jamu?
Menurut pasal 3 ayat 1 :
 Diutamakan untuk upaya preventif, promotif, rehibilitatif, paliatif
 Ayat 2 : upaya kuratif hanya dapat dilakukan atas permintaan tertulis pasien
sbg komplementer alternatif setelah pasien memperoleh penjelasan yang
cukup
5. Apa latar belakang munculnya scientifikasi jamu?
 Bahwa penelitian dan pengembangan penelitian merupakan salah satu sumber
daya kesehatan dalam rangka pembangunan kesehatan
 Dengan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dibidang jamu maka
perlu dilakukan scientifikasi jamu dalam penelitian berbasis pelayanan
kesehatan
 Untuk mengantisipasi persaingan global dibidang jamu dan tersedianya jamu
yang aman dan berkhasiat nyata yang teruji secara ilmiah maka perlu
dilakukan scientifikasi jamu yang berdaya dan berhasil guna
6. Bagaimana proses dan metode scientifikasi jamu?
Proses :
1. Data dasar (Deskriptif)  Studi etno medicine dan etno farmakologi
2. Studi etno medicine dan etno farmakologi dilakukan pada etnis tertentu untuk
tau indikasi tanaman digunakan untuk apa
3. Evaluasi manfaat dan keamanan : uji klinik fase 2 dan 3  ketemu efeknya 
dibuat formula baru  uji preklinik uji klinik fase 1,2,3  orientasi produk
komersial dengan pembentukan fitofarmaka

Metode :
1. Uji preklinik : untuk uji toksisitas dan efikasi pd hewan coba
2. Uji klinik : prepost intervention di klinik B2P2TOOT tawangmangu
3. Uji klinik RCT no blinding
7. Apa kendala dari scientifikasi jamu?
1. Bukti empris kurang
2. Scientifikasi jamu harus ada pelatihan  terbatas dari penyebaran dokter di
daerah
3. Regulasi terbatas di penelitian , lebih efisien jk bisa di resepkan oleh dokter
 4. Kepercayaan masyarakat untuk pengobatan jamu masih kurang
8. Peraturan yang mengatur scientifikasi jamu?
Permenkes NO 03/MENKES/PER/2010 tentang scientifikasi jamu dalam penelitian
berbasis pelayanan kesehatan
Pasal 1 : ketentuan umum
Pasal 2 : tujuan
Pasal 3 : ruang lingkup
9. Bagaimana fase clinical trial farmaceutical?apa perbedaan dasar untuk designnya?
Fase 1: pengujian pada sukarelawan sehat untuk mengetahui efektifitas dan keamanan
dari obat
Fase 2: diberikan pada orang sakit yang sesungguhnya untuk mengetahui efek
farmakologi obat
Fase 3 : diberikan pada orang sakit yang sesungguhnya dalam jumlah yang besar RCT
doble blind untuk tau efek yang tidak diinginkan
Fase 4 : untuk mengetahui efektifitas dan efek merugikan setelah dilepas di pasaran (
selalu dipantau)
Perbedaan dasar :
 Uji pembanding dengan alokasi acak RCT doble blind (tersamar)
 Scientifikasi : fase 1,2 (prepost studi),3 RCT no blind
10. Jelaskan perbedaan uji klinik pada fitofarceutical dengan scientifikasi obat tradisional
(jamu)?
uji klinik pada fitofarceutical
1. Terdiri dari 1 simplisia tdk boleh > 5 simplisia
2. Syarat : simplisia punya efek pengobatan dan pencegahan , ada data farmakologi,
diterapkan pd manusia jk sudah melewati uji klinik.
3. Pemilihan simplisia  farmakologi farmakodinamik  fase 4
4. Tujuan : sbg pengobatan komplementer untuk kuratif
5. Level : sama seperti obat modern
6. Bentuk sediaan : serbuk , pil , tablet, krim , suposituria
uji klinik scientifikasi obat tradisional (jamu)
1. Tdk ada batasan jumlah
2. Proses : penelitian  subjek penelitian pasien yang berobat pada dr
terscientifikasi jamu  identifikasi senyawa  bukti empiris  [penentuan
potensi senyawa
3. Tujuan : kuratif atas persetujuan pasien . promotif preventif rehibilitatif dan
paliatif
4. Level : tdk sama obat modern tapi ada EBM
5. Bentuk sediaan : ramuan kering  rebus air
11. Apa saja syarat dokter yang dapat mengadakan scientifikasi jamu?
 Punya STR , Surat izin praktek. SBR –tpka , st-tpka
12. Apa saja syarat klinik /rumahsakit/ puskesmas yang dapat memberikan jamu
terscientifikasi?
Pasa
 Klinik Tipe a :
a. Ketenagaan yang meliputi
1. Dr sbg penanggung jawab
2. Apoteker sbg asisten
3. Sesuai kebutuhan tenaga lain
b. sarana yang meliputi :
1. peralaytan medis
Jamu
Memiliki ruangan ( ruang tunggu, pendaftaran , konsultasi)

Klinik jamu tipe B :

1. Ketenagaan yang meliputi :

A. Dokter sbg penanggung jawab
B. Tenaga administrasi

b. sarana yang meliputi :

1. peralaytan medis
2. Jamu
3. Memiliki ruangan ( ruang tunggu, pendaftaran , konsultasi)

STEP 4

Obat herbal  uji preklinik dan uji klinik

uji klinik  1. fitofarmaka : fase 1,2,3,34

2. Jamu : data dasar. Studi etno medicine  terscientifikasi  dr klinik