LBM 3

STEP 1
Saistifikasi Jamu :
Pembuktian secara ilmiah jamu melalui penelitian yang berbasis pelayanan kesehatan
Clinical Trials :
Kegiatan penelitian dengan mengikut sertakan subjek mansia, disertai intervensi produk uji
untuk menemukan efek klinis farmakologik dan farmakodinamik dari suatu obat.
STEP 2
1. Apa tujuan Saintifikasi Jamu?
2. Apa tahapan saintifikasi jamu?
3. Apa saja fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat dilaksanakan untuk saintifikasi
jamu?
4. Apa saja kendala dalam pelaksanaan saintifikasi jamu?
5. Apa perbedaan uji klinik dan saintifikasi?
6. Apa saja syarat uji klinik?
7. Apa tahapan uji klinik untuk fitofarmaka?
8. Jelaskan etika dalam pelaksanaan uji klinis?
9. Apa saja kendala dalam uji klinik?
STEP 3
1. Apa tujuan Saintifikasi Jamu?

a. Memberikan landasan ilmunya dalam menggunakan jamu secara empiris melalui

penelitian berbasis pelayanan kesehatan
b. Mendorong terbentuknya jejaring dokter / dokter gigi maupun tenaga kesehatan
lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif promotif, rehabilitatif, dan
paliatif melalui jamu
c. Menngkatkan penelitian kualitatif dengan jamu  Meningkatkan jumlah peneliti dari
jamu.
- Biasanya dilakukan atas dasar penyakit yang timbul dan gejala yang tidak spesifik
d. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman

2. Apa tahapan saintifikasi jamu dan jelaskan desain penelitiannya?

Saintifikasi jamu
Data dasar  Studi etnomedisin dan etnofarmakologi  Evaluasi manfaat keamanan
a. Formula turun temurun : Uji klinik fase 2 dan fase 3 b. Formula baru : Preklinik
dan uji klinik fase 1, 2, dan 3  fitofarmaka preklinik f1,2,3  tahap syarat sesuai
peraturan
 Merupakan pembuktian ilmiah yang berbasis penelitian. Ujiklinik dibawah
pengawasan (bagian) uji saintifikasi jamu

3. Apa perbedaan uji klinik pada saintifikasi dan fitofarmaka?

- Landasan dalam melakukan uji klinik memerlukan saintifikasi jamu
- Uji klinik ; Kegiatan dalam melakukan uji fitofarmakanya, sedangkan saintifikasi:
pembuktian tertulis

4. Apa saja fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat dilaksanakan untuk saintifikasi
jamu?
- Klinik pada balai besar penelitian dan pengembangan tanamanan obat, Badan
penelitian dan pengembangan kesehatan, Departmen kesehatan,klinik jamu, SP3T,
BKTM/ LKTM, rumah sakit yang ditetapkan.

5. Apa saja kendala dalam pelaksanaan saintifikasi jamu?

- Adanya penghapusan muktamar PBIDI 2012 tentang bidang kajian pengobatan
tradisional, alternatif dan komplementer. Hasil perguruan tinggi tidak
dikembangkan lebih lanjut. SJ surat saintifikasi jamu tidak dikeluarkan.
- Penelitian ny kurang
- Biaya yang dibutuhkan besar
- Harus berada pada sentra tertentu untuk pelakuan khusus, tempat pengujiannya
terbatas

6. Apa saja syarat uji klinik?

a. Harus bisa melewati tahapan uji preklinik  adanya bukti empiris manfaat klinik
pada pencegahan dan pengobatan penyakit atau gejalanya
b. Adanya data farmakologik pada pengujian hewan yang menunjukkan fitofarmaka
tersebut mempunyai aktivitas yang relevan
c. Sudah terbukti aman berdasarkan penelitian toksikologi dan dinyatakan memenuhi
syarat keamanan untuk pengujian pd manusia

7. Apa tahapan uji klinik untuk fitofarmaka dan jelaskan desain penelitian?
Ujiklinik
Fase 1 : Menggunakan orang yang sehat, non blind, 25-30 orang, untuk menentukan respon
Mengklarifikasi jamu terhadap farmakokinetik pada tubuh, diamati pola penyerapan dan
metabolisme didalam tubuh sukarelawan tersebut
Fase 2 : Lebih banyak orang 200 orang, dan ada plasebonya
Diberikan pada orang yang sakit, pada penderitanya langsung
a. Awal : tanpa komparator
b. Akhir : dengan komparator
Fase 3 ; Tidak ada plasebonya dipakai pada orang yang lebih banyak, untuk memperkecil
kesalahan
Dibandingkan dengan inovator, obat yang telah dipatenkan diasaran (Obat standar)
Harus melewati FDA nya dulu, selama 5 tahun
Fase 4 : Fase edaran dan dilakukan pengawasan dari peredaran obat tersebut
Deklarasi helsiski ; perkumpulan dokter seluruh dunia untuk membuatkesepakatan inform
consent, anamnesis, hewan coba dll
8. Jelaskan etika dalam pelaksanaan uji klinis?
- Penjelasan
- Informed consent

9. Apa saja kendala dalam uji klinik?

- Biaya mahal
- Waktu yang lama
KONSEP MAP

Saintifikasi Jamu

Data dasar -Studi entromedisin

- Studi etnofarmakologi

Formula turun temurun

-Fase 1
Evalusai -Fase 2
manfaat dan
keamanan

Formula baru
Preklinik
Fase 1,2, dan 3