UNIT BELAJAR 2

SCENARIO 2 : Pengelolaan obat herbal

sesuai CPOTB TYPE SKENARIO : An
explanation problem
Format : Naration

+
Claim of Benefit on Media
Online

Lesson :

1. Explaining your opinion regarding this news above ? (based on Evidence Based
Medicine)
2. Describe the steps required in determining benefit claims to become phytopharmaca,
division of herbal medicine groups based on the logo and registration number from
BPOM

I. Kata Sulit
1. Fitofarmaka
 Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dengan hewan percobaan dan telah
melalui uji klinis pada manusia serta bahan baku dan produknya telah distandardisasi
 Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat
modern karena dalam proses pembuatannya sudah terstandar dengan ditunjang
bukti ilmiah bahkan sudah uji klinis pada manusia, dengan uji klinis ini akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat tradisional di sarana
pelayanan kesehatan
 Fitofarmaka harus meme-nuhi kriteria yaitu aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan secara uji klinis, dilakukan standardisasi
bahan baku yang di-gunakan dalam produk jadi, dan memenuhi per-syaratan
mutu dengan menggunakan mesin-mesin berteknologi tinggi.
2. BPOM
  BPOM adalah singkatan dari lembaga Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Lembaga ini memiliki tugas yang sama dengan European Medicines Agency
(EMA), dan Food and Drug Administration (FDA) dengan tugas utama yaitu
untuk mengawasi seluruh peredaran obat-obatan dan makanan yang ada di
seluruh wilayah Indonesia. 
 Tugas lembaga Badan Pengawas Obat dan Makanan telah diatur
berdasarkan Pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017,
yaitu
1. BPOM memiliki tugas untuk menyelenggarakan tugas
pemerintahan di sektor pengawasan Obat dan Makanan yang
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Obat dan Makanan terdiri atas berbagai macam jenis, yaitu obat,
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat
tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
3. Evidence Based Medicine I
 EBM adalah strategi yang dibuat berdasarkan pengembangan teknologi informasi
dan epidemiologi klinik dan ditujukan untuk dapat menjaga dan mempertahankan
ketrampilan pelayanan medik dokter dengan basis bukti medis yang terbaik
 Bukti ilmiah itu tidak dapat menetapkan kesimpulan sendiri, melainkan
membantu menunjang penatalaksanaan pasien

II. Rumusan Masalah dan Jawaban

1. Tahap apa saja agar ramuan bisa di klaim jadi fitofarmaka?
1. Tahap seleksi dilakukan sebelum memulai peneli-tian untuk memilih jenis
obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dan dikembangkan. Jenis obat
tra-isional/obat herbal yang diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan
adalah diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki urutan atas dalam
angka kejadiannya (berdasarkan pola penyakit), berdasarkan pengalaman
berkhasiat untuk penyakit tertentu serta merupakan alternatif jarang untuk
penyakit tertentu seperti AIDS dan kanker.4
2. Tahap uji preklinis merupakan persyaratan uji un-tuk calon obat. Hasil dari
uji ini diperoleh informasi tentang efek farmakologi, farmakokinetik, farmako-
dinamik untuk memprediksi efek pada manusia, tok-sisitas untuk melihat
keamanannya, kemudian pe-ngujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur sel
terisolasi atau organ terisolasi secara in vitro dan pe-ngujian pada hewan secara
in vivo. Uji preklinis di-laksanakan setelah dilakukan seleksi jenis obat tradi-
sional yang akan dikembangkan menjadi fitofar-maka. Bentuk sediaan dan cara
pemberian pada he-wan coba disesuaikan dengan rencana pemberian pada
manusia. Menurut pedoman pelaksanaan uji klinis obat tradisional Direktorat
Jenderal POM De-partemen Kesehatan RI hewan coba yang digunakan untuk
sementara satu spesies tikus atau mencit, se-dangkan WHO menganjurkan pada
dua spesies.4
i. Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan
uji toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan
karsi-nogenisitas. Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan
DL50 (Dosis Letal50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba,
menilai berbagai ge-jala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan ca-
ra kematian. Uji DL50 perlu dilakukan untuk semua jenis obat yang akan
diberikan pada manusia. Untuk pemberian dosis tunggal cukup dilakukan
uji tok-sisitas akut. Pada uji toksisitas sub-kronik obat diberikan
selama satu atau tiga bulan, sedangkan pada uji toksisitas kronik
obat diberikan selama enam bulan atau lebih. Uji toksisitas sub-
kronik dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek toksik obat
 tradisional pada pemberian jangka lama. Lama pem-berian sediaan
obat pada uji toksisitas ditentukan berdasarkan lama pemberian
obat pada manusia
3. Tahap uji klinis obat tradisional dilakukan pada manusia untuk dapat
menjadi fitofarmaka dengan di-buktikan khasiat dan keamanannya.
4. Uji klinis dibagi empat fase yaitu:
i. Fase I, obat tra-disional diujikan pada sukarelawan sehat, pada fase ini
ditentukan keamanan suatu obat dan tolerabilitas obat tradisional.
ii. Fase II awal, dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas, tanpa
pembanding. Fase II akhir, dilakukan pada pasien jumlah terbatas,
dengan pembanding. Pada fase II diamati efikasi pada pe-nyakit yang
diobati dan diharapkan dari obat adalah mempunyai efek potensial
dengan efek samping ren-dah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai
dilakukan pengembangan dan uji stabilitas bentuk persediaan obat.
iii. Fase III, uji klinis definitif, melibatkan kelom-pok besar pasien, di sini
obat baru dibandingkan efek dan keamanannya terhadap obat
pembanding yang sudah diketahui.
iv. Fase IV, pascapemasaran, untuk mengamati efek samping yang
jarang atau lambat timbulnya
2. Bagaimana evidence based medicine dari obat herbal yang diberikan dpr kepada rakyat?

3. Explaining your opinion regarding this news above ?

1. Menurut saya, dari artikel yang telah saya baca dikumparan. Obat herbal
terstansdar atau fitofarmaka sangat disarankan sebagai obat adjuvant atau
pendamping dalam pengobatan covid-19, hal ini dikarenakan oht dan
fitofarmaka dapat berfungsi sebagai imunomodulator atau meningkatkan
sistem imun tubuh hanya saja keamanan dari produk tersebut harus
dipastikan khasiatnya dan telah mendapatkan NIE dari BPOM.
2. karena obat herbal yang diberikan oleh satgas covid dpr ri dicurigai belum
terpenuhi standar keamanannya lantaran obat herbal tersebut obat impor.
Oleh karean itu BPOM memberikan pendapat juga bahwa mengonsumsi
obat herbal diperbolehkan dengan catatan keamanannya harus sudah
terjamin dan memiliki NIE yang sudah ditetapkan sebagai standar dari
BPOM, NIE obat tersebut dapat di cek melalui situs
https://cekbpom.pom.go.id/
4. Describe the steps required in determining benefit claims to become
phytopharmaca, division of herbal medicine groups based on the logo and
registration number from BPOM
Benefit claim to become fitofarmaka
  Nomor registrasi obat atau nomor
pendaftaran obat jadi adalah nomor identitas yangdikeluarkan oleh Badan POM
setelah proses registrasi obat jadi tersebut disetujui. Nomor  registrasi ini
wajib dicantumkan pada kemasan, baik pada kemasan primer maupun
kemasansekunder. Tujuannya adalah untuk membedakan antara obat yang
telah teregistrasi denganyang belum teregistrasi. Penulisan nomor registrasi ini
diatur oleh Badan POM.
 Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu dua digit pertama berupa
huruf dan 9 digit kedua berupa angka.
 Digit ke-1  menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T. 
 Sedangkan digit ke-2  menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.

Nomor registrasi obat tradisional terdiri dari kode huruf dan 9 kode angka :
Arti kode huruf :
5. Apa kandungan tanaman herbal yang dapat menjadi imunomodulator?
 Mahkota dewa (phaleria macrocarpa): terdapat senyawa flavonoid yang memiliki fungsi
sbg imunostimulan/imunodulator
 Jahe (zingiber officinale) : terdapat senyawa flavonoid yang dimana berpotensi sebagai
antioksidan yang meningkatkan respon imun
 Mengkudu (morinda citrifolia) : terdapat polisakarida yang terdiri dari asam glukoronat,
galaktosa, arabinosa, rhamnosa dan senyawa glikosida mempunyai aktivitas sebagai
imunomodulator/imunostimulan.
 Meniran (Phyllanthus urinaria) : terdapat senyawa flavonoid yang memiliki efek
imunomodulator/imunostimulan yang meningkatkan sistem imun
 sambiloto (andrographis paniculata) : memiliki senyawa aktif yaitu andrografolid yang
meningkatkan sistem kekebalan tubuh.