Step 1

- Trad-CAM : penibatan nonokonvensional untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat

yang meliputi promotif,preventif, kuratif dan rehabilitatif yang diperoleh melalui pendidikan
terstruktur dengan kualitas keamanan dan efektifitas yang tinggi yang berlandaskan ilmu
pengetahuan biomedik yang belum diterima dalam ilmu kedokteran konvensional.
Komplemeter : sudah melalui tahap prekliinik dan klinik sehingga dapat di gunakan dalam
medis
- Pengobatan konvensional : berbasis pada ilmu kedokteran konvensional yang telah
berkembang lama.
- Obat tradisional :bahan atau ramuan dari tumbuhan, hewan, mineral ataupun sediaan
varian dan secara turun temurun telah digunakan sebagai pengobatan. Tap masih
berdasarkan empiris atau pengalaman.

Step 2
1. Apa definisi , karakteristik dan syarat obat tradisional dan perbedaan jamu, obat
tradisional terstandar, fitofarmaka?
2. Apa kelebihan dan kekurangan serta macam2 dari obat tradisional ?
3. Apa perbedaan obat tradisional dan obat modern ?
4. Apa saja macam-macam bentuk sediaan obat tradisional ?
5. Apakah Uji yang digunakan untuk obat tradisional ?
6. Apa saja macam2 bentuk pengobatan konvensional ?
7. Apa hambatan dalam pelaksanaan Trad-CAM ?
8. Apa saja ruang lingkup dari Trad-CAM ?
9. Siapa yang boleh melakukan pengobatan Trad-CAM ?
10. Apa saja jenis-jenis pelayanan komplementer alternatif ?

Step 3
1. Apa definisi , karakteristik dan syarat obat tradisional dan perbedaan jamu, obat
tradisional terstandar, fitofarmaka?
Obat tradisional :Bahan atau ramuan dari alami dari hewan dan tumbuhan . -
Bahan dan kandungan tidak jelas, blm ada bukti ilmiah masi berdasarkan data
empiris, efek samping lebih kecil, proses reaksi lebih lambat,
Jamu : obat tradisional Indonesia.
Obat tradisional
Jamu OHT Fitofarmaka
- Bahan baku blm - Sdh -sdh terstadarisasi
terstandarisasi terstandarisasi - Uji preklinik
- Sesuai dengan - Uji kimiawi dan (toxisitas dan
farmakope uji farmako farmakodinamik )
Indonesia, (preklinik) dan klinik
ekstrafarmakope - Krn sudah diakui
indonesia, secara medis jdi bisa
material medika digunakan
Indonesia
- Syarat uji blm
preklinik dan klinik
 - Berdasarkan
khasiat dan
kepercayaan

2. Apa kelebihan dan kekurangan serta macam2 dari obat tradisional ?

- Kelebihan :
a. Jik digunakan dgn dosis yang tepat maka efek samping kecil tpi efek farmakologi
kecil
b. Memiliki suatu mekanisme yang dapat mengangkal dan menetralkan efek samping
c. 1 tanaman memiliki > 1 efek farmakologis
d. Untuk penyakit degeneratif dan metabolik : RA, hiperlipidemia, dll
- Kekurangan
a. efek farmakologi kecil
b. blm aman
c. pengolahaan yg tdk benar, dosis yg tdk tepat bisa berbahaya
d. mudah tercemar dri berbagai macam mikroorganisme
3. Apa perbedaan obat tradisional dan obat modern ?
tradisional modern
- Campuran banyak senyawa - Terdpt 1 atau bbrp senyawa
alami kimia yg dimurnikan atau
- Zat aktif sering tdk diketahui sintetik
atau tdk pasti - Zat aktifnya jelas
- Kendali muti sangat sulit - Kendali mutu baik
- Blm ada bukti ilmiah atau uji - Efektifitas dan keamanaan
klinis sdh ada bukti ilmiah atau uji
klinis

4. Apa saja macam-macam bentuk sediaan obat tradisional ?

- Rajangan : potongan simplisia yang didihkan atau di seduh, blm mengalami
proses apapun
- Serbuk : kadar air tdk bleh >10%. Mikropatogen 0. Bahan baku dari simplisia,
tdk bleh berpengawet, wadah tertutup baik, tersimpan dlm suhu ruangan,
terhindar dari matahari, bisa berupa pil, tablet, kapsul, jika sdh diolah
- Parem : bentuk padat yang dicairkan
5. Apakah Uji yang digunakan untuk obat tradisional ?
Tahap seleksi : tdk semua obat tradisional yg melalui uji klinik dan preklinik
Tahap preklinik : uji toxisitas dan farmakodinamik (mekanisme kerja, dan efek
samping). Uji toxisitas : akut (u/ mengetahui LD), subakut (3 bulan dengan dosis
yg berbeda-beda), kronik ( 6 bln atau >)
Scr invivo : didalam tubuh
Scr invitro : di luar
Tahap standarisasi sederhana : menjelaskan info ttng obat secara objektif, jelas,
dan tdk menyesatkan.
Tahap Klinis : dilakukan jika benar2 sdh teruji. Paling bagus menggunakan RCT
double blind
Fase 1 : sukarelawan yg sehat untuk menguji keamanaan dan toleransi obat
Fase 2 awal : pasien tapi tdk memakai pembanding
 Fase 2 akhir : pasien dgn pembanding
Fase 3 : uji klinik definitif
Fase 4 : pemasaran

6. Apa saja macam2 bentuk pengobatan konvensional ?

- Dokter mengobati pasien tergantung yangdibutuhkan apa dan menggunkan obat2an
modern
7. Apa hambatan dalam pelaksanaan Trad-CAM ?
- Bukan merupakan prioritas dari pembangunan kesehatan
- Regulasi dari penduungan pelayanan blm memadai
- Pengawasan BPOM masih lemah
- Pengembangan masih terbatas
- Anggaran dana masih terbatas
8. Apa saja ruang lingkup dari Trad-CAM ?
- Intervensi tubuh dan pikiran. Ex : hipnoterapi, spiritual, dll
- Sistem pelayanan alternatif . ex: akupuntur, aromaterpi
- Cara penyembuhan manual . ex: pijat urut
- Jamu, obat herbal
- Nutrisi atau pencegahan, diet dan pengobatan. Ex : Diet makronutrien
- Cara lain dalam diagnosis dan pengobatan

9. Siapa yang boleh melakukan pengobatan Trad-CAM ?

memiliki bukti tertulis untuk melakukan pekerjaan yg terkait pengobatan
complemeter alternatif :
- SBR-TPKA
- ST-TPKA : bukti tertulis yg diberikan kpd tenaga kesehatan yang telah memiliki surat
ijin praktek atau kerja
- SIKTPKA : bukti tertulis kpd tenaga pengobatan alternatif
- STRA : dari konsil kedokteran Indonesia
- SIP untuk dokter maupun dr gigi, dan surat ijin kerja selain untuk dr dan drg
10. Apa saja jenis-jenis pelayanan komplementer alternatif dan apa perbedaannya
complementer dan alternatif ?
Komplementer : pendukung terapi utama.ex: penyakit kanker menggunakan
akupuntur untuk mengatasi efek samping
Alternatif : menggantikan terapi utama
Jenis2 pelayanan komplementer :
- Intervensi tubuh dan pikiran. Ex : hipnoterapi, spiritual, dll
- Sistem pelayanan alternatif . ex: akupuntur, aromaterpi
- Cara penyembuhan manual . ex: pijat urut
- Jamu, obat herbal
- Nutrisi atau pencegahan, diet dan pengobatan. Ex : Diet makronutrien
- Cara lain dalam diagnosis dan pengobatan
Step 7

1. Apa definisi , karakteristik dan syarat obat tradisional dan perbedaan jamu, obat
tradisional terstandar, fitofarmaka?

Adapun beberapa jenis Obat Tradisional adalah sebagai berikut :

1. Jamu (Empirical Based Herbal Medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu
tersebut. Jamu disajikan secara tradisional dalam bentuk seduhan, pil, atau cairan. Umumnya,
obat tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur. Jamu tidak
memerlukan pembuktian ilmiah secara uji klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Selain
adanya klaim khasiat yang dibuktikan secara empiris, jamu juga harus memenuhi persyaratan
keamanan dan standar mutu.

Definisi
Obat tradisional Indonesia. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, No: HK.00.05.41.1384
Tentang Kriteria Dan Tata Laksanan Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Tersntandar
dan Fitofarmaka

Syarat
 Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditmpatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo tersebut dicetak dengan
warna hijau diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
  Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”.
Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisional, Obat Herbal Tersnadar dan
Fitofarmaka

Kriteria
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan berdasarakan data empiris
 Memenuhi persyaratan yang telah berlaku.
Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisional, Obat Herbal Tersnadar dan
Fitofarmaka

2. Obat Herbal Terstandar (Standarized Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang disajikan dari hasil ekstraksi atau penyarian bahan alam, baik
tanaman obat, hewan, maupun mineral. Dalam proses pembuatannya, dibutuhkan peralatan
yang tidak sederhana dan lebih mahal dari jamu. Obat herbal terstandar umumnya ditunjang
oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis. Penelitian ini meliputi standarisasi
kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang
higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis.

Definisi
Sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, No: HK.00.05.41.1384
Tentang Kriteria Dan Tata Laksanan Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Tersntandar dan Fitofarmaka

Syarat
  Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. Logo
tersebut dicetak dengan warna hijau diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo.
 Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan
warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.

Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisional, Obat Herbal Tersnadar dan

Fitofarmaka

Kriteria
 Aman dibuktikan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisional, Obat Herbal Tersnadar dan
Fitofarmaka
Contoh :

1. Diapet ® SOHO, OHT diare (mencret)

2. Fitolac ® Kimia Farma, OHT laktagoga (pelancar ASI)
3. Fitogaster ® Kimia Farma, OHT karminatif (peluruh kentut)
4. Glucogard ® Phapros, OHT diabetes (kencing manis)
5. Irex Max ® Bintang Toedjoe, OHT lemah syahwat (impoten - aphrodisiaka)
6. Kiranti Pegal Linu ® Orang Tua, OHT pegal linu
7. Kiranti Sehat Datang Bulan ® Orang Tua, OHT sindrom prahaid (PMS - Pre-
menstruation Syndrom)
8. Sehat Kuat (Chang Sheuw Tian Ran Ling Yao) ® Daun Teratai, OHT kanker (neoplasma
ganas)
9. Lelap ® SOHO, OHT gangguan tidur (hipnotika)
10. Teh Songgolangit ® Songgolangit Herbal - Surabaya, OHT rematik
11. Stop Diar Plus ® Air Mancur - Wonogiri, OHT diare (mencret)
12. Virugon Cream ® Konimex, OHT herpes (dompo)
13. Tolak Angin ® Sido Muncul, OHT masuk angin

3. Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine)

Merupakan obat tradisional yang dapat disejajarkan dengan obat modern. Proses
pembuatannya telah terstandar ditunjang oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada manusia.
Karena itu, dalam pembuatannya diperlukan peralatan berteknologi modern, tenaga ahli, dan
biaya yang tidak sedikit.

Secara ringkas kesimpulan dari penjelasan di atas beserta logonya (logo biasanya terletak di
pembungkus, wadah, etiket, atau brosur Obat Tradisional tersebut) masing-masing tabel di
bawah ini adalah sebagai berikut :

Definisi
Sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari
simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku.
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No: 760/Menkes/PER/IX/1992 tentang
Fitofarmaka

Syarat
 Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditmpatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur. Logo tersebut dicetak dengan warna hijau diatas dasar
putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
 Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam
di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
“FITOFARMAKA”.
Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka

 Ramuan
 Standar Bahan Baku
 Zat Kimia berkhasiat
Penggunaan zat kimia berkhasiat ( tunggal murni) dalam fitofarma dilarang
 Bentuk Sediaan
 Standar Fitofarmaka
Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi, keseragaman, komponen
aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun kuantitatif. PAda analisis terhadap
ramuan, sebagai baku pembanding digunakan zat utama atau zat identitas lainnya.
Secara bertahap industry harus mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia
simplisia yang digunakan.
 Khasiat
Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medic, seperti diuretic, spasmolitik,
analgetik, antipiretik.
 Dukungan Penelitian
Didukung oleh hasil pengujian, dengna protocol pengujian yang jelas dan dapat
dipertanggung jawabkan. Pengujian meliputi toksisitas, uji efek farmakologik, uji klinik,uji
kualitas dan pengujian lain yang dipersyaratkan
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No: 760/Menkes/PER/IX/1992 tentang
Fitofarmaka

Kriteria
 Aman sesuai dengna persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
 Memenuhi persyaratan yang telah berlaku
Peraturan Perundang-Undangan Dibidang Obat Tradisional, Obat Herbal Tersnadar dan
Fitofarmaka

Uji klinik
Adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek
farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit atau
pengobatan segala penyakit.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No: 760/Menkes/PER/IX/1992 tentang
Fitofarmaka

Syarat ujinya
Uji pra klinik
Uji klinis
 Uji klinis fase 1 : untuk melihat keamanan dan tolerasnsi yang dilakukan terhadap
sukarelawan yang sehat.
 Uji klinis fase 2 : terhadap sejumlah pasien di RS untuk menggunakan keputusan
arah penggunaan dan dosis serta uji khasiat dan keamanan terhadap pasien.
 Uji klinis fase 3 : terhadap pasien dalam jumlah besar.
 Uji klinis fase 4 : melihat efek setelah di pasarkan

Tahap-tahapan dalam proses pembuatan

Tahap-tahap Pelaksanaan
 Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik fitofarmaka termasuk formulasi, uji
farmakologik eksperimental dan uji kimia.
 Melaksanakan uji klinik fitofarmaka
  Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka
 Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik informatika kepada masyarakat
(peneliti boleh mempublikasikan pengujian yang dilakukan dengan memperhatikan
kode etik publikasi ilmiah)
 Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping fitofarmaka.
Tahap-tahap Pengembangan
 Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami pengujian dan pengembangan
kearah fitofarmaka berdasarkan prioritas yang digariskan oleh Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
 Pengujian Farmakologik
 Pengujian Toksisitas
a. Toksisitas akut waktunya 24 jam
b. Toksisitas sub akut waktunya 4 minggu – 3 bulan
c. Toksisitas kronik waktunya >3 bulan
 Pengujian Farmakodinamik
 Pengembangan sediaan (formulasi)
 Penapisan Fitokimia dan standarisasi sediaan
 Pengujian klinik

Kriteria
 Harus di buat dalam bentuk ekstrak atau fraksi yang terstandar
 Jaminan (quality) kualitas, dimana bahan simplisia dan produk akhir harus memenuhi
persyaratan tentang keajegan dari kandungan aktif
 Jaminan safety (keamanan), dimana produk akhir harus aman atay tidak toksik pada
hewan coba yang dipersyaratkan.

Contoh
Contoh-contoh Fitofarmaka:
 Nodiar (POM FF 031 500 361)
(PT. Kimia Farma)
Komposisi :
Attapulgite 300 mg
Psidii Folium ekstrak 50 mg
Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg
 Sebagai anti diare

 Rheumaneer (POM FF 032 300 351)

(PT. Nyonya Meneer)
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg
Sebagai anti reumatik

 Stimuno (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)

(PT. Dexa Medica)
Komposisi:
Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg
Sebagai imunomodulator

 Tensigrad Agromed ( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)
(PT. Phapros)
Komposisi:
Apii Herba ekstrak 95 mg
Sebagai anti hipertensi

 X-Gra (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)

(PT. Phapros)
Komposisi:
Ganoderma lucidum 150 mg
Eurycomae Radix 50 mg
Panacis ginseng Radix 30 mg
Retrofracti Fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg
Sebagai obat perangsang
 Jenis-jenis Obat Tradisional yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka
Lampiran Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 tentang daftar
obat tradisional yang harus menjadi Fitofarmaka
• Antelmintik
• Anti ansietas (anti cemas)
• Anti asma
• Anti diabetes (hipoglikemik)
• Anti diare
• Anti hepatitis kronis
• Anti herpes genitalis
• Anti hiperlipidemia
• Anti hipertensi
• Anti hipertiroidisme
• Anti histamine
• Anti inflamasi
• Anti kanker
• Anti malaria
• Anti TBC
• Antitusif/ekspektoransia
• Disentri
• Dispepsia (gastritis)
• Diuretik

Perbedaan Jamu OHT Fitofarmaka

Lambang

Keterangan  Logo berupa “RANTING Logo berupa “JARI-JARI •Logo berupa “JARI-JARI
Lambang DAUN TERLETAK DALAM DAUN (3 PASANG) DAUN (YANG KEMUDIAN
TERLETAK DALAM MEMBENTUK BINTANG)
LINGKARAN”, dan
LINGKARAN, dan TERLETAK DALAM
ditmpatkan pada bagian ditempatkan pada bagian LINGKARAN, dan
atas sebelah kiri dari atas sebelah kiri dari ditmpatkan pada bagian
wadah/pembungkus/brosur. wadah/pembungkus/brosur. atas sebelah kiri dari
Logo tersebut dicetak wadah/pembungkus/brosur.
Logo tersebut dicetak
dengan warna hijau diatas Logo tersebut dicetak
dengan warna hijau diatas dasar putih atau warna lain dengan warna hijau diatas
dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dasar putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan warna logo. yang menyolok kontras
dengan warna logo.
dengan warna logo
Tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR” harus jelas
  Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak
dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas
dasar warna putih atau
dengan warna hitam di
warna lain yang menyolok
atas dasar warna putih kontras dengan tulisan
atau warna lain yang “OBAT HERBAL
menyolok kontras dengan TERSTANDAR”.
tulisan “JAMU”.
Definisi Jamu adalah obat tradisional Sediaan obat bahan alam
yang berisi seluruh bahan yang telah dibuktikan
tanaman yang menjadi keamanan dan khasiatnya
penyusun jamu tersebut. secara ilmiah dengan uji
praklinik dan bahan
bakunya telah di
standarisasi.
•Tulisan “FITOFARMAKA”
harus jelas dan mudah
dibaca, dicetak dengan
warna hitam di atas dasar
warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras
dengan tulisan
“FITOFARMAKA”.
Sediaan obat yang telah
dibuktikan keamanan dan
khasiatnya, bahan bakunya
terdiri dari simplisia atau
sediaan galenik yang telah
memenuhi persyaratan
yang berlaku.

Kriteria •Aman sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan
•Klaim khasiat dibuktikan
berdasarakan data empiris
•Memenuhi persyaratan yang
telah berlaku.
•Aman dibuktikan sesuai  Aman sesuai dengna
dengan persyaratan yang persyaratan yang
telah ditetapkan
ditetapkan
•Klaim khasiat dibuktikan  Klaim khasiat harus
secara ilmiah/pra klinik dibuktikan berdasarkan
uji klinik
•Telah dilakukan
standarisasi terhadap  Telah dilakukan
bahan baku yang standarisasi terhadap
digunakan dalam produk bahan baku yang
digunakan dalam produk
jadi Memenuhi
persyaratan yang telah
berlaku

Peralatan Peralatan sederhana dibutuhkan peralatan yang Diperlukan peralatan

tidak sederhana dan lebih berteknologi modern,
mahal dari jamu tenaga ahli, dan biaya yang
tidak sedikit.

Pembuatan mengacu pada resep Ditunjang oleh pembuktian telah terstandar dgn uji
peninggalan leluhur ilmiah berupa penelitian klinis pada manusia.
praklinis. Penelitian ini
 tidak memerlukan pembuktian
ilmiah secara uji klinis, tetapi
cukup dengan bukti empiris
meliputi standarisasi
kandungan senyawa
berkhasiat dalam bahan
penyusun, standarisasi
pembuatan ekstrak yang
higienis, serta uji
toksisitas akut maupun
kronis.

Contoh 1.JAMU GEMPUR BATU 1.Diapet ® SOHO, OHT •Nodiar (POM FF 031 500
(AIR MANCUR) diare (mencret) 361) (PT. Kimia Farma)
- Sonchi fol (daun
tempuyung). 2.Fitolac ® Kimia Farma, Komposisi :
OHT laktagoga (pelancar
- Strobilanthi fol (daun Attapulgite 300 mg
ASI)
kejibeling).
- Orthosiphonis fol (daun 3.Fitogaster ® Kimia Farma, Psidii Folium ekstrak 50 mg
kumis kucing). OHT karminatif (peluruh
kentut) Curcumae domesticae
- Phyllanthi herba (herba
Rhizoma ekstrak 7,5 mg
meniran).
4.Glucogard ® Phapros,
- Imperata rad (akar OHT diabetes (kencing Sebagai anti diare
alang-alang).
manis)
•Rheumaneer (POM FF
- Pinnatae rad (akar aren).
5.Irex Max ® Bintang 032 300 351) (PT. Nyonya
2. JAMU SIRNA KARANG
Toedjoe, OHT lemah Meneer)
(CAP JAGO)
syahwat (impoten -
- Strobilanthus crispus Komposisi:
aphrodisiaka)
(kejibeling)
Curcumae domesticae
- Ortosiphon stamineus 6.Kiranti Pegal Linu ®
Rhizoma 95 mg
(kumis kusing) Orang Tua, OHT pegal linu

- Phyllanthus niruri Zingiberis Rhizoma ekstrak

7.Kiranti Sehat Datang
(meniran) 85 mg
Bulan ® Orang Tua, OHT
- Hidrocotyle asitica (kaki sindrom prahaid (PMS -
Curcumae Rhizoma ekstrak
kuda) Pre-menstruation Syndrom)
120 mg
- Foeniculum vulgare
(adas) 8.Sehat Kuat (Chang
Panduratae Rhizoma
Sheuw Tian Ran Ling Yao)
- Curcuma xanthorrhiza ekstrak 75 mg
® Daun Teratai, OHT
(temulawak)
kanker (neoplasma ganas) Retrofracti Fructus ekstrak
- Alyxia stellata (pula sari) 125 mg
- Plantago major (daun 9.Lelap ® SOHO, OHT Sebagai anti reumatik
urat) gangguan tidur (hipnotika)
•Stimuno (POM FF 041 300
10.Teh Songgolangit ® 411, POM FF 041 600 421)
Songgolangit Herbal -
Surabaya, OHT rematik (PT. Dexa Medica)

11.Stop Diar Plus ® Air Komposisi:

Mancur - Wonogiri, OHT
diare (mencret) Phyllanthi Herba ekstrak 50
mg
12.Virugon Cream ®
Konimex, OHT herpes Sebagai imunomodulator
(dompo)
•Tensigrad Agromed ( POM
13.Tolak Angin ® Sido FF 031 300 031, POM FF
Muncul, OHT masuk angin 031 300 041) (PT. Phapros)

Komposisi:

Apii Herba ekstrak 95 mg

Sebagai anti hipertensi

•X-Gra (POM FF 031 300

011, POM FF 031 300 021)
(PT. Phapros)

Komposisi:

Ganoderma lucidum 150

mg

Eurycomae Radix 50 mg

Panacis ginseng Radix 30

mg

Retrofracti Fructus 2,5 mg

Royal jelly 5 mg
 2. Apa kelebihan dan kekurangan serta macam2 dari obat tradisional ?

Sifat Obat Tradisional

1. Memiliki efek samping relatif kecil jika digunakan secara tepat
2. Memiliki efek relatif lambat tetapi jelas manfaatnya
3. Bersifat holistik atau memiliki kombinasi efek dalam satu ramuan
4. Lebih sesuai untuk gangguan metabolik dan degeneratif
5. Banyak yang bersifat promotif dan preventif
Pemakaian Obat Herbal dalam Pengobatan Modern, dr. Noor Wijayahadi, Ph.D

3. Apa perbedaan obat tradisional dan obat modern ?

4. Apa saja macam-macam bentuk sediaan obat tradisional ?

- Rajangan
- Serbuk : kadar air tidak boleh >10%, mikropatogen nol, bahan baku dari
simplisia tidak boleh pengawet, kapang tidak boleh > 10m, wadah tertutup baik,
tersimpan dalam suhu ruang, terhindar dari matahari.
- Pil, kapsul, tablet
- Pastilles
- Parem
- Koyo

5. Apakah Uji yang digunakan untuk obat tradisional ?

Agar obat tradisional dapat diterima di pelayanan kesehatan formal/profesi dokter, maka
hasil data empirik harus didukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan
penggunaannya pada manusia. Bukti tersebut hanya dapat diperoleh dari penelitian yang
dilakukan secara sistematik. Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka
adalah sebagai berikut.
1. Seleksi
Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan jenis obat tradisional/obat herbal
yang akan diteliti dan dikembangkan. Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskan
untuk diteliti dan dikembangkan adalah:
a. Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki urutan atas dalam angka
kejadiannya (berdasarkan pola penyakit)
b. Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit tertentu
c. Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu, seperti AIDS dan kanker.

Sembilan spesies tanaman yang dipilih sebagai tanaman unggulan untuk diteliti lebih
lanjut, termasuk uji klinik, adalah cabe jawa (Piper retrofractum Vahl.), temulawak
(Curcuma xanthorrhiza Roxb.), kunyit (Curcuma domestica Val.), jati belanda (Guazuma
ulmifolia Lamk.), sambiloto (Andrographis paniculata Nees.), jahe (Zingiber officinale
Rosc.), mengkudu (Morinda citrifolia L.), salam (Eugenia polyantha Wight.), dan jambu biji
(Psidium guajava L.).
Akhir-akhir ini ada kecenderungan untuk meneliti tanaman obat yang mendadak populer
di kalangan
masyarakat. Sebagai contoh banyak penelitian belakangan ini dilakukan terhadap tanaman
Mahkota Dewa (Phaleria macrocarpa) yang diklaim antara lain bermanfaat untuk
penderita diabetes melitus dan buah merah (Pandanus conoideus Lamk.) yang diklaim
antara lain dapat menyembuhkan kanker dan AIDS.
2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik
Uji preklinik dilaksanakan setelah dilakukan seleksi jenis obat tradisional yang akan
dikembangkan menjadi fitofarmaka. Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo
pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek farmakodinamiknya. Bentuk sediaan
dan cara pemberian pada hewan coba disesuaikan dengan rencana pemberian pada
manusia. Menurut pedoman pelaksanaan uji klinik obat tradisional yang dikeluarkan
Direktorat Jenderal POM Departemen Kesehatan RI hewan coba yang digunakan untuk
sementara satu spesies tikus atau mencit, sedangkan WHO menganjurkan pada dua
spesies. Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk memprediksi efek pada
manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat keamanannya.
 Uji Toksisitas
Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan uji toksisitas khusus
yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji toksisitas akut
dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50%
hewan coba, menilai berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan cara
kematian. Uji LD50 perlu dilakukan untuk semua jenis obat yang akan diberikan pada
manusia. Untuk pemberian dosis tunggal cukup dilakukan uji toksisitas akut. Pada uji
toksisitas subkronik obat diberikan selama satu atau tiga bulan, sedangkan pada uji
toksisitas kronik obat diberikan selama enam bulan atau lebih. Uji toksisitas subkronik
dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek toksik obat tradisional pada pemberian
 jangka lama. Lama pemberian sediaan obat pada uji toksisitas ditentukan berdasarkan
lama pemberian obat pada manusia (Tabel 4).

Uji toksisitas khusus tidak merupakan persyaratan mutlak bagi setiap obat tradisional
agar masuk ke tahap uji klinik. Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif bila:
a. Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial menimbulkan efek khusus
seperti kanker, cacat bawaan.
b. Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia subur
c. Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan penyakit tertentu
misalnya kanker.
d. Obat digunakan secara kronik
 Uji Farmakodinamik
Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan untuk meneliti efek
farmakodinamik dan menelusuri mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat
tradisional tersebut. Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba.
Cara pemberian obat tradisional yang diuji
dan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara pemberiannya pada manusia. Hasil positif
secara in vitro dan in vivo pada hewan coba hanya dapat dipakai untuk perkiraan
kemungkinan efek pada manusia
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar
Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia penentuan identitas, dan menentukan
bentuk sediaan yang sesuai. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang
ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah
dikeringkan. Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif
tertentu yang bersifat termolabil. Sebagai contoh tanaman obat yang mengandung
minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil.
Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang
dihasilkan. Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki
efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Sebagai contoh daun jati
belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga
berperan untuk pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan
etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air
atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu tanin,
musilago, dan alkaloid tersari dengan baik
4. Uji klinik
Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/obat herbal harus dibuktikan
khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. Seperti halnya dengan obat moderen maka uji
klinik berpembanding dengan alokasi acak dan tersamar ganda (randomized double-
blind controlled clinical trial) merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard). Uji
klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut
telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik. Pada uji klinik obat tradisional
seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip etik uji klinik harus dipenuhi.
Sukarelawan harus mendapat keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan
informed-consent sebelum penelitian dilakukan. Standardisasi sediaan merupakan hal
yang penting untuk dapat menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible). Uji klinik
dibagi empat fase yaitu:
Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan
dan tolerabilitas obat tradisional
Fase II awal : dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,tanpa
pembanding
Fase II akhir : dilakukan pada pasien jumlah terbatas, denganpembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang
atau yang lambat timbulnya
Untuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan
efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan
uji klinik dengan pembanding. Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara luas
harus melalui uji klinik pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui tolerabilitas pasien
terhadap obat tradisional tersebut.
Berbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis
empiris tidak didasarkan dose-ranging study. Kesulitan yang dihadapi adalah dalam
melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau obat standar. Obat
tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat
tersamar.
Saat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di Indonesia meskipun
nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan ini. Kurangnya uji klinik
yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena:
a. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
b. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan
aman pada uji preklinik
c. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
d. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis
empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.
e. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku
di pasaran
Setelah melalui penilaian oleh Badan POM, dewasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam
yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit
digolongkan sebagai fitofarmaka.
 (Maj Kedokt Indon, Volum: 57, Nomor: 8, Agustus 2007)

6. Apa saja macam2 bentuk pengobatan konvensional ?

7. Apa hambatan dalam pelaksanaan Trad-CAM ?
8. Apa saja ruang lingkup dari Trad-CAM ?
9. Siapa yang boleh melakukan pengobatan Trad-CAM ?
10. Apa saja jenis-jenis pelayanan komplementer alternatif dan apa perbedaannya
complementer dan alternatif ?