PERSETUJUAN PELAKSANAAN

UJI KLINIK (PPUK)

Elin Novia Sembiring

Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik
Disampaikan pada Acara Bimbingan Teknis “Cara Uji Klinik yang Baik

15 Juni 2021

penilaian_ot@pom.go.id Direktorat Registrasi Obat Tradisional,

https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
penilaian_sm_kuasi@pom.go.id
2
• PENDAHULUAN
 PENDAHULUAN (1)
DEFINISI UJI KLNIK

Kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan

subjek manusia disertai adanya intervensi produk
uji, untuk menemukan atau memastikan efek
klinik, farmakologik dan atau/atau
farmakodinamik lainnya, dan/atau
mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi,
distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan
tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau
efektifitas produk yang diteliti.
(Perka BPOM Nomor 21 Tahun 2015)
 PENDAHULUAN (2)
KAITAN BADAN POM DENGAN UJI KLINIK
Dokumen
Pengajuan Pre Market Evaluasi → kemungkinan diperlukan
Registrasi Lengkap bukti dukung berupa data klinik

Data Klinik Data Klinik

Lokal Luar
berasal Bila tidak
mencukupi
Uji Klinik di Indonesia

Data yang dihasilkan harus memenuhi

unsur kualitas dan integritas, sehingga
keputusan evaluasi/registrasi tidak bias
 PENDAHULUAN (3)

Regulatory Framework Uji Klinik, adanya

mekanisme
➢ Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dan Persetujuan
Pemasukan produk uji klinik (Clinical Trial
Authorization )
➢ Good Clinical Practice (GCP) Inspection (Inspeksi Cara
Uji Klinik yang Baik)
Tujuan Mekanisme CTA dan GCP Inspection
❖ Diperolehnya data klinik yang valid dan kredibel
❖ Perlindungan subjek peserta uji klinik
❖ Pengawasan produk yang belum terdaftar
❖ Identifikasi jenis uji klinik yang pernah dilakukan
• REGULASI UJI KLINIK
 CARA UJI KLINIK YANG BAIK
PerKa Badan POM Nomor 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik

Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat yang tidak

memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu, dan pada kondisi
tertentu kebenaran aspek keamanan dan khasiatnya harus dibuktikan
secara ilmiah melalui uji klinik

Cara Uji Klinik yang Baik merupakan suatu prinsip dan standar yang
berkaitan dengan bagaimana merancang, melaksanakan,
mendokumentasikan, memonitor, menganalisa dan melaporkan uji klinik

Pelaksanaan uji klinik yang baik dapat menghasilkan data/bukti klinik

yang memenuhi unsur keshahihan dan terpercaya, yang diperlukan
sebagai bukti dukung dalam pengajuan registrasi

8
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015
tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

RUANG LINGKUP

Mandatori Non Mandatori

- Obat - Pangan olahan
- Obat Herbal - Kosmetik
- Suplemen Kesehatan
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015
tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Uji Klinik terdiri atas :

✓ Uji klinik pra pemasaran → meliputi uji klinik fase I, II, dan III
✓ Uji klinik pasca pemasaran →uji klinik fase IV → namun bila merubah indikasi atau
range kadar posologi, maka harus kembali ke uji klinik Pra pemasaran

Pelaksanaan Uji Klinik: Persetujuan/Notifikasi

✓ Uji klinik pra pemasaran → wajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan
POM
✓ Produk impor yang akan digunakan dalam uji klinik (bila
diperlukan)→pengajuan pemasukan produk uji dilakukan secara tertulis
bersamaan dengan pengajuan PPUK
✓ Uji klinik pasca pemasaran→wajib menyampaikan notifikasi kepada Kepala
Badan POM
✓ Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang diberikan oleh Kepala Badan
→ berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan
✓ Jika pelaksanaan uji klinik melebihi 2 (dua) tahun → dapat diperpanjang
dengan alasan yang jelas
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata
Laksana Persetujuan Uji Klinik (2)

PERSETUJUAN atau NOTIFIKASI

✓ Persetujuan atau notifikasi, termasuk bila site Indonesia
dilibatkan dalam multinasional study yang belum/tidak
untuk keperluan registrasi di Indonesia

✓ Persetujuan atau Notifikasi tidak ditujukan untuk

penelitian dalam rangka pendidikan dan Program
Pendidikan Dokter Spesialis (PPDS), kecuali bila produk uji
yang digunakan belum memilki izin edar di Indonesia →
wajib mengikuti ketentuan uji klinik pra pemasaran
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik (3)

TIMELINE
✓ Uji klinik PRA pemasaran 20 HK (mekanisme on-off)
dengan keputusan :
• Disetujui;
• Ditolak; atau
• Permintaan perbaikan dokumen uji klinik
✓ Uji klinik PASCA pemasaran 20 HK → bila lebih dari 20 HK
tidak ada respon Badan POM, uji klinik bisa dilaksanakan
(dalam hal ini sebelum 20 hari kerja, BPOM akan selalu
memberi respon positif atau negatif).
✓ Produk uji impor→ timeline mengikuti timeline untuk pra
pemasaran (pengajuan bersamaan dengan pengajuan
persetujuan pelaksanaan uji klinik).
 PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata
Laksana Persetujuan Uji Klinik (4)

PERMOHONAN
✓ Permohonan diajukan oleh:
• Sponsor; atau
• Organisasi Riset Kontrak (ORK)
✓ Pengajuan dapat ke masing-masing atau paralel dengan pengajuan
kepada Komisi Etik (KE)
✓ Dokumen lengkap (lihat Lampiran I PerKa BPOM Nomor 21 Tahun
2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik → baik untuk
permohonan pelaksanaan uji klinik pra maupun pasca
pemasaran).
✓ Untuk uji klinik obat tradisional/herbal dapat melihat referensi
Pedoman Uji Klinik Obat Herbal
PerKa BPOM No.21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik (5)

PENELITI UJI KLINIK

✓Peneliti Utama harus memiliki

sertifikat Cara Uji Klinik yang
Baik (CUKB)
• DOKUMEN DAN ALUR
PENGAJUAN PPUK
 UJI KLINIK

Dokumen yang diperlukan

DOKUMEN UJI KLINIK, a.I :
▪ Surat Permohonan persetujuan pelaksaan Uji klinik dan importasi produk uji (bila
diperlukan)
▪ Formulir UK-1
▪ Protokol Uji Klinik
▪ Investigator Brochure (Brosur peneliti)
▪ Informed Consent (IC) (Persetujuan Setelah Penjelasan / PSP )
▪ Data-data fase sebelum nya (data nonklinik, data fase 1 atau data ilmiah lain sesuai yang
diperlukan)

DOKUMEN PRODUK UJI KLINIK, a.I :
❑ Informasi produk uji klinik
❑ Informasi produk yang akan di impor
yang terkait dengan uji klinik (bila
diperlukan)
❑ Sertifikat analisa (CoA)
❑ Sertifikat GMP
DOKUMEN LAIN YANG TERKAIT, a.I :
✓ Sertifikat GCP Peneliti
✓ Dokumen surat kontrak CRO (bila
menggunakan CRO)
✓ Asuransi (bila ada)
✓ Sertifikat Laboratorium
✓ Susunan Tim penelitian
 Lampiran I Perka BPOM No 21 Tahun 2015

Formulir UK-1

I. Informasi Umum
II. Informasi Sentra Pelaksana
III. Informasi Produk Uji
IV. Informasi Produk Pembanding
V. Informasi Sponsor dan ORK (bila ada)
VI. Persetujuan Komisi Etik
VII. Pernyataan Peneliti
ALUR PENGAJUAN UJI KLINIK PRA PEMASARAN Lampiran II
 TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM

MEMBELI
penilaian_ot@pom.go.id
https://asrot.pom.go.i @registrasi.otskk
penilaian_sm_kuasi@pom.
d/asrot os
go.id