LBM 1.

OBAT TRADISIONAL SEBGAGI TERAPI ALTERNATIF KOMPLEMENTER

STEP 1

1. Trad-CAM : cara pengobatan yang dilakukan secara turun temurun sebagai pendamping atau
pengganti obaat konvensional.
- Complementary : pengobatan yang digunakan bersama obat konvensional , sebagai
pelengkap misal : aroma therapy
- Alternatif : pengganti obat konvensional misal : diet khusus untuk terapi kanker
2. Obat tradisional : bahan atau ramuan yang berasal dri tumbuhan,hewan, mineral, sarian
atau campuran dari bahan tersebut yang secara temurun digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
3. Ilmu pengetahuan biomedik : ilmu yang meliputi anatomi,biokimia, histologi, biologi sel dan
molekuler, fisiologi, mikrobiologi, imunologi yang dijadikan dasar ilmu kedokteran klinik.

STEP 2

1. Apa saja peraturan pemerintah tentang obat non-konvensional ?

2. Sebut dan jelaskan 3 kriteria obat tradisional (spesifikasi, kegunaan dan persyaratan
tersendiri ) !
3. Sebutkan macam-macam obat tradisional dan manfaatnya !
4. Bagaimana cara meramu obat tradisional dari bahan sampai menjadi obat ?
5. Sebutkan macam-macam sediaan obat tradisional !
6. Jelaskan apa saja aspek kualitas,keamanan dan efektifitas yang harus dipenuhi oleh trad-
CAM !
7. Jelaskan kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional !
8. Apa saja syarat-syarat untuk melakukan praktik Trad-CAM, dan hambatannya ?
9. Sebutkan perbedaan obat jamu, obat herbal yang terstandarisasi, dan fitofarmaka !

STEP 3

1. Apa saja peraturan pemerintah tentang obat non-konvensional ?

- Kepmenkes RI nomer 661 tahun 1994 tentang persyaratan obat tradisional
- Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan RI nomer HK.00.05.41.1384
tentang kriteria dan tatalakasana pendaftaran obat tradisional, oht , dan fitofarmaka
Pasal 2,3,4
Pasal 2: obat tradisinal wajib punya ijin edar
Pasal 3 : boleh tanpa ijin edar tapi untuk penelitian
Pasal 4: syarat syarat untuk mendapatkan ijin edar
OT tidak dianjurkan : pasal 34
- Kepmenkes nomor 1076/menkes/SK/VII/2003 tentang penyelenggaraan pengobatan
tradisional
- Peraturan BPOM RI Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 tahun 2012 tentang dokumen induk
industri farmasi dan industri obat tradisional
Definisi pengobatan komplementer tradisional
Pengobatan non konvensional
- Permenkes RI nomor 1109/menkes/per/2007
- UU RI Nomer 36 tahun 2009 tentang kesehatan, pasal 48 : pelayanan kesehatan
konvensional
 - Bab 3 pasal 59 -61
2. Sebut dan jelaskan 3 kriteria obat tradisional (spesifikasi, kegunaan dan persyaratan
tersendiri ) !
Menurut BPOM 1384
Bab 2 pasal 4
- Menggunakan bahan berkhasiat dan tambahan yang memenuhi baik mutu, keamanan,
dan kemanfaatan
- Dibuat sesuai dengan pedoman pembuatan obat tradisional yang baik atau cara
pembuatan obat yang baik yang berlaku
- Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan
obat tradisional, OHT, Fitofarmaka scr tepat rasional dan aman sesuai hasil evaluasi dlm
pendaftaran
Syarat tersebut juga digunakan untuk mendaftarkan danmendapat ijin edar

3. Sebutkan perbedaan obat jamu, obat herbal yang terstandarisasi, dan fitofarmaka serta
manfaat masing-masing obat !
Obat jamu Obat herbal terstandar fitofarmaka
Pembuktian Turun temurun / Berdasarkan uji Berdasarkan uji klinik
khasiat dan secara empiris. preklinik
tingkat Secara umum dan - Uji Secara medium dan tinggi
pembuktian medium penerapan
standar
kandungan
bahan
- Proses
pembuatan
ekstrak
- Uji Higienis
- Uji
toksisitas
(LD 50)
Secara umum dan
medium
Bahan baku Tidak di Standarisasi Standarisasi , bahan baku
standarisasi sudah dilakukan uji
kualitatif (mutu bahan)
dan kuantitatif
(komposisi)
Logo
Syarat mutu Harus sesuai Harus sesuai Harus sesuai persyaratan
persyaratan persyaratan farmakope farmakope indonesia ,
farmakope indonesia , ekstrafarmako indonesia,
indonesia , ekstrafarmako materia medika indonesia
ekstrafarmako indonesia, materia
indonesia, materia medika indonesia
medika indonesia
Syarat uji Tak perlu uji Harus Harus
farmakologi / - uji - Uji
penelitian toksikologi eksperimental
hewan
 akut/ - uji klinik pada
kronis manusia
- Uji kimiawi fitofarmaka
- Uji uji preklinik
farmakologi farmakodinamik
(reseptor,enzim, kanal)
farmakokinetik
(volume distribusi,
konsentrasi cmax, )
Efek Direkomendasikan Digunakan pada profesi Formula obat berefek
untuk promosi medis sebagai obat kuratif / menyembuhkan,
kesehatan dan alternatif Sesuai istilah medik misal
pencegahan diuretik, spasmolitik,
analgesik
Bahan tanaman Sama seperti jamu tapi Jamu yang keamanan
Disusun 5-10 sudah diproses, misal sudah terjamin,
tanaman ekstrak atau kapsul dibuktikan secara klinis.
Tidak Bahan baku berupa
direkomendasikan simplisia / galenik
untuk pengobatan Sediaan mengandung
Simplisia, belum tidak lebih dri 5 bahan
diteliti dan bentuk baku
sediaan sederhana Harus memenuhi
persyaratan peredaran
obat berdsrkn uji
kualitatif dan kuantitatif
Harus lolos uji ketoksikan
akut
Contoh Digoxin

Macam – macam
Temulawak : sakit kuning / hepatitis, diare, perut kembung
Penicillin : antibiotik alami
Akar alang-alang : obat asam urat
Kunyit : antiinflamasi,antioksidan dan antimikroba, mencegah kanker
Tempuyung : menghancurkan batu ginjal krn kandungan kalium yang tinggi
Beluntas : untuk obat menghilangkan bau badan
Sambiloto : melindungi organ hepar , menekan sel kanker , senyawa aktif menurunkan enzim
CDK-4
Kejibeling : mengatasi gatal-gatal, diare, disentri, DM

4. Bagaimana cara meramu/meracik obat tradisional dari bahan sampai menjadi obat ?
Tahap pengembangan obat
- Tahap seleksi : uji empiris  memilih salah satu tanaman
- Tahap uji preklinik 
o Uji farmakodinamik : mekanisme kerja (reseptor, enzim, kanal ion), invitro,
invivo
 o Uji toksisitas : akut( menguji dosis tunggal , dilakukan beberapa hari),
subkronik(dilakukan 1-3 bulan, untuk menguji dosis berulang), kronik (untuk
menguji dosis berulang, jangka waktu 6 bulan)
o Uji toksisitas khusus : berpotensial efek khusus misal untuk kanker
Obat tradisional oleh wanita subur
Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dgn penyakit tertentu
Obat yang digunakan secara kronis
- Standarisasi sederhana , penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar 
dilakukan standarisasi simplisia, dibentuk sedian disesuaikan dosis untuk uji pada
manusia
Bentuk sediaan : bahan segar / bahan kering
Proses pengolahan : diseduh, direbus, ditumbuk
Prosedur ekstraksi : (menentukan pelarut yang digunakan), termolabil /tidak

- Uji klinik
o Fase 1 : orang sehat (keamanan dan tolerabilitas )
o Fase 2 : awal (dilakukan pada pasien orang sakit terbatas 100-200 orang). Akhir
(dilakukan pasien jumlah terbatas dengan pembanding)
o Fase 3 : uji klinik definitif : obat terapi
o Fase 4 : pasca pemasaran : memberikan efek jangka panjang pd manusia atau
tidak

Bila setelah uji preklinik lolos lgsg di uji klinik

Mekanisme penelitian di sentra p3t

- penapisan : pengkajian, penelitian , pengujian  dilakukan pedoman dan pakar peneliti

- dilakukan penelitian : metode & alat
- mengetauhi kualitas, keamanan dan efikasi
o bila tidak sesuai , tidak bermanfaat, berbahaya : obat dilarang
o bila sesuai, tp tdk sesuai kaidah kedokteran : dikembangkan sendiri di msyrkt
o semuanya sesuai : diintegrasi di fasilitas layanan kesehatan

- Dilakukan penapisa
5. Sebutkan macam-macam sediaan obat tradisional !
Obat dalam
- Rajangan
- Seduh simplisia
- Lain : serbuk instan, pil, kapsul, tablet

Obat luar

- Padat : koyo
- Semi padat : salep , krim
- Cair : cairan obat luar
6. Jelaskan apa saja aspek kualitas,keamanan dan efektifitas yang harus dipenuhi oleh trad-
CAM !
Keamanan : dilakukan pengawasan 3 lapis
Lapis pertama : produsen (standar mutu terbaik sesuai hukum)
 Lapis kedua : pemerintah (dengan membuat peraturan )
Lapis ketiga : konsumen (meningkatkan kesadaran dalm penggunaan, mengetahui kualitas
produk)
Dasar hukum
Secara empiris / turun temurun
Obat non-konvensional lebih mengutamakan pasien tergantung pasien

7. Jelaskan kelebihan dan kekurangan dari obat tradisional !

Kelebihan : banyak khasiat , alternatif murah , efek samping lebih minimal
Kekurangan : sulit mendapatkan bahan baku, mebutuhkan waktu yang lebih lama untuk
melihat efek nya , interaksi obat (dapat berinteraksi antar obat bila digunakan bersamaan)
8. Apa saja syarat-syarat untuk melakukan praktik Trad-CAM, dan hambatannya ?
Hambatan :
- Belum menjadi program prioritas dlm pembangunan kesehatan
- Regulasi pendukung pelayanan yg blm memadai
- Masih lemahnya pembinaan dan pengawasan
- Terbatasnya kemampuan tenaga kesehatan dlm melakukan bimbingan
- Terbatasnya pengembangan program di pusat dan daerah
- Terbatas anggaran yg tersedia

Syarat

- Harus memiliki sbr tpka : surat bukti registrasi tenaga pengobatan komplementer
alternatif. Diperoleh dengan mengajukan permohonan kepada kepala dinkes provinsi.
- Memiliki st tpka : surat tugas , diperoleh dg mengajukan permohonan kepada kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota setempat
- Surat ijin

obat
tradisional

tahap
fitofarmaka pengembangan
obat
jamu

OHT
STEP 4