LBM 5

Clinical Trial and the sciantification of traditional herbal medicine, is it differ?

STEP 1

1. Saintifikasi Jamu : pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan

kesehatan.
2. Clinical Trial : pengujian pada manusia untuk mengetahui dan memastikan
adanya efek farmakologi tolerabilitas keamanana dan manfaat klinik untuk pengobatan
penyakit. Reasearch in human to know the

STEP 2

1. What are the regulation about “Jamu” saintification?

2. What are the purpose and limitation of “Jamu” saintification?
3. What are the criteria and problems of “Jamu” saintification?
4. How is the procces of “Jamu” saintification?
5. What are the princips of clinical trial?
6. What are the steps of clinical trials?
7. How is the design of clinical trial?

STEP 3

1. What are the regulation about “Jamu” saintification?

Kemenkes RI No. 3 2010 tentang Saintifikasi Jamu berbasis pelayanan
kesehatan.

Pasal 1
Pengertian Saintifikasi Jamu

Pasal 2
Tujuan dan Ruang lingkup

Pasal 6
Saintifikasi Jamu dilakukan oleh fasyankes yang mendapat ijin dan seauai
peraturan perundang undangan
Paal 7
B2P2TOOT (Balai Besar Penelitian Pengembangan Tanaman Obat tradisional)
Sentra Pengembangan dan Penerapan PengobatanTradisional
Balai Pengobatan Kesehatan Masyarakat
RS yang ditetapkan
 Pasal 8
Klinik Tipe A:
- Tenaga: dokter (PJ), asisten apoteker, TPKA sesuai kebutuhan, D3 pengobat
tradisional, tenaga administrasi
- Sarana: peralatan medis, peralatan jamu
- Ruangan : ruang tunggu, pendaftaran, RM, konsultasi, pemeriksaa, peracikan
penyimpanan jamu, R> diskusi, lab sederhana, dan apotek jamu

Kilini tipe B
- Ruangan : ruang tunggu, pendaftaran, RM, dan perackan jamu
- Tenaga : dokter (PJ), TPKA sesuai kebutuhan, D3 pengobat tradisional,
tenaga administrasi

Psal 9

Ijin dari Dinkes Kab. setempat dan ijin berlaku selama 5 tahun

Pasal 11

Tenaga kerja: dokter, drg, tenaga lain yang membantu

2. What are the purpose and limitation of “Jamu” saintification?

Terdapat dalam Bab 2 pasal 2, tujuan:
- Landasan ilmiah dan evidence based penggunaan jmu secraa empiris
- Mendorong terbentknya jejaring tengaga kesehatan dalam upaya preventif
promotif kuratif dan rehabilitatif
- Meningkatkan kegiatan penelitian penggunanaan jamu
- Meningkatkan penggunaan jamu yang aman dan teruji ilmiah dan dapat
dimanfaatkan secara luas.

Pasal 3 ayat 1, ruang lingkup:

Diupayakan untuk kegiatan promotif, preventif, kuratif dan rebalitatif
Upaya kuratif didasarkan pada permintaan pasien setelah pasien mendapat
penjelasan yang cukup.
3. What are the criteria and problems of “Jamu” saintification?
Pasal 8 dan 9
1. Klinik jamu ada tipe a dan b
- Klinik jamu tipe a harus memiliki syarar: (a) ketenagaan : Dokter sebagai PJ,
asisten apoteker, TPKA sesuai kebutuhan, D# engobat tradisional atau
pengobat ramuan yang tergabung dalam asosisai yang diakui DEPkes,
tenaga asosiasi. (b) sarana: peralatan medis, jamu, ruangan yg harus memiliki
 ruangan berupa ruang tunggu, pendaftaran, RM, konsultasi, pemeriksaa,
peracikan penyimpanan jamu, R> diskusi, lab sederhana, dan apotek jamu

Bab 3 tentang bagian penyelenggaraan

Bab 1:

Pasal 4

Bahan :

1. Aman
2. Klaim khasiat dibuktikan dengan data empiris

Pasal 5

Bahan yang sudah terdaptar di komnas saintifikasi

Bagian 4, pasal 13:

Jika akan diterapkan ke pasien harus ada inform consent

Bagian 5:

Dicatat dalam RM

Etical clearance sesuai UU yang berlaku

Pasal 6

Hanya dapat dilakukan di Fasyankes yg telah mendapat ijin atau sesuai dengan UU yg
berlaku

Pasal 7:

Fasyankes meliputi:

1. B2P2TOOT (Balai Besar Penelitian Pengembangan Tanaman Obat tradisional)

2. Klinik jamu  dapat berupa praktek perorangan dr dan drg yang sudah tesertifikasi
3. Sentra Pengembangan dan Penerapan PengobatanTradisional
4. Balai Pengobatan Kesehatan Masyarakat
5. RS yang ditetapkan
Problems:
1. Standarisation of Saintification Jamu  design of standarisation, eg: pacebo cannot
disguise the drug.
2. Regulation can cause any problem such as proccesing of saintification with any
debate between IDI and KOMNAS saintifacation.
 There are many challenges:
1. Trait in illegal product: unregistrated product
2. Lack of public awarness
3. Adulted product containing prohibited materials of chemical substance
4. Excessive claim and advertaisement
5. Limitated number of standart of raw materials traditional medicine still available
3. Need a lot of time in proccesing
4. How is the procces of “Jamu” saintification?
Drug discovery

1. Indigenous knowledge  melihat pengobatan berdasarkan masyarakat

2. Standarisation medicinal plan product  tanaman yg berkhasiat jamu
3. Standarisation of active material
4. Reasearch to know efficacy and safety
5. Saintification of Jamu  ada standar :
Phase 1
 Goals: find the safety dose

Phase 2
Phase 3
Preclinical trial
Clinical trial :
Phase 1, 2, dan 3
Drug review : get some approval

Empiric formulation: start from clinical trials phse II until phase III.
Jika sudah digunakan secara turun temurun maka uji bisa dilakukan mulai dari
phase II
5. What are the princips of clinical trial?
Permenkes RI no. 70
Obat tradisional dalam bentuk tunggal dan ramuan berdasarkan pengalaman.
Data meliputi kegunaan belum berdasarkan uji ilmiah.
Obat tradisional perlu dikembangkan dan perlu dikelompokkan :
1. Fitofarmaka  perlu uji klinik menggunakan sampel manusia

6. What are the steps of clinical trials?

7. How is the design of clinical trial?
 Saintifikasi Jamu Procces

Drug Discovery,
Regulation Criteria preclinical trial, clinical
Trial

Permenke No.3 Pasal 4: safety, registred

at Komnas

Pasal 5 : Fasyankes
STEP 7
1. What are the regulation about “Jamu” saintification?

6 BAB dan 21 pasal

BAB I KETENTUAN UMUM (pasal 1)
BAB II TUJUAN DAN RUANG LINGKUP (pasal 2,3)
BAB III PENYELENGGARAAN (pasal 4-16)
BAB IV PEMBINAAN DAN PENGAWASAN (pasal 17-18)
BAB V KETENTUAN PERALIHAN (pasal 19-20)
BAB VI KETENTUAN PENUTUP (pasal 21)
2. What are the purpose and limitation of “Jamu” saintification?

3. What are the criteria and problems of “Jamu” saintification?

4. How is the procces of “Jamu” saintification?
Etnofarmakologi adalah ilmu yang mempelajari tentang kegunaan tumbuhan yang memiliki efek
farmakologi dalam hubungannya dengan pengobatan dan pemeliharaan kesehatan oleh suatu suku
bangsa
5. What are the princips of clinical trial?
6. What are the steps of clinical trials?
Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji keamanan
dan tolerabilitas obat tradisional
Fase II awal : dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,tanpa pembanding
Fase II akhir : dilakukan pada pasien jumlah terbatas, denganpembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping yang jarang atau
yang lambat timbulnya
7. How is the design of jamu scientification?