Nama : Lulu Ambar Wati

NIM : E0021064

Kelas : 3B

UTS FITOFARMAKA

Soal

1. Berikan satu contoh obat fitofarmaka yang sudah beredar di pasaran, ulaslah mulai
dari segi anatomi mofologi komposisinya, formula dan dosisnya, mekanisme
farmakologinya serta kemasan primer dan sekundernya.
2. Menurut anda bagaimana peranan CPOB dan CPOTB dalam fitofarmaka, jelaskan
dengan bagian mana yang menjadi parameter kritikal dalam pembuatan sediaan
fitofarmaka. Mengapa kualitas farmasetik fitofarmaka menjadi parameter kritis?
3. Sebutkan dan jelaskan langkah-langkah yang harus dilakukan pada uji klinik obat
herbal menurut BPOM!
4. Uji klinik atau clinical trial adalah penelitian yang dilakukan pada subjek manusia.
Umumnya, uji klinis dilakukan pada pasien. Uji klinik atau penelitian eksperimental
klinis dibedakan menjadi empat fase, yaitu penelitian klinis fase I, fase II, fase III, dan
fase IV. Sebutkan dan jelaskan (dalam bentuk tabel) mengenai jenis penelitian klinik
berdasarkan fasenya!
5. Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat
tradisional, sebutkan dan jelaskan maca, industri dan usaha dibidang obat
tradisional! (Permenkes no 006 tahun 2012).

Jawaban

1. Stimuno sirup
STIMUNO SYR ORIGINAL 60 ML merupakan produk herbal fitofarmaka, yang
berfungsi untuk meningkatkan daya tahan tubuh (sistem imun). Obat ini mengandung
bahan aktif meniran hijau,
 Anatomi morfologi komposisinya
- Komposisi
Tiap 5 ml mengandung: Ekstrak tanaman Phyllanthus niruri 25 mg Bahan tambahan
lainnya: Sodium benzoate, methyl paraben, sorbitol liquid.
- Klasifikasi
Kingdom : Plantae
Subkingdm :Tracheobionta
Super Divisi : Spermatophyta
Divisi :Magnoliophyta
Kelas : Magnoliopsida
Sub Kelas : Rosidae
Famili : Euphorbiales
Genus :Euphorbiaceae
Spesies :Phyllanthus niruri L
- Morfologi Phyllanthus niruri L.
Batang berbentuk bulat berbatang basah dengan tinggi kurang dari 50 cm.
Mempunyai daun yang bersirip genap setiap satu tangkai, daun terdiri dari daun
majemuk yang mempunyai ukuran kecil dan berbentuk lonjong. Bunga terdapat
pada ketiak daun menghadap kearah bawah. Memiliki buah yang berbentuk
kotak, bulat pipih dan licin, berdiameter ±2 mm dan berwarna hijau. Memiliki akar
tunggang berwarna putih.
Kandungn kimia Phyllanthus niruri L. Maniran memiliki kandungan kimia
diantaranya: filantin, hipofilantin, kalium, damar, tannin, flavonoid, alkaloid,
tripenoid, asam lemak dan vitamin C.
 Formulasi dan dosisnya
- Dosis
Anak-anak di atas 1 tahun : 5 ml, diminum 3 kali per hari. Dewasa: 10 ml, diminum 3 kali
per hari
- Aturan Pakai Sesudah makan
- Perhatian
Kocok dahulu sebelum diminum. Produk ini tidak mengandung alkohol dan pewarna
tambahan.
 Mekanisme Farmakologinya
Stimuno Anak bekerja dengan cara membantu tubuh untuk memproduksi lebih
banyak antibodi dan mengaktifkan sistem kekebalan tubuh agar bekerja lebih
optimal. Dengan begitu, suplemen ini dapat dimanfaatkan untuk menurunkan risiko
terjadinya infeksi atau mempercepat penyembuhan infeksi.
 Kemasan primer dan sekunder’
Pembungkus/wadah sediaan farmasi yang berfungsi untuk menjamin stabilitas obat
antara lain :
 - Kemasan primer
Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas. Syaratnya harus inert.

- Kemasan sekunder : pembungkus lanjutan setelah kemasan primer (kotak/dus dan

karton)

2. agian Parameter standar non-spesifik atau parameter standar mum yaitu hasil uji
laboratorik terdiri dari u simplisia secara makroskopik dan mikroskopik. Pemeriksaan
diantaranya, melakukan pemeriksaan irisan atau serbuk yang berguna untuk
menganalisis penyusun/komposisi fragmen, karakteristik, mendapatkan informasi
kebenaran simplisia, adanya pengotoran fragmen, dan kemungkinan
penggantian/pemalsuan obat. Parameter standar mutu simplisia antara lain
mencakup kadar abu (kadar abu total, kadar abu larut dalam air, kadar abu tidak
larut dalam asam), kadar zat terekstraksi air, kadar zat, terekstraksi etanol, bahan
organik asing, cemaran mikroba termasuk bakteri patogen, cemaran jamur/ kapang,
cemaran aflatoksin, cemaran residu pestisida, cemaran logam berat, kadar air, kadar
zat aktif/zat identitas. Parameter standar mutu ekstrak selain hal di atas juga
mencakup konsistensi ekstrak, sedangkan parameter untuk sediaan termasuk di
antaranya waktu hancur, kadar bahan tambahan (pengawet, pewarna, pemanis,
bahan kimia obat), kadar etanol, dan stabilitas sediaan.
3. Langkah langkah:
a. Karakteristik produk uji:
Terhadap produk yang akan diuji dilakukan pemastian tumbuhan:
- Kebenaran identitas untuk tumbuhan yang digunakan.
- Tidak termasuk dalam daftar tumbuhan yang dilarang di Indonesia
- Bagian tumbuhan yang digunakan
- Identifikasi senyawa aktif/senyawa identitas untuk keperluan standardisasi
b. Standardisasi bahan baku dan produk uji:
- Cara penylapan bahan baku dan produk uji, termasuk metode ekstraksi yang
digunakan,
- Metode analisa kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif atau senyawa identitas.
Proses standardisasi dilakukan agar produk uji di tiap fase uji serta bila
kemudian dipasarkan/diedarkan memiliki keterulangan yang sama.
c. Pihak sponsor ataupun produsen harus memahami bahwa proses pembuatan
produk ui harus konsisten pada setiap tahap atau fase, dan proses pembuatan
tersebut harus mengacu kepada standar POTB.
d. .Lakukan penilaian terhadap data nonklinik yang ada/telah dilakukan, bagaimana
profil keamanan dan/atau aspek lainnya. bagaimana LDs, data toksisitas akut,
subkronik dan atau kronik sesuai kebutuhan untuk kondisi yang diujikan.
e. Pertimbangkan untuk mengontrak ORK bila diperlukan. Bila melakukan kontrak
dengan ORK, lengkapi dengan surat perjanjian kontrak dan dijelaskan fungi
sponsor apa yang dikontrakkan kepada ORK.
f. Persiapkan kompetensi monitor (sponsor/ORK)
g. Pemilihan tempat pelaksanaan uji klinik dan pemilihan peneliti serta persiapkan
tempt pelaksanaan tersebut.
h. Pembuatan/penyusunan protokol uji klinik.
i. Penyediaan dokumen uji lain terkait dengan pelaksanaan uji klinik.
j. Persiapkan untuk adanva penjaminan mutu pelaksanaan uji klinik dan untuk
dapat dihasilkannya data yang akurat dan terpercaya.
k. Pengajuan persetujuan untuk dokumen/ pelaksanaan uii klinik.
l. Pertimbangan/peninjauan dan persetujuan uji klinik oleh Komisi Etik dan
regulator
m. Persetujuan subjek (Informed Consent) dan rekrutmen subjek
n. Penapisan (screening) dan penyertaan (enroliment) subjek
o. Pengelolaan pelaporan Kejadian Tidak Dinginkan maupun pelaporan lain
p. Pengelolaan data penelitian
q. Laporan akhir penelitian
4.
Pengertian
No Fasa
1.
Fasa I Fase I merupakan pengujian suatu obat baru untuk
pertama kalinya pada manusia. Fase in meneliti
keamanan dari obat yang diujikan. Tujuan fase ini
adalah "menentukan besarnya dosis tunggal yang
dapat diterima, artinya yang tidak menimbulkan efek
samping serius (keamanan obat)." Uit klinik fase I
dilakukan kepada manusia sehat yang dilakukan tapa
kelompok pembanding.
2.
Fasa II Fase II dilakukan dengan tujuan melihat apakah efek
farmakologik (efek obat) dari obat yang teliti sehingga
melihat apakah terdapat manfaat pemberian obat ini
terhadap manusia yang menjadi target obat in atau
penderita (sesuai indikasi awal obat). Fase ini
dilakukan pada penderita yang sesai denagn indikasi
awal dari obat yang di teliti.
3.
Fasa III Fase Ill dilakukan untuk memastikan bahwa suatu
obat-baru benar-benar memiliki efikasi sesuai
indikasi. Obat yang diujikan pada fase IlI
dibandingkan dengan obat standar (bila sudah ada
sebelumnya) atau placebo (bila belum terdapa obat
standar). Pengujian pada fase III dilakukan dalam
jumlah sampel yang besar dan terdapat kelompok
pembanding (obat standar atau placebo).
4. Fasa IV
Fase IV atau sering disebut post marketing drug
surveillance atau Farmakovigilans. Fase ini dilakukan
untuk memastikan bahwa suatu obat yang telah
beredar benar aman saat beredar. Fase ini dilakukan
dengan pelaporan dan monitoring efek samping
obat(meso).
5. Maca, industri dan usaha dibidang obat tradisional! (Permenkes
no 006 tahun 2012).
- Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
- Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
 - Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
- Usaha Mikro Oba Anonim, 2019, Tentang Stimuno,
https://sahabatdexa.com/stimuno/tentang- stimuno, 14 Juli 202t Tradisional
yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan
rajangan.
- Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sedan
jadi dan/ atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.
- Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan bat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2019, Tentang Stimuno, https://sahabatdexa.com/stimuno/tentang- stimuno,

14 juli 2020.

Anonim.(2014)Guidelines for Good Clinical Practice (GCP). for trials on Pharmaceutical

produc,WHO Techbical series No.850 Annex 3.

Bonay, M.M.Y. 2013. Pemanfaatan Jenis-jenis Tumbuhan Obat Tradisional Oleh

asyarakat Suku Klabra di Kampung Buk Distrik Klabot Kabupaten Sorong. Skripsi Program
Studi Kehutanan Universitas Negeri Papua. Manokwari.