1.

Jelaskan perbedaan antara jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari
segi persyaratan, penandaan serta berikan 5 contoh dari masing-masing obat
tersebut
Jamu

Jamu merupakan bahan obat alam yang sediannya masih berupa simplisia
sederhana, seperti irisan rimpang, daun atau akar kering.Sedang khasiatnya dan
keamanannya baru terbukti setelah secara empiris berdasarkan pengalama turuntemurun.
Selain tertulis di pasaran banyak beredar produksi seperti Tolak Angin , Pil Binari
Curmaxan dan Diacinn

Herbal Terstandar

Jamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi herbal terstandar dengan syarat bentuk
sediaannya berupa ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang
terstandarisasi. Disamping itu herbal terstandar harus melewati uji praklinis
seperti uji toksisitas (keamanan), kisaran dosis, farmakodinamik (kemanfaatan)
dan teratogenik (keamanan terhadap janin).
Uji praklinis meliputi in vivo dan in vitro. Riset in vivo dilakukan terhadap hewan
uji seperti mencit, tikus ratus-ratus galur, kelinci atau hewan uji lain.

Sedangkan in vitro dilakukan pada sebagian organ yang terisolasi, kultur sel atau
mikroba. Riset in vitro bersifat parsial, artinya baru diuji pada sebagian organ atau
pada cawan petri.Tujuannya untuk membuktikan klaim sebuah obat.Setelah
terbukti aman dan berkhasiat, bahan herbal tersebut berstatus herbal terstandar.
Riset in vitro bersifat parsial, artinya baru diuji pada sebagian organ atau pada
cawan petri.Tujuannya untuk membuktikan klaim sebuah obat.Setelah terbukti
aman dan berkhasiat, bahan herbal tersebut berstatus herbal terstandar.
Meski telah teruji secara praklinis, herbal terstandar tersebut belum dapat diklaim
sebagai obat.Namun konsumen dapat mengkonsumsinya karena telah terbukti
aman dan berkhasiat.Hingga saat ini, di Indonesia baru 17 produk herbal
terstandar yang beredar di pasaran. Sebagai contoh Diapet, Kiranti, Psidii,
Diabmeneer .Kemasan produk Herbal Terstandar berlogo jari-jari daun dalam
lingkaran.

Fitofarmaka

Sebuah herbal terstandar dapat dinaikkan kelasnya menjadi fitofarmaka setelah

melalui uji klinis pada manusia.Dosis dari hewan coba dikonversi ke dosis aman
bagi manusia.Dari uji itulah dapat diketahui kesamaan efek pada hewan coba dan
manusia.Bisa jadi terbukti ampuh ketika diuji pada hewan coba, belum tentu
ampuh juga ketika dicobakan pada manusia.
Uji klinis terdiri atas single center yang dilakukan di laboratorium penelitian dan
multicenter di berbagai lokasi agar lebih obyektif. Setelah lolos uji fitofarmaka,
produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat.Namun demikian, klaim tidak
boleh menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya.Misalnya, ketika uji klinis

hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai

antikanker dan antidiabetes.
Kemasan produk fitofarmaka berupa jari-jari daun yang membentuk bintang
dalam lingkaran. Saat ini di Indonesia baru terdapat 5 fitofarmaka, contoh Nodiar
Stimuno, Rheumaneer, Tensigard dan X-Gra

2.Bagaimana peran obat herbal dalam penanganan penyakit ..baik dari aspek
preventif, kuratif maupun aspek rehabilitatif
Peran obat tradisional pada pengobatan penyakit ada 4 aspek yaitu
promotiv,prefentif,kuratif dan rehabilitative.
1. Aspek Promotif : Suatu usaha atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih
mengutamakan kegiatan yang bersifat promosi kesehatan. Contoh upaya ini dalam segi
farmasis yaitu pemberian informasi obat tradisional sebagai alternatif pengganti obat sintetik
yang relative aman.
2. Aspek Prefentif : Suatu usaha pencegahan terhadap suatu masalah kesehatan/penyakit.Jadi
dinilai OBAT HERBAL/OBAT tradisional yang dimanfaatkan sebagai pencegahan suatu
penyakit misalnya stimino (imunitas) meningkatkan sistem imun sehingga dapt mencegah
timbulnya penyakit.
3. aspek kuratif : Kegiatan / serangkaian kegiatan pengobatan yang ditujukan untuk
penyembuhan penyakit , pengurangan penderita akibat penyakit, pengendalian penyakit /
pengendalian kecacatan agar kualitas penderita penderita dapat terjaga seoptimal mungkin.
Contoh obat herbal yang digunakan dalam proses kuratif yaitu norit yang digunakan sebagai
antidiare yang tergolong dalam fitofarmaka dapat disetarakan dengan obat modern yaitu
attapulgit yang fungsinya sama dengna mekanisme kerjanya hampir mirip yaitu sebagai
carbon aktif.
4. Rehabilitatif : kegiatan / serangkaian kegiatan untuk mengembalikan bekas penderita ke
dalam masyarakat sehingga dapat berfungsi lagi sebagai anggota masyarakat semaksimal
mungkin sesuai dengan kemampuannya. Obat herbal / obat trdisional yang dimanfaatkan
sebagai rehabilitative biasanya gabungan yaitu antara preventif dan kurativ. Contohnya orang
yang kecanduan ganja diobati dengan obat herbal yang digunakan kemudian dikurangi
dosisnya setiap pemberian sampai tidak mengkonsumsi sama sekali. Untuk promotifnya bisa
menggunakan x-Gra/ stimuno

3.Dalam produksi, standarisasi dan kontrol kualitas suatu sediaan obat diperlukan
kompetensi apoteker. Coba anda jelaskan dibagian tahapan apa saja peran
apoteker serta berikan contoh satu tanaman yang dapat anda analisis dari segi
kandungan sampai ke tahapan pemasaran
Jawab :Apoteker diletakkan diposisi sebagai pemeriksa / pengawasan mutu dapat juga sebgai
kepala ruangan yang memeriksa standar dari produknya .
contoh :
Apotek harus ada dibagian pemeriksaan

Stadarisasi simplisia : spesifik ( pola kromatogram) dan non spesifik ( kadar air,
susut pengeringan, kadar sari larut air, etanol, kadar abu
Standarisasi ekstrak : spesifik ( pola kromatogram ), identitas dan non spesifik
(susut, Bj, kadar air, kadar abu, sisa pelarut

Dari prosesnya (Peran apoteker unuk menyusun atau mengawasi jalannya produksi )

Bahan baku
Sortasi
Pengeringan
Pengemasan
Penyimpanan

Contoh tanaman
Daun buas-buas diambil flavonoid ;
1. Proses awal

Pengembilan bahan baku yaitu daun

Diekstraksi dengan methanol proanalisis
Ekstrak dipekatkan dengan evaporator
Ekstrak kering dipartisi dengna 3 pelarut yaitu methanol, N-heksan, etil asetat da air
Terdapat 4 fraksi yaitu methanol, n-heksan, etil asetat dan air

2. Proses Analis

Dari 4 fraksi dilakukan KLT dengan penampak bercak h2s04, vanillin dalam h2s04
Fraksi yang positif dilanjutkan dengan KLT preparative untuk dimurnikan
Dimurnikan dengan KLT preparative, dilanjutkan dg KLT 2 dimensi untuk melihat
murni apa tidak
Dilanjutkan dengan spektrofotometri yaitu terdapat 2 puncak benzol dan sinamoil
Dilanjutkan dg NMR untuk mengetahui struktur senyawa flavon

3. Proses Pemasaran

Sudah dapat senyawanya kemudian dibuat suatu sediaan misalnya tablet

Dilihat bahan tambahan yang sesuai

Proses produksi
Evaluasi, tablet dari uji disolusi, kekerasan, waktu hancur dll
Dipasarkan setelah sesuai standar

Yang perlu dipejari :

CARA REGISTRASI OBAT

1. Urutan 1,2
Penandaan jenis obat
TR
: obat tradisional lokal.
TI
: obat tradisional impor
TL
: obat tradisional lisensi
FF
: Fitofarmaka
QD/QL : Produk kuasi dalam/luar
2. Urutan 3,4
Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar
3. Urutan 5
Menunjukan bentuk perusahaan
a. Menunjukan pabrik farmasi.
b. Pabrik jamu (IOT)
c. Perusahaan jamu (IKOT)
4. Urutan 6
Menunjukan bentuk sediaan
Angka 1 : Bentuk rajangan
Angka 2 : Bentuk Serbuk
Angka 3 : Bentuk
Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang
Angka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet
Angka 6 : cairan
Angka 7 : salep/krim
Angka 8 : plester dan koyo
Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus, mangir, permen
5. Urutan 7,8,9,10
Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar
6. Urutan 11
Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa

Contoh registrasi ;
TR 121520121
TR
: obat tradisonal lokal
12
: tahun mulai produk terdaftar di balai POM (2012)
1
: Menunjukanbahwa obat dibuat oleh pabrik farmasi
5
: Jenis sediaan tablet
2012
: Nomer urut jenis produk yang terdaftar
1
: menunjukan jenis kemasan yang utama
2. Penandaan sesuai undang-undang
Penandaan adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus
etiket dan brosur yang diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu
obat, baik diberikan bersamaan dengan obat maupun diberikan sesuadah atau
sebelum penyerahan obat yang bersangkutan
(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)
A. Penandaan khusus untuk obat bahan alam indonesia
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pada pasal 1 butir 8 harus
mencantumkan logo dan tulisan obat herbal terstandar
2. Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak didalam lingkaran dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah pembungkus/brosur
3. Logo dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putij datu warna lain
yang kontras dengan warna logo.
4. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR dicetak dengan warna hitam
di atas warna dasar putih atau warna lainya yang mencolok atau kontras.

A.Nomer kode produksi

Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73
Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan
Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan
Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch
Contoh : 12120501
B. Pada penandaan /etiket sekurang-kurangnya memuat
1. 1.Nama obat tradisionall
2. 2.Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)
3. Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama
kota dan negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)

5.
6.
7.
8.
9.

Khasiat/kegunaan
Cara pemakaian
Peringatan dan kontra indikasi
Nomer kode produksi
Kadaluarsa

3. Distribusi obat jadi

Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilaksanakan oleh
bdan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku untuk menyediakan sediaan farmasi berupa
obat tradisional dan kosmetik.
(PP RI No.72 Tahun 1998)
Catatan distribusi obat tradisional jadi hendaknya memuat :
1. Nama dan alamat penerima
2. Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan
3. Tanggal penyerahan
4. Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan
5. Jumlah produk yang diserahkan
6. Nomer bets
7. Tanggal kadaluarasa