Kriteria obat tradisional, obat herbal

terstandar, dan fitofarmaka

Pendahuluan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Tujuan utama pengobatan tradisional
menurut (WHO, 2002) yaitu:
1. Mengintegrasikan secara tepat obat tradisional dalam
sistem pelayanan kesehatan nasional dengan
mengembangkan dan melaksanakan kebijakan nasional
obat tradisional dengan berbagai programnya.
2. Meningkatkan keamanan (safety), khasiat dan mutu
dengan memperkuat knowledge-base obat tradisional dan
standar jaminan mutu (quality assuranc standard).
3. Meningkatkan ketersediaan dan keterjangkauan obat
tradisional terutama untuk masyarakat yang tidak mampu.
4. Mempromosikan penggunaan obat tradisional secara tepat
oleh tenaga profesional medik maupun oleh konsumen.
Industri dan usaha dibidang obat
tradisional
1. IOT (Industri Obat Tradisional) adalah industri yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
2. IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) adalah industri
yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak
sebagai produk akhir.
3. UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
4. UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) adalah usaha
yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam
bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Jamu
Obat Tradisional harus memenuhi berbagai persyaratan,
antara lain menggunakan bahan yang memenuhi syarat
keamanan dan mutu, begitu pula proses produksinya harus
memenuhi persyaratan cara pembuatan obat tradisional yang
baik atau CPOTB.
Tidak boleh mengandung bahan yang berbahaya, seperti
alkohol, bahan kimia obat, narkotika atau psikotropika dan
bahan lain yang dianggap berbahaya berdasarkan
pertimbangan kesehatan.
Jamu dapat digunakan untuk menjaga kesehatan, kebugaran
dan kecantikan serta dapat membantu pemulihan kesehatan
dan pencegahan penyakit.
Kriteria
1. Aman
 Telah digunakan secara turun temurun
 Menggunakan bahan tumbuhan obat
 Tidak ditambahkan bahan kimia
2. Mutu
 Diolah sesuai dengan kaidah cara pembuatan jamu segar yang baik
 Layak dikonsumsi:
o Tidak tercemar (fisika,kimia, mikrobiologi)
o Tidak rusak (berubah warna, rasa, bau)

3. Manfaat
 Jamu bermanfaat jika digunakan secara teratur dan sesuai dengan tujuan
penggunaan.
 Efek penyembuhan tidak dapat dirasakan secara langsung (Cespleng,
Tokcer).
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-
kata: " Secara tradisional digunakan untuk ...", atau
sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
LOGO
Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK
DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/
brosur
Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan
warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan warna logo
Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak
dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
“JAMU”
Obat Herbal Terstandar
Obat Herbal Terstandar telah dilakukan uji pra-klinik.
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi
persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan
medium.
LOGO
Obat herbal terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan
“OBAT HERBAL TERSTANDAR”
Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK
DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna
hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo.
Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan
mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar
warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan
tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/
sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat
terdiri dari beberapa simplisia,/sediaan galenik dengan syarat
tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan galenik. Simplisia
tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui
khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam
fitofarmaka dilarang.
Fitofarmaka harus didukung oleh. Hasil pengujian, dengan
protocol pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung
jawabkan. Pengujian meliputi toksisitas, uji efek, farmakologik,
uji klinik, uji kualitas dan pengujian lain yang dipersyaratkan.
Tahap Uji Klinis Fitofarmaka
1. Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik
Fitofarmaka termasuk formulasi, uji farmakologik
eksperimental dan uji kimia.
2. Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.
3. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.
4. Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik
litofarmaka kepada masyarakat (peneliti diperbolehkan
mempublikasikan pengujian yang dilakukan dengan
memperhatikan kode etik publikasi ilmiah).
5. Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya
efek samping fitofarmaka.
Kriteria Fitofarmaka
1. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktian medium dan tinggi.
LOGO
Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan
“FITOFARMAKA”
Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN
MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM
LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
dari wadah/ pembungkus/ brosur
Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau
di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo
Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca,
dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna
lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
Menurut PerMenKes RI Nomor 007 pasal 6 tahun 2012
bahwa obat tradisional yang dapat diberikan izin edar
harus memenuhi beberapa kriteria antara lain:
a. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu
b. Dibuat dengan menetapkan CPOTB
c. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesiaatau
persyaratan lain yang diakui
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun
temurun, secara ilmiah
e. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.