JAMU,

OBAT HERBAL TERSTANDAR

&FITOFARMAKA
DEFINISI
Per Men kes Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 Pasal 1
OBAT TRADISIONAL
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral,sediaan galenik atau campuran dari
bahan"bahan tersebut, yang secara tradisional
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman
MENGAPA DIPILIH???

1. Lebih mudah dijangkau masyarakat,baik harga maupun

ketersediaannya
2. Sudah dipercaya sejak nenek moyang 
3. Efek samping minimal
4.  Kegagalan penggunaan obat
modern untuk penyakit tertentu seperti kanker 
5. Semakin luas akses informasi mengenai obat tradisional
dan seluruh dunia.
 OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
 Obat bahan alam Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi di
Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan, jenis klaim penggunaan dan
tingkat pembuktian khasiat.

 Obat bahan alam Indonesia (yang diproduksi di Indonesia) dikelompokkan

menjadi:
1. Jamu (obat tradisional Indonesia)
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
 JAMU
Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Seperti yang dijelaskan diatas
tentang obat tradisional, maka definisi jamu sama seperti obat tradisional yaitu
ramuan bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan (UU No.36 Tahun 2009).
Jamu merupakan jenis obat tradisional yang paling sederhana, dimana
pembuktian ilimiah atas khasiat dan keamanannya hanya didasarkan pada
bukti-bukti secara empiris atau turun temurun. Bahan baku yang digunakan
juga tidak diwajibkan untuk dilakukan standarisasi namun tetap harus
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan (Farmakope atau Peraturan
Kepala Badan). Karena tingkat pembuktiannya umum, maka klaim Jamu juga
tidak boleh melebih-lebihkan (misal harus disertai kalimat “membantu….” Atau
“secara tradisional digunakan…”.
 PENANDAAN
 Jamu atau obat tradisioanl Indonesia harus mencantumkan penandaan sbb :
a. Logo dan tulisan “JAMU”
b. Logo berupa “ ranting daun yang terletak dalam lingkaran”
c. Logo ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
wadah/pembungkus/brosur.
d. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau
diatas dasar warna putih arau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo jamu.
e. Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menolok kontras
dengan tulisan “JAMU’
 Jamu atau obat tradisional Indonesia harus memenuhi kriteria sbb:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan data empiris
c. Memenuhi persyaratan yang berlaku
 SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

1.Ekstrak
2.Tinctura
3.Infusa
4.Aqua Aromatika
 EKSTRAK
PENGERTIAN
  adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengektraksi zat aktif dari simplisia
nabati atau simplisia hewani dengan menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian
semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian sehingga memenuhi baku yang ditetapkan.
EKSTRAKSI
Proses pemisahan bahan asal tumbuhan,hewan atau mineral dengan cara rebusan,
seduhan,maserasi, perkolasi atau dgn cara lain sesuai dgnkegunaan bahan tsb
PELARUT EKSTRAKSI

Pelarut
1. Pelarut polar : Air
2. Pelarut semipolar : etil asetat, aseton,kloroform.
3. Pelarut nonpolar : n heksan, ether
4. Pelarut polar dan nonpolar : metanol,etanol,
asam asetat
METODE EKSTRAKSI
Metode Ekstraksi dengan cara pemanasan yakni :
1.Dekoktum pelarut air dengan suhu 90-95 derajat selama 30 menit.
2.Infusum pelarut air dengan suhu 90-95o Cselama 15 menit.
3. Refluks--- metode ekstraksi panas dengan teknik penyulingan
(destilasi), bahan simplisia direndam dalam sulven(pelarut) air,
langsung di panasi
4. Soxhletasi-hampir sama dengan refluks,hanya suhunya lebih
rendah
5. Seduhan simplisia direndam dgn air mendidih, selama 5-
10 menit seperti teh celup
Metode ekstraksi dingin untuk bahan simplisia yang mudah
rusak oleh pemanasan.
1.Maserasimerendam dengan pelaru tdalam waktu 24-48
jam, selanjutnya disaring. Filtrat di pekatkan dengan
rotafavor ,shg diperoleh ekstrak kental.
2.Perkolasiproses ekstraksi dingin dengan mengalirkan
pelarut secara kontinyu dalam waktu tertentu.
Selanjutnya diuapkan dgn rotary evaporator.
JENIS EKSTRAK
1.Ekstrak airmenggunakan pelarut air,ekstrak dapat
langsung digunakan atau dipekatkan/ dikeringkan.
2.Ekstrak kental, melalui proses pemekatan
dengan rotafavor.
3.Ekstrak kering dari proses pemekatan dilanjutkan dengan
pengeringan. Dapat menggunakan bahan tambahan
seperti laktosa, aerosil, atau menggunakan metode
kering beku (susu bubuk).
 TINCTURA
Tinctura adalah sediaan cair yang dibaut dengan cara maserasi dan perkolasi
simplisia nabati atau hewani atau dengan cara melarutkan senyawa kimia dalam
pelarut yang tertera dalam masing – masing monografi. Tinctura dibuat menggunakan
20% zat berkhasiat atau 10% untuk zat berkhasiat keras.(infus)

INFUSA
Infusa (infus) adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air
pada suhu 90 derajat C selama 15 menit.

AQUA AROMATICA
Aqua aromatika adalah larutan jenuh minyak dalam air. Air aromatica merupakan cairan
jernih atau agak keruh yang mempunyai bau dan rasa yang tidak menyimpang dari bau
dan rasa minyak atsiri asal.
 OBAT HERBAL TERSTANDAR
Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandardisasi.
Obat herbal terstandar disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang berupa
tanaman obat , binatang dan mineral. Bila dibandingkan dengan jamu, proses pembuatan
obat herbal terstandar dibutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal,
serta tenaga pendukung yang memiliki penegtahuan dan keterampilan pembuatan
ekstrak. Selain proses produksi dengan teknologi maju, OHT telah ditunjang dengan
pembuktian ilmiah berupa penelitian –penelitian praklinik (uji pada hewan percobaan)
dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan tanaman
obat dan standar pembuatan obat tradisional yang higienis. Obat herbal terstandar harus
melewati uji toksisitas akut dan kronis (keamanan), kisaran dosis, farmakologi dinamik
(manfaat), dan teratogenik (keamanan terhadap janin).
 PENANDAAN
Obat Herbal Terstandar (OHT) harus mencantumkan penandaan berikut :
 Logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
 Logo berupa jari – jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/
brosur.
 Logo (jari –jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo.
 Tulisan ‘OBAT HERBAL TERSTANDAR’ harus jelas, mudah dibaca, dan
dicetak dengan warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan tulisan ‘ OBAT HERBAL TERSTANDAR’.
 KRITERIA YANG HARUS DIPENUHI
Obat herbal terdstandar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
 Aman sesuai dengan persayratan yang ditetapkan
 Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah /praklinik
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 FITOFARMAKA
 Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine) adalah sediaan obta bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
 Uji praklinik adalah pengujian pada hewan coba. Uji praklinik merupakan tahap
penelitian yang terjadai sebelum uji klinik atau pengujian pada manusia. Uji praklinik
memiliki satu tujuan utama, yaitu mengevaluasi keamanan produk baru. Dari uji ini,
diperoleh informasi mengenai efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetika, dan
toksisitas calon obat. Uji prakilinik merupakan prasyarat uji untuk calon obat.
 Uji klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya
efek farmakologi, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan
penyakit, pengobtan penyakit atau pengobatan gejala penyakit.
 PENANDAAN
Fitofarmaka harus mencantumkan penandaan berikut ;
1. Logo dan tulisan ‘FITOFARMAKA’
2. Logo berupa jari – jari daun ( yang membentuk bintang ), yang terletak dalam
lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah/ pembungkus/brosur.
3. Logo ( jari- jari daun dalam lingkaran) di cetak dengan warna hijau di atas dasar putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan logo.
4. Tulisan ‘FITOFARMAKA’ harus jelas dan mudah dbaca dan dicetak dengan warna
hitam di atas dasar warna putih atau warna lain uang mencolok kontras dengan
tulisan “FITOFARMAKA”
Kriteria Yang Harus Dipenuhi :

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Aman sesuia dengan persyaratan yang ditetapkan
2. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
5. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
  PEMBUATAN SEDIAAN FITOFARMAKA
Pengembangan bahan obat diawali dengan sintesis atau isolasi dari berbagai
sumber, yaitu dari tanaman, jaringan hewan, kultur mikroba dan urine manusia.sebagai
contoh, dengan teknik bioteknologi ,dihasilkan human insulin untuk kasus diabetes
mellitus. Setelah diperoleh calon obat, bahan calon obat tersebut akan melalui
serangkaian uji yang memakan waktu yang panjang dan biaya yang tidak sedikit
sebelum diresmikan sebagai obat oleh badan pemberi izin.

 
 UJI PRAKLINIK & UJI KLINIK
Uji praklinik
Uji praklinik merupakan prasyarat uji untuk calon obat. Uji ini memberikan informasi
tentang efikasi ( efek farmakologi), profil farmakokinetika dan toksisitas calon obat.
Pada mulanya, uji yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat
pada reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi (in-vitro). Selanjutnya,
dipandang perlu menguji pada hewan coba utuh (in-vivo).
Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot,
hamster dan anjing. Beberapa uji menggunakan primata. Uji praklinik dapat berupa
uji toksisitas. Uji praklinik ini menggunakan hewan utuh karena hana dengan
menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah suatu obat menimbulkan efek
toksik pada dosis pengobtan atau apakah obat tersebut dapat diperkirakn aman bagi
manusia. Pengujian tosisitas praklinik meliputi :
a. Uji toksisitas akut, jangka waktu pengujian 2 minggu
b. Uji toksisotas sub-akut, jangka waktu pengujian 3 bulan
c. Uji toksisitas kronik, jangka waktu pengujian lebih dari 6 bulan
d. Uji toksisitas spesifik, misalnya uji teratogeniatas, uji mutagenesis dan
karsinogesnesis dan uji iritasi kulit
UJI KLINIK
Uji klinik adalah pengujian pada calon fitofarmaka untuk mengetahui atau memastikan
adanya khasiat farmakologik, tolerabilitas dan keamanan, serta uji klinin atau
pencegahan penyatkit, pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit.
Dasar untuk melakukan uji klinik adalah adanya pengalaman empiris dan data
farmakologik pada pengujian terhadap hewan yang menunjukkan fitifarmaka tersebut
mempunyai aktivitas farmakologik yang relevan.
Persyaratan uji klinik fitofarmaka dapt dilakukan pada manusia apabila sudah terbukti
aman berdasarkan penelitian toksikologi dan aman untuk manusia.
 MEKANISME UJI PRA KLINIK & UJI KLINIK
Video Uji pra klinik & Uji Klinik

1. https://www.youtube.com/watch?v=eixw5a6LNvo
LARANGAN OBAT TRADISIONAL
Berikut beberapa hal yang dilarang untuk obat tradisional ;
1. Obat tradisional , obat herbal tersatndar dan fitofarmak dilarang mengandung bahan
kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, bahan yang
dilarang, dan hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang – undangan yang berlaku.
2. Obat tradisional dilarang dibuat dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata,
parenteral dan suppositoria (kecuali digunakn untuk wasir).
3. Obat tradisioanl, OHT dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak
boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1%, kecuali dalam
bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran.
TERIMAKASI
H