TEKNOLOGI SEDIAAN BAHAN

TRADISIONAL
Berbagai istilah terkait dengan penggunaan tanaman sebagai obat,
pencegahan penyakit, dan pemeliharaan kesehatan :
Obat Bahan Alam (natural product medicines)
Fitomedisin (Phytomedicines)
Fitoterapi (Phytotherapy)
Etnofarmakologi (Ethnopharmacology)
Obat tradisional (Traditional medicines)
Jamu
SEJARAH OBAT TRADISIONAL (HERBAL) DI INDONESIA

 800-900 M, ditemukan bukti relief batu-batuan pada candi Borobudur, tentang siklus hidup
manusia dan penggunaan tumbuhan obat
 Kalpataru dan lain-lain untuk membuat campuran bagi kesehatan wanita dan kecantikan
 Dimulai di Solo dan Yogyakarta
 Daerah-daerah lain di luar Jawa juga telah menggunakan tumbuhan untuk obat: dukun, tabib
Kerajaan Majapahit
Acaraki : tukang meracik jamu
Telah ada buku-buku tentang jamu
Usada (buku pengobatan)
Serat Kwruh bab Jampi-jampi
Serat Centini (1742)
Abad pertama Masehi, Jamu berkembang dari Jawa-Bali
KONDISI INDONESIA (DIRJEN BINFAR DAN ALKES, 2014)
Indonesia sebagai mega-center keragaman hayati dunia, menduduki urutan terkaya kedua di
dunia.

Bila biota laut ikut diperhitungkan, maka Indonesia menduduki urutan terkaya pertama di
dunia.

Dari 30.000 spesies yang sudah teridentifikasi tersebut, diketahui sekurang-kurangnya 9.600
spesies tumbuhan berkhasiat sebagai obat dan kurang lebih 300 spesies telah digunakan
sebagai bahan obat tradisional oleh industri obat tradisional.

BESARNYA POTENSI ALAM INDONESIA UNTUK DIKEMBANGKAN

OBAT TRADISIONAL DAN BAHAN BAKUNYA
 PASAR JAMU
(DATA GP JAMU 2012)

Pasar Internasional tahun 2020 :

-US $ 150 Milyar
( pasar Indonesia +/- 0.22%)

Belum termasuk obat tradisional lainnya

menunjukan besarnya potensi pasar obat tradisional
OBAT TRADISIONAL
• Merupakan obat-obatan yang diolah secara tradisional, turun-temurun,
berdasarkan RESEP NENEK MOYANG, adat-istiadat, kepercayaan, maupun
kebiasaan setempat

• Merupakan bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, hewan,

mineral, sediaan galenic atau campuran bahan-bahan tersebut, yang secara
tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
(berdasarkan PMK No. 246 tahun 1990)
STATUS REGULASI OBAT TRADISIONAL
• TCM (Tradisional Chinese Medicine)
• India (Ayuvreda)
• Jerman (mengklasifikasikan obat herbal sebagai OTC)
• USA (Obat herbal diakui sebagai suplemen makanan)
• Indonesia????
JENIS OBAT TRADISIONAL

Jamu/OT OHT Fitofarmaka

Klaim kasiat secara Klaim kasiat ilmiah (pre Klaim kasiat secara
empiris klinis) ilmiah (uji klinis)

MEMENUHI STANDAR MUTU

 KRITERIA JAMU
• Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data
empiris dan memenuhi persyaratan mutu
yang berlaku,
• Tingkat pembuktian umum dan medium,
• Jenis klaim harus diawali dengan kata-kata
secara tradisional digunakan untuk…., atau
sesuai dengan yang disetujui pada
pendaftaran.
 KRITERIA OBAT HERBAL
TERSTANDAR
• Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
• Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik
dan telah dilakukan standardisasi terhadap
bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,
serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku,
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktian umum dan medium.

OBAT HERBAL TERSTANDAR

 KRITERIA FITOFARMAKA
• Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan,
• Klaim khasiat harus dibuktikan secara uji klinik
dan telah dilakukan standardisasi terhadap
bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku,
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat
pembuktian medium dan tinggi.
DASAR HUKUM PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL INDONESIA
Kepmenkes No.381/Menkes/SK/III/2007 mendorong pemanfaatan sumber
daya alam dan ramuan tradisional secara berkelanjutan, menjamin
pengelolaan bahan alam Indonesia sehingga memiliki daya saing, menjadikan
obat tradisional sebagai komoditi unggul
UU No. 36 tentang Kesehatan membahas tentang obat tradisional sebagai
terapi komplemen untuk obat konvensional
CONTOH SUKSES PENGEMBANGAN SEDIAAN
OBAT TRADISIONAL INDONESIA

STIMUNO yang terbuat dari ekstrak

herba meniran ditemukan oleh DR. drs.
Suprapto Ma’at, Apt. MS. Berawal dari
penelitian dan pengembangan sediaan
tradisional di lingkungan kampus menjadi
produk FITOFARMAKA
PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
Tanaman simplisia ekstrak
obat

Skrining uji Uji

fitokimia farmakologi standarisasi
ekstrak awal ekstrak

Isolasi bahan Fitofarmaka Uji klinis

aktif
 JENIS SEDIAAN BAHAN TRADISIONAL

ORAL TOPIKAL

SIRUP SALEP/KRIM SUPPOSITORIA

SERBUK/RAJANGAN
(EKSTRAK) (EKSTRAK)

KAPSUL DAN TABLET

LINIMENTA
(EKSTRAK)
(EKSTRAK)
When you’re finished changing you’re finished
-Benjamin Franklin-
MASALAH YANG SERING MUNCUL DALAM UPAYA
PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL
• Mutu yang bervariasi pada bahan baku sehingga mempengaruhi mutu
produk (dapat diatasi dengan budidaya)
• Senyawa aktif seringkali tidak diketahui dengan pasti
• Sulitnya kontrol kualitas karena senyawa marker tidak tersedia di pasaran
• Stabilitas bahan yang bervariasi
• Kurangnya kesadaran masyarakat bahwa obat tradisional memiliki efek yang
lambat dan sebaiknya dikonsumsi dalam waktu yang lama
PRINSIP PENGEMBANGAN SEDIAAN BAHAN
TRADISIONAL

MUDAH MURAH NYAMAN

EFIKASI DAN KEAMANAN

STANDARISASI SEDIAAN BAHAN TRADISIONAL

• Standarisasi harus dilakukan di setiap tahapan dalam pembuatan sediaan

mulai dari saat panen simplisia sampai menjadi produk jadi

• Proses standarisasi pada proses produksi sediaan bahan tradisional menjamin

kualitas produk sediaan memenuhi standar mutu (efikasi dan keamanan)
PEMILIHAN BAHAN BAKU

• Simplisia yang dipilih sekurang-kurangnya diketahui kasiat dan keamanannya

secara empiris
• Mudah ditemukan dan dibudidaya
• Sesuai dengan sediaan produk yang akan dibuat
PEMILIHAN BAHAN BAKU BERDASARKAN
KANDUNGANNYA

• Antioksidan pada umumnya banyak terdapat di tumbuh-tumbuhan hijau

(Flavonoid)
• Antioksidan juga banyak terdapat di buah-buahan yang mengandung vitamin
C
• Pada hewan antioksidan banyak ditemukan dalam bentuk vitamin E (minyak
ikan)
• Pada tumbuhan vitamin E banyak terdapat di tanaman biji-bijian (kecambah,
kedelai)
• Antosianin dan beta karoten banyak terdapat di tanaman dan buah-buahan
berwarna merah (angkak, wortel, papaya, tomat)
• Alkaloid umumnya terdapat di tanaman berbunga (papaveraceae,
papilionaceae, Solanaceae)
• Saponin umumnya terdapat di tanaman monokotil. Pada tanaman dikotil
hanya terdapat di apocynaceae
STANDARISASI PEMILIHAN BAHAN BAKU (SIMPLISIA)

• Bahan baku yang digunakan harus jelas identitasnya (terdeterminasi)

• Proses pemanenan harus sesuai dengan standar mutu
• Pembudidayaan sangat dianjurkan sehingga memenuhi prinsip konservasi
 ATURAN PENGUMPULAN BAHAN SIMPLISIA

• Dalam kasus yang ideal lewat kajian-kajian yang ditunjukkan

dengan tepat pada waktu kapan tanaman mengandung
konstituen yang diinginkan dengan jumlah yang terbesar,
sehingga bahan obat dapat dikumpulkan atau dipanen sesuai
dengan waktu itu. Dalam banyak segi, informasi yang tepat
seperti itu tidak tersedia. Karena itu, kemudian dibuat asumsi
umum bahwa bahan obat paling baik dikumpulkan apabila
organ yang diinginkan (daun, akar, rimpang, kulit dsb.) telah
mencapai perkembangan yang optimal.
• Akar dan rimpang dikumpulkan pada akhir masa pertumbuhan,
yaitu pada permulaan musim kemarau, di mana daunnya mulai
mengering. Dalam banyak hal bahan harus dicuci dengan air
mengalir hingga terbebas dari tanah dan pasir yang melekat.
• Herba dikumpulkan pada saat berbunga dan atau berbuah.
• Contoh: Herba meniran
• Daun dikumpulkan pada saat berbunga tetapi sebelum berbuah.
• Contoh: Ortosiphon stamineus (kumis kucing) diambil pucuknya ketika terjadi
perubahan pertumbuhan dari vegetative ke generative
• Contoh: Blumea balsamifera (daun sembung) diambil daun yang tua dan
telah membuka sempurna yang terletak di bagian terkena sinar matahari
• Kulit dikumpulkan dalam permulaan musim hujan dengan alasan praktis
sebagai berikut. Pada waktu itu kambium menunjukkan aktivitas maksimum
dalam permulaan musim hujan, yaitu membentuk sel-sel parenkim secara
berlimpah dan belum terdeferensiasi. Sel-sel ini lunak, oleh karena itu kulit
yang terletak di luar kambium mudah dilepaskan.
• Untuk Cinchona succirubra (kina) diambil saat musim kemarau (usia kurang
lebih 12 tahun)
• Bunga dikumpulkan pada saat telah berkembang penuh.
Dalam hal tertentu, misalnya cengkeh, kuncup bunga yang
belum mekar yang dipetik.
• Buah dan biji dikumpulkan bila telah masak betul, untuk lada
hitam dikumpulkan pada saat buah sudah tua tetapi belum
masak dan dikeringkan bersama kulitnya, sedangkan lada
putih dipanen setelah buah masak dan dihilangkan kulitnya.
Untuk buah cabe jawa dapat dilakukan sama dengan lada,
namun tidak perlu pengupasan untuk buah yang masak.
• Contoh lain: Parkia roxbargii (kedawung) bijinya diambil dengan
mengeringkan buahnya
• Ricinus communis (jarak) diambil saat buah belum pecah secara alami
PROSES PEMBUATAN SIMPLISIA

Pengumpulan Sortasi basah pencucian

bahan baku

Sortasi kering Pengeringan Perajangan

Pengepakan penyimpanan Pemeriksaan

mutu
 PEMBUATAN SIMPLISIA

• Pada umumnya simplisia dibuat dengan jalan pengeringan (<60°C)

• Untuk simplisia yang tebal dan keras dapat dikeringkan dengan suhu 60-70°C
• Beberapa literatur menyarankan pengeringan dilakukan secara cepat (microwave)
untuk mencegah kontaminasi dan penguraian zat aktif
• Target pembuatan simplisia kering adalah untuk menurunkan kadar airnya (<10%)

Enzim dalam tanaman memerlukan air untuk bekerja sehingga melalui proses pengeringan enzim
menjadi statis sehingga menjamin stabilitas simplisia
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA

• Pengeringan
• Fermentasi
• Proses pembuatan yang memerlukan air
• Simplisia yang dibuat dengan proses khusus
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Mengandung jamur, lumut kerak, dan spora

• Simplisia dijemur di bawah sinar matahari sampai kering (bila perlu dalam
penyimpanan diberi bahan pengering)
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Akar
• Dicuci bersih, diiris tipis atau pendek kemudian dijemur atau dioven
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Buah
• Buah yang kecil langsung dikeringkan, buah yang agak besar dipotong-
potong dulu baru dikeringkan
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Daun dan bunga

• Simplisia dijemur di bawah sinar matahari sampai kering atau diangin-
anginkan atau dioven (bila perlu dalam penyimpanan diberi bahan
pengering)
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Biji
• Simplisia dijemur di bawah sinar matahari sampai kering (bila perlu dalam
penyimpanan diberi bahan pengering)
• Apabila ada yang pecah langsung dibuang untuk mencegah kapang
(penghasil aflatoksin)
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Kayu, herba, dan kulit

• Simplisia dipotong atau diserut tipis dan dioven sampai kering (bila perlu
dalam penyimpanan diberi bahan pengering)
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Rimpang
• Rimpang dicuci bersih, apabila ukuran terlalu besar sebaiknya dipotong-
potong atau diiris tipis memanjang/melintang dijemur di bawah sinar
matahari atau dioven sampai kering (bila perlu dalam penyimpanan diberi
bahan pengering)
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Umbi
• Umbi dicuci bersih, diiris tipis dan dioven sampai kering (bila perlu dalam
penyimpanan diberi bahan pengering)
• Umbi lapis
• Umbi lapis sebaiknya langsung dijemur setelah dicuci
CARA PEMBUATAN SIMPLISIA SECARA KHUSUS

• Balsam, malam, getah, gom, agar, jadam, dsb

• Simplisia disimpan seperti apa adanya, apabila higroskopis diberi bahan
pengering
STANDARISASI BAHAN BAKU SIMPLISIA
• Identitas (makroskopis dan mikroskopis)
• Uji pengotor organik dan non organik
• Penentuan kehilangan bobot pengeringan dan kadar air
• Penentuan kadar abu
• Penentuan serat kasar
• Penentuan komponen yang dapat diekstraksi
• Penentuan kadar bahan berkasiat
• Penentuan kadar mikroba dan bebas pathogen
• Penentuan kadar cemaran pestisida
MENURUT MMI

• Kadar abu ≤ 8%
• Kadar abu larut air ≤ 1%
• Kadar abu tidak larut asam ≥ 1%
• Kadar sari larut air ≥ 6%
• Kadar sari larut etanol ≥ 24%
MONOGRAFI WHO

• Kadar logam berat

• Hg ≤ 0,5 ppm
• As ≤ 5 ppm
• Cd ≤ 0,3 ppm
• Pb ≤ 10 ppm

• Kadar cemaran pestisida

• Aldrin dan dieldrin tidak lebih dari 0,05 mg/kg
• Kadar cemaran
• Salmonella sp = negative
Ekstraksi adalah metode pemisahan
yang melibatkan perpindahan
suatu zat dari lapisan yang satu ke
lapisan zat yang kedua.
EKSTRAKSI
• Metode ekstraksi yang dipilih tidak boleh menghilangkan zat aktif bahan
alam
• Pelarut yang dipilih sebaiknya tidak toksik, murah, dan mudah didapat
• Pelarut yang umum digunakan adalah etanol dan air karena mampu menyari
sebagian besar zat yang ada di tanaman
• Metode ekstraksi dalam pembuatan sediaan bahan alam a.l. maserasi statis
dan dinamis, perkolasi, perkolasi berkesinambungan
• Metode ekstraksi yang banyak dipilih adalah metode maserasi
HAL-HAL YANG PENTING DALAM PEMBUATAN
EKSTRAK
• Jumlah simplisia yang dibutuhkan (dosis)
• Derajat kehalusan simplisia
• Jenis pelarut
• Suhu penyarian
• Lama waktu penyarian
• Proses ekstraksi
JENIS-JENIS EKSTRAK

• Ekstrak air
• Dekoktum
• Infusum
• Coque
• Seduhan
• Maserasi
• Perkolasi
• Hasil ekstrak keringnya mudah larut di dalam air sehingga cocok digunakan pada
sediaan cair bersifat higroskopis
• Tinctura
• Sediaan ekstrak yang dibuat dengan maserasi atau perkolasi menggunakan
pelarut etanol
• Penyarian menggunakan perbandingan 1:2-10
• Ekstrak cair
• Menurut FI III hasil akhir ekstrak cair dengan penyari etanol didiamkan
selama 1 bulan untuk mengendapkan partikel yang tidak larut
• Ekstrak encer
• Pembuatan sama dengan ekstrak cair hanya saja menggunakan simplisia
dengan konsentrasi rendah
• Ekstrak kental
• Dibuat dengan menguapkan larutan penyarinya dengan hati-hati
• Mudah ditumbuhi mikroorganisme dan stabilitasnya rendah
• Ekstrak kering
• Dibuat dengan memekatkan ekstrak cair, bila perlu ditambah bahan inert
• Untuk ekstrak yang rusak oleh pemanasan dapat menggunakan metode
freeze drying
• Ekstrak minyak
• Dibuat dengan pelarut minyak
• Oleoresin
• Dibuat dengan cara ekstraksi bahan oleoresin dengan pelarut yang sama,
seperti etanol-etil asetat
CARA-CARA EKSTRAKSI TANAMAN OBAT

• Perebusan (Infusa dan Dekokta)

• Maserasi
• Perkolasi
• Sokletasi
• Refluks
• Destilasi uap
 EKSTRAKSI

Ekstraksi Cair- Ekstraksi Padat- Ekstraksi Asam-

Cair Cair Basa

Maserasi Soxhletasi
 Jika kedua lapisan adalah cairan yang tidak
Ekstraksi saling bercampur, metode ini dikenal sebagai
Cair-cair ekstraksi cair-cair. Dalam ekstraksi cair-cair,
suatu senyawa terpartisi di antara dua pelarut.
 E
PELARUT
K
S
T
R
A
K
• Dalam ekstraksi air dengan senyawa organik, lapisan air S
dinyatakan sebagai lapisan berair dan pelarut organik disebut I
lapisan organik.
C
A
I
• Pelarut organik yang umum dipilih adalah mempunyai titik R
didih yang jauh lebih rendah daripada titik didih senyawa
yang diekstraksi, biasanya dipilih pelarut yang harganya C
A
murah dan senyawa yang tidak beracun dan titik didihnya I
lebih rendah dari 100oC. R
E
K
S
T
R
A
K
S
I

C
A
I
R

C
A
I
R
E
K
S
T
R
A
K • Ekstraksi yang dilakukan berulang kali
S
I dengan volume pelarut organik yang kecil
jauh lebih efisien daripada bila dilakukan
C
A satu kali saja dengan volume pelarut
I
organik yang besar.
R

C
A
I
R
 PENGGUNAAN CORONG PISAH

• Penyiapan corong pisah

Gunakan vaselin secukupnya. Kran dari bahan teflon
lebih baik daripada bahan gelas karena mempunyai
koefisien gesekan yang rendah, dan tidak perlu vaselin.
• Corong pisah dengan kran pada posisi tertutup,
ditempatkan di atas klem cincin besi. Idealnya cincin
harus dibalut dengan plastik untuk mencegah kontak
langsung dengan gelas dan mengurangi bahaya keretakan
corong. Letakkan Erlenmeyer atau gelas piala di bawah
corong.
ALAT EKSTRAKSI
CAIR-CAIR

10/13/2019
 E
K
MASALAH DALAM PEMISAHAN S
T
R
A
• Campuran sedemikian gelap sehingga batas lapisan tidak K
S
tampak, I
• Campuran jelas tetapi batas antara muka tidak tampak C
• Hanya lapisan tunggal yang tampak A
I
• Zat tak-larut tampak pada antarmuka R

• Emulsi C
A
• Tidak ada produk isolat setelah evaporasi lapisan organik, I
R
 Ekstraksi padat-cair

Proses ekstraksi
padat – cair

Transfer massa solut dari padatan ke cairan

berlangsung melalui dua tahapan proses, yaitu
difusi dari dalam padatan ke permukaan
padatan dan transfer massa dari permukaan
padatan ke cairan Karena butir padatan
cukup kecil, maka diambil asumsi bahwa
konsentrasi solut dalam padatan selalu
homogen atau serba sama, jadi dalam hal ini
tidak ada gradien konsentrasi dalam padatan.
SOXHLETASI MERUPAKAN EKSTRAKSI PADAT – CAIR
YANG BERKESINAMBUNGAN. EKSTRAKSI INI BIASANYA
DILAKUKAN DENGAN SUATU ALAT YANG DINAMAKAN
SOXHLET .

PROSES INI MERUPAKAN PROSES YANG BERSIFAT FISIK

KARENA KOMPONEN TERLARUT KEMUDIAN
DIKEMBALIKAN LAGI KE KEADAAN SEMULA TANPA
MENGALAMI PERUBAHAN KIMIAWI.

EKSTRAKSI DARI BAHAN PADAT DAPAT DILAKUKAN JIKA

BAHAN YANG DIINGINKAN DAPAT LARUT DALAM
SOLVEN PENGEKSTRAKSI.
EKSTRAKSI PADAT-CAIR

10/13/2019
 KEUNTUNGAN

Menggunakan pelarut yang sedikit sebab pelarut itu juga

yang akan digunakan kembali untuk mengulang
percobaan.

Uap panas tidak melalui simplisia, tetapi melalui pipa

samping.

KERUGIAN
Tidak dapat menggunakan bahan yang
mempunyai tekstur yang keras.

Pengerjaannya rumit dan agak lama, karena

harus diuapkan di rotavapor untuk
memperoleh ekstrak kental 10/13/2019
 MASERASI

Maserasi merupakan proses perendaman sampel

pelarut organik yang digunakan pada temperatur
ruangan. Proses ini sangat menguntungkan karena
dengan perendaman sampel tumbuhan akan
terjadi pemecahan dinding dan membrane sel
akibat perbedaan tekanan antara didalam dan
diluar sel sehingga metabolit sekunder yang ada
dalam sitoplasma akan terlarut dalam pelarut
organik dan ekstrak senyawa akan sempurna
karena dapat diatur lama perendaman yang
dilakukan. 10/13/2019
 PRINSIP EKSTRAKSI MASERASI

• Ekstraksi zat aktif yang dilakukan dengan cara merendam

serbuk dalam pelarut yang sesuai selama sehari atau lebih
pada temperatur kamar terlindung dari cahaya, pelarut
akan masuk ke dalam sel melewati dinding sel.

• Isi sel akan larut karena adanya perbedaan konsentrasi

antara larutan di dalam sel dengan di luar sel. Larutan
yang konsentrasinya tinggi akan terdesak keluar dan
diganti oleh pelarut dengan konsentrasi rendah
(proses difusi).
 KEUNTUNGAN

Peralatannya yang sederhana

KERUGIAN

waktu yang diperlukan untuk mengekstrak sampel

cukup lama, pelarut yang digunakan lebih banyak,
tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang
mempunyai tekstur keras seperti benzoin, tiraks,
dan lilin
EKSTRASI ASAM-BASA-NETRAL
EKSTRAKSI AKTIF SECARA KIMIA (CHEMICALLY ACTIVE
EXTRACTION) DAPAT DIGUNAKAN DALAM PEMURNIAN
SENYAWA-SENYAWA ORGANIK MELALUI PEMISAHAN
KOMPONEN-KOMPONEN ASAM, BASA, DAN NETRAL.
SENYAWA-SENYAWA ASAM SEPERTI ASAM-ASAM
SULFONAT DAN ASAM-ASAM KARBOKSILAT DENGAN MUDAH
DIUBAH MENJADI GARAM-GARAM NATRIUMNYA YANG
BIASANYA LARUT DALAM AIR DENGAN CARA MEREAKSIKANNYA
DENGAN NATRIUM BIKARBONAT.
PROSES EKSTRAKSI

Penggilingan Ekstraksi Pemurnian

simplisia simplisia ekstrak

Standarisasi Pengeringan Pemekatan

ekstrak ekstrak ekstrak

Stabilisasi
ekstrak
STANDARISASI EKSTRAK BAHAN ALAM

• Identifikasi (makroskopis dan mikroskopis)

• KLT (identifikasi senyawa marker)
• Pemeriksaan pengotor
• Susut pengeringan dan kandungan air
• Penentuan kadar abu
• Penentuan serat kasar
• Penentuan kadar aflatoksin
• Penentuan cemaran mikroba dan pestisida
• Penentuan kadar bahan aktif bila sudah teridentifikasi
TUGAS

• Bagi menjadi 2 kelompok besar dan diskusikan kemudian presentasikan

tentang metode ekstraksi padat-cair dan cair-cair
STABILISASI EKSTRAK

• Pengeringan (mencegah gangguan secara fisika, kimia, dan mikrobiologi)

• Kadar kelembaban ekstrak kering sebaiknya ≤5% (di iklim tropis 6-7%)
 PENGERINGAN LARUTAN

Faktor yang paling penting dalam pengeringan larutan organik adalah pemilihan agent
pengering.

• padatan agent pengering seharusnya tidak larut sama sekali dalam pelarut organik
• inert terhadap senyawa-senyawa organik (termasuk pelarut)
• mampu mengikat air dengan cepat
• efisien membentuk hidrat sehingga memudahkan penyaringan.
CONTOH AGEN PENGERING
FORMULASI SEDIAAN BAHAN TRADISIONAL

Tugas berkelompok mempresentasikan jurnal formulasi sediaan bahan

tradisional dengan topik:
1. Sediaan sirup
2. Sediaan emulsi
3. Sediaan krim
4. Sediaan tablet
STANDARISASI PRODUK BAHAN TRADISIONAL
• Menurut Perka BPOM No. 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional meliputi parameter:
• Uji organoleptic
• Kadar air
• Cemaran mikroba
• Cemaran aflatoksin total
• Cemaran logam berat
• Keseragaman bobot
• Waktu hancur
• Volume terpindahkan
• pH
• Bahan tambahan
RAJANGAN (DISEDUH ATAU DIREBUS)

• Organolpetik (rasa, warna, bau)

• Kadar air ≤10%
• Cemaran mikroba (ALT ≤ 106 koloni/g, Angka kapang khamir ≤ 104
koloni/g, bebas bakteri pathogen)
• Aflatoksin total ≤ 20 µg/kg, aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg
• Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna
Cemaran Logam Berat
• Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
• As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
SERBUK (DISEDUH ATAU DIREBUS)

• Organolpetik (rasa, warna, bau)

• Kadar air ≤10%
• Cemaran mikroba (ALT ≤ 106 koloni/g, Angka kapang khamir ≤ 104
koloni/g, bebas bakteri pathogen)
• Aflatoksin total ≤ 20 µg/kg, aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg
• Cemaran logam berat sama dengan rajangan
• Tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna
SEDIAAN LAINNYA (SERBUK INSTAN, GRANUL, SERBUK
EFERVESEN, PIL, KAPSUL, KAPSUL LUNAK, TABLET/KAPLET,
TABLET EFERVESEN, TABLET HISAP, PASTILES, DODOL/JENANG,
FILM STRIP DAN CAIRAN OBAT DALAM)
Organoleptik (rasa, warna, bau)
Kadar air ≤10% kecuali efervesent ≤ 5%
Waktu hancur
• Pil : ≤ 60 menit
• Kapsul : ≤ 30 menit
• Kapsul Lunak : ≤ 60 menit
• Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit
• Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
• Tablet bersalut film : ≤ 60 menit
• Tablet bersalut enteric : tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam
larutan asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat
• Tablet Efervesen : ≤ 5 menit
• Film Strip : ≤ 30 detik
• Keseragaman bobot
Serbuk Instan dan serbuk Efervesen
• Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing
bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga
yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
• Pil
• Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun
yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
• Kapsul dan Kapsul Lunak
• Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
• Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari
bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.
• Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
• Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang
dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun
yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari
15%.
• Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen
• Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak lebih dari 2 Tablet
yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari
pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
• Dodol/Jenang
• Tidak dipersyaratkan
• Film Strip
• Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimal variasi bobot tidak lebih
dari 5%.
CAIRAN OBAT DALAM
• Volume terpindahkan
• Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan
tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada
penandaan.
• Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari
yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satupun volume wadah yang kurang
dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari
satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang
tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
• Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari
volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume
kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
• Penentuan kadar alkohol
• Dengan cara destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas.
• Penentuan BJ dan pH seperti pada Farmakope Indonesia
Cemaran mikroba
• Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g
• Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
• Eschericia coli : negatif/g
• Salmonella spp : negatif/g
• Shigella spp : negatif/g
• Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
• Staphylococcus aureus : negatif/g
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
• Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
• Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 µg/kg.
• Cemaran logam berat
• Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
• As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Bahan Tambahan
• Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan tercantum
dalam Anak Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan ini.
 OBAT LUAR
Cairan Obat Luar
• Organoleptik
• Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
• Volume terpindahkan
• Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada
penandaan.
• Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang
tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95%
dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah
volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada
penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
• Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari
volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume
kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
Cemaran mikroba
• Angka Lempeng Total
• Cairan Obat Luar dan Parem cair : ≤ 105 koloni/mL
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
• Angka Kapang Khamir
• Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
• Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair : ≤ 102 koloni/mL
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
• Staphylococcus aureus
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
• Pseudomonas aeruginosa
• Cairan Obat Luar untuk luka : negatif/mL
SEDIAAN SEMI PADAT (SALEP, KRIM)
• Organoleptik
• Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
• Cemaran mikroba
• Angka Lempeng Total
• Salep, Krim : ≤ 103 koloni/g
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
• Angka Kapang Khamir
• Salep, Krim : ≤ 102 koloni/g
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
• Staphylococcus aureus
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
• Pseudomonas aeruginosa
• Salep, Krim untuk luka : negatif/g
SEDIAAN PADAT
Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester, Supositoria untuk wasir.
• Organoleptik
• Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
• Kadar Air
• ≤ 10%
• Waktu hancur
• Supositoria untuk wasir
• Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60
menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
Keseragaman bobot

• Supositoria untuk wasir

Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan
tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
Angka Lempeng Total
• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 105 koloni/g
• Supositoria : ≤ 103 koloni/g
Angka Kapang Khamir
• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester : ≤ 104 koloni/g
• Supositoria : ≤ 102 koloni/g
 PEMANIS
• Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya sebagaimana tercantum pada
Tabel.
• Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam bahan alam
meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi
An incompatibility in dosage form can result in any
of the following changes:

● change in color/appearance;
● loss in mechanical properties (e.g., tablet hardness)
● changes to dissolution performance;
● physical form conversion;
● loss through sublimation;
● a decrease in potency; and
● increase in degradation products.
UJI PRODUK BAHAN TRADISIONAL (STABILITAS
SEDIAAN)
• Menurut ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf Life of Traditional
Medicines and Health Suplements stabilitas merupakan factor esensial
kualitas sediaan tradisional.
• Uji stabilitas ini bertujuan untuk menjaga produk jadi dari kerusakan saat
disimpan dan diedarkan
DESAIN UJI

• Selection of batches
• Testing parameters
• Testing frequency
• Storage condition
• Container closure system