OBAT TRADISIONAL

& FITOFARMAKA
By : apt. Ehya Mothiek, S.Farm
PENGERTIAN OBAT TRADISIONAL
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 179/Men.Kes/Per/VII/1976 Tentang Produksi dan Distribusi Obat
Tradisionil
• obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan atau sediaan galeniknya atau campuran
bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman

Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992 TENTANG KESEHATAN

• bahan atau ramuan bahan, yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 007 Tahun 2012

• bahan atau ramuan bahan, yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat
SEJARAH OBAT TRADISIONAL
◦ Sejak ribuan tahun yang lalu pengobatan tradisional asli Indonesia telah ada
◦ Mendapat pengaruh dari beberapa budaya :
◦ Hindu – Budha (India & China)
◦ Kristen (Spanyol & Portugis)
◦ Islam (Gujarat & Turki)
◦ Tradisi : merupakan kebiasaan-kebiasaan yang tumbuh berkembang, terpelihara pada sekelompok /
golongan masyarakat, yang pada akhirnya melahirkan satu budaya
◦ Kebiasaan lahir dari pengalaman
 BUKTI SEJARAH OT
Abad ke – 5 M
• Prasati 7 Yupa di Kalimantan Timur

Tahun 772 M
• Ukiran-ukiran candi Borobudur, Candi Prambanan, Candi Penataran, Candi Sukuh, Candi Tegalwangi

Tahun 991 M – 1016 M

• Lontar Usada di Bali & Lontar Pabbura di Sulawesi Selatan

Tahun 1627
• Historia Naturalist at Medica Indiae (Jacobus Bortius – Portugis)

Tahun 1741 – 1795

• Herbarium Amboinense (Gregorius Rumpius)

Tahun 1872
• Het Javaanese Recepten Boek (Van Hien)

Tahun 1858
• Masa keraton Surakarta menerbitkan buku Serat Kawruh Bab Jampi-Jampi terdiri dari 1734 formulasi herbal
◦ Tahun 1976, merupakan awal pengembangan O.T di Indonensia dengan dibentuknya
DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, PADA DIREKTORAT
PENGAWAN OBAT DAN MAKANAN, DEPARTEMEN KESEHATAN
◦ Lahir aturan-aturan tentang obat radisional yang dikenal dengan paket deregulasi, yaitu Peraturan
Menteri Kesehatan R.I :
1. No. 179/Men.Kes/Per/VII/76, Produksi dan Distribusi Obat Tradisional
2. No. 180/Men.Kes/Per/VII/76, Wajib Daftar Obat Tradisional
3. No. 181/Men.Kes/Per/VII/76, Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisional
BENTUK SEDIAAN OT
Serbuk
Krim Pil

Salep Kapsul

Cairan
obat luar Obat Tablet
Tradisional
Cairan
Koyok obat
dalam
Sari
Tapel jamu
Pilis Parem
BAHAN YANG DILARANG DALAM OT
◦ Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 007 tahun 2012
pasal 7 disebutkan bahwa OT dilarang mengandung :
a. Etil alkohol lebih dari 1% kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat
c. Narkotika atau psikotropika
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian
membahayakan kesehatan
BENTUK SEDIAAN OT YANG DILARANG

Intravaginal

Supositor
ia, kecuali Tetes
untuk mata
wasir

Parenteral
PENGELOMPOKKAN OBAT
TRADISIONAL

Jamu

OHT

Fitofarmaka
 JAMU
(EMPIRICAL BASED HERBAL MEDICINE)
◦ Sediaan OT yang mengandung seluruh bahan tanaman yang ada dalam resep &
disajikan secara tradisional dalam bentuk seduhan, serbuk, cair, pil, atau kapsul.
◦ Jamu dibuat berdasarkan resep peninggalan leluhur yang diracik dari berbagai
tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak (5-10 bahan/lebih).
◦ Pembuktian khasiat & keamanan jamu untuk pengobatan suatu penyakit
dibuktikan secara empiris berdasarkan pengalaman turun-temurun.
 JENIS JAMU
OT dalam bentuk cairan yang
Jamu dibuat segar
Gendong Dijajakan langsung kepada
konsumen dari produsen

Diproduksi oleh pabrikan

Jamu
Pencampuran sediaan
jadi/sediaan segar OT Racikan
 LOGO JAMU
◦ Filosofi logo :
Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses,
juga sebuah tanda untuk menyatakan keamanan
Warna hijau & kuning merupakan perwujudan
kekayaan sumber daya alam Indonesia
(keanekaragaman hayati)
Stilisasi jari-jari daun (tiga pasang)
melambangkan suatu proses yang sederhana yang
merupakan visualisasi proses pembuatan jamu
CARA PEMBUATAN JAMU

Dipipis/diparut/dit
Diseduh dengan air
Direbus untuk umbuk kemudian
matang kemudian
diminum diperas untuk
diminum
diminum

Dirajang/diparut/d
itumbuk kemudian
Direbus untuk
ditempelkan/dibalu
pemakaian luar
rkan pada bagian
yang sakit
 OBAT HERBAL TERSTANDAR/OHT
(SCIENTIFIC BASED HERBAL MEDICINE)
◦ Sediaan OT yang disajikan dari ekstrak atau penyarian alam, baik yang berasal dari
tumbuhan, hewan, maupun mineral yang telah dibuktikan keamanan & khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik & bahan bakunya telah distandarisasi.
◦ Jamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi OHT dengan syarat bentuk sediaannya
berupa ekstrak dengan bahan & proses pembuatan yang terstandarisasi.
◦ OHT harus melewati uji praklinis
UJI PRAKLINIS OHT
Uji toksisitas

Uji
teratogeni Uji kisaran
dosis
k

Uji farmakodinamik
UJI PRAKLINIS
in vivo

in vitro
 LOGO OHT
◦ Filosofi logo :
Bentuk lingkaran melambangkan sebuah
proses, juga sebuah tanda untuk menyatakan
keamanan
Warna hijau & kuning merupakan perwujudan
kekayaan sumber daya alam Indonesia
(keanekaragaman hayati)
Stilisasi jari-jari daun (tiga bintang)
melambangkan serangkaian proses pembuatan
ekstrak tumbuhan obat (uji laboratorium, uji
toksisitas, dan uji praklinis)
 FITOFARMAKA
(CLINICAL BASED HERBAL MEDICINE)
◦ Sediaan OT yang telah dibuktikan keamanan & khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik, uji teknologi farmasi, dan uji klinik serta produk jadinya telah distandarisir
◦ Fitofarmaka berasal dari bahasa Yunani : phyto (tanaman) dan pharmakon (obat)
◦ Fitofarmaka merupakan bentuk OT dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat
modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar serta ditunjang dengan bukti
ilmiah sampai dengan uji klinis pada manusia.
◦ OHT dapat dinaikkan kelasnya menjadi Fitofarmaka setelah melalui uji klinis pada
manusia.
 LOGO FITOFARMAKA
◦ Filosofi logo :
Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses,
juga sebuah tanda untuk menyatakan keamanan
Warna hijau & kuning merupakan perwujudan
kekayaan sumber daya alam Indonesia
(keanekaragaman hayati)
Stilisasi jari-jari daun (yang kemudian membentuk
satu bintang besar dalam lingkaran) melambangkan
serangkaian proses yang cukup kompleks dalam
pembuatan fitofarmaka (uji laboratorium, uji
toksisitas, uji praklinis, uji klinis)
 TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN &
UJI OT MENJADI FITOFARMAKA
Tahap seleksi Tahap Biological screening
• Jenis obat alami yang
diharapkan berkhasiat untuk
penyakit-penyakit utama
• Jenis obat alami yang
memberikan khasiat dan
kemanfaatan berdasar
pengalaman pemakaian
empiris sebelumnya
• Jenis OA yang diperkirakan
dapat sebagai alternative
pengobatan untuk penyakit-
penyakit yang belum ada atau
masih belum jelas
pengobatannya.
Tahap penelitian Farmakodinamik
• Ada atau tidaknya efek
farmakologi calon fitofarmaka
yang mengarah ke khasiat
terapetik (pra klinik in vivo)
• Ada/ tidaknya efek keracunan
akut (single dose), spectrum
toksisitas jika ada, dan sistem
organ yang mana yang paling
peka terhadap efek keracunan
tersebut (pra klinik, in vivo)
• Untuk melihat pengaruh calon
fitofarmaka terhadap masing-
masing sistem biologis organ
tubuh
• Pra klinik, in vivo dan in vitro,
• Tahap ini dipersyaratkan
mutlak, hanya jika diperlukan
saja untuk mengetahui
mekanisme kerja yang lebih
rinci dari calon fitofarmaka
Lanjutan ...
Tahap pengujian toksisitas
lanjut (multiple doses)
• Toksisitas Subkronis
• Toksisitas akut
• Toksisitas khas/ khusus
Tahap pengembangan sediaan Tahap uji klinik pada manusia
(formulasi)
• Mengetahui bentuk-
bentuk sediaan yang
memenuhi syarat mutu,
keamanan, dan estetika
untuk pemakaian pada
manusia.
• Fase 1 : dilakukan pada
sukarelawan sehat
• Fase 2 : dilakukan pada
kelompok pasien terbatas
• Fase 3 : dilakukan pada
pasien dengan jumlah
yang lebih besar dari fase
2
• Fase 4: post marketing
survailence, untuk melihat
kemungkinan efek
samping yang tidak
terkendali saat uji pra
klinik maupun saat uji
klinik fase 1-3
 Proses
Pembuatan
OT Menjadi
Fitofarmaka