OBAT TRADISIONAL

YANG RASIONAL & AMAN

1
Herbal= Jamu
Jamu = Jaminan Mutu (?)
Jamu berasal dari bahasa jawa
Pusatnya Jawa Tengah (Solo)
Industri Jamu raksasa ada di Jateng
Beberapa jamu untuk memulihkan kecantikan
& paska melahirkan
Sebagian besar berbentuk serbuk dan untuk
diminum, sering dikombinasi dg pijat
Kebanyakan untuk perbaikan mutu sexual
2
 DASAR HUKUM Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 9 1960
UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )
PP RI No 72 TH 1998 ttg
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI PELIMPAHAN WEWENANG
DAN ALKES ( psl 9 ay 1)
PERMENKES No 246
PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas 1990 ( psl 5 )
Penerapan Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang berlaku di Badan POM
PERMENKES 246/1990 tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional
Kep Ka Badan POM
No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang IZIN USAHA IKOT KE DINKES
Kriteria dan Tata Laksana PROPINSI
Pendaftaran OT
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE BADAN POM

3
Filosofi Herbal atau Jamu

Konsep ekologi: alam dapat

memperpanjang hidup kita & hidup kita
tergantung bagaimana kita
menggunakan sense (indra) & insting
Insting mengajarkan kita, bila ada gelap
akan ada terang
Bila ada penyakit, pasti ada obatnya
Bila ada racun, pasti ada anti racun
4
Bagaimana Konsep Jamu
itu Bekerja?
Konsep Barat:
Obat-obatan biasanya bersifat membunuh
kuman penyakit penyebab infeksi
Konsep Tradisional:
Jamu mendorong tubuh menghasilkan
antibodinya
Jamu bereaksi sebagai katalis & tidak
menggantikan fungsi tubuh, khasiatnya dari
dalam tubuh itu sendiri
Jamu bereaksi lambat tapi pasti
5
Drug = Obat

Dari bahasa Belanda kuno:

Drogge artinya drying atau
pengeringan
To dry:
referensi untuk pembuatan obat dari
tumbuhan secara pengeringan

6
Identifikasi Tanaman Obat

Buku Materia medika DEPKES

(Telah terdaftar lebih 286 OT)
Buku diterbitkan oleh institusi legal dan
berkompeten (BPOM/DEPKES RI/WHO)
Ditulis oleh ahlinya(Universitas, Litbang)
Sumber lain yang terpercaya
(Jurnal Ilmiah, Majalah Ilmiah, Text-
book)
7
Klasifikasi Tanaman Obat

Klasifikasi botani (reproduksi)

Kebanyakan jamu golongan Zingiber
(150 spesies)---- rimpang / empon-
empon
Dari suku asli Amerika: utara,
selatan, barat, dan timur
Dari Cina: atas dasar Yin & Yan
(female & male) 8
OBAT HERBAL

Adalah obat atau pengobatan,

yang mempergunakan bahan
yang berasal dari tanaman, bisa
berupa daun, akar, biji-bijian dll
yang mengandung bahan kimia
yang berkasiat bagi tubuh.
9
BATTRA RAMUAN

Yang melakukan pengobatan dan/atau

perawatan tradisional menggunakan
obat/ramuan tradisional yang berasal dari
tumbuhan, hewan, dan mineral.
Yang termasuk battra ramuan:
Battra ramuan jamu, Battra gurah, Sinshe,
Tabib, Homeopath, Aromaterapist, Battra lain
sejenis
10
SYARAT OBAT TRADISIONAL
YANG HARUS DIPENUHI:
1. MUTU
2. KEAMANAN
3. EFEKTIVITAS KHASIAT

11
PERSYARATAN RAMUAN
Berasal dari masyarakat bahan baku
obat tradisional yang sudah banyak dikenal
& digunakan, dari segi bentuk, bau, dan
rasanya.
Bahan yang diramu harus bersih, jelas
jumlahnya (lembar, biji, genggam, gram,
jari dsb.)
Ramuan sudah digunakan berdasarkan
pengalaman minimum 3 generasi & sudah
ada data pra klinisnya
Bahan mudah didapat, misalnya dari
TOGA atau pasar tradisional
12
 ..lanjutan
2. Berasal dari produk jadi:
Ramuan obat tradisional yang digunakan
harus memenuhi persyaratan / standar yang
berlaku
Bila diproduksi oleh Industri Obat
Tradisional, harus mempunyai iijin usaha
dari Dinkes Prov (SDT) atau Depkes (IKOT)
Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional
,harus terdaftar di BPOM dan punya nomor
daftar, sebagai bukti diijinkan beredar
Produk Obat Tradisional Impor harus
terdaftar di BPOM, dan punya no. daftar.
13
 LARANGAN
1. BAGI PENGOBAT TRADISIONAL RAMUAN
DILARANG :
a. Memberikan dan/atau menambahkan obat
modern, obat keras, narkotika, dan
psikotropika, serta bahan berbahaya
b. Memberikan dan/atau menggunakan obat
tradisional dari Industri Obat Tradisional yg
tidak punya nomor pendaftaran, dan/atau
Industri Obat Tradisional tidak punya ijin usaha
c. Memberikan dan/atau menggunakan obat
tradisional ramuan racikan, yg bahan bakunya
tidak memenuhi persyaratan kesehatan. 14
LARANGAN
2. BAGI TOKO OBAT TRADISIONAL DILARANG :
a. Menjual, melayani, dan menyimpan obat
tradisional yg diproduksi oleh Industri Obat
Tradisional yg tidak mempunyai nomor
pendaftaran
b. Menggunakan bahan baku ramuan obat
tradisional yg tidak memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan yg telah
ditetapkan
c. Menyerahkan ramuan obat tradisional yg tidak
berdasarkan permintaan tertulis dari pengobat
tradisional ramuan. 15
 Obat herbal / ramuan yg dikenal
masyarakat secara turun temurun &
mempunyai efek samping relatif rendah,
perlu dimanfaatkan untuk menanggulangi
masalah kesehatan.
Penggunaan obat herbal / ramuan bagi
upaya promotif, preventif, rehabilitatif,
dan kuratif, terutama untuk penyakit
kronis & degeneratif, merupakan peluang
besar

16
 lanjutan
Koordinasi dan kerjasama yg sinergis, antar
berbagai pihak terkait (Pemerintah, petani,
petugas kesehatan) perlu ditingkatkan.
Penelitian obat herbal bagi penderita
penyakit kronis & degeneratif yg kini
jumlahnya terus meningkat, perlu mendapat
perhatian.
Kemitraan dengan industri obat, agar
termotivasi untuk membiayai penelitian, perlu
ditingkatkan.
17
Obat Tradisional yang
Rasional
Mengapa harus rasional?
Banyak komposisi khasiatnya sama
Satu jamu bisa berisi sampai 40 bahan
Batasi saja fitofarmaka
Lihat buku Pedoman Rasionalisasi
Komposisi Obat Tradisional dan petunjuk
Formularium Obat Tradisional
Maksimal 5 bahan saja
18
Manfaat Jamu
Mengurangi atau menghilangkan
keluhan.
Bukan menyembuhkan suatu
diagnosa penyakit.
Tidak boleh ada kata super,
cespleng, atau dapat
menyembuhkan segala penyakit
(obat dewa)
19
Penggolongan jamu

Berdasarkan pengobatannya
dibagi ke dlm 2 kelompok yaitu:
Tujuan promotip & preventip
Tujuan kuratip

20
Bentuk sediaan OT
Serbuk
Pil
Tinktur
Teh
Tonikum
Sirup
Jenang atau dodol
21
Pembuatan OT cara
Rasional
A. Persiapan bahan
B. Persiapan peracikan
C. Membersihkan dan Menakar
bahan
D. Mengelola OT

22
Kemasan

Kertas perkamen
Botol plastik
Botol gelas
Kapsul

23
Berat / bobot & Dosis
Lembaran
Biji
Genggam
Sendok makan
Sendok teh
Gelas
24
KADALUWARSA
Atau Expired Date
Tanpa direbus (maks 6 jam) &
direbus (smp 12 jam) atau
dipanaskan
Dengan pengawet bisa tahan
lama lakukan uji stabilitas

25
ALAT / PERALATAN

Bahan tanah (periuk,kuali)

Jangan terbuat dari aluminium,
timah, besi, kaleng
Gunakan panci berlapis email

26
Bahan Baku
Harus bersih,segar, dan dalam
kondisi baik
Bila bahan simplisia kering, bahan
harus bersih, tidak dimakan
serangga & tidak berjamur
Disimpan di tempat bersih

27
AIR
Gunakan air matang untuk mencuci
bahan tidak direbus
Tidak mengandung mikroba patogen
Memenuhi syarat fisika & kimia
(Permenkes RI)
Sumber air: PDAM atau aqua
destilata, aquabidest
28
Penyimpanan
Simpan sesegera mungkin setelah petik
Herbal yg diinapkan akan menurun
kualitasnya
Bersihkan dari kotoran, daun layu
Pisahkan daun, batang, biji
Cuci dan keringkan akarnya
Disimpan pada suhu kamar atau suhu
dingin (Freezer) jenis bahan

29
SKALA KEAMANAN OTI
JAMU (Emperical Based Herbal
Medicine): kunyit, temulawak, tongkat Ali
(Eurycoma longifolia) herbal viagra,
kanker, & malaria
HERBAL TERSTANDAR
(Standarized Based Herbal Medicine)
lelap, Irma
FITOFARMAKA (Clinical Based Herbal
Medicine) contoh: Stimuno, Tensigard
30
 DASAR HUKUM ?
1. OT hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
2. Melindungi masyarakat terhadap OT
yang dapat mengganggu & merugikan
kesehatan (aman, bermutu, dan
bermanfaat )
3. Memberikan iklim yang baik bagi
pengembangan usaha OT
31
 Produk-produk yang
tidak dikenakan wajib daftar
obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam
jumlah terbatas;
obat tradisional impor yang telah terdaftar dan
beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam
jumlah terbatas;
obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh
usaha jamu racikan dan jamu gendong;
bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.
32
 KRITERIA
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional,
obat herbal terstandar, dan fitofarmaka harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :
Menggunakan bahan berkhasiat dan
bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan / khasiat;
Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat
herbal terstandar, dan fitofarmaka secara tepat, rasional
dan aman, sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka 33
pendaftaran.
 PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri,
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

TANPA LISENSI IOT & IKOT atau IF

Penerima lisensi

OT,OHT,FF
LISENSI IOT atau IF
DN

IOT
KONTRAK IKOT
IF
Pemberi
kontrak 34
 1. Uji Mikroba patogen
KEAMANAN 2. Uji Batas Logam Berat
3. Uji ALT/Angka Lempeng
Total
4. Uji Kapang/Khamir
5. Tidak mengandung bahan
yang dilarang

MUTU MANFAAT

1. Uji Kadar Air Kadar Bahan

2. Cara Pembuatan Berkhasiat
3. Sumber perolehan
INFORMASI PRODUK
bahan baku
4. CA bahan baku 1. Indikasi
5. CA produk jadi 2. Aturan pemakaian
6. Keseragaman bobot
3. Ukuran kemasan
/volume
4. Komposisi
5. Waktu hancur
6. Stablititas produk jadi
5. Kadaluarsa
35
DATA YANG ADA
Mengkonsumsi obat tradisional
yang mengandung Bahan Kimia
Obat (BKO) & Bahan Kimia Obat
Keras (BKOK), membahayakan
kesehatan bahkan dapat
mematikan.
Pemakaian Obat Keras Tertentu
(OKT) harus melalui resep dokter.
36
PERBANDINGAN JENIS BKO
2003 2004 2005 (sep)
Parasetamol 51 21 21
Piroxicam 6 2 0
Antalgin 49 34 18
Theofilin 6 11 4
Fenilbutason 51 30 30
CTM 2 1 2
Dexametason 10 5 3
Na Diclofenac 4 3 2
Furosemid 1 1 0
As. Mefenamat 4 5 0
Sildenafil sitrat 1 2 15
Prednison 4 0 0
Siproheptadin 0 0 1
Sibutramin sitrat 0 0 1 37
SANKSI HUKUM
Kegiatan memproduksi dan atau
mengedarkan obat tradisional yang
mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar
Undang Undang nomor 23 tahun 1992,
tentang Kesehatan dengan pidana penjara
paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling
banyak Rp. 100.000.000,- (seratus juta
rupiah) dan Undang Undang Nomor 8 tahun
1999 tentang Perlindungan Konsumen yang
dapat dikenakan sanksi dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau
denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah. 38
SANKSI ADMINISTRATIF
Peringatan Keras kepada Produsen dan
Sarana Distribusi, untuk menarik dan
memusnahkan obat tradisional yang
dicampur dengan Bahan Kimia Obat.
Hasil penertiban obat tradisional
mengandung Bahan Kimia Obat tahun
2006, telah dilakukan pemusnahan
sebanyak 10.561 kotak, 31.403 bungkus
dan 1.968 kapsul
39
 INFORMASI PENGADUAN
Kepada masyarakat/konsumen yang
memerlukan informasi lebih lanjut dapat
menghubungi Unit Layanan Pengaduan
Konsumen Badan POM RI di Jakarta, nomor
telpon : 021 4263333 atau Balai/Balai Besar
POM di seluruh Indonesia atau Dinas Kesehatan
Propinsi Jawa Timur : Jl A.Yani No.118 Telp/Fax
. 031-8280356

Peringatan ini disampaikan untuk melindungi

keselamatan masyarakat dan diminta perhatian
yang sungguh-sungguh dari semua pihak.
40
41