PERAN TERAPI HERBAL DALAM PELAYANAN

KESEHATAN
(Seminar Nasional Penelitian dan Pengabdian (SNaPP), UNISBA,
Bandung 8-9 Nopember 2011)

oleh

RH.Muchtan Sujatno
Isnaeni Apt (BPOM)

BAGIAN FARMAKOLOGI/FARMAKOLOGI
KLINIK FK-UNPAD/RSHS/BPOM

1
1. INDONESIA MERUPAKAN MEGA SENTER
KEANEKARAGAMAN HAYATI, TERBESAR KEDUA DI
DUNIA SETELAH BRAZIL
2. BILA BIOTA LAUT DIPERHITUNGKAN, INDONESIA
MENDUDUKI URUTAN PERTAMA DIDUNIA
3. INDONESIA MEMILIKI + 40.000 JENIS TUMBUHAN
DAN + 1.200 DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT
TRADISIONAL
4. SDA TANAMAN OBAT BELUM DIMANFAATKAN
SECARA OPTIMAL DAN BUDI DAYA MASIH
TERBATAS

2
Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, Obat tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman

Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

Obat herbal terstandar adalah sediaan
obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah di standarisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi. 3
 Preventif

Promotif OT Kuratif

Reha
bilitatif
4
 OBAT BAHAN ALAM

Cara Jenis klaim Tingkat

pembuatan penggunaan pembuktian khasiat

JAMU
OBAT HERBAL TERSTANDAR
FITOFARMAKA
5
 3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA
DALAM PENGEMBANGANNYA

BENTUK SEDIAAN SEDERHANA

JAMU KHASIAT & KEAMANAN
EMPIRIK
STANDARISASI BAHAN BAKU
OBAT HERBAL
TERSTANDAR UJI PRAKLINIK
(Khasiat & Keamanan)

UJI PRAKLINIK
FITOFARMAKA TEK. FARMASI
6
UJI KLINIK
Pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka
didasarkan pada :

OBSERVASI DAN
PENILAIAN DI MASYARAKAT

SECARA EMPIRIK
BERKHASIAT,
TIDAK MEMPERLIHATKAN
EFEK SAMPING
7
Tahapan dalam pengembangan obat tradisional
menjadi fitofarmaka sebagai berikut :
TAHAP I :
Uji Preklinik

TAHAP II :
Uji Teknologi Farmasi

TAHAP III :
Uji Klinik 8
 UJI PRE KLINIK :
A. Uji Toksisitas :
• Uji toksisitas umum, terdiri dari : uji toksisitas akut,
subakut/subkronis, kronis
• Uji toksisitas khusus :
Bertujuan untuk mengetahui efek toksik dari
penggunaan obat tradisional jangka panjang
Antara lain teratogenik, mutagenik dan karsinogenik

B. Uji Farmakodinamik/Khasiat :
untuk mengetahui efek dari obat tradisional-uji

9
 UJI KHASIAT/UJI
UJI TOKSISITAS
FARMAKODINAMIK

1. Jenis eksperimen
Jenis eksperimen dipilih dengan
mengacu efek terapi yang
diharapkan.
2. Hewan coba dan spesimen uji
UJI TOKSISITAS AKUT
Pengujian dapat dilakukan pada
hewan sehat atau dibuat
berpenyakit.
3. Pengamatan
Respon sesuai efek terapi yang
UJI TOKSISITAS
diharapkan.
JANGKA PANJANG
Diamati respon pada sistem lain.
10
UJI TEKNOLOGI FARMASI :
Untuk menstandarisasi produk (simplisia, ekstrak, bentuk
sediaan, parameter standar mutu dari bahan baku, ekstrak dan
bentuk sediaan)

UJI KLINIK :
 Uji klinik yang mengacu kepada Good Clinical Practice (GCP)
 Desain yang digunakan adalah Randomized Controlled Trial (Uji
Acak dg Kontrol)

11
Pengujian pada manusia untuk mengetahui
atau memastikan adanya :

- EFEK FARMAKOLOGI
- TOLERABILITAS/KEAMANAN
- MANFAAT KLINIK
(PENCEGAHAN/PENGOBATAN PENYAKIT)

12
 Keamanan fitofarmaka dapat tercapai
apabila:

MEMENUHI SYARAT MUTU, MANFAAT

DAN AMAN

JIKA DIGUNAKAN SESUAI INDIKASI DAN CARA

PENGGUNAAN, DAPAT
DIPERTANGGUNGJAWABKAN

13
TIDAK BERBEDA DENGAN OBAT JADI
MELALUI BERBAGAI UJI COBA
(identitas obat secara fisik maupun
teknologi farmasi)

14
TERBUKTI MANFAAT
DAN KEAMANANNYA

DISAHKAN
SEBAGAI
FITOFARMAKA
PELAYANAN KESEHATAN
FORMAL DAN DAPAT
DIRESEPKAN UNTUK
INDIKASI PENGOBATAN
TERTENTU

15
 PERAN TERAPI HERBAL

• DOKTER/DRG:UUPK BAB V psl 10:  UPAYA KES

• MEWUJUDKAN KES OPTIMAL: PROMOTIF,
PREVENTIF,KURATIF DAN REHABILITATIF
• HAL INI DILAKSANAKAN MELALUI KEGIATAN (PSL
11):
a. Kes keluarga: KESKEL DISELENGGARAKAN UTK
MEWUJUDKAN KEL SEHAT, KECIL, BAHAGIA, DAN
SEJAHTERA
b. Perbaikan gizi ………..n. PENGOBATAN TRAD

PSL 47(1)BATANTRA: MERUPAKAN SALAHSATU

UPAYA PENGOBATAN DAN ATAU PERAWATAN
CARA LAIN DI LUAR ILM KDT ATAU
PERAWATAN

16
(2) AYAT (1) DIBINA DAN DIAWASI UTK DIARAHKAN AGAR DPT
MENJADI PENGOBATAN ATAU PERAWATAN CARA LAIN YG DPT
DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT DAN KEMANAN

(3) BATANTRA YG SDH DPT DIPERTANGGUNGJAWABKAN

MANFAAT & KEAMANANNYA  YAN FORMAL

KEPMENKES No. 1076/Menkes/SK/VII/2003 TTG

PENYELENGGARAAN BATANTRA
BAB I PSL 5: STPT (SURAT TERDAFTAR PENGOBAT TRAD
BUKTI TERTULIS SDH MELAKUKAN PENDAFTARAN
BAB I PSL 1 (6):
SURAT IZIN PENGOBAT TRADSIONAL (SIPT): ADALAH BUKTI
TERTULIS YG DIBERIKAN KPD BATTRA YG METODENYA
TELAH DIKAJI, DITELITI DAN DIUJI TERBUKTI AMAN DAN
BERMANFAAT BAGI KESEHATAN

PERAN BATTRA (DR/DRG):

FITOFARMAKA

17
 SK KEPALA BADAN POM RI Nomor : HK.00.05.4.2411
KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Kelompok Jamu :
 Harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”
 Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian
atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur
 Logo (ranting daun) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna putih
atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
 Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna
hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan tulisan “JAMU” 18
Kelompok Obat Herbal Terstandar :
 Harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
 Logo berupa “JARI-JARI DAUN (3 pasang) TERLETAK DALAM
LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur
 Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
 Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca,
dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

19
Kelompok FITOFARMAKA :
 Harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
 Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN” di bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur
 Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dalam warna hijau diatas dasar warna
putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
 Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam
diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
“FITOFARMAKA”

20
 LOGO UNTUK KELOMPOK JAMU

LOGO UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR

OBAT HERBALTERSTANDAR

LOGO UNTUK FITOFARMAKA

21
Dalam upaya mendapat izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus :

 Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan

yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan/khasiat
 Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
dan menjamin penggunaan yang tepat, rasional dan
aman

22
 Beberapa produk fitofarmaka yang telah mendapat
persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :
NODIAR/TABLET : untuk pengobatan diare nonspesifik
RHEUMANEER/KAPSUL : untuk pengobatan nyeri sendi
ringan sampai sedang
STIMUNO/KAPSUL & SIRUP : sebagai
immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam
pengobatan tuberkulosa
X-GRA/KAPSUL : untuk disfungsi ereksi dengan atau
tanpa ejakulasi dini
TENSIGARD AGROMED/KAPSUL : untuk menurunkan
tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan
hingga sedang 23
 Beberapa produk obat herbal terstandar yang telah mendapat
persetujuan dari Badan POM adalah sebagai berikut :
No. Nama Produk Bentuk Sediaan / Kemasan Nama Pabrik Indikasi
1 Diabmeneer Kapsul/Blister, 10 dan 20 kapsul PT. Nyonya Meneer Membantu meringankan gejala kencing
TR 032 320 191 @ 500 mg manis
2 Diapet Dus, 25 strip @ 4 kapsul Dus, 5 PT. Soho Industri Farmasi Mengurangi frekuensi buang air besar,
TR 001 396 282 strip @ 6 kapsul memadatkan tinja dan menyerap racun
pada penderita diare serta bukan sebagai
pengganti oralit
3 Fitogaster Kaplet/Botol 60 kaplet PT. Kimia Farma Membantu meredakan perut kembung
TR 951 579 491
4 Fitolac Granul/10 bungkus @16,3 gram PT. Kimia Farma Membantu memperlancar Air Susu Ibu
TR 961 283 001 (ASI)
5 Glucogard Kapsul / dus, 3 blister, @ 10 PT. Phapros Membantu meringankan gejala kencing
TR 011 311 221 kapsul manis
6 Hi-Stimuno Kapsul/Botol 100 kapsul @ 375 PJ. Tradimun Membantu memelihara daya tahan tubuh
TR 993 397 791 mg
7 IREX MAX Kapsul Kapsul/Dus, Strip @ 4 kapsul PT. Bintang Toedjoe Membantu memelihara kesehatan tubuh
TR 042 332 051
24
• 9 tanaman unggulan, yaitu :
– Daun Salam / Eugenia polyantha
– Herba Sambiloto / Andrographis paniculata
– Rimpang Kunyit / Curcuma domestica
– Rimpang Temulawak / Curcuma xanthorriza
– Daun Jati belanda / Guazumae ulmifolia
– Buah Mengkudu / Morinda citrifolia
– Daun Jambu biji / Psidium guajava
– Rimpang Jahe merah / Zingiber officinale
– Buah Cabe Jawa / Piper retrofractum

25