OBAT TRADISIONAL

( OBAT BAHAN ALAM )

Obat Tradisional ( Obat Bahan Alam Indonesia )

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewani, bahan
mineral, sediaan sarian ( galenik ), atau campuran
dari bahan tersebut, yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.
Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan
dan tingkat pembuktian khasiat, obat tradisional ( obat
bahan alam Indonesia ) dikelompokkan menjadi :

 JAM U

 OBAT HERBAL TERSTANDAR

 F I T O FAR MAKA
 JAMU

Jamu adalah obat tradisional Indonesia

Dibuat secara tradisional, dalam bentuk seduhan, pil dan

cairan yang berisi seluruh / sebagian bahan tanaman yang
menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara
tradisional.
 OBAT HERBAL TERSTANDAR ( O H T )

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam

yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya sudah di
standarisasi.
 F I T O FAR MAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang

telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, serta bahan bakunya
dan produk jadinya sudah distandarisasi.
Persyaratan untuk Jamu , O H T dan Fitofarmaka :

Izin Edar :

Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari

pemerintah cq DepKes RI ( BPOM ) bila akan
dipasarkan di Indonesia.
 Logo dan tulisan pada kemasan :

JAMU,

OHT,

FITOFARMAKA,
 Bahan Baku

Untuk Jamu , OHT , Fitofarmaka :

Syarat mutu , harus sesuai dengan persyaratan yang ada

di Farmakope Indonesia , Ekstra Farmakope Indonesia ,
Materia Medika Indonesia.

Bahan baku untuk produk fitofarmaka harus dilakukan

uji kualitatif / kuantitatif untguk bahan baku sebelum
digunakan.
 Syarat uji / penelitian :

Jamu : tak perlu uji farmakologi / penelitian

OHT : Uji toksikologi akut / kronis

Uji kimiawi yaitu : standar kandungan

bahan berkhasiat , standar pembuatan
ekstrak tanaman obat , standar pembuatan
obat tradisional yang baik ( CPOTB ).

Uji farmakologi eksperimental pada hewan

coba ( uji pra klinik ).

Fitofarmaka : UJI FITOFARMAKA

Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas , uji farmakologi
eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.

Uji farmakologi eksperimental adalah pengujian pada

hewan coba , untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

Uji klinik adalah pengujian pada manusia , untuk

mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik,
tolerabilitas , keamanan dan manfaat klinik untuk
pencegahan , pengobatan atau pengobatan gejala
penyakit.
UJI KLINIK FITOFARMAKA

Dasar pemikiran

Tujuan

Tahap-tahap uji klinik fitofarmaka

Syarat-syarat uji klinik fitofarmaka

Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :
 Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat.
 Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( C P O T B )
atau Cara Pembuatan Obat yang Baik ( C P O B ) yang
berlaku.
 Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, OHT
dan Fitofarmaka secara tepat , rasional dan aman sesuai
dengan hasil evaluasi.
Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :

 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :
JAMU :
 Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
O H T:
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
FITOFARMAKA

 Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik

 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi

 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian

tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat
pembuktian medium dan tinggi
 Persyaratan mutu untuk
JAMU , O H T , FITOFARMAKA

Bahan Utama :
Sumber : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau
distributor bahan baku.

Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama ( sifat ,

karakteristik , organoleptik )

Cara pengujian : identifikasi , pemerian uraian tentang cara pemeriksaan

fisika dan kimia serta acuan yang digunakan ( Farmakope
Indonesia , Ekstra Farmakope Indonesia , Materia Medika
Indonesia , standar atau acuan lain yang diakui ).
 Persyaratan mutu untuk
JAMU , O H T , FITOFARMAKA
Bahan Tambahan :
Sumber : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau
distributor bahan baku.

Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama ( sifat ,

karakteristik , organoleptik )

Khusus untuk bahan tambahan yang mermpengaruhi stabilitas produk obat

tradisional (misalnya pengawet , pemantap dan lain-lain ) perlu dilengkapi
dengan pengujian seperti pada bahan utama.
 Produk Jadi

Formula : harus mencantumkan semua bahan utama

dan bahan tambahan yang digunakan , lengkap
dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam
satu kali pembuatan.

Tata nama bahan utama dengan nama latin

simplisia sesuai dengan MMI.

Tata nama bahan tambahan sesuai dengan nama

yang ada di Farmakope Indonesia atau Merck
Index atau nama kimia sesuai UPAC atau IUB
 Cara Pembuatan
Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari
penimbangan bahan baku sampai pengemasan terakhir.

Cara Pengujian Obat Tradisional

Yang meliputi : pemerian , keseragaman bobot , volume , pemeriksaan

kimia dan fisika , antara lain kadar air , waktu hancur untuk pil , tablet
dan kapsul.

Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi :

Angka lempeng total , angka kapang , dan khamir , mikroba patogen ,
aflatoksin , logam berat , residu pestisida.
 Spesifikasi produk jadi
Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas.

Bentuk sediaan Jamu & Obat Herbal Terstandar :

Serbuk ; Pil ; Cairan ; Param ; Pilis ; Mangir ; Dupa ;
Tapel ; Salep / Krim ; Tablet / Kaplet ; Kapsul.

Bentuk sediaan Fitofarmaka :

Sediaan Oral :
Serbuk ; Rajangan ; Kaspsul (ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak ) ;
Pil ( ekstrak ) ; Sirup ; Sediaan terdispers ( emulsi / suspensi ).
Sediaan Topikal :
Salep / Krim ( ekstrak ) ; Suppositoria ( ekstrak ) ; Linimenta
( ekstrak ) ; Bedak ; Param.
Isi ramuan / komposisi sediaan Fitofarmaka :

Hendaknya terdiri dari 1 ( satu ) simplisia / sediaan galenik

Atau bila tiddak memungkinkan , ramuan dapat terdiri dari beberapa

simplisia / sediaan galenik.
Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5 (lima) bahan baku.

Standar Fitofarmaka :

Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi ,

keseragaman komponen aktif , dan keamanannya baik secara kualitatif
maupun kuantitatif.

Pada analisa terhadap ramuan , sebagai bahan baku pembanding

digunakan zat utama atau zat identitas lainnya.
 Khasiat Fitofarmaka

Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti :

diuretik , spasmolitik , analgetik , antipiretik.

Daftar Obat Tradisional yang harus dikembangkan

menjadi Fitofarmaka :

Antelmintik ; Anti Ansietas ; Anti Asma ; Anti Diabetes ; Anti Diare

; Anti Hepatitis Kronik ; Anti Herpes Genitalis ; Anti Hiperlipidemia
; Anti Hipertensi ; Anti Hipertiroidisme ; Anti Histamin ; Anti
Inflamasi ; Anti Kanker ; Anti Malaria ; Anti TBC ; Antitusif /
Ekspektoransia ; Disentri ; Dispepsia ( Gastritis ) ; Diuretik ;
Hipotensi ; Kardiovaskuler ; Kolagogum ; Kolera ; Kontraseptif ;
Migrain ; Urolitik.