OBAT TRADISIONAL,

OBAT HERBAL
TERSTANDAR
DAN FITOFARMAKA
• PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG
• REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Beberapa definisi
•Industri Obat Tradisional (IOT ): adalah industri yang dapat
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
•Usaha Kecil Obat Tradisional ( UKOT) : adalah usaha yang
dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
• Usaha Mikro Obat Tradisional ( UMOT ) : adalah usaha
yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan

• Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot

jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan
melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan
segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.
•
 KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN
PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

 Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah

Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia
 Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim pengunaan dan
Tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia
Dikelompokkan menjadi :
a. Obat Jamu
b. Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
 JAMU

 Jamu harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang di tetapkan ;
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian
tradisional dan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium;
 Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata :
“ Secara tradisional digunakan untuk ….”, atau sesuai dengan
yang disetujui pada pendaftaran.
 OBAT HERBAL TERSTANDAR

 Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang di tetapkan ;
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian
yaitu [pembuktian umum dan medium.
 FITOFARMAKA

 Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang di tetapkan ;
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi;
a. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian
medium dan tinggi.
 PEDOMAN CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISONAL YANG BAIK

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam

yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga
untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara
pembuatan obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang
baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan
penanganan bahan baku

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi

seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional,
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan pengunaannya. Mutu produk tergantung
dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.
 PERSYARATAN MUTU
BAHAN UTAMA

 Sumber bahan utama

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan
baku.
 Uraian bahan utama
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama
(sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
 Cara Pengujian bahan utama
Informasi cara pengujian meliputi indentifikasi, pemerian uraian
tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang
digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia,
Standar atau acuan lain yang diakui).
 BAHAN TAMBAHAN

 Sumber bahan tambahan

Dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan
tambahan.
 Uraian bahan tambahan
Uraian ini diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan
tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dll).
 Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas
produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan
lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada
bahan utama.
 PRODUK JADI

 Formula
Harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan
yang digunakan
 Cara Pengujian Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.
Cara pengujian meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume,
pemeriksaan kimia dan fisika antara lain kadar air, waktu hancur,
untuk pil, tablet dan kapsul
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia
 Spesifikasi Produk Jadi
a. Pelulusan produk sesuai kiteria produk;
b. Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas
 CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU
DAN PRODUK JADI
 Sumber Perolehan Bahan Baku
Bahan baku berasal dari :
a. Dalam Negeri
b. Impor
 Cara Penilaian Mutu Bahan Baku
Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku :
a. Bahan baku simplisia
b. Bahan baku sediaan olahan (ekstrak, tingtur)
c. Bentuk sediaan kapsul, cantumkan sertifikat bahan cangkang
kapsul yang digunakan.
d. Cantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan, dan buku
standar yang digunakan.
 Cara Standarisasi Bahan Baku dan Produk Jadi untuk Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
 Cara Penilaian Mutu Produk Jadi
 Cara Penetapan Stabilitas Produk Jadi
a. Pengujian dilakukan secara periodik
b. Kesimpulan stabilitas
 Metodologi Uji Klinik (Uji Praklinik dan atau Klinik) untuk
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Metodologi meliputi :
a. Uji Praklinik (uji toksitas dan uji farmakodinamik)
b. Uji Klinik
 PELATIHAN

 Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan

hendaklah dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan
prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik.
 Pelatihan CPOTB hendaklah dilakukan secara berkelanjutan.
 Catatan hasil pelatihan hendaklah dipelihara, dan keefektifannya
Hendaklah dievaluasi secara periodik.
 PERATURAN
PERUNDANGAN-UNDANGAN
DIBIDANG SUPLEMEN MAKANAN
 KETENTUAN POKOK PENGAWASAN
SUPLEMEN MAKANAN

Suplemen makanan adalah produk yang dimaksud untuk

melengkapi kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu
atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau
bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang
mempunyai nilai gizi dari dan atau efek fisiologis dalam jumlah
terkonsentrasi.
 RUANG LINGKUP PENGAWASAN SUPLEMEN
MAKANAN
Pengawasan suplemen makanan dilaksanakan melalui kegiatan
sebagai berikut :
a. Penetapan standar dan persyaratan kemamfaatan, keamanan
dan mutu produk serta standar dan persyaratan sarana
produksi dan distribusi;
b. Penilain kemanfaatan, keamanan, mutu, dan penandaan
serta analisa laboratoris;
c. Pemberian izin edar;
d. Pemberian izin dan sertifikasi sarana produksi;
e. Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi;
f. Pengambilan contoh dan pengujian laboratorium serta
pemantauan penandaan / label;
g. Penarikan kembali dari peredaran dan pemusnahan;
h. Penilaian dan pemantauan promosi termasuk iklan;
i. Pemberian bimbingan di bidang produksi dan distribusi;
j. Survelan dan monitoring efek samping;
k. Pemberian sanksi administratif;
l. Pemberian informasi.
 KRITERIA SUPLEMENT MAKANAN

 Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan

persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang
ditetapkan;
 Kemamfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung
oleh data pembuktian;
 Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;
 Penandaan yang harus menvantumkan informasi yang lengkap
obyektif, benar dan tidak menyesatkan;
 Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul,
setenggah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.
 STANDAR MUTU PERSYARATAN
SUPLEMENT MAKANAN
 Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan
bahan yang memenuhi standar mutu sesuai dengan Farmakope
Indonesia, Materia Medika Indonesia.
 Bahan yang berupa vitamin, mineral, asam amino dan bahan
lain yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan dengan
pembatasan sesuai dengan yang ditetapkan.
 Bahan tambahan berupa pemanis buatan yang diizinkan
digunakan dalam suplemen makanan.
 Bahan tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap rasa,
aroma dan pengental yang diizinkan digunakan dalam suplemen
makanan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di bidang pangan
 Bahan yang dilarang digunakan dalam suplemen makanan
 Kemanfataan suplemen makanan harus sesuai dengan jumlah
komposisi bahan yang dikandungnya.
 Bahan yang berasal dari tumbuhan / hewan / mikroorganisme non
patogen yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan vitamin
mineral dan asam amino harus memiliki kesusaian khasiat yang
didukung dengan data pembuktian.
 Suplemen makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi
atau industri obat tradisional atau industri pangan yang telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik.
 Industri pangan sebagaimana dimaksud diatas hanya dapat
memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair
dan atau serbuk yang disajikan dalam bentuk cair.
 LARANGAN

 Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang tergolong

obat atau narkotika atau psikotrofika sesuai ketentuan yang
berlaku.
 Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang melebihi
batas maksimum.
 Suplemen makanan dilarang menggunakan tumbuhan dan atau
hewan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan yang berlaku
 Suplemen makanan dalam bentuk cairan per oral dilarang
mengandung etil alkohol dengan kadar lebih dari 5 %.