Keamanan obat herbal

dan kosmetik
 INTRODUCTION
3

PRIMARY GOALS
4

agenda AREAS OF GROWTH

5

TIMELINE
10

SUMMARY
13
 Obat Herbal
Jamu
OHT
Fitofarmaka

PERSYARATAN ?

Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

20XX presentation title 3

Jamu >>>>POM TR

Bukti dukung berasal dari bukti empiris

1. Membantu memperbaiki nafsu makan; Evidence based OMAI

2. Membantu melancarkan haid

20XX presentation title 4

Obat Herbal Terstandar >>>POM HT
• Berasal dari jamu
• Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui
uji pra-klinik (toksisitas dan farmakodinamik)
• Bahan baku terstandar
• Sertifikat CPOTB
• Mutu Produk

1. Membantu memelihara kesehatan fungsi hati;

2. Membantu meredakan pegal linu dan nyeri sendi

20XX presentation title 5

Fitofarmaka P>>>OM FF
• Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui
uji klinik
• Bahan baku & produk jadi terstandar
• Sertifikat CPOTB
• Uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)
• Mutu produk

1. Menurunkan tekanan darah sistolik maupun diastolic pada penderita hipertensi ringan
2. Memperbaiki sistem imun (immunomodullator)

20XX presentation title 6

 Persyaratan keamanan dan mutu
Obat Tradisional
1. Bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar
Obat Tradisional.
2. Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional
yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan
3. Pelaku Usaha wajib memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
4. Persyaratan keamanan dan mutu merupakan persyaratan untuk:
a. Bahan Baku;
b. Produk Jadi

20XX presentation title 7

 Kriteria Bahan Aktif Dan Tambahan Dalam
Formulasi

Pharmaceutical grade

Persyaratan monografi/regulasi KONTROL

KUALITAS/QC

Persyaratan Industri
Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku
tercantum

a. Farmakope Herbal Indonesia

b. Materia Medika Indonesia

c. Farmakope negara lain, referensi ilmiah yang

diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.
 Bahan Baku (Zat Aktif dan
Bahan Tambahan

Spesifikasi bahan baku?.......Monografi dan regulasi?

COA?
MSDS?
Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi
• Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi berupa parameter
uji:

20XX presentation title 11

• Produk Jadi juga harus memenuhi persyaratan Bahan Tambahan

• Parameter uji persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus

memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif, meliputi:
a. Bahan baku Obat Herbal Terstandar;
b. Bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka;
c. Residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air
yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi
d. Produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau
kuantitatif

• Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu dibuktikan melalui

pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium
internal industri atau usaha Obat Tradisional yang diakui oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
20XX presentation title 12
 • Bila persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional belum diatur dalam
Peraturan, Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala
Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan
dan Kosmetik.

20XX presentation title 13

 Pelanggaran

20XX presentation title 14

FORMULASI
PROSES

BAHAN BAKU

PRODUK

BAHAN TAMBAHAN BAHAN PENGEMAS

Stabilitas produk
Inkompatibilitas
RESIDUAL SOLVENTS
 PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI

20XX presentation title 20

20XX presentation title 21
20XX presentation title 22
20XX presentation title 23
20XX presentation title 24
20XX presentation title 25
20XX presentation title 26
20XX presentation title 27
20XX presentation title 28
20XX presentation title 29
Jaminan Keamanan Kosmetik
• Regulasi: tiap negara memiliki peraturan dan perundang-undangan khusus
yang mengatur produksi, pemasaran, dan penggunaan kosmetik. (FDA) di
Amerika Serikat atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Eropa (European
Medicines Agency/EMA) dan di Indonesia BPOM menetapkan standar
keamanan yang harus dipenuhi oleh produsen kosmetik.

• Bahan Baku: bahan baku yang digunakan harus aman dan memenuhi
persyaratan keamanan yang ditetapkan oleh regulator. Bahan-bahan ini harus
diuji secara menyeluruh untuk memastikan bahwa mereka tidak menyebabkan
efek samping yang berbahaya saat digunakan pada kulit, rambut, atau bagian
tubuh lainnya (untuk kosmetik).

20XX presentation title 51

 • Label dan Informasi: Produk kosmetik harus memberikan
informasi yang jelas dan akurat pada labelnya. Termasuk daftar
bahan yang digunakan dalam produk, instruksi penggunaan yang
benar, tanggal kedaluwarsa, dan peringatan atau kontraindikasi.
Konsumen harus dapat memahami informasi ini dengan mudah
sebelum memutuskan untuk menggunakan produk.
• Pengujian Produk: Produsen harus melakukan pengujian produk
secara menyeluruh untuk memastikan keamanan dan
efektivitasnya. Seperti uji stabilitas, uji iritasi kulit, uji alergenik,
dan uji mikrobiologi untuk memastikan bahwa produk tidak
terkontaminasi oleh mikroorganisme berbahaya.
• Pelaporan Efek Samping: Produsen kosmetik biasanya
diharuskan melaporkan efek samping yang mungkin timbul akibat
penggunaan produk.

20XX presentation title 52

 Kosmetik Nano?

20XX presentation title 53