Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENARIKAN

DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN

KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

2. Pemusnahan adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap obat, bahan obat, kemasan,
label dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu,
dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi.

3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk
manusia.

4. Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam
pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.

5. Pemilik Izin Edar adalah industri farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang
diregistrasi.

6. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

7. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA
adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat
yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi
penggunaan yang berbeda/indikasi baru.

8. Pemilik Izin/Persetujuan untuk mengedarkan Obat di wilayah Indonesia yang selanjutnya disebut
Pemilik Izin adalah Pemilik Izin Edar termasuk EUA dan/atau pemilik persetujuan pemasukan Obat
melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
9. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.

10. Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

11. Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan
Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

12. Pengawas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas
untuk melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan pemusnahan Obat
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

13. Instruksi Penarikan adalah perintah tertulis dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada
Pemilik Izin untuk melakukan Penarikan Obat.

14. Surat Penarikan adalah dokumen tertulis dari Pemilik Izin kepada fasilitas distribusi, fasilitas
pelayanan kefarmasian, dan/atau tempat praktik mandiri tenaga kesehatan untuk melakukan penarikan
dan/atau pengembalian Obat.

15. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

16. Hari adalah hari kerja

ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT

Spesifikasi.

i. Spesifikasi adalah daftar pengujian, referensi ke prosedur analitis, dan usulan kriteria penerimaan,
termasuk konsep kriteria penerimaan yang berbeda untuk rilis dan spesifikasi umur simpan.

ii. Kriteria penerimaan umur simpan harus diturunkan dari pertimbangan semua informasi stabilitas
yang tersedia. Mungkin tepat untuk memiliki perbedaan yang dapat dibenarkan antara umur simpan
dan kriteria penerimaan pelepasan berdasarkan evaluasi stabilitas dan perubahan yang diamati pada
penyimpanan. Perbedaan apa pun antara rilis dan masa simpan kriteria penerimaan untuk kandungan
pengawet. antimikroba harus didukung oleh korelasi yang divalidasi dari kandungan kimia dan
efektivitas pengawet yang ditunjukkan selama pengembangan produk farmasi dengan produk pada
akhirnya. formulasi (kecuali untuk konsentrasi pengawet) dimaksudkan untuk pemasaran. Batch
stabilitas primer tunggal dari produk obat harus diuji keefektifannya pengawet antimikroba (selain
kandungan pengawet) pada masa simpan yang diusulkan untuk tujuan verifikasi, terlepas dari apakah
ada perbedaan antara kriteria penerimaan pelepasan dan masa simpan untuk kandungan pengawet.
Parameter Pengujian
Parameter Pengujian

i. Studi stabilitas harus mencakup pengujian atribut produk obat yang rentan terhadap perubahan
selama penyimpanan dan mungkin mempengaruhi kualitas, keamanan dan/atau kemanjuran. Pengujian
harus mencakup, sebagaimana mestinya, atribut fisik, kimia, biologi dan mikrobiologi, kandungan
pengawet (misalnya antioksidan, pengawet antimikroba), dan uji fungsionalitas (misalnya, untuk sistem
pemberian dosis). Prosedur analitis harus sepenuhnya divalidasi dan menunjukkan stabilitas sesuai
dengan pedoman ASEAN tentang Validasi Analitik. Apakah dan sejauh mana replikasi harus dilakukan
akan tergantung pada hasil dari studi validasi.

ii. Secara umum, penampilan, pengujian dan produk degradasi harus dievaluasi untuk semua: bentuk
sediaan. Untuk produk generik, produk degradasi harus menggunakan arus kompendia sebagai
persyaratan minimum. Daftar parameter berikut untuk masing-masing: bentuk sediaan disajikan sebagai
panduan untuk jenis tes yang akan dimasukkan dalam stabilitas belajar. Daftar tes yang disajikan untuk
setiap bentuk sediaan tidak dimaksudkan untuk menjadi lengkap, juga tidak diharapkan bahwa setiap
tes yang terdaftar dimasukkan dalam desain sediaan. protokol stabilitas untuk produk obat tertentu
(misalnya, uji bau harus dilakukan hanya bila diperlukan dan dengan mempertimbangkan keselamatan
analis).

iii. Kualitas mikroba dari bentuk sediaan steril dan nonsteril dosis ganda harus dikontrol. Tes tantangan
harus dilakukan setidaknya di awal dan di akhir masa simpan. Tes semacam itu biasanya dilakukan
sebagai bagian dari program pembangunan, misalnya, dalam studi stabilitas primer. Mereka butuh tidak
diulang untuk studi stabilitas berikutnya kecuali ada perubahan yang memiliki dampak potensial pada
status mikrobiologis. Tidak diharapkan bahwa setiap tes yang terdaftar dilakukan pada setiap titik waktu.
Hal ini berlaku khususnya untuk pengujian sterilitas, yang dapat dilakukan untuk sebagian besar produk
steril pada awal dan akhir periode uji stabilitas. Tes untuk pirogen dan endotoksin bakteri mungkin
terbatas pada waktu pelepasan. Bentuk sediaan steril yang mengandung bahan kering (berisi bubuk atau
produk terliofilisasi) dan larutan yang dikemas dalam ampul kaca tertutup mungkin tidak perlu
pengujian mikrobiologi tambahan di luar titik waktu awal. tingkat kontaminasi mikrobiologis dalam
cairan yang dikemas dalam wadah kaca dengan fleksibel segel atau dalam wadah plastik harus diuji tidak
kurang dari di awal dan di akhir masa uji stabilitas; jika data jangka panjang diberikan kepada regulator
otoritas untuk pendaftaran izin edar tidak mencakup masa simpan penuh periode, tingkat kontaminasi
mikroba pada titik waktu terakhir juga harus asalkan.

iv. Orientasi penyimpanan produk, yaitu tegak versus terbalik, mungkin perlu dimasukkan dalam
protokol di mana telah terjadi perubahan dalam sistem wadah/penutupan.