tsf farmasi unsoed 2012

Bagian dari mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi

Skip to content
 Home
 Bahan Kuliah TSF

 Latihan Soal dan Quiz

o Latihan Soal Transfer Panas dan CPOB

 Petunjuk Tugas Terstruktur TSF

 Selamat Datang

← CPOB – Sanitasi dan Higiene

PENANGANAN DAN KELUHAN PADA PRODUK FARMASI →

CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA

INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Posted on June 13, 2012 by tsffaunsoed2009

1 Vote

CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

 Disusun Oleh :

Agung Muharam : G1F009028

Galih Priandani : G1F009029

Shifaq Khairunnisa : G1F009032

Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan, Universitas Jenderal

Soedirman (UNSOED), Jln. Dr. Soeparno Karangwangkal, Purwokerto, Banyumas,
Jawa Tengah.

@ http://unsoed.ac.id/, @ http://farmasi.unsoed.ac.id/

ABSTRAK

CPOB merupakan pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi untuk menjamin mutu
obat yang diproduksi. CPOB dimiliki oleh semua industri dalam memproduksi obat. Produksi
obat tradisional juga memiliki pedoman cara pembuatan obat yang baik yang disebut
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Obat tradisional merupakan
warisan budaya bangsa perlu terus dilestarikan dan dikembangkan untuk menunjang
pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Pada
produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain dicemari oleh beredarnya
obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat
atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, sehingga perlu diadakan pengawasan mutu pada pembuatan
obat tradisional. Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality
Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi.

Keyword: CPOB, CPOTB, Pengawasan mutu

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja,
melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan,
manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.

Industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut CPOTB (Cara
Pembuatan Obat Tradisional Baik). CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk. Salah satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan
dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap
industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan
dapat diandalkan.

Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:

1. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu
untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
2. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan
mutu;
3. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
4. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
 pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
5. produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan
hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan
tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada
saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
6. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan
terhadap spesifikasi; dan
7. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup
untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam
kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi,
dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian
dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian
dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.

Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi:

1. Sistem Pengawasan Mutu

Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk menjamin setiap OT (obat
tradisional) yang diproduksi:

 Mengandung bahan alami yang benar dan bersih,

 Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,
 Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap,
 Tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk khasiat,
mutu dan keamanannya.
 2. Ruang Lingkup Pengawasan
Mutu

Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :

Pengambilan contoh,

 Pemeriksaan dan pengujian :

o Bahan awal,

o Produk antara,

o Produk ruahan, dan

o Produk jadi.

o Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk:

program uji stabilitas,

 pemantauan lingkungan kerja,

 pengkajian dokumen batch,
 program penyimpanan contoh pertinggal,

penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk, termasuk
metode pengujian.
 3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag. Pengawasan Mutu.
Hendaknya menjamin Pelulusan:

 Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;

 Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebelum dari hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;
 Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian
mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

4. Bagian Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri, bukan subbagian dari
Bagian Produksi. Wewenang Bagian Pengawasan Mutu :

 Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk produksi;

 Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk diproses lebih lanjut;
 Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.

 Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:

o Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.

o Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan terhadap hal-

hal yg mempengaruhi mutu produk
o Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:

 memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi;

 memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai
prosedur dan divalidasi sebelumnya
 apakah pengawasan selama proses dan pengujian laboratorium telah
dilaksanakan,
 apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi spesifikasi
sebelum didistribusikan;
 apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu selama waktu
yang telah ditetapkan.

 Kesimpulan

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan

obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin
mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Adapun untuk industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB,
yang biasa disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional
Baik).CPOTB yang merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional mencapai standar mutu yang sesuai
 dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar. Salah
satu cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan

dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, (2006). Cara Pembuatan Obat Baru (CPOB). Depkes RI :

Jakarta

Dirjen POM. (1986). Pengujian Bahan Kimia Sintetik Dalam Obat

Tradisional. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Dirjen POM. (1994). Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat

Tradisional Yang Baik (CPOTB). Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Suyono. H. (1996). Obat Tradisional Jamu di Indonesia. Surabaya.

Universitas Airlangga.

About these ads

Share this:

 Twitter
 Facebook8


Like this:

Like
Be the first to like this.
This entry was posted in TSF 2009-B. Bookmark the permalink.
← CPOB – Sanitasi dan Higiene
PENANGANAN DAN KELUHAN PADA PRODUK FARMASI →

15 Responses to CPOB : PENGAWASAN MUTU PADA INDUSTRI

OBAT TRADISIONAL

1. shifaq khairunnisa (G1F009032) says:

June 17, 2012 at 6:25 PM

 2

Rate This

untuk pertanyaan Inayatun Ilaahiyah:

tugas dari bagian pengawasan mutu menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu.

jadi bagian pengawasan mutu itu membuat prosedur pengawasan mutu. untuk
melakukan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan.
proses pengawasan mutu dilakukan / diterapkan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan.
aplikasinya, seperti SOP (standar operating procedure). semua prosedur sesuai
standar, jadi pengawasan mutu setiap produk medapat perlakuan yang sama untuk
mendapat hasil akhir sesuai yang diinginkan (mutu yang baik).

semoga dapat dimengerti yaa.:)

2. Agung muharam (G1F009028) says:

June 16, 2012 at 1:26 PM

Rate This
 Untuk mba ♚ kiky ramdhaniar ♔ (@Kiky_Ramdhaniar) : sebelumnya terima kasih
sudah memberikan pertanyaan..
makud independen disin tuh, jadi tiap bidang-bidang di menurut CPOB, misalnya
bidang quality kontrol hanya bertanggung jawab pada bidang quality kontrol saja, dan
tidak diperbolehkan untuk mengurus bidang lain, misalnya bidang pengemasan.. jadi
tiap bidang itu indepeden terhadap tanggung jawab masing2 setiap bidangnya sendiri..
makasih.
semoga bermanfaat !!

3. Galih Priandani (G1F009029) says:

June 16, 2012 at 12:02 AM

Rate This

Terima kasih atas pertanyaan dari Rendi Nurhidayat,

Pertanyaannya mungkin akan dijawab sekalian karena memiliki keterkaitan dari

pertanyaannya.
Apabila pengawasan mutu tidak dilakukan secara berkala akan mempengaruhi
terhadap produk yang dihasilkan oleh suatu industri obat – obatan terutama mutu
produk yang dapat kurang sesuai dengan keinginan dari pasar sehingga kurang
diterima produknya. Jadi dilakukanlah secara berkala karena untuk mencegah hasil
produk dari industri yang kurang sesuai sehingga dapat diterima dan diedarkan di
pasaran.
Untuk waktu pengawasan mutu itu tidak ada waktu spesifik kapan dilakukan, yang
jelas pengawasan mutu dilakukan dari awal penyusunan prosedur, penyiapan sampel,
menetapkan waktu kadaluarsa, bahkan sampai dengan mengevaluasi sampel produk
dengan obat itu siap untuk diedarkan ke pasaran.

Semoga bermanfaat,,

4. Galih Priandani (G1F009029) says:

 June 15, 2012 at 11:44 PM

Rate This

Terima kasih atas pertanyaan dari Bhaskara Maulana,

Pembuatan jamu pada umumnya yaitu dengan merebus semua bahannya dan cara
yang kedua adalah dengan memeras sari pati bahan jamu kemudian mencampurnya
dengan air matang. Pembuatan jamu pun tergantung dari jenis jamu apakah yang akan
dibuat dan tinggal menyesuaikan bahan – bahan utama dan pendukungnya.

Pembuatan obat herbal terstandar yaitu berasal dari ekstrak atau penyarian bahan alam
yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Pada melaksanakan
proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal,
ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun
ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi tinggi, jenis
herbal ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa
penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart
pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis,
dan uji toksisitas akut maupun kronis.

Pembuatan fitofarmaka yaitu berasal dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan
obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan
bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat
ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip
etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan
kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena
manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

Semoga bermanfaat,,

5. Galih Priandani (G1F009029) says:

 June 15, 2012 at 11:22 PM

Rate This

Terima kasih atas pertanyaan dari Tatang,

Perbedaan antara CPOB dan CPOTB itu terletak di objeknya, jika CPOB itu
merupakan standar GMP untuk industri obat – obatan secara umum sedangkan
CPOTB merupakan standar GMP untuk industri yang lebih spesifik ke obat – obatan
tradisionalnya, tetapi dalam hal pengawasan mutu itu secara keseluruhan sama antara
CPOB dan CPOTB.

Semoga bermanfaat,,

6. Galih Priandani (G1F009029) says:

June 15, 2012 at 11:20 PM

Rate This
 Terima kasih atas pertanyaan dari Ike Amelia,

Pengawasan mutu yang cocok diterapkan pada industri obat tradisional itu tahapannya
berupa pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan tersebut mungkin
diterapkan pada rata rata semua industri obat – obatan karena merupakan suatu
standar GMP untuk industri obat – obataan yang termuat smuanya dalam CPOB.

Semoga bermanfaat,,

7. Galih Priandani (G1F009029) says:

June 15, 2012 at 11:14 PM

Rate This

Terima kasih atas pertanyaan dari Mayang,

Sebenarnya tidak ada perbedaan antara pengawasan mutu baik itu di industri obat
tradisional maupun di industri obat pada umumnya. Pengawasan mutu pada keduanya
itu sama yaitu berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat namun berbeda di
objek industrinya saja yaitu antara industri obat umum dan industri obat tradisional.

Semoga bermanfaat,,

8. ♚ kiky ramdhaniar ♔ (@Kiky_Ramdhaniar) says:

 June 15, 2012 at 10:48 PM

Rate This

“Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain” mksd dr independen dsni tuh apa
yah?? tq

9. Inayatun Ilaahiyah G1F010023 says:

June 15, 2012 at 10:02 PM

Rate This

”Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu”. bisa
dijelasin ga kak maksudnya apa dan proses aplikasi di industri nya??

10. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

 June 15, 2012 at 9:44 PM

Rate This

apa sih yang terjadi kalo pengwasan mutu itu tidak dilakukan secara berkala?apa bisa
dilakukan -waktu? kalo iya pas saat apa ja?tengs

11. RENDI NURHIDAYAT G1F009023 says:

June 15, 2012 at 9:42 PM

Rate This

mau nanya nih,,,apa sih yang terjadi kalo yang melakukan pengwasan mutu itu tidak
dilakukan secara berkala,,apa harus berkala??tengs

12. Bhaskara Maulana says:

June 15, 2012 at 9:09 PM

 0

Rate This

gimana sih tahapan buat obat itu jadi jamu-herbal-fitofarmaka.?!

dijawab ya kakak….

13. Tatang says:

June 14, 2012 at 11:37 AM

Rate This

Bedanya CPOB sama CPOTB terletak di apanya yaa???

mohon penjelasan nya !!!

14. ike amelia g1f009021 says:

June 14, 2012 at 11:36 AM

 2

Rate This

Menurut kalian, pengwasan mutu seperti apa yang cocok diterapkan di industri obat
tradisional??

15. mayang says:

June 14, 2012 at 11:35 AM

Rate This

bedanya pengawasan mutudi industri obat tradisional sama industri obat biasa apa aja
yaa???

Leave a Reply

Enter your comment here...

 Mencari Artikel
 Search
Search for:

June 2012
M T W T F S S
« May Jul »
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30
 Tuliskan pendapat anda dengan sebenarnya …

Bagaimana menurutmu keberadaan blog pembelajaran TSF ini dalam proses

pembelajaran ...

Sangat membantu
Cukup membantu
Kurang membantu
Tidak membantu

VoteView Results
Polldaddy.com

Take Our Poll

 Categories
o TSF 2009-B

o TSF 2010-B

o TSF Mahasiswa 2009

o TSF Mahasiswa 2010

o Uncategorized

 Posting Terkini
o Pengumuman Rekapitulasi Nilai Akhir Tugas Terstruktur I TSF 2012

o DAFTAR ARTIKEL TUGAS 2 YANG MASUK DALAM

NOMINASI PENILAIAN
o dokumentasi dalam CPOB
 o BEBERAPA KASUS PENGEMBALIAN OBAT

o CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

 Komentar Terkini

fiq on Packaging Pharmaceutical …

fikriyah sho on KENAPA ALUMUNIUM LEBIH AWET DA…
Dinda Mnfp Masri on KENAPA ALUMUNIUM LEBIH AWET DA…
buddy on timah alpha_LRG
tanris on Selamat Datang
 Halaman dan Artikel Tertinggi Dikunjungi
o KENAPA ALUMUNIUM LEBIH AWET DAN TAHAN TERHADAP
KOROSI (BERKARAT)
o MATERIAL PABRIKASI BERBAHAN LOGAM DAN PADUANNYA

o PROSES PEMBUATAN BAJA KARBON

o CPOB – Sanitasi dan Higiene

o PENTINGNYA MENGETAHUI PROSES PENGAYAKAN DALAM

SEDIAAN FARMASI
o FENOMENA KOROSI

o Mengenal lebih dekat alat pengering "Freeze Dryer"

o TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI: TEKNIK PENCAMPURAN DALAM

PEMBUATAN SEDIAAN SEMI PADAT
o FILTRASI DAN APLIKASINYA DALAM INDUSTRI

o MENGENAL METODE PENGERINGAN DALAM BIDANG FARMASI

 Blog Stats
o 61,104 hits

 Dokumen
o July 2012

o June 2012

o May 2012

 Penulis
o tsf farmasi unsoed 2012

o adiyugatama

 Meta
 o Register

o Log in

o Entries RSS

o Comments RSS

o WordPress.com

 Follow Blog via Email

Ketik alamat e-mail anda untuk disertakan sebagai anggota dan anda akan
mendapatkan informasi terkini tentang blog ini !

Join 24 other followers

Saya daftar sebagai anggota

 Farmasi FKIK UNSOED

tsf farmasi unsoed 2012

Theme: Twenty Ten Blog at WordPress.com.

Follow

Follow “tsf farmasi unsoed 2012”

Get every new post delivered to your Inbox.

Sign me up

Powered by WordPress.com