DEFINISI

Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard mutu sebagai bahan baku
farmasi.
Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta
penelitian dan pengembangan.Industri farmasi yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan
hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah
sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau bahan obat untuk semua
tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI.
Adapun persayaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki NPWP
4. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia,
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan
mutu; serta
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.

Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOB
sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus
diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran
silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan
pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.

Apa sih yang dimaksud dengan CPOB?

CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik merupakan bagian dari sistem
pemastian mutu (Quality Asurance/ QA) yang mengatur dan memastikan obat
diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan lainnya (misalnya persyaratan izin edar),
sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya
kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia
(Bambang Priyambodo, 2007).
Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit
mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
kualifikasi dan validasi.

Apa sih yang dimaksud dengan produksi?

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat
kesehatan (Anonim, 2012). Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap
tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control
(IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih
dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus
selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan
hasil pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat
menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
(registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM, 2006).

Hal-hal apa saja yang harus diperhatikan dalam produksi?

a.    Pengadaan Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa (BPOM, 2006).

b.    Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat
tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang
sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan
yang tepat (BPOM, 2006).

c.     Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum
daluarsa yang boleh diserahkan (BPOM, 2006).

d.    Pengembalian

Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang

penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (BPOM, 2006).
e.    Pengolahan

Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum

dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan
dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap penyimpangan
hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi label yang benar
dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu (BPOM, 2006).

pemeriksaan alat

f.     Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.

Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan
sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

pengemasan

g.    Pengawasan Selama Proses Produksi

Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :

 1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan
selama proses pengolahan atau pengemasan.
2. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur
untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen
sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.

pengawasan

h.   Karantina Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke

gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke
gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk
dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.