PROSES PRODUKSI

(TUGAS FARMASI INDUSTRI)

Disusun oleh :
Kelompok 1
Kelas B

Dinnie Rahma Utami (18-041)

Disya Oktaria (18-042)
Farhana Hanida Al Qisthi (18-051)
Febi Mulyaseva (18-051)
Handy Sumarta Gunawan (18-061)
Festires Kurnia Harefa (18-128)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2018
 BAB I

PENDAHULUAN

Produksi adalah suatu kegiatan untuk menciptakan atau menambah nilai guna suatu barang untuk
memenuhi kebutuhan. Kegiatan menambah daya guna suatu benda tanpa mengubah bentuknya
dinamakan produksi jasa. Sedangkan kegiatan menambah daya guna suatu benda dengan
mengubah sifat dan bentuknya dinamakan produksi barang. Produksi dapat berjalan jika terdapat
lima faktor, yaitu man, material, machine, methode, dan money.
Produksi dalam industri farmasi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat
yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Industri
Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu
sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud
dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal,
pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan
pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi. Untuk menjaga mutu
obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu
In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih
dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu
disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin
pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.
 BAB II

ISI

A. Pengertian Proses Produksi

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat,
mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan (Anonim, 2012).
Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu
dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan
baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-
bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan
dengan hasil pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat
jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan
spesifikasinya (BPOM, 2006).

B. 5 Faktor Proses Produksi

Faktor utama yang dibutuhkan oleh suatu organisasi (dalam hal ni adalah industri farmasi)
agar dapat beroperasi secara maksimal disebut sebagai 5M, yaitu man, machine, money,
method, dan material.
1. Man (Manusia)
Merujuk pada manusia sebagai tenaga kerja, dalam CPOB disebut sebagai
personalia yang memiliki syarat sebagai standar mutu, diantaranya kualifikasi
(kompetensi, pengalaman, kemampuan yang sesuai bidangnya), jumlah personalia
harus memenuhi persyaratan, kemampuan yang sesuai bidangnya). Ada tiga
personalia kunci dalam industri farmasi, yaitu kepala bagian produksi, kepala
bagian Quality Control, kepala bagian Quality Assurance.
2. Machines (Mesin)
Merujuk pada mesin sebagai fasilitas/alat penunjang kegiatan perusahaan, baik
operasional maupun nonoprasional. Didesain sesuai kebutuhan, bagian yang kontak
dengan produk harus inert atau tidak bereaksi dengan bahan baku.
 3. Money (Uang/Modal)
Merujuk pada uang sebagai modal untuk pembiayaan seluruh kegiatan perusahaan.
4. Method (Metode/Prosedur)
Merujuk pada metode/prosedur sebagai panduan pelaksanaan kegiatan perusahaan.
5. Materials (Bahan baku)
Merujuk pada bahan baku sebagai unsur utama untuk diolah sampai menjadi
produk akhir untuk diserahkan pada konsumen.

C. Kegiatan Operasi Pokok Industri Farmasi

Kegiatan produksi industri farmasi di Indonesia diawasi oleh Direktorat Jendral
Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan. Instansi tersebut menerapkan
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal sebagai Good
Manufacturing Practice (GMP). Setiap perusahaan farmasi akan dinilai kelayakan proses
produksinya sesuai standar tersebut dan diberikan sertifikasi sesuai hasil penilaian.
Kegiatan operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri mnaufaktur,
meliputi kegiatan-kegiatan sebagai berikut :
1. Pengadaan Bahan Baku
Bagi perusahaan farmasi dengan penanaman modal asing, bahan baku biasanya
diperoleh/diimpor dari perusahaan induk di luar negeri. Sedangkan pengadaan
bahan penolong serta pengemasan pada umumnya dapat diperoleh dari dalam
megeri. Dalam proses produksi bahan baku utama produk farmasi terutama untuk
obat-obatan daftar G, bahan bakunya diperoleh secara impor dari luar negeri. Bahan
baku yang dibutuhkan biasanya bukan merupakan bahan mentah melainkan sudah
dalam bentuk bahan setengah jadi, dalam arti sudah melalui proses produksi sampai
level tertentu.
Bahan baku setengah jadi kemudian oleh perusahaan farmasi Indonesia
dimasukkan dalam proses produksi dengan ditambah bahan penolong untuk
menghasilkan suatu produk. Karena bahan bakunya sudah berupa bahan setengah
jadi, dalam proses produksi, tingkat rendemennya sangat rendah atau bahkan dapat
dikatakan tidak terdapat rendemen. Namun demikian, terdapat beberapa
perusahaan farmasi yang dalam proses produksinya masih menggunakan bahan
 baku mentah, yaitu untuk memproduksi herbal medicine, dalam proses produksi ini
tingkat rendemennya cukup besar.

2. Proses Produksi
Proses produksi yang digunakan biasanya menggunakan ban berjalan dan telah
dilakukan secara otomatis mulai dari penyiapan bahan baku, proses produksi itu
sendiri (proses pencampuran, pencetakan), sampai dengan pengemasan. Masing-
masing obat mempunyai jenis dan karakteristik tersendiri dalam proses
produksinya yang menyebabkan masing-masing perusahaan juga mempunyai
perbedaan dalam proses produksinya. Suatu bahan baku tertentu dapat digunakan
untuk memproduksi beberapa macam obat-obatan melalui proses pencampuran
dengan bahan pembantu yang berlainan. Misalnya ekstrak G dicampur dengan
bahan baku A menjadi obat AG, sedangkan ekstrak G dicampur dengan bahan baku
B akan menjadi obat BG.
Dengan adanya karakteristik yang berbeda, proses produksi yang rumit,
bahan baku yang digunakan, serta berkembangnya teknologi produksi, pemeriksa
pajak harus memahami benar kegiatan produksi dari wajib pajak yang diperiksa.

3. Proses Pelaksanaan Jasa

Didamping memproduksi obat-obatan, biasanya peruahaan farmasi juga
mempunyai kegiatan-kegiatan sebagai berikut :
 Mengadakan/menghasilkan/mengolah bahan kimia farmasi, biologi, dan
lainnya yang diperlukan guna pembuatan sediaan farmasi.
 Berusaha di bidang jasa, baik yang ada hubungannya dengan kegiatan usaha
peusahaan maupun jasa/upaya, dan sarana pemeliharaan/pelayanan
kesehatan pada umumnya, termasuk jasa konsultasi kesehatan dan jasa
pengujian klinis.
 Jasa penunjang lainnya termasuk pendidikan, penelitian, dan
pengembangan baik yang dilakukan sendiri maupun kerjasama dengan
pihak lain.
D. Hal yang Harus Diperhatikan dalam Produksi
1. Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa.
2. Validasi Proses
Validasi Proses diartikan sebagai tindakan pembuktian yang didokumentasikan
bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja
secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk
jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.
3. Tujuan pelaksanaan Validasi Proses :
 Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record),
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
 Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi.
 Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process).
4. Pencegahan Pencemaran Silang
Setiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat
tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk
yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan
yang tepat.
Misalnya :
 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang
mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah);
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara;
  Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang
disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang
diolah secara tidak memadai;
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang
berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses;
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan
sumber pencemaran silang;
 Menggunakan sistem self-contained;
 Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
5. Batch/Bets
Batch/Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah
pembuatan tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. Nomor Batch/Bets
adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi. Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang
memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Alokasi nomor
bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah
mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang
bersangkutan.
6. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Hanya bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan.Pengendalian
terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area
penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.
7. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
8. Operasi Pengolahan–Produk Antara dan Produk Ruahan
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau
berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya
kecampurbauran atau pencemaran silang. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah
dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua pengawasan selama-proses yang
dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.
9. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan
dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap penyimpangan
hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi label yang benar
dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
10. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.
Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan
pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Semua pengawasan
selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat
pelaksanaannya.
11. Pengawasan Selama Proses Produksi
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
 Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada
saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
 Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
 memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
prosedur pengemasan induk.
12. Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke
gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk
dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.