MAKALAH

KEWIRAUSAHAAN
“ CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK (CPOHB) ”

Disusun oleh :

SEPTIN MAULUDIYANA 115130100111042

DINA ANNISA I 115130100111046
PUTRI LIFIANDARI 115130101111028
MUHAMMAD RIZKI RAMADHANI 115130101111045
ABDUL MU’THI 115130107110022

PROGRAM KEDOKTERAN HEWAN

UNIVERSITAS BRAWIJAYA
MALANG
2014
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembuatan bahan-bahan medis atau obat baik dalam dunia kesehatan hewan
ataupun dunia veteriner, yaitu segala sesuatu yang berhubungan dengan hewan dan
segala penyakit-penyakitnya. Pengobatan yang diberikan untuk hewan bukan
menggunakan sembarang obat, namun menggunakan obat khusus untuk penggunaan
pada hewan. CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik,
didefinisikan sebagai penerapan kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red) obat
menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Persyaratan CPOHB telah
dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui Surat Keputusan Menteri
Pertanian No. 466/1999. Dan di tahun 2010 ini, ditargetkan seluruh produsen obat
hewan telah menyandang sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang
dihasilkannya.
Oleh sebab itu sebagai calon dokter hewan profesional kita sebaiknnya
mengetahui tentang cara pembuatan obat hewan yang baik (cpohb). Sehingga dalam
aplikasi medis dilapangan kita benar-benar menggunakan obat yang telah tersandar dan
berkualitas.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apakah yang dimaksud dengan CPOHB ?
2. Bagaimana penerapan CPOHB dalam industri Farmako Veteriner ?

1.3 Tujuan

1. Mengetahui tentang cara pembuatan obat hewan yang baik (CPOHB)

2. Mengetahui prinsip penerapan CPOHB dalam industri Farmako Veteriner
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)

CPOHB bertujuan agar sifat serta mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah sendiri telah
menargetkan seluruh produsen obat hewan dalam negeri harus memiliki sertifikat
CPOHB. Penerapan CPOHB sangat menguntungkan bagi produsen maupun
konsumen. Bagi produsen efisiensi dan iklim akan jauh lebih baik,sementara bagi
konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan meningkatkan
kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.
Hal tersebut didasari oleh peraturan pemerintahan RI Nomor 78 Tahun 1992
Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 Tentang
Pedoman CPOHB, Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor
247 Departemen Pertanian Tahun 1999 tentang petunjuk Operasional Penerapan
CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia.
CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk
sistem pengawasan kualitas secara dini sejak produksi.Sistim produksi dirancang
untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar
sesuai dengan SOP. CPOHB diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan
sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri.
Mutu obat hewan tergantung dari bahan awal,cara produksi, cara pengawasan mutu,
bangunan, peralatan dan personalia serta terkendalinya cara produksi dan
pemantauannya. Bahan awal dari obat hewan harus mempunyai ketentuan dengan
penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Setiap kiriman bahan awal harus
ditimbang dan diperiksa kondisi fisik (kemasan, kebocoran dan kerusakan).
Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan dengan dilihat daru suhu dan
kondisi ruang penyimapanan. Bahan awal yang dikeluarkan harus ditimbang terlebih
dahuluoleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran serta sisa bahan awal
harus tercatat, dan harus ada juga sertifikat analisa dari bahan awal. Bangunan serta
lokasi yang digunakan dalam pembuatan obat hewan juga perlu aturan untuk menjaga
kualitas dari obat hewan. Lokasi serta bangunan harus terhindar dari pencemaran
udara,air dan lain-lain.
2.2 Penerapan CPOHB dalam industri Farmako Veteriner
Berikut ini adalah beberapa prinsip tentang aplikasi yang harus diterapkan dalam cara
pembuatan obat hewan yang baik:
1. Produk dan proses produksi
Sesuai kepanjangan CPOHB, aspek produk dan proses produksi obat yang baik
adalah penilaian utama. Setiap proses yang dijalankan atau dilakukan mulai bahan
baku, proses produksi sampai dengan produk jadi harus sesuai dengan standar
nasional, yaitu Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) dan Farmakope
Indonesia (FI). Selain itu juga mengacu ke standar internasional yaitu US
Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP) dan Office International des
Epizooties (OIE). Terhadap bahan baku, selalu melakukan seleksi ketat terhadap
supplier (pemasok,red) dan evaluasi kualitas bahan baku tersebut secara berkala.
Standar-standar tersebut dituangkan ke dalam SOP (Standard Operational
Procedure) yang dijadikan panduan untuk menekan variasi proses produksi yang
pada akhirnya akan menyeragamkan kualitas produk jadi. Selain itu, dilakukan
pengembangan ruang produksi agar produksi obat berjalan lebih baik.
Setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual
(kondisi fisik,kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus
sesuai dengan aturan (kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus
ditimbang dan hanya boleh petugasyang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan
sisa harus tercatat. Harus ada juga: SertifikatAnalisa.
2. Personalia
Aspek peningkatan kompetensi pekerja melalui update pengetahuan dan
kemampuan baik hardskill (teknis) maupun softskill (sikap dan motivasi diri) selalu
dilakukan berkala dengan mengikuti seminar dan pelatihan baik dari internal
maupun mengundang kalangan eksternal yang berkompeten. Program ini ditunjang
dengan sistem kerja Total Quality Management (TQM) yang diterapkan dari pucuk
kepemimpinan hingga level bawah. Hal ini berdampak pada terciptanya efektivitas
kerja dan juga efisiensi waktu. Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhandengan
kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOHB), workshop,kesehatan
program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).
3. Bangunan dan Fasilitas
CPOHB juga mengatur aspek ini agar kelestarian lingkungan terjaga dan
masyarakat sekitar nyaman dengan keberadaan perusahaan. Hal yang diterapkan
ialah program produksi bersih dan IPAL (instalasi pengolahan air limbah). Standar
BMAL (baku mutu air limbah) yang aman dijadikan patokan keduanya sehingga
kebersihan dan kelestarian lingkungan sekitar tetap terjaga.
Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun diatur. Lokasi
bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air. Gedung
dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air
dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan lainnya. Soal
bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan awal, ruang
produksi, ruang pengujian mutu, ruang pencucian dan sterilisasi peralatan gelas,
gudang produk jadi, stasiun LPG, Generator Set, pengolahan air bersih, pengolahan
limbah /Waste Water Treatment, kandang hewan percobaan. Ada pula pengaturan
ruangan dengan rancang bangun dan penataan ruangan yaitu mencegah terjadinya
campur baur produk, memisahkan pengolahan produk biologik dan farmasetik,
memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan,
produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.
4. Peralatan
Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,
jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi.
5. Sanitasi dan Hygiene
Sanitasidan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan
kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan
desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkandan desinfeksi dan disterilkan), bahan
produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepaskeluar lingkungan pabrik)
dan lain-lain. Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewandiproduksi
dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara
lainProduk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin
Virus antara lainVaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk
Farmasetik dan Premiks antara lainSteril dan Infuse, serta Non Steril (Oral,
Topikal, salep dan lain-lain).Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk
pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas lain produksi, proses produksi,
pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil
 pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat hewan yang beredar serta
dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.
6. Dokumentasi dan Penanganan Keluhan
Setiap proses produksi termasuk bahan baku dan produk jadi yang dihasilkan
selalu terdokumentasi. Hal ini tidak lain bertujuan menjamin produk yang dijual
mempunyai kualitas yang selalu terstandarisasi. Dan jika ada komplain cepat
direspon serta mudah ditelusuri sehingga dapat ditentukan langkah perbaikan
secara cepat dan tepat.
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diambil dari pembahasan CPOHB ini yaitu, CPOHB
(Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik) bertujuan untuk mengatur seluruh proses
produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan
suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas.Sistim produksi dirancang
untuk menjamin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar
sesuai dengan SOP.Sanitasi serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan
CPOHB.Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain adanya jaminan
kualitas dan jaminan pelayanan. Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat
Hewan (BBPMSOH) adalah satu-satunya institusi pemerintah Indonesia yang
mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan yang
beredar di Indonesia, sertadalam pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk
meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam negeri.

3.2 Saran
Dalam pembuatan makalah ini banyak kekuranganya sehingga kritik dan saran
yang membangun sangat diperlukan untuk kemajuan bersama dibidang farmako
veteriner.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonymous. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Anonymous. 2003.KeputusanMenteriPertanianNOMOR302/Kpts/KP.150/6/2003
TentangPembentukanPaniti Penilai Cara PembuatanObatHewan Yang Baik
(CPOHB)
Seminar Nasional Peternakan dan Veteriner. 2000. Pusat Penelitian Peternakan Badan
Litbang Pertanian, Departemen Pertanian.