JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR UJI ANGKA KAPANG DAN KHAMIR

EKSTRAK DAUN SAMBILOTO

OLEH:
Putri Puspadiningrum Gita Prayani

1608611032

Arry Andi Yastawa

1608611033

I Gusti Ngurah Widiangga Prihantara

1608611035

I Made Sanjaya Sapanca

1608611036

Luh Putu Putri Ardiyanti

1608611039

I Gusti Ayu Nyoman Suastini

1608611041

Gede Agastya Aparigraha

1608611049

Dek Pueteri Dewi Suryani

1608611050

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2016

Prosedur Tetap

Halaman 1 dari 5

UJI CEMARAN MIKROBA (ANGKA KAPANG DAN KHAMIR)

PT. Uni Herbal

Bali Indonesia
Disusun oleh
.........................
Tanggal............

Departemen
......................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal............

Seksi
......................
Disetujui oleh
........................
Tanggal...........

No.....................
Tanggal Berlaku
..........................
Mengganti
No......................
Tanggal..............

1. Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung cemaran jamur melebihi batas
yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas ekstrak.
2. Ruang Lingkup
Protap ini mencakup pelaksanaan uji angka kapang dan khamir pada ekstrak yang
diproduksi di PT. Uni Herbal
3. Tangung Jawab
3.1. Kepala Bagian Penjaminan Mutu bertanggung jawab untuk :
Melakukan pengkajian dan menyetujui protap serta protokol pengujian
sebelum proses pengujian dilaksanakan.
Melakukan pengkajian terhadap data hasil uji angka kapang dan khamir
dalam Laporan Uji Angka Kapang dan Khamir dan melengkapi
laporan/dokumentasi pegujian sebelumnya.
Menyimpan dokumentasi hasil studi uji angka kapang dan khamir.
3.2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
Menyiapkan dan mengkaji ulang protap ini.
Membuat protokol pelaksanaan uji angka kapang dan khamir terhadap
bahan aktif dan produk jadi.
Pembuatan laporan hasil uji angka kapang dan khamir berdasarkan
protokol ini.
Menyetujui protokol pelaksanan uji angka kapang dan khamir pada
ekstrak tumbuhan.
Memastikan angka cemaran kapang dan khamir pada ekstrak berada
dalam rentang yang dipersyaratkan.
Memastikan metode analisis yang digunakan dalam pengujian telah
divalidasi.
Pelatihan untuk personil bagian teknis laboratorium dan pelatihan
lainnya terhadap semua personil yang terlibat dengan pengujian angka
kapang dan khamir dan melakukan evaluasi uji sebelum pengujian
dilakukan.
Mengkaji dan menyetujui hasil dari uji angka kapang dan khamir.

Prosedur Tetap

Halaman 2 dari 5

UJI CEMARAN MIKROBA (ANGKA KAPANG DAN KHAMIR)

Departemen
......................

PT. Uni Herbal

Bali Indonesia
Disusun oleh
.........................
Tanggal............

Diperiksa oleh
........................
Tanggal............

Seksi
......................
Disetujui oleh
........................
Tanggal...........

No.....................
Tanggal Berlaku
..........................
Mengganti
No......................
Tanggal..............

Mengkaji penyimpangan pada pengujian angka kapang dan khamir dan

melakukan pengendalian dari penyimpangan yang terjadi.
3.3. Supervisor Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
Menyiapkan jadwal dan perencanaan pelaksanaan pengujian angka
kapang dan khamir.
Menjamin status kalibrasi alat dan instrument telah valid
Mengkaji data uji angka kapang dan khamir yang telah disusun pada tiap
pos produksi.
3.4. Analisis Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
Melakukan pengambilan sampel dari proses produksi untuk pengujian
angka kapang dan khamir.
Melaksanakan pengujian angka kapang dan khamir berdasarkan protap
yang berlaku.
3.5. Tiap personil yang terlibat dalam proses produksi dan pengujian atau berada di
area produksi dan pengujian, bai k langsung maupun tidak langsung bertangung
jawab untuk memperhatikan dan melaksanakan protap ini dengan baik dan
benar secara konsisten.
4. Alat dan Bahan
4.1.Alat
4.1.1. Lemari aseptik
4.1.2. Stomacher atau blender
4.1.3. Pipet ukur mulut lebar
4.1.4. Cawan petri
4.1.5. Inkubator
4.2.Bahan
4.2.1. Sampel ekstrak
4.2.2. Potato Dextrose Agar (PDA)
4.2.3. Malt agar
4.2.4. Air suling agar 0,05% (ASA)
4.2.5. Kloramfenikol 100 mg/liter media

Prosedur Tetap

Halaman 3 dari 5

UJI CEMARAN MIKROBA (ANGKA KAPANG DAN KHAMIR)

PT. Uni Herbal

Bali Indonesia
Disusun oleh
.........................
Tanggal............

Departemen
......................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal............

Seksi
......................
Disetujui oleh
........................
Tanggal...........

No.....................
Tanggal Berlaku
..........................
Mengganti
No......................
Tanggal..............

5. Prosedur
5.1. Bahan aktif
5.1.1. Ketentuan umum
- Dilakukan pengujian terhadap ekstrak untuk memastikan ekstrak tidak
mengandung cemaran jamur yang berpengaruh tehadap stabilitas
ekstrak.
5.1.2. Pengujian kapang/kamir
- Penyiapan tiga buah tabung yang masing-masing telah diisi 9ml ASA.
- Dipipet 1 ml pegenceran 10-1 ke dalam tabung ASA pertama hingga
diperoleh pengeceran 10-2 kemudian dilakukan pengocokan hingga
homogen.
- Dibuat pengenceran selanjutnya hingga 10-4.
- Masing-masing pengenceran dipipet sebanyak 0,5ml, dituangkan pada
permukaan PDA.
- Dilakukan penggoyangan sambil diputar agar suspensi tersebar merata
dan dibuat duplo.
- Pembuatan blanko dilakukan untuk mengetahui sterilitas pada media
maupun pengencer.
- Media dituangkan ke dalam satu cawan petri dan dibiarkan memadat.
- Median dan pengencer dituangkan ke dalam cawan petri lainya,
kemudian dibiarkanmemadat.
- Cawan petri diinkubasi pada suhu 20-25C selama 5-7 hari.
- Dicatat jumlah koloni jamur yang tumbuh pada hari ke-5 inkubasi.
- Pengamatan terakhir dilakukan pada hari ke-7 inkubasi.
- Koloni pada ragi dibedakan karena bentuknya bulat kecil menyerupai
bakteri.
- Diamati lempeng agar yang terdapat 40-60 kapang/khamir.
- Dibuat dokumentasi untuk memantau kembali pengujian yang
dilakukan

Prosedur Tetap

Halaman 4 dari 5

UJI CEMARAN MIKROBA (ANGKA KAPANG DAN KHAMIR)

PT. Uni Herbal

Bali Indonesia
Disusun oleh
.........................
Tanggal............

Departemen
......................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal............

Seksi
......................
Disetujui oleh
........................
Tanggal...........

No.....................
Tanggal Berlaku
..........................
Mengganti
No......................
Tanggal..............

5.1.3. Perhitungan kapang/khamir

Apabila pada pengenceran 10-4 terdapat sebanyak 40 koloni, maka angka
kapang/khamir adalah 40 10-4 = 40. 10-4 koloni per gram. Untuk
beberapa kemungkinan, maka dapat diikuti petunjuk sebagai berkut :
Bila hanya salah satu dantara kedua cawan petri dari pengeceran yang
sama jumlah antara 40-60 koloni, maka dihitung jumlah kolni kedua
cawan dan dikaitkan dengan faktor pengenceran
a) Bila pada tingkat pengenceran yang lebih tinggi didapat jumlah
koloni lebih besar dari dua kali jumlah koloni pada pengenceran di
bawahnya, maka dipilih tingkat pengenceran terendah.
b) Bila dari seluruh cawan petri tidak ada satupun yang menunjukkan
jumlah antara 40-60 koloni, maka dicatat angka sebenarnya dari
tingkat pengenceranterendah dan dihitung sebagai angka
kapang/khamir perkiraan.
c) Bila tidak ada pertumbuhan pada semua cawan dan bukan
disebabkan faktor inhibitor,mak anka kapag/khamir dilaporkan
sebagai kurang dari satu dikalikan faktor pengenceran terendah.
5.1.4. Nilai standar pengujian kapang/khamir
Nilai untuk uji kapang/khamir yang dipersyaratkan yaitu < 10
koloni/gram.
6. Lampiran
7. Dokumen rujukan
7.1. Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat (BPOM)
8. Riwayat
Versi

Tanggal Berlaku

Alasan Perubahan

Prosedur Tetap

Halaman 5 dari 5

UJI CEMARAN MIKROBA (ANGKA KAPANG DAN KHAMIR)

PT. Uni Herbal

Bali Indonesia
Disusun oleh
.........................
Tanggal............

Departemen
......................
Diperiksa oleh
........................
Tanggal............

Seksi
......................
Disetujui oleh
........................
Tanggal...........

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Penjaminan Mutu
No 3 : Supervisor Pengawasan Mutu
No 4 : Analisis Pengawasan Mutu

No.....................
Tanggal Berlaku
..........................
Mengganti
No......................
Tanggal..............