Anda di halaman 1dari 6

JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PEMBUATAN BAKU STANDAR ALFA MANGOSTIN

Oleh:

Kelompok 1

Ni Made Febry Irmayanti 1608611053


I Gusti Ayu Indyayani 1608611054
Putu Putri Andiani 1608611055
Ni Kadek Ayu Suryani 1608611056
Luh Ade Dyah Tantri Lestari 1608611057
M. Averil Prima Putra Rashid 1608611058
Cok. Istri Tirta Rusmala Dewi 1608611059

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER


JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2016
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
Nama Perusahaan Standar Operasional Prosedur
NATURAL Pembuatan Baku Standar Halaman 1 dari 5
HERBALIST (-Mangostin)
PHARMACEUTICAL Departemen Seksi Nomor: 7
INDUSTRY Pengawasan Mutu Fisika-Kimiawi Tanggal berlaku
19-12-2016
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No.: -
Supervisor Wakil Departemen Kepala Departemen
Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu
Tanggal 15-10-2016 Tanggal 18-10-2016 Tanggal 19-10-2016 Tanggal - - .

1. Tujuan
Penyusunan standar operasional prosedur ini untuk memberi petunjuk cara penyiapan baku
standar -mangostin.

2. Ruang Lingkup
Standar operasional prosedur ini berlaku untuk pembuatan baku standar -mangostin di
Laboratorium Kimia Pengawasan Mutu.

3. Tanggung Jawab
3.1 Analis
Melakukan pengujian untuk pembuatan baku standar -mangostin dan membuat
dokumen yang benar.
Melakukan penanganan dan penyimpanan baku pembanding dengan benar sesuai
spesifikasi masing-masing
3.2 Supervisor Pengawasan Mutu
Mengawasi pelaksanaan standar operasional prosedur yang dilakukan oleh analis
Mengawasi pemakaian dan penanganan baku standar -mangostin
Membuat jadwal pembuatan dan pembakuan ulang baku standar -mangostin
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Memeriksa standar operasional prosedur ini
Nama Perusahaan Standar Operasional Prosedur
NATURAL Pembuatan Baku Standar Halaman 2 dari 5
HERBALIST (-Mangostin)
PHARMACEUTICAL Departemen Seksi Nomor: 7
INDUSTRY Pengawasan Mutu Fisika-Kimiawi Tanggal berlaku
19-12-2016
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No.: -
Supervisor Wakil Departemen Kepala Departemen
Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu
Tanggal 15-10-2016 Tanggal 18-10-2016 Tanggal 19-10-2016 Tanggal - - .

Memberi pelatihan mengenai pelaksanaan standar operasional prosedur ini


3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu
Mengkaji dan menyetujui standar operasional ini
Memastikan standar operasional ini dilatih kan dan dilaksanakan.

4. Prosedur
4.1 Pilih bahan awal dengan tanggal kadaluwarsa terpanjang dan kemurnian tinggi sesuai
spesifikasi
4.2 Terbitkan permintaan bahan awal sesuai standar operasional prosedur Permintaan Bahan
Awal
4.3 Masukkan bahan awal ke dalam wadah yang sudah disiapkan (lengkap dengan label)
dengan wadah tertutup kedap. Lakukan proses ini di Ruang Pengambilan Sampel
4.4 Lakukan pembakuan dari bahan awal tersebut dengan membandingkan terhadap baku
pembanding primer sesuai dengan prosedur yang ditetapkan dalam monografi resmi.
4.4.1 Lakukan uji identitas bahan awal dengan uji organoleptik berupa warna, bentuk,
warna setelah dilarutkan, kekeruhanan setelah dilarutkan serta identifikasi struktur
menggunakan metode spektrokopi NMR.
4.4.2 Lakukan uji kemurnian bahan awal dengan metode HPLC.
4.4.3 Lakukan pembuatan larutan standar -mangostin dan kurva baku 10 mg standar -
mangostin dilarutkan dengan 10 mL metanol di dalam labu ukur. Kemudian larutan
stok standar dapat diencerkan menjadi konsentrasi 100 ng/L
Nama Perusahaan Standar Operasional Prosedur
NATURAL Pembuatan Baku Standar Halaman 3 dari 5
HERBALIST (-Mangostin)
PHARMACEUTICAL Departemen Seksi Nomor: 7
INDUSTRY Pengawasan Mutu Fisika-Kimiawi Tanggal berlaku
19-12-2016
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No.: -
Supervisor Wakil Departemen Kepala Departemen
Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu
Tanggal 15-10-2016 Tanggal 18-10-2016 Tanggal 19-10-2016 Tanggal - - .

4.5 Catat hasil pembakuan dalam Buku Log Pencatatan Baku kerja (atau dapat juga
dicantumkan pada Laporan Analisis Baku Kerja tersebut). Berikut adalah hal-hal yang
harus dicatat:
Nama Baku Kerja
Nomor kode/nomor kontrol
Nomor wadah
Kadar/potensi
Identifikasi baku primer yang dipakai
Tanggal pembuatan
Tanggal pembakuan ulang
Kondisi penyimpanan
Pemakaian khusus (misalnya : untuk uji identifikasi atau uji kuantitatif)
4.6 Cantumkan pula informasi sebagai berikut pada label:
Nama baku kerja
Nomor kode/nomor kontrol
Nomor wadah
Kadar/potensi
Identifikasi baku primer yang dipakai
Tanggal pembuatan
Tanggal pembakuan ulang
Nama Perusahaan Standar Operasional Prosedur
NATURAL Pembuatan Baku Standar Halaman 4 dari 5
HERBALIST (-Mangostin)
PHARMACEUTICAL Departemen Seksi Nomor: 7
INDUSTRY Pengawasan Mutu Fisika-Kimiawi Tanggal berlaku
19-12-2016
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No.: -
Supervisor Wakil Departemen Kepala Departemen
Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu
Tanggal 15-10-2016 Tanggal 18-10-2016 Tanggal 19-10-2016 Tanggal - - .

Kondisi penyimpanan
Pemakaian khusus (misalnya: untuk uji identifikasi atau uji kuantitatif)
4.7 Cantumkan pula informasi sebagai berikut pada label:
Nama baku kerja
Nomor kode/nomor kontrol
Nomor wadah
Tanggal pembuatan
Kadar/potensi

5. Lampiran (Specification Product in Sigma-Aldrich)


Uji Spesifikasi
Warna Kuning muda hingga kuning
Bentuk Padat
Kelarutan 1 mg/ mL dalam Metanol
- Warna Tidak berwarna
- Kekeruhan Jernih
Kemurnian (HPLC) >98%
Spektrum NMR Proton
Nama Perusahaan Standar Operasional Prosedur
NATURAL Pembuatan Baku Standar Halaman 4 dari 5
HERBALIST (-Mangostin)
PHARMACEUTICAL Departemen Seksi Nomor: 7
INDUSTRY Pengawasan Mutu Fisika-Kimiawi Tanggal berlaku
19-12-2016
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh: Mengganti No.: -
Supervisor Wakil Departemen Kepala Departemen
Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu
Tanggal 15-10-2016 Tanggal 18-10-2016 Tanggal 19-10-2016 Tanggal - - .

6. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1 7 19-12-2016 Baru

7. Distribusi
Asli : Kapala Bagian Pemastian Mutu
Kopi : Kepada Bagian Pengawasan Mutu