QUALITY CONTROL

DEPARTMENT
PSPPA UHO ANG.V
PEMERIKSAA
N QC 01 RAW MATERIAL

02 PACKAGING MATERIAL

03 SEMI FINISHED GOOD

04 FINISH GOOD
1. Pemeriksaan Raw Material
Inspektor sampling raw material di gudang Menyerahkan ke analis untuk dianalisis

Uji Kualitatif Analis menginput hasil pengujian

Uji Kuantitatif
Kordinator mengecek hasil pengujian

Bahan baku disertai

Hasilnya di laporkan dalam formulir Catatan Pengujian
dengan Certificate of
Analysis (CA) dari Bahan Baku
supplier. Supervisor QC mengecek Kembali (double check)

Approved pemeriksaan ulang

keluarkan label pada hasil Sampling Menyerahkan ke QC Manager
“RELEASED” dan hasil Analisa
warna hijau
Certificate of Analysis Calcium Lactate
 UJI KUALITATIF UJI KUANTITATIF

Uji organoleptis Tujuan

Uji organoleptik merupakan untuk menganalisis unsur dan senyawa serta
cara pengujian dengan mengukur konsentrasinya.
menggunakan indra manusia
sebagai alat utama untuk Instrument : HPLC, GC, Polarimetri
pengukuran daya penerimaan spektrofotometri UV –Vis dan FTIR, AAS dll.
terhadap raw material yang telah
dibeli
PEMERIAN
HPMC :
Avicel :
Kalsium Laktat : bentuk serbuk atau
serbuk hablur sangat
Serbuk hablur berwarna butiran, warna putih
halus, putih, tidak berbau.
putih, bau lemah, bentuk krim, tidak berbau, tidak
memiliki sifat alir baik
pentahidrat sedikit mekar berasa, serbuk yang stabil
dan unik karena pada
pada suhu 120oC menjadi meskipun bersifat
saat menghasilkan kohesi
bentuk anhidrat higroskopis setelah
gumpalan,
pengeringan.

Magnesium stearat :
Talk : Berupa serbuk halus,
Berupa serbuk hablur, licin, putih, dan mudah Laktosa Anhidrat :
sangat halus, mudah melekat pada kulut, bau Berupa serbuk sangat
melekat pada kulit, bebas lemah khas tetapi baudan halus, berbentuk amorf,
dari butiran, warna putih rasanya khas serbuk berwarna putih hingga
atau warna kelabu. terasa seperti manis partikel Kristal putih .
lengket dikulit.
 UJI MAGNESIUM DAN
ALKALI

Spektrofotometri
Serapan Atom
(SSA)
Persyaratan : Tidak lebih dari 1,0%
Hasil Uji : 0,5% (lulus uji)

Analisis Kadar Zat Aktif

HIGH
PERFORMANC
E LIQUID
CHROMATOGR
APHY
Hasil uji kadar: 99.20% (lulus uji)
 UJI LOGAM BERAT

Spektrofotometri
Serapan Atom
(SSA)
Persyaratan : Tidak lebih dari 0,002%
Hasil uji : 0,00098 (lulus uji)
Loss on Drying Skema Pengujian:

Timbang 10 gram bahan baku

untuk mengukur jumlah

air dan zat mudah Diletakkan pada alat moisture
menguap dalam sampel analysis

dibiarkan selama 10 menit

  Loss on drying x 100%

LULUS Persyaratan : syarat kadar adalah 5-8%

Moisture analyzer Hasi uji : 6%
UJI
 Skema Pengujian:
Uji Derajat
Keasaman Sampel dilarutkan dalam 200 mL air destilata

Diambil 100 mL larutan

Diukur menggunakan pH meter hingga konstan

konsan

Nilai pH dapat di baca pada display alat pH

meter

Persyaratan : ≤ 0,45%
pHmeter LULUS Hasil Uji : 0,2%
UJI
1. Pemeriksaan Raw Material
Inspektor sampling raw material di gudang Menyerahkan ke analis untuk dianalisis

Uji Kualitatif Analis menginput hasil pengujian

Uji Kuantitatif
Kordinator mengecek hasil pengujian

Bahan baku harus selalu

Hasilnya di laporkan dalam formulir Catatan Pengujian
disertai dengan Certificate
of Analysis (CA) dari Bahan Baku
supplier. Supervisor QC mengecek Kembali (double check)

Approved pemeriksaan ulang

keluarkan label pada hasil Sampling Menyerahkan ke QC Manager
“RELEASED” dan hasil Analisa
warna hijau
NO UJI RAW MATERIAL SYARAT HASIL UJI KETERANG
KADAR AN
1 Kandungan zat aktif 98-101% 99,20% Lulus uji

2 Uji Loss On Drying 5-8% 6% Lulus uji

3 Acidity ≤ 0,45% 0,28% Lulus uji

4 Uji Logam berat ≤ 0,002% 0,0011% Lulus uji

Uji magnesium & garam ≤ 1%

5 0,5 % Lulus uji
alkali
2. Pemeriksaan Packaging Material
Inspektor sampling packaging material di Menyerahkan ke analis untuk dianalisis
gudang

Penampilan fisik kemasan

Analis menginput hasil pengujian
Ukuran ketebalan

Bahan kemasan Kordinator mengecek hasil pengujian

Hasilnya di laporkan dalam formulir Catatan Pengujian

Bahan Baku

Supervisor QC mengecek Kembali (double check)

Approved pemeriksaan ulang

keluarkan label pada hasil Sampling Menyerahkan ke QC Manager
“RELEASED” dan hasil Analisa
warna hijau
Penampilan fisik kemasan

Ukuran ketebalan

Bahan kemasan
 (In Process Control/IPC)
QC
Penimbangan Milling

Mixing

QC QC
Cartoning Stripping Compressing

IPC: Uji Kebocoran IPC: Kerapuhan,Waktu Hancur,

Kekerasan, Uji keseragaman
bobot, Uji Keseragaman Ukuran
PENGUJIAN MUTU
TABLET KALSIMA
Mutu Tablet Kalsium Laktat
1. Uji Penampilan Tablet
2. Uji Keseragaman Bobot
3. Uji Keseragaman Kandungan
4. Uji Waktu Hancur
5. Uji Uji Kekerasan
6. Uji Kerapuhan
7. Uji Disolusi
1. Uji Penampilan Tablet

• Penampilan : Homogen, tidak ada

capping, cracking dan picking
• Bau tablet : Tidak berbau
• Rasa tablet : Tidak berasa
• Warna : Putih gading

LULUS
UJI
2. Keseragaman Bobot Pilih dan Timbang 20 tablet

memastikan tablet mengandung Timbang satu persatu dan Hitung

sejumlah obat /bahan aktif dengan bobot rata-ratanya. (595 mg)
takaran yang tepat

Hitung persen penyimpangan tiap tablet

% penyimpangan = selisih 𝑊𝑜−𝑊1 𝑊1 x 100 %

Hasilnya, tidak tablet yang mempunyai penyimpangan

lebih besar dari kolom A dan tidak ada satu tablet pun
LULUS yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari
UJI kolom B
3.Keseragaman Ukuran

untuk memantau dan mengontrol ukuran Ambil 20 tablet

dan bentuk tablet. Ketebalan tablet adalah
satu-satunya variabel dimensi yang
berhubungan dengan proses. Ukur diameter dan tebal tablet satu
persatu.

Diameter tablet : 1,09 cm

Tebal tablet : 0,495 cm

Lihat syarat keseragaman ukuran

tablet.

Tablet yang baik mempunyai

diameter tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 1⅓ tebal
LULUS tablet.
UJI
3 x 0,495 = 1,485 > 1,09 1⅓ x 0,495 = 0,66 < 1,09
cm cm
 Skema Pengujian:
4. Uji Kekerasan
Untuk memperoleh sebuah tablet diletakan pada ujung alat dengan posisi
gambaran tentang tablet vertikal
harus mempunyai kekuatan
atau kekerasan yang
tertentu agar dapat bertahan Diputar sekrup pada ujung lain sehingga tablet
dalam berbagai guncangan tertekan.
mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan,
dan pengapalan.
Pemutaran dihentikan setelah tablet pecah

tekanan tablet dibaca pada skala

Hasil uji : 6 kg
Persyaratan : tablet dikatakan baik Jika mempunyai kekerasan 4-
8 kg
Hardness Tester
LULUS
UJI
5. Uji Kerapuhan Skema Pengujian:
Untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap 20 tablet dibebas debukan menggunakan
gesekan yang dialaminya aspirator.
sewaktu pengemasan dan
pengiriman.
Ditimbang seksama dengan nerca analitik dan
dimasukan kedalam friabilator

Pengujian dilakukan 4 menit / 100 putaran

Tablet dikeluarkan dari alat dibebas debukan lagi

dan di timbang
Hasil uji :
0,5%
LULUS Persyaratan : Jika kerapuhan tablet tidak lebih dari 1% maka
Friabilator UJI tablet dianggap baik
 Uji Waktu Hancur Tablet

Masukkan 6 tab kedalam tabung Disintegration tester
Masukkan 1 cakram pada tiap tabung disintegration
tester
• Untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan tablet
untuk pecah menjadi partikel-partikel kecil atau
granul sebelum larut dan diabsorbsi.
• Waktu hancur diharapkan dapat memberikan
gambaran mudah tidaknya tablet terdisintegrasi.

Jalankan (on) alat disintegration tester dengan

kecepatan 28-32 rpm.

Gunakan aquades bersuhu 37° ± 2℃ sebagai media.

Bila tidak hancur ulangi dengan 12 tablet

Syarat dipenuhi jika dari 18 tablet tidak lebih dari 2

LULUS
tablet yang tidak hancur Hasil Uji : 10 menit UJI
 Uji Disolusi Tablet
Dimasukkan 500 ml aquades sebagai media

Biarkan media disolusi hingga suhu 37℃ Disolution tester

Jalankan (on) alat Disolution tester dengan

perputaran 100 rpm
Disolution Tester

Masukkan 1 tablet ke dalam tabung

Ambil cuplikan antara pertengahan dengan
permukaan media, Cuplikan tidak < 1 cm dari bagian
dalam wadah
• Untuk mengetahui proses larutnya zat aktif dari
suatu sediaan dalam media.
• Untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang
terabsorbsi dan memberikan efek terapi di dalam
tubuh

Dikatakan memenuhi syarat jika pelarutan > 75% LULUS

Larut 90% dalam waktu 45 menit
dalam waktu 45 menit, UJI
 UJI KEBOCORAN STRIP

Strip dikeringkan terlebih dahulu dengan tisu.

Jumlah pengujian 6 strip

Strip dimasukkan dalam desikator yang berisi air

berwarna

Dipasang pompa vakum kedestilator dan

desikator
dijalankan selama 30 menit bervakum

Syarat strip yang diterima adalah tidak boleh

bocor dan tablet tidak boleh basah Jika ada kebocoran maka petugas
maka petugas IPC (In Process
Control) akan memberitahu operator
LULUS Hasil uji: Tablet tidak basah dan tidak berwarna kemudian, operator memperbaiki
mesin striping.
UJI
TERIMA KASIH