UJI KOLABORASI, UJI PROFISIENSI DAN

INVESTIGASI HASIL UJI PROFISIENSI

OUTLIER

DRA. SUMARIA SUDIAN .APT. MP

 Jenis Uji Banding

Validasi Karakterisasi Baku

pembanding
metode
Uji
profisiensi

In:
 • UJI KOLABORASI

❖ Menentukan dan memonitor kesinambungan

unjuk kerja laboratorium dalam pengujian tertentu

❖ Mengidentifikasi masalah dalam berbagai laboratorium

dan menginisiasi tindakan perbaikan yang diperlukan

❖ Menentukan unjuk kerja dari suatu metode pengujian

(yang lama dan yang baru), komparabilitas antar

metode

❖ Menetapkan nilai pada bahan acuan (RM)

 Uji Banding untuk validasi metode

❑Tujuan : karakterisasi metode yang terbaik

❑Laboratorium harus menggunakan metode

yang sama

❑Harus dilakukan pendampingan dalam

pelaksanaannya

In:
 Uji Banding Untuk Karakterisasi
Baku Pembanding

➢ Tujuan : perkiraan kadar yang terbaik untuk

nilai benar (true value)

➢ Kadar analit dalam bahan harus dianalisis

oleh laboratorium kompeten

➢ Laboratorium yang kurang kompeten tidak

boleh diikutkan untuk berpartisipasi

In:
 Uji Banding Untuk Uji Profisiensi
Laboratorium

❑ Tujuan : untuk memperoleh indikasi kinerja setiap

laboratorium atau group laboratorium secara
keseluruhan

❑ Laboratoriium harus melaksanakan sesuai kondisi

rutinnya

❑ Menolong laboratoium meningkatkan kualitasnya

❑ Dapat digunakan oleh customer atau badan tegulator

untuk menseleksi laboratorium yang berkualitas

In:
 Tujuan Uji Pofisiensi

➢ Dasar : adalah akurasi

➢ In akurasi mengndung efek sistemik dan acak

➢ Laboratorium dapat menentukan impresion atau

bias yang merupakan penyebab untuk inakurasi

In:
 Motivasi untuk Laboratorium

❖ Untuk mengungkap kesalahan yang tidak dapat

ditemukan dengan pengawasan mutu internal
(internal quality control)

❖ Menggunakan sertifikat untuk kompetensi untuk

customer, regulator, dan badan akreditasi

In:
 Limitations

➢ Uji Banding selalu retrospektif

– organisasi, distribusi sampel, analisis, evaluasi
memerlukan waktu
– Berbahaya bila hanya mengandalkan uji banding

➢ Uji Profisiensi hanya mencakup sebagian

kecil dari variasi analisis yang lebih luas

➢ Uji Profisiensi tidak mencerminkan analisis

rutin
• UJI PROFISIENSI

SERANGKAIAN KEGIATAN PENGUJIAN

UNTUK MENGIDENTIFIKASI UNJUK
KERJA LABORATORIUM YANG TURUT
SERTA DALAM KEGIATAN PENGUJIAN
TERSEBUT MELALUI CARA UJI
BANDING ANTAR LABORATORIUM
 ISO/IEC 17043:2010

Conformity Assessment – General Requirement

For Profisency Testing

❑ Membedakan uji banding laboratorium untuk keperluan uji
profisiensi dengan keperluan lain

❑ Pengorganisasian dan pelaksanaan uji profisiensi, termasuk

didalamnya prosedur statistik untuk pengolahan data hasil uji
profisiensi

❑ Pemilihan dan penggunaan uji profisiensi oleh Badan Akreditasi

Laboratorium
 Investigasi terhadap data hasil Uji Profisiensi
baru dapat dilakukan apabila:

1. Laboratorium mampu membaca data yang

disajikan dalam laporan hasil uji profisiensi

a. Berapa nilai median/nilai benar analit

(assigned value)

b. Berapa KV robust dari uji profisiensi ini

- Bagaimana menilai baik tidaknya nilai

KV robust tersebut

- Apa pembandingnya
 Investigasi terhadap data hasil Uji Profisiensi
baru dapat dilakukan apabila:

2. Laboratorium dapat memposisikan lab-nya diantara

laboratorium peserta lainnya

3. Laboratorium mampu melihat critical control point

dari setiap metode analisis yang digunakan

4. Laboratorium mampu menginvestigasi mengapa

hasil yang diperolehnya lebih kecil atau lebih
besar dari yang seharusnya
 ISO-17043

z= x - X
s
dimana:

x = data yang dilaporkan laboratorium peserta

X = nilai benar analit dalam contoh yang dibagikan

ke laboratorium peserta

s = estimasi yang wajar dari variabilitas atau

target standar deviasi
 Interpretasi nilai Z-score

N0 HASIL KESIMPULAN
z<2 memuaskan
2<z<3 diperingati

z>3 “outlier”
 Laporan Penyelenggara PT pada
Laboratorium Peserta

➢ Summary Statistika

➢ Laporan Hasil Uji Profisiensi

➢ Laporan Lengkap Hasil Uji Profisiensi

➢ Dua laporan yang terakhir biasanya

disatukan
Yang perlu diperhatikan oleh Laboratorium
Peserta UP pada tahap ini

❑ Apakah ada kesalahan dari laboratorium provider

dalam memindahkan data yang laboratorium
peserta laporkan

❑ Bagaimana perbedaan antara hasil uji yang

dilaporkan laboratorium peserta terhadap median.
Apabila memang laboratorium provider membuat
kesalahan dalam memasukkan data maka data dari
laboratorium peserta yang salah tadi harus diperbaiki

Data tidak boleh diubah apabila kesalahan terjadi dari

pihak laboratorium peserta :
• salah menggunakan rumus
• salah menghitung faktor pengenceran
• salah menggunakan satuan
• biasanya lab peserta sudah merencanakan untuk
melaporkan dengan satuan yang sama melalui
formulir pelaporan
 LABORATORIUM DENGAN HASIL UP
DENGAN TANDA ($) ATAU ($$)

❑ Laboratorium hendaknya melakukan investigasi

terhadap hasil uji-nya

❑ Pertama-tama perlu dilihat apakah hasil

laboratorium lebih kecil atau lebih besar dari
median (nilai konsensus)

❑ Investigasi dilakukan dengan memperhatikan

critical control point dari setiap metode yang
digunakan
TINDAK-LANJUT HASIL UJI PROFISIENSI

laboratorium harus melakukan investigasi dan

tindakan perbaikan untuk setiap hasil uji
profisiensi yang tidak memuaskan (outlier);
jika diperlukan investigasi diikuti dengan
audit internal

hasil investigasi dan audit internal (jika ada)

dan bukti tindakan perbaikan harus
diserahkan ke Sekretariat KAN paling lama
30 hari sejak hasil uji profisiensi diterima,
TINDAK-LANJUT HASIL UJI PROFISIENSI

apabila laboratorium tidak menyerahkan bukti

tersebut di atas dalam 30 hari maka status
akreditasi untuk lingkup yang terkait akan
dibekukan sementara;

hasil investigasi, audit internal dan bukti

tindakan perbaikan diverifikasi oleh tenaga
ahli KAN;
 Tindak-lanjut Hasil Uji Profisiensi

apabila hasil verifikasi memperlihatkan bahwa

tindakan perbaikan belum/tidak efektif, KAN dapat
menetapkan survailen lebih awal dari waktu survailen
yang telah diprogramkan dan atau dilakukan audit
pengukuran (measurement audit) untuk lingkup yang
outlier;

apabila hasil survailen dan/atau measurement audit

memberikan hasil yang tidak memuaskan, maka status
akreditasi untuk lingkup yang bersangkutan dapat
dicabut.
 Investigasi terhadap data hasil Uji
Profisiensi

dapat dilakukan bila:

• Laboratorium mampu membaca data yang disajikan

dalam laporan hasil uji profisiensi

– Berapa nilai median/nilai benar analit (assigned

value)

– Berapa KV robust dari uji profisiensi ini

– Bagaimana menilai baik tidaknya nilai KV robust

tersebut

– Apa pembandingnya
 Investigasi terhadap data hasil Uji
Profisiensi

❑ Laboratorium dapat memposisikan

laboratoriumnya diantara laboratorium peserta
lainnya

❑ Laboratorium mampu melihat critical control

point dari setiap metode analisis yang
digunakan

❑ Laboratorium mampu menginvestigasi mengapa

hasil yang diperolehnya lebih kecil atau lebih
besar dari yang seharusnya
Summary Langkah Investigasi

1. Pertama dilihat apakah hasil yang outlier lebih

kecil atau lebih besar dari yang seharusnya
(median)
2. Cari penyebab yang mungkin terjadi.
• Apabila hasil lebih kecil, apa saja
kemungkinan penyebabnya
• Apabila hasil lebih besar, apa saja
kemungkinan penyebabnya
 Summary Langkah Investigasi

3. Dengan melihat data outlier yang laboratorium

peroleh, pilih penyebab yang paling mungkin
4. Tetapkan tindakan perbaikan yang akan dilakukan.
5. Laksanakan tindakan perbaikan pada butir 4
6. Lakukan kembali pengukuran
5. Evaluasi hasil tindakan perbaikan
6. Bila sesuai, tetapkan sebagai hal yang perlu
diperhatikan pada IK (instruksi kerja).
7. Bila belum memenuhi lakukan kembali langkah
pertama, kedua dstnya.
 Investigasi terhadap data hasil Uji Profisiensi

Investigasi terhadap hasil uji profisiensi

yang outlier dilakukan dengan
memperhatikan critical control point
dari setiap metode yang digunakan

critical control point dari setiap metode

harus diketahui dan ditetapkan oleh
labotorium
Investigasi terhadap data hasil Uji Profisiensi

Metode sesuai dengan ruang lingkup

laboratorium, misal :

1. Mikrobiologi :
- kualitatif, (identifikasi)
- kuantitatif
1. Biologi molekuler
2. ELISA
3. Parasitologi
4. dll
 Contoh Investigasi Hasil Outlier Pada Uji
Angka Lempeng Total Udang Beku

Uji ALT melibatkan tahap-tahap kritis sebagai

berikut: (CCP)
1. Homogenisasi sampel
2. Melakukan pengenceran
3. Mencampur suspensi sampel ke dalam Petri
4. Diamkan campuran hingga memadat
5. Inkubasi pada suhu dan lama yang tidak sesuai
 Critical Control Point

➢Homogenisasi sampel
- tidak homogen, sehingga mikroba tidak
terdistribusi merata, hasil yang diperoleh
menjadi kecil

➢ Melakukan pengenceran
pengenceran tidak merata, sehingga
tingkat pengenceran tidak sesuai dengan
dosis
 Critical Control Point

➢ Mencampur suspensi sampel ke dalam Petri

Media yang diambil terlalu panas sehingga ada
mikroba yang mati, berakibat hasil ALT kecil

➢ Diamkan campuran hingga memadat

Petri ditutup dalam keadaan panas
terjadi pengembunan berakibat
timbulnya spreader

➢ Inkubasi pada suhu dan lama yang tidak

sesuai
Mikroba terhambat pertumbuhannya
 Kesimpulan

Pahami dengan lebih baik :

➢ Skema Uji Profisiensi

➢ Interpretasi hasil Uji Profisiensi

Powerfull Tool :

➢ Identifikasi perobahan dalam pengujian

➢ Tingkatkan kinerja laboratorium