UJI PROFISIENSI LABORATORIUM

BALAI UJI STANDAR KARANTINA IKAN PENGENDALIAN MUTU DAN KEAMANAN HASIL PERIKANAN
2020
 UJI PROFISIENSI

• Apa itu UP ? Mengapa perlu dilakukan ?

• Siapa yang mengerjakan & seberapa sering ?
• Evaluasi hasil uji profisiensi ?
• Bagaimana menterjemahkan hasil ?
• Bagaimana kalau hasil tidak sesuai (outlier) ?
• Bagaimana cara melakukan investigasi jika outlier ?
 Uji Profisiensi

Pengujian terhadap contoh yang disediakan oleh

penyelenggara uji profisiensi / provider untuk menilai
unjuk kerja laboratorium dalam melakukan pengujian
tertentu.
 Tujuan Uji Profisiensi
 Menentukan kinerja laboratorium secara individu untuk pengujian atau pengukuran
tertentu (spesifik);

 Memantau kinerja laboratorium dalam pengujian tertentu secara berkelanjutkan;

 Mengidentifikasi masalah dalam laboratorium dan melalukan tindakan perbaikan

yang diperlukan;

 Memantau unjuk kerja metode yang sudah ditetapkan;

 Memberikan kepercayaan bagi pelanggan laboratorium;

 Menetapkan nilai pada bahan acuan (refrence material-RM).

 Manfaat Uji Profisiensi

 Melihat kemampuan laboratorium secara umum;

 Menilai kompetensi suatu lab dalam suatu bidang analis tertentu;
 Sarana pengendalian mutu internal;
 Sarana untuk meningkatkan kemampuan personil;
 Sarana untuk menilai kebutuhan pelatihan;
 Menambah rasa percaya diri bagi laboratorium;
 Membantu mengidentifikasi adanya penyimpangan masalah;
 Meningkatkan kompetensi/kemampuan laboratorium (unjuk kerja laboratorium);
 Mengurangi pengulangan yang tidak perlu dalam pengujian;
 Merupakan QC yang baik dalam melakukan pengujian.
 Siapa saja yang harus mengikuti
Uji Profisiensi ?

 Laboratorium yang akan mengajukan akreditasi ke KAN.

Minimal 1 kali

 Laboratorium yang telah diakreditasi.

Minimal 1 kali dalam masa akreditasi (lingkup utama)

 Laboratorium yang masih harus mengambil tindak lanjut terhadap hasil

uji profisiensi laboratorium yang telah diakreditasi.
Investigasi outlier
 Penyelenggara Uji Profisiensi

Internasional Indonesia
FAPAS
KAN
Food Analysis Performance Assessment Scheme-UK
BPOM
LGC Standards Proficiency Testing -UK
IIS
BBIA
Institute for Interlaboratory Studies-Neterland
NIST
KKP-BUSKIPM
National Institute of Standards and Technology-US
BIPEA BMD Laboratory

QUATEST 3
Quality Assurance And Testing Center 3
 Persyaratan Teknis Uji Profisiensi
SNI ISO/IEC 17043:2010

4.1 Umum

Skema uji profisiensi harus dilakukan oleh penyedia uji profisiensi

yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan uji banding antar
laboratorium dan kompetensi dalam pengukuran sifat-sifat yang
ditentukan.
 4.2 Personil
 Penyedia uji profisiensi harus mempunyai personel di bidang manajerial & teknis
yang memiliki wewenang dan kompetensi teknis yang diperlukan.
 Penyedia uji profisiensi harus memberikan wewenang personel khusus untuk
:
 Memilih bahan UP.
 Merencanakan skema UP.
 Mengambil contoh.
 Mengoperasikan peralatan khusus.
 Melaksanakan pengukuran untuk menentukan homogenitas, stabilitas contoh UP.
 Mempersiapkan, menangani dan mendistribusikan contoh UP.
 Mengoperasikan sistem pengolahan data.
 Melakukan analisa statistik.
 Mengevaluasi kinerja peserta UP.
 Memberikan opini dan interpretasi.
 Mengesahkan penerbitan laporan uji profisiensi.
4.3. Peralatan, Akomodasi dan Lingkungan

 Penyedia uji profisiensi harus memastikan akomodasi yang

memadai untuk penyelenggaraan skema uji profisiensi. Hal ini
meliputi fasilitas & alat untuk :
• Pembuatan
• Penanganan
• Penyimpanan
• Pengiriman contoh UP

Serta fasilitas untuk:

• Pemrosesan data
4. 3. Peralatan, Akomodasi dan Lingkungan
(lanjutan)

• Penyedia uji profisiensi harus memastikan unjuk kerja

metode dan peralatan laboratorium yang digunakan
untuk mengonfirmasi :
– Kandungan
– Keseragaman (Homogenitas)
– Kestabilan (Stabilitas)

Contoh UP telah divalidasi & dipelihara dengan baik.

 PELAKSANAAN KEGIATAN UJI PROFISIENSI

No Kegiatan Waktu

1. Penentuan contoh uji profisiensi

2. Pembuatan desain skema uji profisiensi

3. Uji pendahuluan

4. Pendaftaran peserta

5. Pembuatan objek uji profisiensi

6. Uji homogenitas

7. Packing dan distribusi

8. Uji stabilitas dan pelaksanaan uji profisiensi

9. Pengolahan data uji profisiensi dan pembuatan interim report

10. Pembuatan final report

PENYIAPAN BAHAN UJI

Contoh uji (Acuan bersertifikat ATCC)

Identifikasi awal E. coli

Pembuatan Bahan Uji dengan Freeze Dry

Uji Homogenitas

Pengemasan

Distribusi OUP Uji

Uji profisiensi ~ Uji stabilitas

Proses pembuatan objek uji profisiensi
 Pengemasan contoh uji

Menurut WHO :
Pengemasan contoh uji
 Apa yang harus dilakukan ketika sampel OUP
tiba di laboratorium ?
1. Periksa kondisi paket;
2. Buka isi amplop;
3. Baca surat pengantar secara seksama;
4. Periksa formulir tanda terima;
5. Preiksa formulir hasil pengujian;
6. Baca petunjuk uji profisiensi secara seksama;
7. Cek kondisi sampel OUP dengan teliti, catat semua informasi hasil pengecekan sampel
OUP pada formulir tanda terima dan segera kirim formulir tanda terima kepada
penyelenggara uji profisiensi melalui e-mail yang sudah ditentukan;
8. Simpan sampel OUP sesuai petunjuk;
9. Lakukan pengujian sesuai dengan tanggal yang sudah ditentukan;
10. Rekam hasil uji pada formulir hasil pengujian dan kirimkan melalui email dan WEB.SUPEL
ke PUP sebelum melewati tanggal yang ditentukan.
OBJEK UJI PROFISIENSI
Alat pemotong ampul

Ampul bakteri
 EVALUASI HASIL UJI PROFISIENSI

Kuantitatif
Nilai Z-Score dihitung berdasarkan kriteria sebagai berikut:
 Untuk |Z-Score|≤ 2,0 dikategorikan inlier.
 Untuk 2,0 <|Z-Score|< 3,0 dikategorikan diperingatkan.
 Untuk |Z-Score|≥3,0 dikategorikan outlier.
EVALUASI HASIL UJI PROFISIENSI

Kualitatif

Hasil uji laboratorium peserta

Perlakuan contoh
Positif Negatif

Dikontaminasikan bakteri True positive False negative

Tidak dikontaminasikan False positive True negative

2 hal mengapa laboratorim tidak dapat melakukan
pengujian dengan baik :

1. Laboratorium tidak mempunyai metode acuan / standar

pengujian.
2. Laboratorium tidak mengikuti metode acuan / standar
secara baik (tidak bisa menjalankan komitmen).
Faktor lain yang mendasari ketidaksesuaian hasil :
1. Faktor teknis
• Kompetensi analis.
• Metode uji.
• Peralatan.
• Media dan reagensia.
2. Faktor non teknis
• Salah penyimpanan sampel UP.
• Kondisi sampel.
• Dan lain-lain.
 Jika Hasil Uji Profisiensi Outlier

 Stop testing.
 Investigasi dan cari akar penyebabnya.
 Evaluasi hasil uji.
 Lakukan tindakan perbaikan.
“Perbaiki penyebab dan lakukan pencegahan”
 Evaluasi efektifitas perbaikan.
 Tindak Lanjut ALT yang Outlier

Investigasi :
 Cek hasil Z-score.

 Analisa rangkuman statistik peserta.

 Identifikasi dan analisis penyebab.

 Evaluasi penyebab yang paling

memungkinkan.
 Tindak lanjut kualitatif yang outlier
Investigasi :
 Cek hasil evaluasi dari provider (False positive, False Negative).
 Cek hal-hal kritis dalam pengujian kualitatif.
“Tahapan pengujian, media, suhu, dll”
 Evaluasi penyebab yang paling memungkinkan.

Tindakan perbaikan :
 Perbaiki penyebab.
 Evaluasi efektifitas tindakan perbaikan.
Sumber Utama Potensial Kesalahan Dalam Pengujian

a. Tidak mengecek kondisi ampul dengan teliti waktu diterima.

b. Tidak mengikuti prosedur teknis pembukaan ampul dengan baik.
c. Pada saat peremajaan Objek Uji Profisiensi (OUP) dari ampul tidak
dilakukan pengenceran terlebih dahulu.
d. Kualitas media dan pereaksi yang digunakan tidak baik.
e. pH media yang tidak sesuai.
f. Pada saat pembuatan media tidak sesuai prosedur.
g. Waktu dan suhu inkubasi yang tidak optimum.
h. Kontaminasi media dan cawan petri yang disebabkan kurang sempu
rnanya proses sterilisasi.
i. Kurang homogen pada saat pengenceran.
LANJUTAN...

j. Volume pemipetan yang tidak tepat.

k. Media PCA yang digunakan masih terlalu panas.
l. Cawan terlalu banyak ditumpuk pada saat inkubasi.
m.Kekeliruan dalam memasukan faktor pengenceran pada
perhitungan.
n. Jarum ose yang terlalu panas.
o. Koloni bakteri tidak terambil saat isolasi.
p. Terjadi kekeliruan pada saat identifikasi.
 Dokumentasikan !!!!!!

 Rekaman tindakan perbaikan termasuk

tindakan pencegahannya.
 Rekaman investigasi.

 Rekaman data pengujian.

 Rekaman efektifitas tindakan perbaikan yang

dicapai.
 Predikat keberhasilan uji profisiensi bukan hanya
sekedar mendapatkan hasil inlier atau hasil benar akan
tetapi laboratorium juga mampu mengidentifikasi
penyebab hasil pengujian yang tidak sesuai dan
mampu melakukan perbaikan.
Thank you
sc.learning2015@gmail.com
Indah Susanti
0813 2585 5580 / 0857 9967 2636
instagram : sc.learning