QA (PEMASTIAN MUTU)

Lindy Ridyawati.,S.Farm,M.Farm.,Apt.
 STRUKTUR ORGANISASI QA

MANAGER QA

SPV VALIDASI KUALIFIKASI

SPV GMP COMPLIANCE
DAN KALIBRASI

PMP DOC CAPA, NC DAN INSPEKTOR VALIDASI KUALIFIKASI KALIBRASI

CENTER RECALL CC QA
,
RETUR
 3 QUALITY ASSURANCE (QA)

Penanganan Penanangan Pengkajian Mutu

Complain Recall Produk (PMP)

Penanganan Inspeksi diri, Audit

Penyimpangan Mutu & Audit

Pelulusan Produk Jadi

QA Eksternal

Pengendalian
perubahan & CAPA
 PENGENDALIAN PERUBAHAN

• Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak

TUJUAN terkendali terhadap sistem dan prosedur, produk, peralatan dan

proses yang sudah divalidasi, sehingga memperkecil risiko
dampak yang merugikan terhadap mutu produk dalam proses.

RUANG • Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan

dengan mutu produk atau tidak berhubungan dengan mutu
LINGKUP produk

• - Mengisi formulir pengendalian perubahan

Prosedur • - Perubahan dikategorikan yang berdampak terhadap registrasi
sesuai buku coklat dan tidak berdampak ke registrasi atau dapat
langsung di implementasikan.
Pengendalian Perubahan No.

Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat / Dokumen/lain-lain.

*)coret yang tidak perlu

Diusulkanoleh : Nama

Departemen

JENIS PERUBAHAN

Fasilitas/Sarana Proses Produksi Bahan Baku Transfer Dokumen

Teknologi

Mesin/Instrument Proses Pembersihan Bahan Kemas Stabilitas Lain-lain

Metoda Analisa Software Pengembangan Product

Produk Discontinuation

Ketegori perubahan : Tetap Kajian Risiko diperlukan : Ya

Sementara Tidak

Uraian / rincian usulan : (mengapa dan dimana)

Kondisi Sebelum Perubahan Kondisi Setelah Perubahan

Alasan melakukan perubahan : (Kenapa)

 PELULUSAN PRODUK JADI

1. TUJUAN
Memastikan bahwa setiap bets dari produk jadi yang selesai diproses telah dibuat berdasarkan
ketentuan CPOB dan mutunya sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

Kumpulkan batch record dan

Manager QA melakukan evaluasi
diperiksa kelengkapan dengan
pada batch record
detail oleh staf QA

Spv QA melakukan verifikasi QA Manager melakukan pelulusan

kembali terkait kelengkapan batch produk jadi jika semua aspek telah
record . memenuhi

Setelah batch record dinyatakan QA manager menandatangani label

lengkap maka diserahkan manager release untuk ditempelkan pada
QA produk jadi oleh staf QA
 PENANGANAN KOMPLAIN

TUJUAN
1. Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat.
2. Sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi.
3. Pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
4. Sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.

Penanganan Keluhan
Laporan keluhan dipisahkan berdasarkan kategori :
A. Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk, mencakup :
 Kondisi fisik
 Kimiawi
 Microbiologi
 Penampilan produk
B. Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan dengan reaksi produk yang merugikan
 Reaksi alergi antara lain : mual, muntah, diarrhea, gatal
 Reaksi tidak manjur
 Reaksi yang membahayakan kesehatan lainnya
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU INTERNAL

• Inspeksi diri : mengevaluasi seluruh sistem operasional dalam perusahaan dalam semua aspek
yang dapat mempengaruhi mutu suatu produk.
TUJUAN • Audit Mutu internal : mengevaluasi yang berkaitan dengan system mutu.

• Inspeksi diri : personalia, sanitasi & hygiene, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, sarana penunjang kritis.
RUANG • Audit Mutu internal : Manual mutu, PMP, CC, NC, HULS, Inspeksi diri, CAPA, audit eksternal, recall ,
LINGKUP validasi, kualifikasi, kalibrasi dan dokumentasi.

• Inspeksi diri maupun audit mutu dilakukan oleh tim yang terdiri dari ketua audit, anggota tetap
dan tidak tetap
TIM
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU INTERNAL

• Inspeksi diri dan audit mutu dibuat program berdasarkan data tren dan
kajian risiko dan dimonitoring pelaksanaan program per 6 bulan.
Program

• Siapkan tim, check list audit, informasikan melalui email atau surat,
Pelaksanaan lakukan audit, catat temuan, umumkan temuan kepada auditan.
audit

• Temuan audit di sahkan dalam berita acara audit kemudian diserahkan

kepada auditan untuk ditindaklanjuti melalui CAPA.
Laporan • Laporan yang didokumentasikan BAP, CAPA beserta bukti perbaikan.
 AUDIT EKSTERNAL

1. Pembentukan tim Audit

2. Area yang diaudit (Pemasok, PBF, Supplier)
3. Untuk pemasok di luar negeri dilakukan pengiriman PQA (Prekuesioner audit)
 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU INTERNAL

No Temuan Persyaratan Kondisi GAP Root CAPA PIC Due Bukti

saat ini Cause Date Perbaikan
 PENANGANAN PENYIMPANGAN

• Menjamin bahwa semua penyimpangan yang

ditemukan pada saat proses pembuatan berlangsung
Tujuan selalu dilaporkan, diperbaiki dan didokumentasikan.

• Semua penyimpangan terkait bets dan non bets

Ruang kecuali HULS
Lingkup

• Penyimpangan yang berkaitan dengan bets produk

Bets dan Non (bets), penyimpangan yang terkait non produk
Bets
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Penyimpangan No :
Nama Produk/Proses/Pemeriksa/Sistem/Alat :
No. Bets :
Tanggal terjadi penyimpangan :
Apa yang terjadi, kenapa terjadi, kapan, dimana, siapa yang terlibat :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Proses dihentikan.
Proses dilanjutkan dengan persetujuan QC dan/atau QA sampai tahap ...................................
Tindakan perbaikan telah dinyatakan selesai

Risiko terhadap mutu, keamanan dan efektifitas obat :

Minor Mayor Kritikal
Jelaskan :

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena dampak?

Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor Kepala Bagian yang bersangkutan Kepala Bagian Quality Control

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko (QA):

Dilanjutkan ke tahap Penyelidikan Penyimpangan dengan menggunakan formulir II (FR-006)

Pengkajian Risiko Mutu dengan formulir (FR -052)

Kepala Pemastian Mutu Kepala Pabrik

 PENANGANAN PENYIMPANGAN

1. Penyimpangan yg berulang, major dan kritical memerlukan investigasi untuk mencari the real root
cause
2. Tool terkait root cause biasanya mengunakan diagram ishikawa, brainstroming, 5 why
3. Setelah ditemukan rootcause kemudian buat CAPA untuk rootcause tersebut.
 PMP (PENGKAJIAN MUTU PRODUK

• Menyusun suatu sistem untuk

TUJUAN melaksanakan dan memeriksa Pengkajian

Mutu Produk tiap tahun dan mengkaji step
by step

Periodik • Dibuat setiap 1 tahun sekali

Syarat • Dibuat untuk produk yang di produksi

dalam setahun minimum 3 bets
 ASPEK DALAM PMP (PENGKAJIAN MUTU PRODUK

1. Rekomendasi dari PMP tahun sebelumnya.

2. Jumlah dari semua bets yang dibuat (diproduksi dan diluluskan)
3. Bahan awal dan bahan kemas baik pemasok lama maupun baru
4. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah
5. Hasil dari pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan pemeriksaan IPC
6. Status validasi (all validasi)
7. Kajian terhadap semua perubahan
8. Penyimpangan dan HULS termasuk hasil investigasi dan CAPA
9. Keluhan produk, produk kembalian dan penanganan recall
10. Data stabilitas
11. Kajian komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan
pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran.
12. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC), Sistem
Pengolahan Air dan Sistem Udara Bertekanan.
13. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir
14. Kajian terhadap temuan BPOM
 PMP (PENGKAJIAN MUTU PRODUK
PMP terdiri dari Statistik : Min, Max, Jika terdapat
laporan (mencakup Rata-Rata, STDEV, ketidaksesuaian dalam
semua aspek) dan RSD, UCL (Upper data PMP buatlah
lampiran disertai Control Limit) & LCL rekomendasi pada
grafik (Lower Control Limit) laporan PMP

Rekomendasi
Buatlah lampiran Lakukan evaluasi
dilakukan evaluasi
dalam bentuk tren terhadap data OOT
lebih lanjut
data (Out of Tren)
mengunakan CAPA

PMP harus dilakukan

Tren data dilakukan pengkajian oleh
Jika OOT lakukan
evaluasi secara seluruh manager di
investigasi
statistik pabrik sampai plant
manager.
Contoh format LAPORAN (REPORT) Halaman 1 dari 4
No. Dokumen
laporan PMP Nomor PMP
Lambang perusahaan EVALUASI PENGKAJIAN MUTU PRODUK
( Product Quality Review) Tanggal Disahkan

Nama produk :
Bentuk sediaan :
Periode pembuatan :
Komposisi :
Besar bets :
Kemasan :
No. Reg :
Riwayat Dokumen
Personil Jabatan Nama Tanda Tangan
( Personnel ) ( Title ) ( Name ) ( Signature )
Staf Pemastian Mutu
Disusun oleh
(Written by)
Supervisor Pemenuhan CPOB

Manager Penelitian dan Pengembangan

Manager PPIC

Manager Produksi
Diperiksa oleh
(Checked by)
Ass. Manager Produksi

Manager Pengawasan Mutu

Manager Registrasi

Diperiksa dan Disetujui oleh

Manager Pemastian Mutu
(Checked and Approved by)
Diketahui oleh
Plant Manager
( Known by )
No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
 LAPORAN (REPORT) Halaman 2 dari 4
No. Dokumen
EVALUASI PENGKAJIAN MUTU PRODUK Nomor PMP
Lambang perusahaan
( Product Quality Review) Tanggal Disahkan

A. KAJIAN
SEMUA ASPEK PMP :
1. Rekomendasi dari PMP tahun sebelumnya.
2. Jumlah dari semua bets yang dibuat (diproduksi dan diluluskan)
3. Bahan awal dan bahan kemas baik pemasok lama maupun baru
4. Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah
5. Hasil dari pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan pemeriksaan IPC
6. Status validasi (all validasi)
7. Kajian terhadap semua perubahan
8. Penyimpangan dan HULS termasuk hasil investigasi dan CAPA
9. Keluhan produk, produk kembalian dan penanganan recall
10. Data stabilitas
11. Kajian komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran.
12. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air dan Sistem Udara
Bertekanan.
13. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir
14. Kajian terhadap temuan BPOM
15. REKOMENDASI DAN LAMPIRAN
Contoh tabel lampiran dan grafik
No bets identifikasi Kadar BJ (0,9-1,5 PH (6-7) Mikro koefien > 1 Kesimpulan
(105-120 g/ml)
%)
A positif 119,42 1,0037 6,228 1,88 1,67 Memenuhi Spesifikasi

B positif 117,99 0,999 6,469 1,88 1,67 Memenuhi Spesifikasi

C positif 119,21 1,0009 6,174 1,88 1,67 Memenuhi Spesifikasi

D positif 119,1 1,0009 6,16 1,88 1,67 Memenuhi Spesifikasi

E positif 118,56 0,9249 6,618 1,25 1,67 Memenuhi Spesifikasi

F positif 117,47 1,0015 6,553 1,88 1,11 Memenuhi Spesifikasi

G positif 117,12 1 6,586 1,875 1,875 Memenuhi Spesifikasi

H positif 118,58 1,0006 6,459 1,875 1,875 Memenuhi Spesifikasi

Min 115,4 0,92 6,16

Max 119,42 1 6,62

Rata-rata 117,75 1 6,38

Stdev 1,16 0,02 0,15

RSD 0,99 - -

UCL 120,07 1,03 6,69

LCL 115,42 0,96 6,08

 CAPA (Corrective Action dan Preventive Action)

TUJUAN
CAPA sebagai tindakan penyelesaian baik perbaikan maupun pencegahan suatu temuan sehingga diharapkan
tidak ada temuan yang berulang
RUANG LINGKUP
Protap ini diterapkan untuk penyusunan tindakan perbaikan dan pencegahan yang mencakup:
Temuan internal diantaranya:
• Hasil audit internal
• Penyimpangan
• Rekomendasi pengkajian mutu produk
• Rekomendasi validasi/kualifikasi
• Data tren
• Hasil management review
• Laporan HULS
• Rekomendasi kajian risiko
• Pengendalian perubahan
Temuan external diantaranya:
•Hasil audit external
•Keluhan produk
•Rekomendasi penarikan produk (recall)
•Penanganan produk TMS.

TUJUAN
Untuk menarik dan menangani produk beredar yang
Tidak Memenuhi Standar (TMS) dan produk dengan
adverse efek dari pasaran serta mock recall yang
ditetapkan oleh Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk
secara efektif dan efisien.
PENANGANAN RECALL
RUANG LINGKUP
Berlaku untuk semua produk beredar yang tidak
memenuhi standar yang dipasarkan yang ditetapkan oleh
Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk untuk ditarik
kembali karena Penarikan wajib / mandatory recall
(penarikan yang diperintahkan oleh Badan POM)
maupun Penarikan Sukarela / voluntary recall (penarikan
yang diprakarsai oleh perusahaan karena hal tertentu
atau dari laporan keluhan konsumen) serta mock recall.
DEFINISI
Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan
dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi
menyebabkan kematian
Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila
digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang
efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali.
Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak
menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan
lain dan tidak termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II.
Penarikan Wajib (mandatory recall) adalah penarikan yang diperintahkan
oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Penarikan Sukarela (voluntary recall) adalah penarikan yang diprakarsai
oleh Pemilik Izin Edar
Penarikan kelas 1 meliputi : Penarikan kelas 2 meliputi : Penarikan kelas 3 meliputi :
• Obat yang telah ditetapkan oleh Badan POM tidak • Label tidak lengkap atau salah cetak. • Tidak mencantumkan nomor bets
memenuhi persyaratan keamanan. • Brosur atau leaflet salah informasi dan atau tanggal kaluwarsa.
• Kontaminasi kimia yang yang menyebabkan efek serius atau tidak lengkap. • Tidak memenuhi spesifikasi pH
terhadap kesehatan. • Kontaminasi mikroba pada obat non sediaan oral cair.
• Label tidak sesuai dengan kandungan dan / atau kekuatan steril. • Penutup kemasan rusak.
zat aktif. • Kontaminasi kimia atau fisika (zat • Obat tidak memenuhi standard yang
• Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah. pengotor atau partikulat yang tidak termasuk klasifikasi kelas I dan
• Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang melebihi batas, kontaminasi silang) II.
menyebabkan efek serius terhadap kesehatan. • Tidak memenuhi spesifikasi
• Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, pemerian, kadar air, stabilitas, waktu
keragaman bobot, disolusi dan kadar/potensi. hancur, volume atau berat.
• Obat kadaluarsa.
Prosedur :
1. Plant Manager menerima surat perintah penarikan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan kemudian Plant
Manager menyerahkan surat perintah penarikan tersebut ke QA Manager untuk menindaklanjuti surat tersebut.
2. QA Manager kemudian memberitahukan ke Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk dan management
3. Setelah Komite Penentu Klasifikasi Risiko Produk memutuskan klasifikasi penarikan maka QA Manager dengan
persetujuan Plant Manager menyiapkan dan mengirimkan surat perintah penarikan produk dengan tembusan
kepada Manager Gudang, Marketing Manager dan Product Manager ke Distributor dan meminta kepada
Distributor untuk melakukan penarikan produk sampai ke outlet terkecil sesuai tingkat penyebarannya ke Rumah
Sakit, Poliklinik, Apotik dan Toko Obat serta mengembalikan dan membuat Laporan Hasil Penarikan produk
tersebut sampai ke cabang-cabang dengan ketentuan antara lain:
4. Setelah ada surat penarikan produk maka Marketing Manager dan Product Manager membantu melakukan
pembekuan dan penarikan kembali Produk yang merugikan. Menginformasikan kepada seluruh tim marketing
untuk menarik produk recall tersebut dan mengembalikannya ke pabrik serta mengambil sampel produk recall
ditempat pertama kali ditemukan oleh Balai Pengawas Obat dan Makanan bahwa produk tersebut Tidak
Memenuhi Standar (TMS) termasuk mengambil pembanding sampel dari bets sebelum dan sesudah bets produk
recall tersebut.
5. Distributor harus sudah membuat Laporan Hasil Penarikan Produk dengan batas waktu sebagai berikut :
6. QA Manager akan membuat Laporan kajian komprehensif (evaluasi/investigasi penyebab sampai root cause)
beserta CAPA kepada Plant Manager dan Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
PENJELASAN
PROSEDUR 3

Penarikan Kelas I Penarikan Kelas II Penarikan Kelas III

Surat perintah penarikan Surat perintah penarikan Surat perintah penarikan
harus diterima oleh pihak harus diterima oleh pihak harus diterima oleh pihak
terkait maksimal 1 X 24 terkait maksimal 2 X 24 terkait maksimal 7 X 24 jam.
jam serta mengembalikan jam. Mengembalikan serta Mengembalikan serta
serta membuat Laporan membuat Laporan membuat Laporan
Sementara Hasil Sementara Hasil Sementara Hasil Penarikan
Penarikan produk Penarikan produk tersebut produk tersebut dalam
tersebut dalam waktu 2 dalam waktu 1 minggu dan waktu 2 minggu dan
hari dan membuat membuat Laporan Akhir membuat Laporan Akhir
PENJELASAN
PROSEDUR 5

Penarikan Kelas I Penarikan Kelas II Penarikan Kelas III

Mengembalikan serta Mengembalikan serta Mengembalikan serta

membuat Laporan membuat Laporan membuat Laporan
Sementara Hasil Sementara Hasil Sementara Hasil
Penarikan produk Penarikan produk tersebut Penarikan produk
tersebut dalam waktu 2 dalam waktu 1 minggu tersebut dalam waktu 2
hari dan membuat dan membuat Laporan minggu dan membuat
Laporan Akhir Hasil Akhir Hasil Penarikan Laporan Akhir Hasil
Penarikan produk produk tersebut dalam Penarikan produk
tersebut dalam waktu 1 waktu 2 minggu setelah tersebut dalam waktu 1
Mandatory recall (Penarikan Wajib) melaporkan hal-hal sebagai berikut ke Badan POM:
1. Informasi Obat meliputi : Nama obat, Bentuk sediaan obat, indikasi, No bets, tanggal produksi, tanggal
daluwarsa, kemasan obat, pemegang NIE / Produsen.
2. Jumlah obat yang ditarik meliputi : jumlah obat dalam 1 bets, tanggal produksi, jumlah obat yang sudah
didistribusikan untuk bets TMS dan penyalurnya, tanggal mendistribusikan obat.
3. Hasil penarikan kembali dari peredaran meliputi :
• Bukti surat tindak lanjut penarikan kepada distributor/penyalur dan outlet lain.
• Jumlah produk yang masih terdapat dalam persediaan di Industri farmasi.
• Memberikan laporan sementara penarikan paling lambat 2 (dua) minggu sejak dikeluarkannya surat
penarikan.
• Memberikan laporan akhir paling lambat 2 (dua) bulan sejak dikeluarkannya surat penarikan tentang
hasil penarikan.
4. Fotocopy catatan produksi bets obat lengkap dengan catatan hasil pengujian dari bets TMS.
5. Hasil investigasi dan evaluasi terhadap penyebab obat TMS dan penanganannya termasuk terhadap bets
sebelum dan bets sesudah bets TMS dari obat yang ada di peredaran dan sampel pertinggal.
6. Pelaksanaan pemusnahan obat TMS
Voluntary Recall (Penarikan Sukarela) melaporkan hal-hal sebagai berikut ke Badan POM:
• Informasi Obat meliputi : Nama obat, Bentuk sediaan obat, indikasi, No bets, tanggal produksi, tanggal
daluwarsa, kemasan obat dan pemegang NIE / Produsen.
• Jumlah obat yang ditarik meliputi : jumlah obat dalam 1 bets, tanggal produksi, jumlah obat yang sudah
didistribusikan untuk bets TMS dan penyalurnya dan tanggal mendistribusikan obat.
• Hasil penarikan kembali dari peredaran meliputi :
Bukti surat tindak lanjut penarikan kepada distributor/penyalur dan outlet lain.
Jumlah produk yang masih terdapat dalam persediaan di Industri farmasi.
Memberikan laporan sementara penarikan paling lambat 2 (dua) minggu sejak dikeluarkannya surat
penarikan.
Memberikan laporan akhir paling lambat 2 (dua) bulan sejak dikeluarkannya surat penarikan tentang
hasil penarikan.
• Alasan penarikan :
 Penjelasan mengenai penyebab penarikan obat.
 Seberapa bahaya obat tersebut.
• Risk Assesment mengenai penarikan obat.
• Strategi penarikan obat.
Batas Waktu Penyimpanan Hasil Penarikan :
• Tempatkan produk hasil penarikan di gudang return yang terkunci
• Produk hasil penarikan disimpan paling lama 6 bulan dari saat diterima untuk dilakukan pemusnahan
dengan mengajukan permohonan pemusnahan produk hasil penarikan kepada Balai Pengawas Obat
dan Makanan setempat
Mock Recall
• Lakukan skenario penarikan produk setelah ditentukan klasifikasi produk recall tersebut (Kelas I, II atau III)
oleh Komite Recall.
• Produk yang digunakan untuk mock recall dapat dari semua jenis obat (ethical, OTC, dan sebagainya).
• Tentukan Nama produk, No Bets dan Waktu awal dimulainya skenario penarikan tersebut (Tanggal, bulan,
tahun dan jam).
• Lakukan koordinasi dengan bagian terkait tentang pelaksanaan mock recall tersebut.
• Tentukan batas waktu penarikan produk sesuai dengan Kelas Penarikan.
• Ambil Batch Record dari produk yang akan dilakukan mock recall untuk memastikan Nama produk, No Bets
dan Jumlah produk yang dikirim (sesuaikan dengan sistem komputer).
• Buat surat perintah penarikan ke Distributor terhadap produk mock recall dan identifikasikan kemana saja
produk tersebut dikirim (sampai outlet terkecil) termasuk jumlahnya dan tegaskan batas waktu
penarikannya.
• Periode pelaksanaan mock recall dilakukan 2 tahun sekali
• Lakukan pemantauan selama periode waktu penarikan yang ditetapkan.
• Buat laporan terperinci dari data distributor terhadap kemana saja produk tersebut dikirim beserta
jumlahnya dan lakukan perhitungan rekonsiliasi dari jumlah yang dikirim ke distributor dan jumlah yang
diedarkan distributor untuk menilai efektivitas penarikan tersebut.
• Dokumentasikan hasil pelaksanaan mock recall tersebut di QA
 PENGKAJIAN RISIKO

TUJUAN
Memberikan petunjuk cara melakukan pengkajian risiko mutu untuk menghindarkan semua risiko
yang tidak dapat ditoleransi terhadap keamanan pasien atau bisnis Perusahaan bila memakai
suatu sistem, proses, alat dan bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.
RUANG LINGKUP
Mencakup pengkajian risiko terhadap semua sistem, alat dan bahan yang diperlukan untuk
produksi, Quality Control, penanganan bahan dan sarana penunjang. Pengkajian akan dilakukan
selama tahap penyusunan desain dari tahap perencanaan sampai tahap verifikasi
Quality Risk Assesment (QRA) adalah proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu dari suatu produk, dilakukan dengan
evaluasi menyeluruh dampak risiko terhadap pasien, konsumen, dan pihak-pihak terkait yang
menangani produk dengan risiko terkait. Lakukan pengkajian dan evaluasi yang mendalam
sehingga didapatkan akar permasalahan (rootcause).
Berdasarkan permasalahan yang dikaji terdapat beberapa perangkat yang bisa digunakan
seperti Diagram Ishikawa, Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Hazard Analysis and Critical
Control Point (HACCP), Risk Ranking Factor (RRF) dll.
Quality Risk Assessment (QRA) mencakup identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko,
pengendalian risiko dan komunikasi risiko.
 Tugas MENFAR

Kasus 1 :TEMUAN : DITEMUKAN BINTIK HITAM DI PRODUK JADI TABLET DIGOXIN BINTIK HITAM
TERSEBUT BARU DIKETAHUI PAS SELESAI PROSES CETAK DIMANA TERDAPAT DATA ANTARA LAIN
1. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN ZAT AKTIF DIGOXIN, BAHAN TAMBAHAN PVP k30, lactose,
amylum manihot, SSG, aerosil, mg stearate, talk, pewarna, alcohol dan air pw
2. Proses ada mulai dari penimbangan, granulasi basah, ayak basah, pengeringan, ayak
kering, campur akhir, cetak, stripping, kemas sekunder
BUATLAH KAJIAN RISIKO dan action CAPANYA mengunakan form CAPA.
Kasus 2 DITEMUKAN BINTIK PUTIH DI PRODUK JADI TABLET DIGOXIN BINTIK PUTIH TERSEBUT
BARU DIKETAHUI PAS SELESAI PROSES CETAK DIMANA TERDAPAT DATA ANTARA LAIN
1. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN ZAT AKTIF DIGOXIN, BAHAN TAMBAHAN PVP k30, lactose,
amylum manihot, SSG, aerosil, mg stearate, talk, pewarna, alcohol dan air pw
2. Proses ada mulai dari penimbangan, granulasi basah, ayak basah, pengeringan, ayak
kering, campur akhir, cetak, stripping, kemas sekunder
BUATLAH KAJIAN RISIKO dan action CAPANYA mengunakan form CAPA.
(Buat kelompok) maju presentasi.
 TUGAS INDUSTRI FARMASI

Kasus 1 :TEMUAN : DITEMUKAN PRODUK JADI ISDN (OBAT JANTUNG) TMS WAKTU HANCUR
DIMANA SPESIFIKASI < 2 MENIT NAMUN ACTUALNYA >2 MENIT
1. BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN ZAT AKTIF ISOSORBITE DINITRATE, BAHAN TAMBAHAN
manitol, MCC PH 101, sodium saccharin, sodium cyclamate, pepermin oil, SSG, aerosil, mg
stearate, talk, pewarna, alcohol dan air pw
2. Proses ada mulai dari penimbangan, campur akhir, cetak, stripping, kemas sekunder
Ditemukan disampling oleh BPOM dan disuruh recall termasuk recall apa dan buatkan
investigasi terkait recallnya

BUATLAH KAJIAN RISIKO dan action CAPANYA mengunakan form CAPA.

(Buat kelompok) maju presentasi.