Departemen Quality

PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk.

Disusun Oleh :
Ruri Indriana Arifani
Seli Ekatiwi
 Departemen
Quality

Quality Assurance Quality Control

(QA) (QC)
 Quality Assurance bertanggung jawab terhadap Quality Unit
dalam menjamin penerapan seluruh aktivitas GMP

Quality Assurance berwenang dalam memberikan keputusan

release atau tidaknya suatu produk yang telah diputuskan oleh
hasil analisis QC sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan yang memenuhi aspek kualitas, keamanandan
efektivitasnya serta melihat pada catatn Batch mengenai
manufacturing dan packaging record .
 Review dan
Release

Penangan
Q & CE
Deviasi

Penanganan Penanganan
Customer dokumen
Complaint GMP

Ruang
Lingkup
Penanganan
perubahan Supplier
(Change Audit
Control)

Penanganan Kualifikasi
Produk material dan
recall vendor
Internal
Audit
 1. Review dan Release
API

Excipient
Incoming
Material
Ruang Packaging
Lingkup Component
Finished Good
Produk impor

Sebelum release material tersebut, QA memastikan semua deviasi, change

control, dan verifikasi lainnya telah diperiksa dan semua record telah direview.

Untuk Finished Good sebelum dilakukan distribusi ke customer dibuat COA

sebagai salah satu persyaratan distribusi
 2. Penanganan Deviasi
Deviasi merupakan semua kondisi yang tidak
sesuai dengan prosedur/persyaratan baik
secara internal Merck maupun regulatory.

Non-Investigative Prosedur yang terdapat typo error maka

Error dilakukan note, sign and date
Terjadinya over mixing yang tidak sesuai
Minor Deviation prosedur namun hasilnya masih dalam
rentang yang diizinkan
Deviasi
Penetapan kadar suatu sediaan hasinya
Deviation out of spesification (OOS) maka dilakukan
investigasi
Significant Expiry date 2 tahun tetapi pada bulan ke
Deviation 9 sediaan sudah tidak stabil maka akan
dilakukan investigasi
 3. Penanganan Customer Complaint
Product Quality Complaint
Tube yang bocor, expired date yang tidak j
jelas, kemasan sekunder rusak, dan lainnya
Pharmacovigilance Complaint
Keluhan terhadap efek samping, indikasi, cara
pakai obat, dan laiinny
Komplain bisa berasal dari distributor (Merck Control) maupun end customer (Non-
Merck Control) yang ditangani oleh Destination Point Of Contact (DPOC) bekerja
sama dengan site yang terdampak.
 4. Penanganan Product Recall
Recall merupakan produk yang ditarik setelah
didistribusikan baik ke distributor maupun end
customer .
Bila dalam 1 tahun tidak ada recall (produk
lokal maupun ekspor), maka harus dilakukan
mock recall (simulasi recall) untuk
mengevaluasi sistem recall yang ada tetapi
tidak ada penarikan produk.
 5. Penanganan Perubahan (Change
Control)
Penanganan perubahan baik temporer
maupun permanen menggunakan sistem
Good Change Management (GCM).
Semua perubahan harus dievaluasi
risiko/dampak dari semua aspek tergantung
dari jenis perubahannya yang hasilnya harus
disetujui oleh QA.
 6. Internal Audit
Evaluasi kepatuhan dan kesesuaian antara
peraturan dengan aktualisasi pelaksanaan
quality system.
Internal audit berupa
Work Through Audit (WTA) yang dilakukan
minimal sebulan sekali
GMP system audit yang dilakukan minimal
setahun sekali
 7. Kualifikasi Material dan Vendor
Kualifikasi berlaku untuk material dan vendor
(manufacturing site maupun distributor) baru
maupun yang mengalami perubahan.
Proses kualifikasi dimulai dengan mengevaluasi
dampak penggunaan material dan vendor baru
atau yang berubah melalui GCM (perubahan yang
terdokumentasi) dengan cara audit vendor,
trial/studi di produksi, dan uji stabilitas
Daftar material dan vendor yang terkualifikasi
dapat dilihat di sistem Supplier Transparency (ST)
 8. Supplier Audit
Supplier/vendor audit dilakukan oleh Merck
Divisional Auditing Team bekerjasama dengan
quality auditor di site yang bertujuan untuk
mengevaluasi sistem kualitas supplier/vendor

Hasil audit dimasukkan dalam database material

& vendor yang terkualifikasi di system ST
 9. Penanganan Dokumen GMP
Konsep GMP adalah melakukan apa yang
ditulis dan menulis apa yang dilakukan
Dokumen GMP terbagi menjadi dua yaitu
Dokumen yang diperuntukkan diisi misalnya batch
record
Dokumen yang tidak diperuntukkan diisi misalnya
SOP/JI
 10. Q & CE
Quality and Compliance Excellency (Q&CE) adalah
persiapan menghadapi audit (eksternal audit).
Merck menerapkan role SO/SSO sebagai
penanggung jawab suatu GMP system.
SO/SSO merupakan auditee yang akan
menghadapi auditor saat ada audit, sesuai
dengan system yang terdampak
Secara periodik aplikasi Q&CE di evaluasi internal
untuk mengukur tingkat pelaksanaanya dan
continuous improvement
 Quality Control bertanggung jawab untuk membuat,
memvalidasi, menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
menyimpan sampel pembanding, dari raw material dan
finished good, memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas
dari produk, ikut serta pada investigasi dari keluhan terkait
dengan mutu produk.

Quality Control PT. MSD Pharma Tbk mengacu pada

kompendia (Farmakope Indonesia, USP) serta dokumen
internal (Merck).

Ruang lingkup yang terdapat di Quality Control yaitu uji raw

material, finished good, mikrobiologi, dan uji stabilitas .
 Quality Control

Laboratorium Laboratorium
Mikrobiologi Kimia
 Laboratorium Kimia
Analisis yang dilakukan antara lain penetapan kadar (assay),
uji dissolusi tablet, pengujian lainnya sesuai dengan
monografi finished good yang ada pada compendia (USP,
Farmakope Indonesia, dll).
Raw material, jenis, dan metode testing yang dilakukan
mengacu pada Raw Material Monograph (RMM) yang telah
diakuisisi oleh Merck & Co., Inc.)
Uji identifikasi dilakukan pada semua wadah, sementara
testing lainnya dilakukan pada composite sample (awal,
tengah, dan akhir).
Selain itu juga dilakukan pengujian terhadap cleaning
validation, in process control (IPC), manufacturing (uji
disintegrasi tablet) dan pemeriksaan rutin retained sample
 Retained Sample
Retained sample adalah sampel yang
dimaksudkan sebagai pembanding produk yang
dipasarkan dan untuk memudahkan penelusuran
kembali apabila terdapat keluhan dari konsumen
Legal sample adalah sampel yang diperlakukan
sama dengan yang ada di pasaran (mulai dari
kemasan sampai isi produk) dan hanya boleh
dibuka jika ada masalah legal/ hukum
 General Procedure
Temperatur retained sample room di monitor pada
suhu 205C.
Retained sample for finished product, excipient dan
active material serta packaging component sesuai USP
(65 g) adalah 40C maksimal tidak boleh lebih 24 jam.
Dokumentasi temperatur retained sample
menggunakan temperatur chart recorder/ Humlog/
EMS (Environment Monitoring System). Pengambilan
data dilakukan tiap satu minggu sekali dengan
penggantian chart paper/melakukan download data
apabila menggunakan humlog.
 Pemusnahan retained sample dilakukan dengan
cara raw material/finished product langsung
dikumpulkan dengan wadahnya dan dicatat
dalam berita acara pemusnahan retained sample
kemudian disetujui oleh supervisor dan EHST
Jika terdapat defect selama penyimpanan maka
dilakukan investigasi dan didokumentasikan
sesuai procedure to handle deviation
 Laboratorium Mikrobiologi
Analisis yang dilakukan antara lain
microbial limit test (MLT) : dilakukan pada raw material dan finished
good
Bioassay : dilakukan untuk produk dengan bahan aktif Gentacimin
yakni Garamycin Cream, Garamycin Ointment, Diprogenta
Cream, Diprogenta Ointment.
Monitoring test : mengetahui kualitas udara yang kontak langsung
dengan produk dan air.
Monitoring Environment Test : mengetahui kualitas udara ruangan
produksi (mengetahui jumlah mikroba) dapat dilakukan dengan
metode contact plate, settling plate atau air sampler.
Compressed air sampler : mengetahui kualitas udara yang
dihasilkan compressor dalam proses manufacturing