PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 1 dari 10

1. TUJUAN
1.1. Menetapkan langkah-langkah dalam melakukan audit internal yang menyangkut mutu
produk baik secara langsung maupun tidak langsung.
1.2. Melakukan penilaian dan evaluasi untuk mengetahui apakah seluruh aspek kegiatan
produksi dan pengawasan mutu:
1.2.1. Telah memenuhi persyaratan CPOB, CPKB, dan SJH (Sistem Jaminan Halal)
dan 5R.
1.2.2. Telah menjalankan sistem CPOB, CPKB, SJH dan 5R dengan efektif dan
konsisten.
1.2.3. Telah menjalankan sistem operasional secara menyeluruh.

2. RUANG LINGKUP
Pelaksanaan audit internal yang menyangkut mutu produk baik langsung maupun tidak
langsung, dilakukan terhadap Departemen Produksi, QA, QC, R&D, Warehouse,
Engineering & Maintenance, Purchasing, Personalia & GA, Toll Manufacturing PPIC dan
Departemen Training yang terkait dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), CPKB
(Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik), Sistem Jaminan Halal (SJH) produk dan 5R
(Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin) di PT. L’Essential.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Setiap departemen yang terkait dengan CPOB, CPKB, SJH dan 5R bertanggung
jawab dalam pelaksanaan audit internal pada departemen masing-masing,
bertanggung jawab dalam pembuatan & update checklist audit internal dan
tindaklanjut Corrective Action & Preventive Action Plan (CAPA).
3.2. QA Manager bertanggung jawab mengkoordinasi kegiatan audit internal, menyetujui
checklist audit internal yang digunakan, dan memastikan pelaksanaan audit internal
berjalan sesuai jadwal yang telah ditetapkan.

4. PROSEDUR
Audit internal tidak untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tetapi lebih utama
untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
4.1. Definisi
4.1.1. Audit Internal atau inspeksi diri adalah audit/inspeksi yang dilakukan oleh
orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan CPOB, CPKB,
SJH dan 5R serta peraturan pemerintah lainnya dan untuk mengkaji kembali
secara objektif seluruh tata kerja diri sendiri pada setiap aspek yang mungkin
dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Audit internal merupakan proses yang
sistematis, mandiri dan terdokumentasi.
4.1.2. Auditor adalah orang yang melakukan audit.
4.1.3. Auditee adalah orang yang diaudit.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 2 dari 10

4.1.4. Tinjauan ulang adalah waktu dimana dilakukan pemeriksaan kembali oleh tim
auditor terhadap Corrective Action & Preventive Action Plan (CAPA) yang
dibuat oleh auditee untuk melihat tindaklanjut perbaikan terhadap temuan
yang ada disertai dengan bukti-bukti penyelesaiannya.
4.2. Program Audit
4.2.1. QA Manager menyusun program tahunan kegiatan audit internal yang berisi
tentang jadwal audit internal yang akan dilakukan di PT. L’Essential.
4.2.2. Program tersebut harus diketahui oleh semua Manager Departemen terkait dan
disetujui oleh Direktur.
4.2.3. Audit internal minimal dilakukan 2 kali dalam setahun.
4.2.4. Departemen yang diaudit adalah yang terkait dengan mutu produk baik
langsung maupun tidak langsung, yaitu :
 Departemen QA
 Departemen Produksi
 Departemen QC
 Departemen R&D
 Departemen Warehouse
 Departemen Engineering & Maintenance
 Departemen Purchasing
 Departemen Personalia & GA
 Departemen Toll Manufacturing
 Departemen PPIC
 Departemen Training
4.3. Tim Auditor
4.3.1. Tiap auditor adalah seseorang yang sudah pernah mendapat pelatihan perihal
bidang/materi yang terkait dengan mutu produk serta mempunyai
keterampilan mengaudit. Tim Auditor yang akan mengaudit tiap Departemen
dikepalai oleh seseorang yang paham dalam bidang atau kegiatan yang
diaudit.
4.3.2. Tim audit internal adalah sebagai berikut :
 QA Manager
 QC Manager
 R&D Manager
 Production Manager
 Legal Manufacturing Manager
 Warehouse Manager
 Supply Chain Division Head
 Engineering & Maintenance Manager
 Purchasing Manager
 Training Manager
 Personil lain yang ditunjuk oleh QA Manager
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 3 dari 10

4.3.3. QA Manager membuat surat penunjukan yang disahkan oleh Direktur kepada
personil-personil yang ditunjuk sebagai auditor serta departemen yang akan
diauditnya.
4.4. Pelaksanaan dan Pelaporan Audit Internal
4.4.1. QA Manager membuat surat pemberitahuan kepada seluruh Kepala
Departemen yang diaudit mengenai jadwal pelaksanaan audit dan personil
yang akan diaudit.
4.4.2. Departemen yang diaudit tidak boleh diaudit oleh seseorang dari kalangan
departemen itu.
4.4.3. Pemeriksaan yang dilakukan berkaitan dengan CPOB, CPKB terkini, Sistem
Jaminan Halal (SJH) dan 5R mencakup aspek berikut :

No. CPOB dan CPKB, Aspek yang Diaudit Departemen Terkait

I Manajemen Mutu :
1 Kebijakan Mutu QA
2 Pengendalian Perubahan QA
3 Pelulusan Batch QA, QC
4 Penanganan Penyimpangan QA
5 Pengolahan Ulang R&D, Produksi
6 Peninjauan Produk Tahunan/Pengkajian QA
Mutu produk
II Personalia :
1 Pemeriksaan Kesehatan Karyawan Personalia & GA
2 Pelatihan Karyawan Training, QA, All Dept
3 Uraian Tugas (Job description) All Departemen
III Bangunan dan Fasilitas :
1 Pembersihan ruangan All Departemen
2 Sistem Tata Udara (HVAC) Eng & Maint, Produksi, QC
3 Area Produksi dan Pengemasan Produksi
4 Area Laboratorium QC, R&D
5 Area Gudang/Penyimpanan Warehouse
6 Ruang Pengambilan Sampel QC
IV Peralatan :
1 Pembersihan Peralatan Produksi, Warehouse, QC, R&D
2 Perawatan Peralatan Eng. & Maint, Produksi, Warehouse, QC,
R&D
3 Perbaikan Peralatan Eng. & Maint.
4 Logbook Pemakaian Alat Produksi, Warehouse, QC, R&D, Eng. &
Maint
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 4 dari 10

V Sanitasi & Higiene :

1 Higiene Perorangan All Departemen
2 Sanitasi Ruangan All Departemen
VI Produksi :
1 Pengadaan Raw Material dan Packaging R&D, Purchasing
Material
2 Penyimpanan Raw Material dan Warehouse, Produksi
Packaging Material
3 Penimbangan/Penyerahan Bahan Untuk Warehouse, Produksi
Produksi
VII Pengawasan Mutu :
1 Spesifikasi dan Metode Analisa R&D, QC
2 Metode Pengambilan Contoh/ Sampel QC
3 Sampel pembanding dan sampel QC
pertinggal
4 Pemantauan Lingkungan QC
5 Pengujian R&D, QC
6 Program Uji Stabilitas R&D, QC
7 Prosedur Tetap/ Intruksi Kerja dan QC
Dokumentasi Pengawasan Mutu
VIII Inspeksi Diri/ Audit internal :
1 Daftar Periksa Audit Internal All Departemen
2 Program Audit Internal QA
3 Laporan Audit Internal QA
4 Audit Pemasok/ Eksternal QA, Purchasing
IX Penanganan Keluhan, Penarikan
Kembali Produk, Produk Kembalian :
1 Penanganan Keluhan QA
2 Penarikan Kembali Produk QA
3 Produk Kembalian QA
X Dokumentasi :
1 Dokumen Produksi Induk R&D
2 Dokumen Pengolahan induk R&D
3 Dokumen Pengemasan Induk R&D
XI Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak :
1 Perjanjian Kerjasama analisa produk R&D, QC
berdasarkan kontak
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 5 dari 10

XII Kualifikasi dan Validasi :

1 Kualifikasi peralatan dan sarana Engineering & Maintenance, QA
penunjang
2 Validasi Proses dan Pengemasan R&D
3 Validasi Pembersihan R&D
4 Validasi Metode analisa R&D
XIII Manajemen Resiko Mutu QA

Sistem Jaminan Halal (SJH), Aspek

No. Departemen Terkait
Yang Diaudit
1. Kebijakan Halal. QA
2. Tim Manajemen Halal. QA
3. Pelatihan dan Edukasi. QA, Training
4. Bahan. R&D, Purchasing, Warehouse
5. Produk. R&D, Produksi, QA, QC, Warehouse
6. Fasilitas Produksi. Produksi, Engineering & Maintenance,
Personalia & GA
7. Prosedur Tertulis Aktivitas Kritis. R&D
8. Kemampuan Telusur. QA
9. Penanganan Produk yang Tidak QA
Memenuhi Kriteria.
10. Audit Internal. QA
11. Kaji Ulang Manajemen. QA

No. 5R Aspek Yang Diaudit Departemen Terkait

Perbedaan antara yang diperlukan dan All Departemen
1 Ringkas
tidak diperlukan.
Ada tempat untuk semua barang dan All Departemen
2 Rapi
semua barang berada pada tempatnya
Kebersihan dan cara-cara untuk menjaga All Departemen
3 Resik
kebersihan
Mempertahankan dan mengawasi 3 All Departemen
4 Rawat
kategori : ringkas, rapi, resik.
All Departemen
5 Rajin Sesuai dengan peraturan
All Departemen
6 Safety Sesuai dengan kebijakan safety
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 6 dari 10

4.4.4. Pelaksanaan audit internal berdasarkan pertanyaan yang tercantum pada

Checklist audit internal dan terkait dengan pertanyaan pada checklist. Lembar
Checklist audit internal dipecah dan dibagi oleh ketua Tim Auditor kepada
anggota tim. Lembar Checklist audit tiap Departemen tercantum pada
lampiran 7.1.
4.4.5. Atas dasar pembagian lembar checklist audit internal tersebut, anggota tim
mulai melakukan audit. Pemeriksaan oleh tim audit antara lain mencakup
pemeriksaan pelaksanaan di lapangan, kesesuaian dan konsistensi pelaksanaan
suatu kegiatan di lapangan terhadap prosedur tetap atau instruksi kerjanya,
konsistensi dalam pencatatan data rekaman dan sebagainya.
4.4.6. Tim auditor menulis temuan pada checklist kolom pengamatan dan tuliskan
nilai yang didapat.
4.4.7. Kriteria penilaian terdiri dari :
Nilai Kriteria Penilaian
NA Not Applicable , bila hal yang ditanyakan tidak termasuk penilaian/tidak
relevan.
0 Bila Aktivitas belum terlaksana dan belum ada sistem /SOP
25 Bila Sistem/SOP sudah ada tetapi aktivitas belum berjalan
50 Bila Aktivitas sudah berjalan tetapi sistem/SOP belum ada
75 Bila Sistem/SOP dan aktivitas sudah ada namun belum berjalan secara
konsisten
100 Sistem/SOP dan aktivitas berjalan sesuai secara konsisten
4.4.8. Hasil temuan pada checklist audit internal, dipindahkan ke dalam formulir
Hasil Pengamatan. Lihat lampiran 7.2. Formulir Hasil Pengamatan.
4.4.9. Checklist Audit Internal dan formulir Hasil Pengamatan diserahkan oleh
auditor kepada ketua tim auditor maksimal 5 hari kalender sejak tanggal
audit. Ketua tim segera menyerahkan Checklist Audit Internal dan formulir
Hasil Pengamatan yang telah lengkap tersebut kepada Dept. QA.
4.4.10. Dept. QA menyerahkan Checklist Audit Internal dan formulir Hasil
Pengamatan yang telah lengkap tersebut kepada Departemen yang diaudit
(Auditee) maksimal 7 hari kalender sejak tanggal audit.
4.4.11. Departemen yang diaudit (Auditee) membuat CAPA (Corrective & Preventive
action plan) terhadap temuan yang ada dan menyerahkan formulir CAPA,
Checklist Audit Internal dan formulir Hasil Pengamatan tersebut kepada Dept.
QA maksimal 7 hari kalender sejak menerima Checklist Audit Internal &
formulir Hasil Pengamatan dari QA atau dengan kata lain maksimal 14 hari
kalender sejak tanggal audit. Format CAPA dapat dilihat pada lampiran 7.3.
4.4.12. Auditee diberi waktu 1 bulan kalender sejak menyerahkan CAPA, Checklist
Audit Internal dan formulir Hasil Pengamatan ke Dept QA untuk
menyelesaikan temuan audit.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 7 dari 10

4.5. Tinjauan Ulang

4.5.1. Tinjauan ulang dijadwalkan oleh QA Manager dengan membuat surat jadwal
tinjauan ulang dan diberikan ke tim auditor. Tinjauan ulang dijadwalkan 1
bulan sejak auditee menyerahkan formulir CAPA kepada Dept. QA atau
dengan kata lain 1,5 bulan kalender sejak tanggal audit internal.
4.5.2. Saat pelaksanaan tinjauan ulang, Formulir CAPA masing-masing Departemen
diserahkan kembali oleh Dept. QA kepada Tim Auditor. Ketua tim membagi
formulir CAPA tersebut kepada anggota tim berdasarkan temuan yang
ditemukan oleh auditor.
4.5.3. Auditee menyiapkan bukti, baik bukti dokumen, bukti rekaman, maupun bukti
di lapangan sebagai bukti perbaikan.
4.5.4. Auditor melakukan tinjauan terhadap temuan dengan melihat dan
mengevaluasi hasil perbaikan yang telah dilakukan oleh auditee dan
menuliskan hasilnya pada kolom status (temuan closed atau open).
4.5.5. Auditor menyerahkan kembali lembar CAPA yang telah diamati dan diisi
status tinjauannya kepada ketua Tim Auditor maksimal 1 hari.
4.5.6. Ketua Tim Auditor menyerahkan CAPA yang sudah terkumpul lengkap
kepada Dept. QA untuk dievaluasi.
4.5.7. Setiap akhir bulan, Dept. QA mengevaluasi dan memantau rekapitulasi status
temuan, bila ada status yang masih open dan telah jatuh tempo pada bulan
tersebut maka Dept. QA menginformasikan kepada Tim Auditor untuk
melakukan tinjauan ulang bulanan kepada departemen yang diauditnya.
4.5.8. Bila tinjauan ulang pada bulan-bulan berikutnya masih ada temuan yang
belum terselesaikan (belum closed) dan telah masuk jadwal audit periode
berikutnya, maka temuan yang belum terselesaikan tersebut
ditulis/dimasukkan kembali ke dalam Formulir CAPA periode berikutnya
sebagai temuan yang belum terselesaikan.
4.6. Evaluasi.
4.6.1. Laporan Evaluasi terhadap hasil audit internal dibuat dan dilaporkan oleh QA
Manager kepada Top manajemen setiap selesai tinjauan ulang pertama.
4.6.2. Laporan Tahunan Evaluasi audit internal dibuat dan dilaporkan oleh QA
Manager kepada Top manajemen setiap awal tahun.

5. DOKUMEN RUJUKAN/KEPUSTAKAAN
5.1. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2012. Badan POM RI, hal 91.
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2009. Badan POM
RI, hal 311.
5.3. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. 2010. Badan
POM RI, hal 177.
5.4. HAS 23000
5.5. Workplace Management with5 S Approach hold by Neville Clarke, Jakarta, 2011.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 8 dari 10

6. LAMPIRAN
6.1. Checklist audit tiap Departemen
6.2. Formulir Hasil Pengamatan
6.3. Format CAPA

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QAS-P-007 00 30 Juli 2009 Baru.
QASS-P-007 01 14 Januari 2013  Perubahan format dokumen sesuai
dengan Prosedur Tetap Pembuatan
dan Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.
 Perubahan judul Prosedur Tetap dari
“Inspeksi Diri” menjadi “Audit
Internal”.
 Perubahan singkatan Departemen
dari QAS menjadi QASS.
QASS-P-007 02 21 Februari 2013  Penambahan Kriteria SJH (Sistem
Jaminan Halal) dalam point Ruang
Lingkup dan Formulir Daftar Periksa
Audit Internal (QASS-F-028).
QASS-P-007 03  Penambahan bahan kriteria 5 R
 Penambahan bahan kriteria penilaian
 Perubahan point 4.4. dan 4.5.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 9 dari 10

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Nomor Penerima Prosedur Tetap No. Paraf Paraf /Tgl
Urut Copy Penerima / Penarikan
Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

3. Departemen Produksi (Obat) 3

4. Departemen Produksi (Kemas 3

Sekunder Obat)
5. Departemen Produksi Kosmetik 3
Lantai 1
6. Departemen Produksi Kosmetik 3
Lantai 2
7. Departemen Produksi Kosmetik 3
Kemas Sekunder
8. Departemen Quality Control (QC) 4

9. Departemen R&D Pengembangan 5

Produk (PD)
10. Departemen Purchasing (Pengadaan) 7

11. Departemen Teknik (Engineering) 8

12. Departemen Gudang (Warehouse) 9

13. Departemen Personalia & GA 10

14. Departemen Toll Manufacturing 13
15. Departemen Training 16
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT INTERNAL

Doc. Controller QA Supervisor QA Manager

DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-007 03 10 dari 10

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl