PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT PEMASOK
QA R&D QC Purchasing
Supervisor Mgr Mgr Mgr QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-038 01 1 dari 5

1. TUJUAN
Menentukan langkah-langkah dalam melakukan audit pemasok.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku terhadap pemasok bahan baku (raw material) dan bahan pengemas
(packaging material) yang memasok bahan baku dan bahan kemas ke PT. L”Essential.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QA Supervisor bertanggung jawab untuk membuat Prosedur tetap, membuat daftar
periksa, membuat program audit tahunan, menyiapkan jadwal dan menyiapkan Tim
Audit External.
3.2. R&D Manager dan QC Manager bertanggungjawab memberikan masukan dalam
pembuatan program audit, melaksanakan dan membuat laporan audit pemasok.
3.3. Purchasing Manager bertanggung jawab mengkoordinasikan jadwal kegiatan audit
yang sudah dibuat oleh Dept. QA dengan pemasok yang akan diaudit dan
melaksanakan audit sesuai dengan prosedur yang berlaku.
3.4. QA Manager bertanggung jawab untuk mengevaluasi dan menyetujui program
audit, melaksanakan audit, memantau, memastikan, pelaksanaan dan evaluasi serta
tindaklanjut audit berjalan sesuai dengan prosedur yang berlaku.

4. PROSEDUR
4.1. Definisi
Audit adalah suatu proses yang sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana
kriteria audit dipenuhi.
4.2. Program Audit
Setiap awal tahun, QA Supervisor membuat program audit pemasok untuk tahun
berjalan. Pertimbangan pemilihan pemasok yang akan dimasukkan ke dalam
program audit berdasarkan masukan dan evaluasi dari QC Manager, Purchasing
Manager, dan R&D Manager yang mencakup kriteria :
4.2.1. Pemantauan terhadap mutu bahan yang dipasok pada kurun waktu tahun
sebelumnya, apakah sering ditolak atau sering ditemukan penyimpangan
mutu.
4.2.2. Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan dan pertanyaan
lain termasuk kesiapan & kesediaan pemasok dalam menyediakan
dokumen yang diminta (Sertifikat GMP (Good Manufacturing
Practises), DMF (Drug Master File), Halal sertifikat, data Uji stabilitas,
dan lain-lain).
4.2.3. Ketepatan waktu pengiriman.
4.2.4. Ketepatan jumlah pengiriman.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT PEMASOK
QA R&D QC Purchasing
Supervisor Mgr Mgr Mgr QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-038 01 2 dari 5

4.2.5. Harga
Masukan dari QC Manager adalah untuk pemasok yang memasok jenis bahan baku
dan bahan kemas existing. Masukan dari R&D Manager adalah untuk pemasok
yang memasok bahan baku dan bahan kemas baru. Masukan dari Purchasing
Manager adalah untuk pemasok baik existing maupun pemasok baru.
Program audit, minimal harus disetujui oleh QA Manager dan Direktur.
4.3. Pelaksanaan Audit Pemasok
4.3.1. Berdasarkan program audit pemasok yang sudah disetujui, Purchasing
Manager mengkoordinasikan jadwal audit tersebut kepada masing-
masing pemasok yang akan diaudit dan menginformasikan jadwal yang
sudah disepakati dengan pemasok kepada Dept. QA.
4.3.2. Tim Audit pemasok
Terdiri dari :
1. R&D Manager
2. QC Manager
3. Purchasing Manager
4. QA Manager
R&D Manager, QC Manager, Purchasing Manager, dan QA Manager
dapat mendelegasikan pelaksanaan audit tersebut kepada masing-masing
staf yang berada 1 tingkat dibawahnya yang diyakini telah dapat
melakukan audit pemasok.
4.3.3. Auditor melakukan verifikasi kegiatan di pemasok dengan daftar periksa,
melakukan pengamatan di lapangan dan memverifikasi prosedur
tetap/instruksi kerja dengan kegiatan di lapangan.
4.4. Aspek-aspek yang menjadi pertimbangan dalam melakukan audit pemasok :
4.4.1. Organisasi dan Personalia ternasuk training personalia.
4.4.2. Fasilitas, antara lain bangunan, pergudangan, ruang produksi, sarana
penunjang.
4.4.3. Sistem operasional.
4.4.4. Sistem Manajemen Mutu.
4.4.5. Sistem dokumentasi antara lain prosedur tetap, dokumen pengolahan,
dokumen pengemasan, spesifikasi.
Aspek-aspek tersebut tertuang dalam Checklist/daftar periksa audit pemasok.
4.5. Laporan Hasil Audit.
4.5.1. Tim audit membuat rangkuman, kesimpulan dan rekomendasi hasil audit
untuk perbaikan-perbaikan.
4.5.2. Laporan hasil audit dibuat rangkap tiga, diberikan kepada :
1. Pemasok
2. QA (sebagai arsip)
3. Dilaporkan kepada manajemen..
4.6. Tinjauan Hasil Audit.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT PEMASOK
QA R&D QC Purchasing
Supervisor Mgr Mgr Mgr QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-038 01 3 dari 5

Bila diperlukan, Dept. QA mengirimkan format CAPA (Corrective & Preventive

Action Plan) kepada pemasok melalui Dept. Purchasing untuk diisi oleh pemasok
sebagai tindaklanjut dari temuan audit dan pemasok mengembalikan kepada Dept.
QA sebagai bukti tindaklanjut temuan telah diselesaikan oleh pemasok.
4.7. Kriteria penilaian pemasok dalam checklist/daftar periksa penilaian pemasok terdiri
dari :
Nilai 3 : Berarti “Baik” dengan interpretasi sistem/prosedur ada dan berjalan
konsisten.
Nilai 2 : Berarti “Cukup” dengan interpretasi sistem/prosedur ada dan berjalan
namun tidak konsisten..
Nilai 1 : Berarti “Kurang” dengan interpretasi sistem/prosedur belum ada, tapi
ada aktivitas
Nilai 0 : Berarti “Tidak memuaskan” dengan interpretasi sistem/prosedur
belum ada dan tidak ada aktivitas.
T/R : Berarti pertanyaan tidak relevan untuk jenis kegiatan atau sesuatu yang
tidak dipersoalkan pada saat audit.

Kategori (status) pemasok berdasarkan hasil audit adalah sebagai berikut :

1. Approved supplier
Berdasarkan nilai checklist/daftar periksa audit pemasok mempunyai nilai diatas atau
sama dengan 2. Pemasok dengan kategori ini disetujui untuk dapat memasok bahan
baku atau bahan kemas ke PT. L’Essential.
2. Limited Approval supplier
Berdasarkan Checklist/daftar periksa audit pemasok mempunyai nilai 1.0 sampai 1.9.
Pemasok dengan kategori ini dapat disetujui untuk memasok bahan baku dan bahan
kemas ke PT. L’Essential namun pemasok terkait perlu melakukan perbaikan sesuai
dengan rekomendasi yang ditemukan pada saat audit yang dilakukan oleh Tim Audit
PT. L’Essential.
3. Rejected Supplier
Berdasarkan Checklist/daftar periksa audit pemasok mempunyai nilai dibawah 1.0.
Pemasok dengan kategori ini tidak disetujui dan tidak diperkenankan memasok bahan
baku dan bahan kemas ke PT. L’Essential.

5. LAMPIRAN
5.1. Formulir Checklist / Daftar Periksa Audit Pemasok (QASS-F-004).
5.2. Formulir Masukan Pemilihan Pemasok Untuk Program Audit Pemasok
(QASS-F-082).
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT PEMASOK
QA R&D QC Purchasing
Supervisor Mgr Mgr Mgr QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-038 01 4 dari 5

6. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
 Baru.
 Format dokumen sesuai dengan
QASS-P-038 00 21 Februari 2013 Prosedur Tetap Pembuatan dan
Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.

 Penambahan pada point 4.2.

QASS-P-038 01  Sesuai Formulir Pengendalian
Perubahan No. ................................
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

AUDIT PEMASOK
QA R&D QC Purchasing
Supervisor Mgr Mgr Mgr QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-038 01 5 dari 5

7. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Nomor Penerima Prosedur Tetap No. Paraf Paraf /Tgl
Urut Copy Penerima / Penarikan
Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

3. Departemen Quality Control (QC) 4

4. Departemen R&D 5
5. Departemen Purchasing 7

8. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl