3.9.

7 Kontrol Perubahan
Bagian Quality Assurance (QA) bertanggung jawab untuk
melakukan kontrol perubahan. Kontrol perubahan bertujuan supaya
produk-produk yang dipasok ke pasaran dapat dijamin memiliki kualitas
yang tetap dan untuk memonitor kronologi terjadinya perubahan. Kategori
perubahan dibagi menjadi dua yaitu perubahan tetap dan perubahan
sementara. Sedangkan grade perubahan terbagi menjadi tiga grade yaitu
sebagai berikut.
a. Grade A merupakan perubahan yang berpengaruh besar terhadap
kualitas. Contohnya yaitu perubahan formula.
b. Grade B merupakan perubahan yang memiliki dampak lebih kecil bila
dibandingkan dengan Grade A.
c. Grade C merupakan perubahan yang tidak berdampak pada kualitas.
Alur kontrol perubahan dapat dilihat sebgagai berikut.

Surat Permintaan Perubahan diajukan oleh seksi

terkait

QA memberi nomor urut pengajuan perubahan

Penanggung jawab kontrol

Melakukan evaluasi surat permintaan perubahan

Penanggung jawab membuat dokumen

perubahan

Keputusan perubahan

Revisi dokumen terkait

Penerapan perubahan dan diterbitkan advance

notice

Evaluasi kualitas produk terhadap perubahan

Gambar 3.1 Alur Kontrol Perubahan

Sistem penomoran change control yaitu sebagai berikut.
1. Nomor surat permintaan perubahan (terdiri dari 3 angka).
2. Bulan surat permintaan perubahan diterima QA dan GMP
(terdiri dari bulan dalam 2 angka), CC merupakan singkatan dari
change control.
3. Tahun surat permintaan perubahan diterima QA dan GMP
(terdiri dari 4 angka). Contoh: 090/08/CC/2008.