Pedoman Pelaksanaan Sampling ALKES

610.
28
Ind
p
PEDOMAN PELAKSANAAN
SAMPLING ALKES & PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RI

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2014
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
610.28
Ind Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal
p Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT.-
Jakarta: Kementerian Kesehatan Ro.2014
ISBN 9786022357421
1. Judul I. EQUIPMENT AND SUPPLIES

II. MEDICAL DEVICES
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
KAT A PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang

Maha Esa yang telah memberikan karuniaNya sehingga
"Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT" ini dapat
disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010 tentang Ilzin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga serta Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1191 IMenkes/PerNIII/201 0 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
menyebutkan bahwa produk Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang beredar harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan
kemanfaatan.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan melaksanakan sampling Alat Kesehatan (Alkes)
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Oleh
karena itu, untuk menunjang kegiatan tersebut maka
disusunlah Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
- 2014
yang merupakan revisi dari Pedoman Teknis Pelaksanaan

Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan (Alkes) dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang disusun
pada tahun 2006.
Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas pusat,

Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota untuk memberikan
gambaran tata cara pelaksanaan sampling. Dengan adanya
pedoman ini diharapkan dapat memudahkan petugas dalam
melaksanakan sampling produk Alkes dan PKRT sehingga
terjaminnya Alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan
bermanfaat dapat tercapai.
Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan

penghargaan yang setinggitingginya dan ucapan terima kasih
kepada semua pihak atas partisipasi, sumbang saran dan
masukan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini.
November 2014
ｾ＠
ｾＧｎﾥ｣ｉ
'I ｵｲ｡＠ Linda Sitanggang, Ph.D
ｾＺｦＡｐＢＱＹＵＸＰＳ＠ 198303 2 001
2014
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAKSANAAN SAMPLING ALKES DAN PKRT
Penasehat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

Penanggung jawab : drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM
Sekretaris Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM
Anggota Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Dra. Lili Sa'diah, Apt
Dra. Ninik Hariyati, Apt
Anita Dwi Juwita Ningrum, S.Farm, Apt
Fithriyah Susanti, AMF
Dyah Sulistyowati, AMF
Arief Budiman , SE
Sekretariat : Ahmad Zaki, S.Farm, Apt
Siti Hardiyanti Pujiastuti, SKM
Abdul Rosyid
Kem enteria n Kesehatan RI

Direktorat Jenderal Bi na Kefarmasian dan Alat Kese hatan
Direktorat Bin a Produks i dan Distribusi Alat Kese hatan
201 4
DAFTAR lSI
Kata Pengantar ................................................................. i

Tim Penyu8un ..... .... .. ........... ....................... .... .. ... .. III
Dafter lsi ........ 111.11 ••••••••• •••• • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Iv
BAB I PENDAHULUAN .... .. .... .. ................ ............... 1
1.1 Latar Belakang . . . .. . . . .. .. ... .. .. ... .. .. .. .. .. .. .. ... .. .. .. .. .. . 1
1.2 Tujuan .................. ...... .... .................. .. .... ...... .. 3
1.3 Dasar Hukum .............. ... .... ......... ...... .... ..... ....... 3
1.4 Ruang Lingkup ...... .. .... ... ...... .... .. ........ .. .......... .... 5
1.5 Istilah dan Definisi ...... .... .. ... 5
I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
BAB II UMUM ........................................................ 9 J
11.1 Langkah Pengawasan .. .. .. .. .. ............ .. .... ........ .. ... 9

11.2 Strategi ........... ................ ...... .... .... .... .... .. .... ...... 11
11.3 Jenis Sampling .... .... ....... .... ..... ........................ .. 12
11.4 Kriteria Sampling ...................................... .. ... .. .. 12
BAB III TAHAPAN PELAKSANAAN SAMPLING
DAN PENGUJIAN ............................................... 14
111.1 Rencana Pelaksanaan .. ..... ................ .. ................ 14
111.2 Persiapan Sampling ...................... ............ ...... .. 15
111.3 Pengambilan Sampel .. .. ........... .. ........................ 15
111 .4 Kodefikasi ................ ... .... ... .. .................... .. ... ... 17
111.5 Pengemasan ............................................... ... . 22

Direktorat Jenderal Bina Kefarmas ian dan Alat Kesehatan
2014
111.6 Pengujian Sampel ....................................... .. ... 22

111.7 Penanganan Sampel Pertinggal ................ .......... . 24
111.8 Laporan Hasil Sampling dan Pengujian ............. ... .. 25
111.9 Evaluasi Hasil Sampling dan Pengujian .............. ... 27
BAB IV PENANGANAN TINDAK LANJUT HASIL

PENGUJIAN ....................................................... 29
IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian ............................ 30
IV.2 Uji Bersama ..................................................... 33
BAB V PENUTUP ................................................. 35
Kemen terian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produ ksi dan Distribusi Alat Kesehata n
2014
Daftar Tabel
Tabel 1 Contoh Format Rencana Pelaksanaan
Sampling ... ... ..... ...................................... ........... 14
Tabel 2 Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk
Sampel dan PKRT .............. .......... ........ ......... .... 19
Tabel 3 Contoh Kode Jenis Uji Pada Sampel Alkes dan
PKRT ...... .. ... ........... .. .. ...................... ..... ............ 20
Tabel 4 Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT ...... 20
Tabel 5 Kode Nomor Urut Produk pada Sampel Alkes
Dan PKRT .. .... .. .. .. ... ................ .. .. ........ ... ..... .... ... 21
Tabel6 Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes
Dan PKRT ... ....... ......... .. .................... .. ............. .. 21
Tabel7 Laporan Hasil Sampling dan Hasil Uji Alkes
dan PKRT .............. ............................ ................ 26
Tabel 8 Laporan Hasil Sampling Alkes dan PKRT
di Provinsi ..................... .. ........................... ........ 27

2014
Daftar Lampiran
Lampiran 1 Bagan Tindak Lanjut Hasil Pengujian
Sampel Alkes dan PKRT .. . ................ ...... ..... 36
Lampiran 2 Daftar Laboratorium yang Terakreditasi ....... 37
Lampiran 3 Contoh Jenis Produk Alkes dan PKRT
yang Disampling dan Parameter Ujinya........ 38
Lampiran 4 Contoh Surat Peringatan Pertama (SP-1) .... 39
vii
- 2014
-'
2014
BABI
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan

kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang agar peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang
setinggitingginya dapat terwujud dengan visi "Masyarakat
Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan". Untuk mewujudkan visi
Kementerian Kesehatan tersebut melalui Program
Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan Kegiatan
Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, output
yang dicapai adalah Meningkatnya mutu dan keamanan alat
kesehatan dan Peralatan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Untuk itu, kewajiban pemerintah adalah menjamin keamanan,
mutu dan efektivitas alat kesehatan, meningkatkan akses dan
keterjangkauan alat kesehatan serta meningkatkan
penggunaan alat kesehatan yang tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan.
Dalam rangka pembinaan, pengawasan dan

pengendalian alkes dan PKRT, Direktorat Bina Distribusi Alat
Kesehatan melakukan upaya penguatan pre market dan
2014
kontrol post market. Kontrol pre market maupun kontrol post

market berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT
yang telah diberikan izi n edar, secara terus menerus sesuai
dengan persyaratan keama nan, mutu, manfaat dan kinerja
yang telah disetujui.
Pengawasan alkes dan PKRT tidak dapat dilaksanakan

oleh pemerintah pusat dan daerah semata, namun melibatkan
kerjasama aktif dari Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl
Importir PKRT, pengguna dan masyarakat. Pengawasan yang
dilakukan oleh pemerintah harus diimplementasikan dengan
prioritas keamanan pasien. Mekanisme pengawasan produk
oleh pemerintah pusat maupun daerah dilakukan dengan cara
audit surveillance atau monitoring dalam rangka evaluasi
kesesuaian terhadap Sertifikat Produksi dan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)
serta terhadap Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu,
dilakukan langkah vigilans dengan cara audit investigasi pada
Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl Importir PKRT
terhadap laporan Kejadian Tidak Diinginkan, tindakan korektif
(FSCA) dan recall.
2014
1.2 TUJUAN
1. Tujuan Umum
Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang
tidak memenuhi syarat keamanan dan mutu serta
mendeteksi sedini mungkin produk substandar yang
beredar di wilayah Republik Indonesia.
2. Tujuan Khusus
a. Setiap petugas sampling dapat melakukan
kegiatan sampling dengan benar.
b. Setiap petugas sampling dapat melakukan
penanganan hasil sampling.
c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dapat melaksanakan langkah tindak
lanjut pada alat kesehatan dan PKRT yang Tidak
Memenuhi Syarat (TMS).
1.3 CASAR HUKUM
Peraturan perundangundangan yang dijadikan
landasan hukum dalam pelaksanaan sampling alkes dan
PKRT adalah sebagai berikut :
1. UndangUndang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
2014
2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang
pembagian kewenangan pemerintah, pemerintah
Provinsi dan Kab/Kota
5. Peraturan Presiden No. 24 Tahun 2010, tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara
serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon
I Kementerian Negara
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1144/Menkes/PerNII1I2010 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan
1189/Menkes/PerNII1I2010 tentang produksi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
1190/Menkes/PerNII1I2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
1191 IMenkes/PerNIII/201 0 tentang Penyaluran Alat
Kesehatandan PKRT
Direktorat Jend era l Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Di rekto ra t Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
10.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013

tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014
tentang Perusahaan Rumah Tangga, Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922 Tahun
2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan
Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
1.4 RUANG LlNGKUP
Pedoman sampling dan pengujian alkes dan PKRT
digunakan sebagai pedoman pelaksanaan sampling dan
pengujian serta tindak lanjut hasil sampling.
1.5 ISTILAH DAN DEFINISI

1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan, dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
- 2014
Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang

tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh
manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
b. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
c. Diagnosis, pemantauan,perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
d. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,
mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
e. Mendukung atau mempertahankan hidup;
f. Menghalangi pembuahan
g. Desinfeksi alat kesehatan
h. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosa melalui pengujian invitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia .
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
adalah alat, bahan, atau campuran untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
Direktorat Jenderal Bina Kefarma sia n dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di str ibu si Alat Kesehatan
2014
manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau

tempat tempat umum.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alkes dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga.
4. Produsen adalah badan usaha yang memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.
5. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundangundangan.
6. Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik,
selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin
agar produk alkes yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.
7. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,
selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan penyaluran
dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
2014
menjamin agar produk alkes yang disalurkan

senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya.
8. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada
perusahaan untuk produk alkes atau perbekalan
kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor
dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah
Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
9. Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif
yang dilakukan dalam rangka pengecekan
kesesuaian terhadap mutu, kemanan dan kinerja
alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian
terhadap data awal pada saat registrasi.
10. Karantina produk adalah proses pengamanan
produk yang dinyatakan Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) berdasarkan hasil uji laboratorium secara
setempat di semua sarana distribusi dimana produk
tidak boleh diedarkan sampai dilakukan tindakan
korektif atau Field Safety Corective Action (FSCA).
11. Penarikkan produk (recall) adalah proses
penarikkan produk yang dinyatakan TMS berdasar
hasil uji laboratorium dari seluruh jalur distribusi.
2014
BAB II
UMUM
11.1 LANGKAH PENGAWASAN

Langkah pengawasan meliputi serangkaian
kegiatan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya
penyimpangan, mengevaluasi pelaksanaan pekerjaan dan
mengadakan tindakan perbaikan terhadap sarana dan
produk alkes dan PKRT untuk menjamin keamanan, mutu
dan manfaat. Langkah ini bersifat proaktif dan
dilaksanakan oleh petugas yang telah terlatih untuk dapat
melaksanakannya pada sarana produksi dan distribusi
alkes dan PKRT.
Langkah reaktif dilakukan pula terhadap
pemantauan penggunaan produk yang beredar terkait
kemanfaatan, kinerja dan keamanannya. Vigilans adalah
tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya
kasus insiden yang terjadi akibat penggunaan alkes dan
PKRT yang menyebabkan cedera atau kematian pasien.
Sampling adalah kegiatan pengambilan sampel
produk alkes dan PKRT di peredaran untuk selanjutnya
dilakukan pengujian terhadap konsistensi keamanan,
mutu dan manfaat produk. Pengujian adalah kegiatan

2014
pemeriksaan alkes dan PKRT di laboratorium yang

terakreditasi untuk memastikan pemenuhan kesesuaian
produk alkes dan PKRT yang beredar sesuai dengan
yang didaftarkan pada saat mendapat izin edar.
Jika ditemukan adanya produk Tidak Memenuhi
Syarat (TMS), pemegang izin edar produk dapat
melakukan konfirmasi hasil uji yang ada pada sam pel
pertinggal sesuai nomor bets/lot sam pel yang di uji,
namun tidak dapat membatalkan hasil uji sebelumnya. Uji
ulang adalah pengujian ulang yang wajib dil'akukan oleh
pemegang izin edar untuk memberikan Ikonfirmasi dan
verifikasi hasil uji sampel dan dilakukan jika hasil uji
sampel TMS .
Uji bersama adalah pengujian alkes dan PKRT
yang dilakukan bersama antara pemerintah dan
pemegang izin edar alkes atau PKRT di laboratorium
yang sama dan terakreditasi dengan cara menguji nomor
bets yang sama.
Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi,
independen dan sistematis untuk memperoleh buktibukti
audit dan mengevaluasinya secara objektif seberapa jauh
kriteria audit tersebut terpenuhi. Audit dibagi menjadi 3
kategori:
Kementer ian Kesehatan RI

Dire ktorat Jenderal Bina Kefarm asian dan Alat Keseh atan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Kese hatan
2014
a. Audit Sertifikasi untuk mendapatkan sertifikat

CPAKB/CDAKB
b. Audit Surveillance (Monitoring) untuk memastikan
kesesuaian
c. Audit Investigasi : tindak lanjut kasus
11.2 STRATEGI
1. Dengan melakukan pengambilan sampel produk
alkes dan PKRT di peredaran secara berkala untuk
dilakukan pengujian di laboratorium yang
terakreditasi.
2. Dilakukan secara berkala dengan mengutamakan
skala prioritas produk produk yang akan disampling
dan tempat pengambilan sampling di wilayah
Republik Indonesia
3. Sampling dilakukan oleh petugas pusat bersama
Dinas Kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota
dan/atau instansi lain yang terkait.
4. Petugas sampling alkes dan PKRT harus memiliki
pengetahuan dan ketrampilan dalam pengambilan
sampel dan dalam pelaksanaannya dilakukan
berdasarkan tugas dari atasan yang berwenang .
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Kesehatan
2014
11.3 JENIS SAMPLING

Sampling alkes dan PKRT merupakan salah satu
kegiatan dalam rangkaian pelaksanaan pengawasan
post market. Sampling dapat dikategorikan menjadi 2
(dua) jenis, yaitu:
1. Sampling Compliance adalah sampling yang
dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui apakah
produk alkes dan PKRT yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan manfaat serta
penandaan sesuai dengan yang disetujui .
2. Sampling Surveilans adalah sampling yang
dilakukan dengan tujuan tertentu, misalnya untuk
mendeteksi secara dini produk alkes dan PKRT yang
diduga mengandung bahan berbahaya yg dilarang.
11.4 KRITERIA SAMPLING

Kriteria alkes dan PKRT yang disampling adalah sebagai
berikut:
1. Kriteria Umum
Prod uk alkes dan PKRT yang akan disampling
ditentukan dengan mempertimbangka n kriteria
berikut:
a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode
pengujiannya
Kementeria n Kesehatan RI

2014
b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil

c. Ketersediaan standar yang digunakan pada
metode analisis
d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak
yang cukup luas pada masyarakat
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya
yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
2. Kriteria Khusus

Sampling alkes dan PKRT diprioritaskan untuk :
a. Produk alkes kelas 1
b. Produk alkes steril
c. Produk PKRT
d. Produk yang diduga tercemar dan dapat
menimbulkan dampak yang tidak diinginkan
Penetapan jenis produk alkes dan PKRT untuk sampling

dapat dilakukan setiap awal tahun anggaran yang
tertuang dalam rencana pelaksanaan sampling.
2014
BAB III
TABAPAN PELAKSANAAN SAMPLING DAN PENGUJIAN
111.1 RENCANA PELAKSANAAN

Penyusunan rencana pelaksanaan sampling dilakukan
dengan menentukan beberapa hal berikut :
1. Produk yang akan disampling
2. Sasaran/ tempat
3. Biaya
4. Waktu
5. Petugas
6. Parameter uji
7. Laboratorium uji
Tabel 1 : Contoh format rencana pelaksanaan sampling
No Jenis Sasaran Jumlah Biaya Waktu Petugas Jenis Laboratorium
Produk Itempat Uji Uji
,
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan --.J
2014
111.2 PERSIAPAN SAMPLING

Dalam pelaksanaan sampling, petugas sampling harus
melengkapi semua persyaratan administrasi berupa surat
tugas dari atasan yang mencantumkan nama petugas dan
waktu serta daerah pelaksanaan sampling. Petugas juga
harus membawa instrumen dan sarana lain yang
dibutuhkan antara lain:
1. Identitas petugas
2. Format isian pengambilan sampel
3. Serita Acara Pengambilan Sampel
4. Tanda terima produk yang akan disampel
5. Kamera / Video
6. Alat Tulis Kantor (Spidol, Amplop besar ukuran A3,
kantong plastik, lakban, materai, dus, dan lainlain)
7. Label (identitas sampel)
111.3 PENGAMBILAN SAMPEL

Pengambilan sampel alkes dan PKRT yang telah
ditentukan pada tahap persia pan harus sesuai dengan
rencana wilayah dan waktu pelaksanaan. Adapun
ketentuan yang harus diperhatikan pada tahap
pengambilan sampel adalah sebagai berikut :
2014
1. Untuk keperluan compliance , sampel diambil secara

acak dengan nomor bets/loUkode produksi yang sama
untuk setiap jenis dan merk alkes atau PKRT.
2. Sampel diambil dari kemasan yang masih utuh dan
tidak rusak secara fisiko
3. Setiap pengambilan sampel harus dibuat berita acara
pengambilan sampel.
4. Sampel diambil dengan mempertimbangkan jumlah
sarana di suatu wilayah dan jumlah sampel yang
diambil ditentukan secara statistik sehingga
sampelnya representatif dan cukup untuk keperluan
pengujian, pengujian ulang dan contoh pertinggal.
5. Jika sampel tidak cukup dengan nomor bets/loUkode
produksi yang sama, pengambilan sampel dilakukan
sampling komposit, yaitu pengambilan sam pel dengan
bets yang sama dari sarana lain dengan ketentuan
sebagai berikut :
a. Dilengkapi dengan penandaan dan dokumentasi
yang jelas tentang asal sampel di setiap sarana.
b. Kondisi penyimpanan di masingmasing sarana.
C. Jumlah sampel yang diambil di setiap sarana
minimal cukup untuk satu kali pengujian.
d. Penyalur asal produk harus dicatat.
Ke menter ia n Keseha tan RI

Di rekt orat Jend eral Bina Kefarm asia n dan Alat Kesehat an .J
Direkt orat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehat an
2014
e. Nomor Kode sampel sama pan harus ditambahkan

sub kode untuk tiap sarana.
f. Maksimal diambil di 3 (tiga) sarana.
g. Diprioritaskan untuk produk yang industri asalnya
memenuhi CPAKB dan CDAKB dengan nilai baik
atau ISO 13485
111.4 KODEFIKASI
1. Hasil sampling yang diterima di Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan
pengecekan kode dan penambahan kode.
2. Melakukan pencatatan identitas sampel dengan
mengisi format yang telah disediakan untuk setiap

sampel yang diambil, terdiri dari :
a. Kode jenis produk
b. Kode provinsi
c. Kode jenis uji
d. Kode tahun pengambilan sampel
e. Kode nomor urut produk
f. Nama alkes
g. Jenis produk
h. Nomor izin edar
i. Nomor bets
j. Tanggal kadaluarsa Uika ada)
Kementerian Keseh atan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian da n Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribu si Alat Kesehatan
... 2014
'
k. Jenis uji
I. Nama dan alamat sarana pembelian
'
m. Nama dan alamat distributor
n. Nama dan alamat produsen
3. Menetapkan kode sam pel yang akan diuji meliputi :

a. Kode jenis produk
b. Kode provinsi
c. Kode jenis uji
d. Kodetahun
e. Kode nomor urut produk
4. Aturan penulisan kode sampel ditetapkan oleh

penanggung jawab sampling pada tahap awal
pelaksanaan sampling dan bersifat rahasia. Adapun
kode sampel terdiri dari :
J
a. Kode jenis produk, berupa huruf besar (huruf
kapital) dan ditentukall oleh penanggung jawab
kegiatan sampling (contoh huruf A untuk
disposable syringe, huruf B untuk kantong darah
dan lainlain).
b. Kode provinsi tempat pengambilan sampel
diidentifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Dalam

2014
Negeri Nomor 18 Tahun 2013 tentang Kode dan

Data Wilayah Administrasi Pemerintahan.
Tabel 2. Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk

Sampel Alkes dan PKRT
KODE PROVINSI
11 NAD
12 SUMATERA UTARA
13 SUMATERA BARAT
14 RIAU
15 JAMBI
16 SUMATERA SELATAN
17 BENGKULU
18 LAMPUNG
19 KEP . BANGKA BELITUNG
21 KEP. RIAU
31 DKI JAKARTA
32 JABAR
33 JATENG
34 DIY
35 JATIM
36 BANTEN
51 BALI
52 NTB
53 NTT
61 KALBAR
62 KALTENG
63 KALSEL
64 KALTIM
71 SULAWESI UT A RA
72 SULAWESI TENGAH
73 SULAWESI SELATAN
74 SULAWESI TENGGARA
75 GORONTALO
76 SULAWESI BARAT
Direk torat Jenderal Bi na Kefarm asian dan Al at Kese hatan
- Direktorat Bina Produ ksi dan Distribu si Alat Keseh atan

2014
81 MALUKU
82 MALUKU UT A RA
91 PAPUA
92 PAPUABARAT
c. Kode jenis uji, berupa angka dan ditentukan oleh

penanggung jawab kegiatan sampling.
Tabel 3. Contoh kode jenis uji pada sampel alkes

dan PKRT
KODE JENIS UJI
1 STERILITAS
2 KALiBRASI
3 FLUORESENSI
4 KOEFISIEN FENOL
5 KEBOCORAN
6 DAYA SERAP
Kode jenis uji lainnya dapat disesuaikan dengan

pengujian sampel yang dilakukan .
d. Kode tahun menunjukkan tahun pengambilan

sampel. Kode tahun hanya dituliskan 2 digit terakhir,
misalnya angka 14 untuk pengambilan sampel yang
dilaksanakan pada tahun 2014 . '
Tabel 4. Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT
KODE TAHUN
13 2013
Direktorat Bina Produksi dan Distribu si Alat Kesehatan
2014
14 2014
15 2015
Ost dst
e. Kode nomor urut produk, ditulis berurutan sesuai

urutan daftar produk alkes dan PKRT
Tabel5. Kode Nomor Urut Produk pada Sampel
Alkes dan PKRT
KODE CONTOH MEREK

1 PROGRESS
2 SO
3 SOFTEX
Ost Ost
Serikut ini contoh penulisan kode sam pel pad a plastik

transparan dan amplop yang akan dikirim ke
laboratorium terakreditasi.
Tabel 6. Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes

dan PKRT
KETERANGAN JENIS KODE PENGKODEAAN

Alat kesehatan Disposable I A A.x.x.x.x.x
Syringe
Asal sampling Manado 71 x.71.x.x

Jenis uji Sterilitas 1 x.x.1.x
Tahun sampling 2014 14 x.x.x.14.x
Kemenierian Kesehatan RI

\",.; 2014
Merk IAbc 1 x.x.x.1

Penulisan kode A.71.1.14 .1
111.5 PENGEMASAN
1. Semua sampel yang telah dicatat identitasnya
masingmasing dimasukkan ke dalam plastik
transparan kemudian dikemas dengan amplop besar
kemudian dimasukkan ke dalam kardus.
2. Pada plastik transparan dan amplop besar masing-
masing dituliskan kode sampel yang telah ditetapkan,
jenis uji dan jumlah sampel yang dikemas.
3. Pengemasan sam pel yang akan diuji dengan
memperhatikan jenis dan kategori alat, misalnya :
a. Produk alkes dan PKRT yang mudah pecah,
dikemas dengan bahan anti goncangan dan ditulis
di depan sampul "awas barang pecah belah".
b. Produk alkes dan PKRT yang rusak jika kena air
harus dikemas dengan mempergunakan bahan
yang anti air.
III. 6 PENGUJIAN SAMPEL

1. Pengujian sampel alkes dan PKRT dilakukan di
laboratorium pengujian terakreditasi yang telah
diverifikasi oleh Tim Inspeksi Direktorat Bina
Kementerian Ke sehatan RI
2014
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan

menggunakan metode pengujian atau metode
anal isis yang mengacu pada standar produk saat
penilaian registrasi izin edar. Jika memungkinkan
pengujian produk alkes dan PKRT mengacu pada
SNI (Standar Nasional Indonesia) sebagai referensi
pengujian sampling.
2. Sebagian sampel yang sudah diberi kode dikirim ke
laboratorium terakreditasi untuk dilakukan pengujian
sesuai parameter uji yang sudah ditentukan dan
sisanya disimpan sebagai sample pertinggal.
3. Identitas asli produk yang akan dikirim ke
laboratorium uji harus dirahasiakan/dihilangkan dan
diganti dengan kode sampel yang telah ditetapkan.
4. Pengiriman harus memenuhi persyaratan misalnya :
suhu, kelembaban, tahan goncangan, cemaran, dan
lain lain. Penyerahan sampel ke laboratorium uji
harus dilengkapi dengan tanda terima dan
kelengkapan administrasi pembayaran pengujian
sampel.
5. Hasil uji laboratorium hanya boleh diberikan kepada
penanggung jawab sampling atau yang dikuasakan
dengan menunjukkan surat kuasa.

Oirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
111.7 PENANGANAN SAMPEL PERTINGGAL

1. Penyimpanan sampel harus sesuai dengan
persyaratan kond isi penyimpanan misalnya
terlindung dari kelembaban, tikus, kecoa dan lainlain
serta diatur sedemikian rupa agar memenuhi
persyaratan keamanan .
2. Sampel pertinggal disimpan sesuai aturan
penyimpanan dan diberi label yang berisi nama dan
jenis barang, jumlah, tempat dan tanggal sampling
(asal barang), tanggal pengujian, hasil pengujian
sesuai parameter uji yang diuji, nama laboratorium
penguji, nomor laporan pengujian .
3. Penyimpanan untuk alkes dan PKRT yang sudah
ada hasil pengujiannya :
a. Memenuhi Syarat (MS), sampel pertinggal
disimpan pada tempaUbox dengan rapih dan
teratur serta diberi label yang berisi : jenis
barang, jumlah dan tahun uji. Sampel pertinggal
disimpan sampai tahun anggaran pengambilan
sampel tersebut berakhir.
b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS), sampel pertinggal
disimpan dan diberi label yang berisi : jenis
barang, jumlah, tanggal uji dan parameter uji J
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan '
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Ke sehatan
2014
TMS. Sampel pertinggal disimpan sampai tindak

lanjutnya minimal 2 (dua) tahun.
c. Pemusnahan sampel pertinggal harus dilengkapi
dengan berita acara pemusnahan sam pel.
111.8 LAPORAN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN

Laporan hasil pengujian dilakukan berdasarkan
Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian.
Semua sampel dicatat identitasnya meliputi merk, jenis
produk, kodefikasi, Nomor Izin Edar, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa, jenis uji, sarana pembelian, nama penyalur,
nama produsen dan hasil uji. Rekap sampel dan hasil
pengujian dianalisa dan dilaporkan oleh penanggung
jawab kegiatan sampling kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Adapun format
pencatatan sampel dan hasil uji adalah sebagai berikut :
Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Oirektorat Bina Produksi dan Oistribusi Alat Kesehatan
2014
Tabel 7. LAPORAN HASIL SAMPLING DAN HASIL UJI ALKES

DAN PKRT
TAHUN .. .... ..... .. ..... ..... ... ..
Kode Merk Jenis NIE No. Kadaluarsa .lenis Sarana Nama Nama Hasil
Pro(luk Bets Ujl Pembelian Penyalur Produsen Up
DIREKTUR BINA PRODUKSI
Total Sampling DAN DISTRIBUSI ALKES
Total Sampling MS
Total Sampling TMS
Hasil sampling dan pengujian yang dilakukan oleh

Dinas Kesehatan Provinsi harus dilaporkan kepada
Kementerian Kesehatan RI. Laporan yang diterima akan
ditindak lanjuti sesuai dengan prosedur yang dijelaskan di
BAB IV dan Lampiran 1. Jika ada hasil uji sampel yang
TMS maka penanggung jawab harus melaporkan kepada
Kementerian Kesehatan RI paling lambat 7 (tujuh) hari
setelah hasil uji diterima . Penanggung jawab pelaporan
hasil pengujian adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Adapun pelaporan hasil sampling dan pengujian
mengikuti format di bawah ini.
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehata n
2014
Tabel 8. LAPORAN HASIL SAMPLING ALKES DAN PKRT
Provinsi
Tahun
Jenis Parameter
No.
Merek Produk Kode NIE Lab yang Persyaratan Hasll Kesimpulan
Diuji Uji
KEPALA DINAS
Total Sampling
KESEHATAN
Total Sampling MS
PROVINSI
Total Sampling TMS
111.9 EVALUASI HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN

Penanggung jawab sampling membuat laporan hasil
evaluasi terhadap alkes dan PKRT. Hasil pengujian alkes
dan PKRT dikategorikan menjadi :
1. Produk alkes dan PKRT Memenuhi Syarat (MS)
2. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) Minor
3. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) Mayor
Kem enterian Kesehatan RI
Direktorat Jen dera l Bina Kefarm asian dan Ala t Keseh atan
Dire ktorat Bina Produ ksi dan Distribusi Alat Kese hatan
2014
Hasil sampling serta pengujian alkes dan PKRT yang

dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dievaluasi dan
dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan RI untuk
ditindak lanjuti. Tindak lanjut oleh Kementerian
Kesehatan RI dibahas dalam BAB IV. Penanggung jawab
sampling dan evaluasi hasil sampling adalah Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.

2014
BABIV
PENANGANAN TIN OAK LANJUT HASIL PENGUJIAN
- Berdasarkan laporan dan evaluasi yang dilakukan dari hasil

pengujian sampel yang dilakukan dalam pelaksanaan
sampling alkes dan PKRT maka selanjutnya dilakukan tindak
lanjut terhadap hasil pengujian yang tidak memenuhi syarat.
Hasil Pengujian dibagi menjadi tiga (3) kriteria :
a. Hasil Uji yang Memenuhi Syarat (MS)

Hasil uji alkes dan PKRT memenuhi standar persyaratan
untuk parameter yang diujikan.
b. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Hasill uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan dan tidak
menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan
pengguna
c. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Hasil uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan sehingga
menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan
masyarakat (berdampak masal). kematian. penurunan
kondisi kesehatan serius pada pasien.
2014
IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian
1. Produk Memenuhi Syarat (MS)
Kementerian Kesehatan RI melakukan rekapitulasi
alkes dan PKRT MS.
2. Produk TMS Minor

a. Kementerian Kesehatan RI mengirim Surat
Peringatan Pertama (SP1) ke pemegang izin edar
produk untuk melakukan karantina terhadap produk
TMS di semua sarana distribusi serta memberikan
waktu 14 (em pat belas) hari kepada pemegang izin
edar produk untuk melaporkan hasil karantina
tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi
laporan karantina produk.
c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil ..J
karantina produk terkait dalam waktu yang sudah
ditentukan maka Kementerian Kesehatan RI akan
memerintahkan pemeganQ' izin edar untuk
melakukan penarikkan (recall) terhadap produk
terkait dan mencabut ijin edar yang diberikan.
d. Pemegang izin edar produk diwajibkan melakukan
uji ulang dalam rangka verifikasi hasil pengujian
sebelumnya dengan pengawasan Kementerian
2014
Kesehatan RI dan melaporkan hasil uji tersebut

kepada Kementerian Kesehatan RI paling lambat 30
(tiga puluh) hari.
e. Jika hasil ulang berbeda dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang MS) maka dilakukan uji bersama
(lihat prosedur uji bersama).
- f. Jika hasil uji ulang sama dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang TMS) maka Kementerian Kesehatan
RI memerintahkan untuk menarik produk (recall)
dari peredaran, izin edar ditarik sampai dilakukan
tindakan korektif atau Field Safety Corecctive Action
(FSCA).
g. Jika hasil uji bersama sama dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama TMS) Kementerian
kesehatan RI akan memerintahkan untuk menarik
produk (recall) dari peredaran, izin edar ditarik
sampai dilakukan tindakan korektif atau Field Safety
Corecctive Action (FSCA).
h. Jika hasil uji bersama berbeda dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama MS) maka Tim
Pengawas akan melakukan evaluasi hasil pengujian
dan mengambil keputusan apakah produk bisa
kembali didistribusikan atau tidak.
Kementerlan Kesehatan RI
Direktorat Bina Produksi dan DistribuSi Alat Kesehatan
- . 2014
3. Produk TMS Mayor

a. Kementerian Kesehatan RI mengirim Surat
Peringatan (SP1) ke pemegang izin edar produk
untuk melakukan penarikkan produk (recall)
terhadap produk TMS di seluruh jalur distribusi serta
memberikan waktu 7 (tujuh) hari kepada pemegang
izin edar produk untuk melaporkan hasil penarikkan
produk tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi
laporan penarikkan produk.
c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil
penarikkan produk terkait dalam waktu yang sudah
ditentukan maka Kementerian Kesehatan RI akan
melakukan penarikkan (recall) terhadap produk
terkait dan mencabut ijin edar yang diberikan .
d. Pemegang izin edar produk melakukan uji ulang
dalam rangka verifikasi hasil pengujian sebelumnya
dengan pengawasan Kementerian Kesehatan RI
dan melaporkan hasil uji terse but kepada
Kementerian Kesehatan RI paling lambat 30 (tiga
puluh) hari.
e. Jika hasil uji ulang berbeda dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang MS) maka dilakukan uji bersama
(Iihat prosedur uji bersama).
20 14
f. Jika hasil uji ulang sarna dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang TMS) maka Kementerian Kesehatan
RI memerintahkan untuk menarik produk (recall)
dari peredaran, izin edar ditarik sampai dilakukan
tindakan korektif atau Field Safety Corecctive Action
(FSCA).
g. Jika hasil uji bersama sarna dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama TMS) Kementerian
kesehatan RI akan memerintahkan untuk menarik
produk (recall) dari peredaran, izin edar ditarik
sampai dilakukan tindakan korektif atau Field Safety
Corecctive Action (FSCA).
h. Jika hasil uji bersama berbeda dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama MS) maka Tim
Pengawas akan melakukan evaluasi hasil pengujian
dan mengambil keputusan apakah produk bisa
kembali didistribusikan atau tidak.
IV.2 Uji Bersama
1. Jika terdapat perbedaan hasil uji antara pengujian
pertama dan uji ulang, maka dilakukan uji bersama.
2. Membentuk tim pengawas yang terdiri sekurang-
kurangnya 3 (tiga) orang yang diketuai oleh Kepala Sub
Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan atau Kepala Seksi
Inspeksi Produk.
Direkto rat Bina Produksi dan Distribusi Ala! Kesehatan
2014
3. Kementerian Kesehatan RI dan pemegang izin edar

produk melakukan pengambilan sampel uji bersama
sesuai parameter uji yang telah ditentukan.
4. Sampel uji bersama diambil dengan cara yang telah
ditentukan oleh tim pengawas dari Kementerian
Kesehatan RI.
5. Sampel uji bersama diuji di laboratorium yang berbeda
dengan laboratoriun pada uji pertama dan dengan
metode yang telah disepakati . Hasil uji bersama tidak
dapat diganggu gugat.
Dire ktorat lend eral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2014
BABV
PENUTUP
Dengan tersusunnya Pedoman Pelaksanaan Sampling

Alat Kesehatan dan PKRT ini diharapkan dapat dijadikan
sebagai acuan bagi pihak yang berkepentingan seperti
Petugas kesehatan di tingkat Pusat, Provinsi dan
Kabupaten/Kota, Produsen Alkes dan PKRTllmportir
PKRT/Penyaiur Alkes, tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan
kesehatan serta masyarakat/publik.
Pedoman ini, diharapkan dapat menjamin produk alkes
dan PKRT yang beredar di masyarakat memenuhi
persyaratan kemananan, mutu dan manfaat. Dengan
demikian, pedoman ini dapat memberikan pemahaman
kepada pihak yang terkait sehingga pada akhirnya dapat
melindungi masyarakat dari peredaran alkes dan PKRT yang
tidak memenuhi persyaratan serta terjaminnya keselamatan
pasien atau pengguna.

2014
Lampiran 1, Bagan Tindak Lanjut Hasil Pengujian Sampel

Alkes dan PKRT
Hasil Uji Laboratorium
MS
Surat Peringatan Pertama (SP1)

ke pemegang izin edar produk
Pemegang izin edar tidak Pemegang izin edar

menanggapi SP1 menanggapi SP1
Recall
Release berdasar
ｾ＠
I Recall I
keputusan Tim
Pengawas
Direktorat lend eral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
201 4
Lampiran 2. Daftar Laboratorium yang Terakreditasi

lenls
No Nama Perusahaan Status Lab Sertlflkat
Pengujlan
1 PT. Mandlri Transforma Global Uji Fisika Terakreditasi Setlflkat 17025
2 PT. callbramed Uji Fislka Tera kreditasi Setlfikat 17025
Ui i Fisika; Klmla; Setifikat

Sentral Operasi Cibitung, PT
3 Mekanika; Terakreditasi 17025; ISO
Sucofindo (Persero)
Mikrobiologi 9001 :2008
Laboratorium Global Promedika

4 Uii Fisika Terakreditasi Setifikat 17025
Service
5 Suria Berkat Abdi Uji Fisika Terakreditasi Setlflkat 17025
Pusat Penelitian Sistem Mutu dan
6 Uji Fisika Terakreditasl Setifikat 17025
Teknologi PengujianLIPI
7 Globallndo Maintena nce Mandiri Ui l Fislka Terakreditasi Setifikat 17025
Uii Fisika; Kimia;

Balai Pengamanan Fasilitas
8 Mekanika; Terakreditasi
Kesehatan Makassar
Mikrobiologi
Balai Besa r Pengawas Obat dan Uj i Fisika; LJj i

9 Terakreditasi ISO 9001:2008
Makanan di Makassar kimia
Balai Pengawas Obat dan Makana n

10 Uii Kimia Terakred itasi
di Pekanbaru
Laboratorium Kementerian Pertanian

11 Uii Kimia Terakreditasi Setifikat 17025
(Laboratorium Komisi Pestislda)
Setifikat
17025; ISO
Balai Pengawas Obat dan Makanan Uji Fisika; Kimia;
12 Terakreditasi 9001:2008;
di Mataram Mikrobiologi
OHSAS
18001 :2007
Balai Pengawas Obat dan Makanan Uii Fisika; Uji

13 Terakreditasi ISO 9001:2008
di Bandar Lampung (AA) Kimia
Balai Pengama nan Fasilitas

14 Uii Fisika Terakreditasi
Kesehatan Surabaya
Balal Pengamanan Fasilitas
15 Uji Fisika Terak reditas i
Kesehatan Medan
Direktorat Jenderal Bina Kefarma sian dan Alat Kesehatan
2014
Lampiran 3. Contoh Jenis Produk Alkes dan PKRT yang

Disampling dan Parameter Ujinya
No. Jenis Produk Parameter yang Diuji
1 Disposible Syringe 3 ml Sterilitas
2 Disposible Syringe 5 ml Sterilitas
3 Kassa Steril Sterilitas

Flouresensi
4 Kassa Hidrofil
Daya Serap
6 Sarung Tangan Steril Sterilitas
7 Benang Bedah Sterilitas
8 Infusion Set Sterilitas
9 IV Catheter Sterilitas
10 Lensa Kontak Sterilitas
...J
11 Kondom Kebocoran
Flouresensi
12 Pembalut Wanita
Daya Serap
Flouresensi
13 Baby Diapers
Daya Serap
14 Pembersih Lantai Koefisien Fenol
15 Cotton Buds Flouresensi
Direktorat l enderal Bina Kefarma sian dan Alat Keseha tan ..J
2014
Lampiran 4 Contoh Surat Peringatan Pertama (SP-1)

Nomor
Lampiran
Perihal : Surat Peringatan 1
Kepada Yth.
Pimpinan ......... . .... ..... ................ .
Di Tempat
Menindaklanjuti hasil sampling pada oleh ..................... .

tanggal ................. . ...... di ...................... dengan ini kami
sampaikan hasil pengujian produk alat kesehatan yang tidak
memenuhi syarat (TMS) yakni:
Produk
No. Batch
Nama Produsen
Kode Pengujian
Jenis Pengujian
Hasil Pengujian
Sarana Pengujian
Berdasarkan hasil temuan produk TMS diatas, maka:
1. Saudara diminta untuk segera melakukan pengujian I

verifikasi ...................... untuk produk .............. dengan
.................................. di laboratorium yang terakreditasi.
dan segera melaporkan hasil pengujian ke Kementrian
Kesehatan RI Cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan & PKRT paling lambat 30 (tiga puluh) hari.
2. Saudara segera melakukan karantina produk
dengan no. batch .......... ............ diseluruh Indonesia dan
melaporkan karantina produk terse but ke Kementerian
Kesehatan Cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan paling lambat ..... hari sejak tanggal
surat ini dibuat dan selama belum ada hasil uji
ulang/verifikasi hasil uji produk maka produk tersebut tidak
boleh didistribusikan.
3. Apabila Saudara tidak menanggapi SP1 sampai batas
waktu yang ditentukan maka Saudara harus melakukan
penarikkan kembali (recall) dan kami akan mencabut
kembali izin edar produk tersebut.
Demikian kami sampaikan, agar segera dapat dilaksanakan dengan

penuh tanggungjawab.
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
( .......................................... )
NIP.
Kementerian Kesehata n RI
2014
-j
...J

Direktorat Bina Produksi dan Distribu si Alat Kesehatan
2014
Ｙｉｌｊｈｬｾｕ＠

Pedoman Pelaksanaan Sampling ALKES

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pedoman Pelaksanaan Sampling ALKES

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

610.

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

1. Judul I. EQUIPMENT AND SUPPLIES

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

yang merupakan revisi dari Pedoman Teknis Pelaksanaan

Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas pusat,

Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan

Penasehat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

Kem enteria n Kesehatan RI

Kata Pengantar ................................................................. i

BAB II UMUM ........................................................ 9 J

11.1 Langkah Pengawasan .. .. .. .. .. ............ .. .... ........ .. ... 9

Kementerian Kesehatan RI

111.6 Pengujian Sampel ....................................... .. ... 22

BAB IV PENANGANAN TINDAK LANJUT HASIL

BAB V PENUTUP ................................................. 35

Kementerian Kesehatan RI

1.1 LATAR BELAKANG

Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan

Dalam rangka pembinaan, pengawasan dan

kontrol post market. Kontrol pre market maupun kontrol post

Pengawasan alkes dan PKRT tidak dapat dilaksanakan

2. Undang­Undang No. 36 Tahun 2009 tentang

10.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013

1.5 ISTILAH DAN DEFINISI

Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang

manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau

menjamin agar produk alkes yang disalurkan

11.1 LANGKAH PENGAWASAN

Kementerian Kesehatan RI

pemeriksaan alkes dan PKRT di laboratorium yang

Kementer ian Kesehatan RI

a. Audit Sertifikasi untuk mendapatkan sertifikat

11.3 JENIS SAMPLING

11.4 KRITERIA SAMPLING

Kementeria n Kesehatan RI

b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil

2. Kriteria Khusus

Penetapan jenis produk alkes dan PKRT untuk sampling

111.1 RENCANA PELAKSANAAN

111.2 PERSIAPAN SAMPLING

111.3 PENGAMBILAN SAMPEL

1. Untuk keperluan compliance , sampel diambil secara

Ke menter ia n Keseha tan RI

e. Nomor Kode sampel sama pan harus ditambahkan

­ j. Tanggal kadaluarsa Uika ada)

3. Menetapkan kode sam pel yang akan diuji meliputi :

4. Aturan penulisan kode sampel ditetapkan oleh

Kementerian Kesehatan RI

Negeri Nomor 18 Tahun 2013 tentang Kode dan

Tabel 2. Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk

- Direktorat Bina Produ ksi dan Distribu si Alat Keseh atan

c. Kode jenis uji, berupa angka dan ditentukan oleh

Tabel 3. Contoh kode jenis uji pada sampel alkes

Kode jenis uji lainnya dapat disesuaikan dengan

d. Kode tahun menunjukkan tahun pengambilan

e. Kode nomor urut produk, ditulis berurutan sesuai

KODE CONTOH MEREK

Serikut ini contoh penulisan kode sam pel pad a plastik

Tabel 6. Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes

KETERANGAN JENIS KODE PENGKODEAAN

Asal sampling Manado 71 x.71.x.x

Tahun sampling 2014 14 x.x.x.14.x

2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang

j. Tanggal kadaluarsa Uika ada)

Surat Peringatan Pertama (SP1)