DAFTAR PERIKSA CDAKB 4.36 Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Tinjauan Manajemen? 7.

Perbaikan Tinjauan Manajemen? 7.14 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Listrik Padam ? 8.29 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemutusan Hubungan Kerja ?
4.37 Apakah memiliki Struktur Organisasi? 7.15 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Gempa Bumi ? 8.30 Apakah memiliki Form Pemutusan Hubungan Kerja ?
NO NAMA DOKUMEN
4.38 Apakah memiliki Proses Bisnis? 7.16 Apakah memiliki Form DaŌar APAR ? 8.31 Apakah memiliki Form Persetujuan Pengunduran Diri ?
4.39 Apakah memiliki Analisis Internal Eksternal? 7.17 Apakah memiliki Form DaŌar Tanda Peringatan ? 8.32 Apakah memiliki Form Penyerahan Atribut Kepegawaian ?
1 Data Perusahaan 7.18 Apakah lokasi sesuai dengan Izin IPAK ? 8.33 Apakah memiliki Form Mapping Ketersediaan Karyawan ?
5 Distribusi 7.19 Apakah bangunan/ruangan gudang sesuai dengan pengelompokan pada izin? 8.34 Apakah memiliki Form Uraian Tugas Direktur ?
1.1 Izin Penyalur Alat kesehatan
5.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Penyaluran? 7.20 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai protap 8.35 Apakah memiliki Form Uraian Tugas Penanggung Jawab Teknis ?
1.2 Data Izin Edar
5.2 Apakah memiliki Form Surat Jalan? dan didokumentasikan?
1.3 Izin Edar dan Penandaan 9 MarkeƟng
5.3 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Produk Kembalian? 7.21 Apakah ruang penyimpanan bebas banjir, rembesan, masuk dan bersarangnya binatang
2 Penanggung Jawab 5.4 Apakah memiliki Form DaŌar Produk Kembalian? 9.1 Apakah memiliki Form Proposal Promosi ?
kecil, Ɵkus, serangga dan binatang lain sehingga menjamin mutu produk?
2.1 PJ harus sesuai dengan produk yang didistribusikan 5.5 Apakah memiliki Form Surat Pengantar Produk Kembalian? 7.22 Apakah penerangan cukup memadai untuk dapat melaksanakan kegiatan dengan 9.2 Apakah memiliki Form Kebutuhan Sarana Promosi ?
2.2 PJ harus full Ɵme di PAK 5.6 Apakah seƟap penyaluran berdasarkan Surat Pesanan? aman dan benar? 9.3 Apakah memiliki Form Pemantauan Sarana Promosi ?
Berdasarkan Surat Pesanan 7.23 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai 9.4 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Komplain ?
3 Referensi
5.7 Apakah Surat Pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab dan distempel? dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk? 9.5 Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan ?
3.1 Apakah memiliki Kumpulan Peraturan Perundang-undangan di bidang Alat 5.8 Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda tangan atau paraf terhadap 7.24 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? 9.6 Apakah memiliki Form Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Pelanggan ?
Kesehatan (UU Kesehatan, Permenkes terkait IPAK 1191/2010, Permenkes pesanan yang dapat dilayani (manual) atau dapat menunjukkan sistem 7.25 Apakah ada peralatan pengaman untuk mencegah hewan masuk ke dalam 9.7 Apakah memiliki Form Monitoring Keluhan Pelanggan ?
1190/2010, Permenkes CDAKB ) Dan Pedoman dan Manual Book CDAKB ? pengontrolan secara IT? bangunan? Apakah ada program pengendalian hama dan Ɵkus (pest control) 9.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap Survey Kepuasan Pelanggan ?
4 Manajemen Mutu 5.9 Apakah diterbitkan Faktur Penjualan dan atau Surat Penyerahan Barang yang serta didokumentasi? 9.9 Apakah memiliki Form Database Pelanggan ?
4.1 Apakah penyalur memiliki Pedoman Mutu? ditandatangani oleh Penanggung Jawab? 7.26 Apakah rodenƟsida, insekƟsida, fungisida yang dipakai sesuai dengan yang 9.10 Apakah memiliki Form Survey Kepuasan Pelanggan ?
4.2 Apakah penyalur memiliki Visi dan Misi Perusahaan? 5.10 Apakah nomor faktur atau SPB dicatat pada buku penjualan dan kartu persediaan diizinkan oleh lembaga yang berwenang ? 9.11 Apakah memiliki Form Purna Jual ?
4.3 Apakah memiliki Kebijakan Mutu Perusahaan? barang ? 7.27 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat Ɵdak bersentuhan 9.12 Apakah memiliki Form Checklist Perbaikan Purna Jual ?
4.4 Apakah memiliki Sasaran Mutu Perusahaan? 5.11 Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal langsung dengan lantai? 9.13 Apakah memiliki Protap recall ?
4.5 Apakah memiliki Prosedur Tetap Audit Internal? pengeluaran? 7.28 Apakah ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang terkalibrasi? 9.14 Apakah memiliki Protap penanganan “mandatory recall” dan “voluntary recall”?
4.6 Apakah memiliki SK Tim Audit Internal? 5.12 Apakah memiliki protap untuk dapat melakukan kontrol terhadap proses 7.29 Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk memindahkan barang? 9.15 Apakah ditunjuk petugas yang bertanggung jawab menangani dan melakukan
4.7 Apakah memiliki Form DaŌar Hadir? penyaluran barang termasuk jasa pengiriman? koordinasi recall ?
4.8 Apakah memiliki Form DaŌar Periksa Audit Internal? 5.13 Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dilengkapi dengan bukƟ tanda terima 8 Personlia / HRD 9.16 Apakah sudah pernah melakukan recall ?
4.9 Apakah memiliki Form Jadwal Audit Internal? dari pihak pemesan? 8.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penerimaan Karyawan ? 9.17 Apakah recall yang dilakukan berdasarkan perintah instansi yang berwenang?
4.10 Apakah memiliki Form Laporan Hasil Audit Internal? 5.14 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel 8.2 Apakah memiliki Surat Pengangkatan Karyawan ? 9.18 Apakah recall yang dilakukan berdasarkan permintaan produsen?
4.11 Apakah memiliki Form Program Audit Tahunan? sarana penerima, diberi tanda tangan, nama terang ? 8.3 Apakah memiliki Form Permintaan Karyawan ? 9.19 Apakah recall dilakukan segera setelah diterima permintaan/perintah untuk
4.12 Apakah memiliki Form Rangkuman Hasil Audit Internal? 5.15 Apakah seƟap penjualan/pengeluaran dicatat dalam buku penjualan ? 8.4 Apakah memiliki Form Biodata Calon Pelamar ? penarikan kembali dilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai Ɵngkat sarana
4.13 Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Audit Internal? 8.5 Apakah memiliki Form Test dan Psikotes Calon Karyawan ? pelayanan?
4.14 Apakah memiliki Prosedur Tetap Manajemen Risiko? 6 Manitenance 8.6 Apakah memiliki Form Wawancara ? 9.20 Apakah sistem dokumentasi mendukung pelaksanaan recall secara efekƟf, cepat
4.15 Apakah memiliki Form Analisis Risiko? 6.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeliharaan dan Instalasi ? 8.7 Apakah memiliki Form Evaluasi Wawancara ? dan tuntas ?
4.16 Apakah memiliki Form Manajemen Risiko? 6.2 Apakah memiliki Form Permohonan Perbaikan ? 8.8 Apakah memiliki Form Perjanjian Kerja Waktu Tertentu ? 9.21 Apakah produk recall diamankan di tempat terpisah dan terkunci sampai alkes
4.17 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Dokumen? 6.3 Apakah memiliki Form BukƟ Perbaikan ? 8.9 Apakah memiliki Prosedur Tetap PelaƟhan Karyawan ? tersebut dikembalikan sesuai instruksi dari pihak yang berwenang?
4.18 Apakah memiliki Form DaŌar Induk Dokumen Internal? 6.4 Apakah memiliki Form BukƟ Instalasi ? 8.10 Apakah memiliki Form Jadwal PelaƟhan Internal ? 9.22 Apakah produk recall dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang ?
4.19 Apakah memiliki Form DaŌar Induk Dokumen Eksternal? 6.5 Apakah memiliki Form DaŌar Alat Ukur ? 8.11 Apakah memiliki Form Usulan PelaƟhan ? 9.23 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk menghenƟkan
4.20 Apakah memiliki Form DaŌar Induk Rekaman Arsip? 6.6 Apakah memiliki Form Kalibrasi ? 8.12 Apakah memiliki Form Permintaan PelaƟhan ? penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
4.21 Apakah memiliki Form Distribusi Dokumen? 6.7 Apakah memiliki Form Surat Perintah Kerja ? 8.13 Apakah memiliki Form Absen PelaƟhan ? 9.24 Apakah produk recall dikembalikan ke produsen alkes yang bersangkutan dan
4.22 Apakah memiliki Form IdenƟfikasi Status Pengendalian Dokumen? 8.14 Apakah memiliki Form Evaluasi PelaƟhan Karyawan ?
7 General Affair
4.23 Apakah memiliki Form Perubahan Dokumen? 8.15 Apakah memiliki Form Matriks Kompetensi ? dicatat dalam Buku Pengembalian Barang?
7.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Higiene Perorangan ?
4.24 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Catatan? 8.16 Apakah memiliki Form On Job Training ? 9.25 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan
7.2 Apakah memiliki Prosedur Tetap Kebersihan ?
4.25 Apakah memiliki Form DaŌar Catatan Mutu? 8.17 Apakah memiliki Form Penilaian Kerja Karyawan ? penghenƟan penyaluran dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan?
7.3 Apakah memiliki Form Jadwal Pembersihan Ruangan ?
4.26 Apakah memiliki Form Label Arsip? 8.18 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeriksaan Kesehatan Karyawan ? 9.26 Apakah Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan
4.27 Apakah memiliki Form Laporan Pemusnahan Catatan? 7.4 Apakah memiliki Form Catatan Pembersihan Ruangan ?
8.19 Apakah memiliki Form Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan ? kepada Kementerian Kesehatan?
4.28 Apakah memiliki Form Peminjaman Catatan Mutu? 7.5 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pest Control ?
8.20 Apakah memiliki Form Hasil Pemeriksaan Kesehatan Karyawan ? 9.27 Apakah memiliki Protap penanganan Alkes palsu?
4.29 Apakah memiliki Prosedur Tetap Tinjauan Manajemen? 7.6 Apakah memiliki Form Pengendalian Hama ? 8.21 Apakah memiliki Form Data Karyawan Peserta BPJS ? 9.28 Apakah Alkes palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi Alkes
4.30 Apakah memiliki Form Program Tinjauan Manajemen? 7.7 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengurusan Perizinan ? 8.22 Apakah memiliki Prosedur Tetap Lembur ? diamankan terpisah dari Alkes lain dan terkunci?
4.31 Apakah memiliki Form Jadwal Tinjauan Manajemen? 7.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem Komputerisasi ? 8.23 Apakah memiliki Form Lembur ? 9.29 Apakah Alkes palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi Alkes
4.32 Apakah memiliki SK Wakil Manajemen? 7.9 Apakah memiliki Form DaŌar Peralatan dan Perangkat Lunak ? 8.24 Apakah memiliki Prosedur Tetap CuƟ dan Izin ? diberi penandaan Ɵdak untuk dijual?
4.33 Apakah memiliki Form DaŌar Hadir Tinjauan Manajemen? 7.10 Apakah memiliki Form Jadwal Validasi ? 8.25 Apakah memiliki Form CuƟ ? 9.30 Apakah distributor melaporkan ke Kementerian Kesehatan bila ditemukan Alkes
4.34 Apakah memiliki Form Jadwal Tinjauan Manajemen? 7.11 Apakah memiliki Prosedur Tetap Cara Mencuci Tangan ? 8.26 Apakah memiliki Form Izin ? palsu/diduga palsu?
4.35 Apakah memiliki Form Notulen Rapat? 7.12 Apakah memiliki Prosedur Tetap Keselamatan dan Kesehatan Kerja ? 8.27 Apakah memiliki Form KeƟdakhadiran Karyawan ? 9.31 Apakah distributor menghubungi produsen Alkes bila ditemukan Alkes palsu/
7.13 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Kebakaran ? 8.28 Apakah memiliki Form Rekapitulasi CuƟ Karyawan ? diduga palsu?
9.32 “Apakah memiliki Protap penanganan Alkes kembalian 11.12 Apakah penanggung jawab menandatangani faktur pembelian pada saat barang 12.8 Apakah tempat penyimpanan khusus untuk IVD sesuai dengan kriteria? (minimal
Apakah memiliki Protap penanganan Alkes kadaluarsa” diterima? chiller)
9.33 Apakah ada persyaratan untuk Alkes kembalian yang dapat diterima? 11.13 Apakah seƟap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan dan peneliƟan 12.9 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack
9.34 Apakah penerimaan Alkes kembalian berdasarkan bukƟ pengembalian dari sarana terhadap barang tersebut melipuƟ : nomor izin edar, nomor bets, tanggal kadaluarsa 12.10 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan khusus untuk IVD
yang mengembalikan? 11.14 Apakah seƟap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan dan peneliƟan terhadap secara berkala minimal satu tahun satu kali
9.35 Apakah jumlah dan idenƟfikasi Alkes kembalian dicatat dalam Buku Penerimaan barang tersebut melipuƟ : kebenaran kemasan, mutu produk secara fisik 12.11 Apakah suhu chiller sesuai dengan spesifikasi IVD yang membutuhkan suhu
Pengembalian Barang? 11.15 Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), didokumentasikan oleh tertentu?
9.36 Apakah Alkes kembalian yang diterima karena Ɵdak memenuhi syarat mutu, penanggung jawab dan atau bagian administrasi? 12.12 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang dapat memberi informasi
dikaranƟna dan terkunci? 11.16 Apakah seƟap penerimaan barang dicatat pada dokumen penerimaan barang/ bahwa IVD Ɵdak pernah mengalami perubahan suhu yang merusak mutunya?
9.37 Apakah Alkes kembalian yang mengalami kerusakan penandaan disimpan terkunci buku pembelian, kartu persediaan barang/kartu gudang dan kartu barang (secara 12.13 Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala
dan terpisah dari stock penjualan untuk mencegah penyaluran kembali? manual atau sistem IT)? (minimal sehari Ɵga kali dengan interval yang memadai)?
9.38 Apakah memiliki Protap pengembalian alkes kepada produsen? 11.17 Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan tanggal penerimaan? 12.14 Apakah mempunyai termometer dan/ atau data logger yang dikalibrasi?
9.39 Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan pengembalian Alkes kepada 11.18 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in and first out / first exp first out ? 12.15 Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kriƟs (alarm)
produsen? 11.19 Apakah penyimpanan alkes terpisah dari komodiƟ lainnya? dan secara ruƟn dilakukan pengecekan?
9.40 Apakah pengembalian Alkes kepada produsen menggunakan Surat Penyerahan 11.20 Apakah penyimpanan alkes sudah sesuai pengelompokan alkes ? 12.16 Apakah memiliki generator otomaƟs yang berfungsi dengan baik? Atau Apakah
Barang? 11.21 Apakah Alkes disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam memiliki petugas yang dapat menjamin generator yang Ɵdak otomaƟs berfungsi

MODUL
9.41 Apakah hasil pelaksanaan pengembalian alkes dilaporkan kepada Kementerian kemasan alkes? dengan baik selama 24 jam?
Kesehatan? 11.22 Apakah ada sistem penyimpanan secara terpisah berdasarkan jenis atau bentuk 12.17 Apakah memiliki protap penanganan produk IVD apabila tempat penyimpanan
10 Pembelian/PPIC produk? mengalami gangguan/kerusakan
11.23 Apakah ada Protap penanganan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekaƟ 12.18 Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD Ɵdak hilang
10.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pembelian ? kadaluarsa? idenƟtasnya ?
10.2 Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian ?
CARA DISTRIBUSI
11.24 Apakah ditemukan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekaƟ kadaluarsa? 12.19 Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD Ɵdak mencemari
10.3 Apakah memiliki Form Permintaan Pembelian ? 11.25 Apakah alkes yang mendekaƟ kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa diinventarisir, dan tercemari oleh produk atau zat lain ?
10.4 Apakah memiliki Form PO ? dipisahkan penyimpanannya ? 12.20 Apakah ditemukan IVD yang sudah lama, rusak, kadaluarsa atau mendekaƟ
10.5 Apakah memiliki Form Seleksi Calon Pemasok ? 11.26 Apakah alkes yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kadaluarsa?
10.6
10.7
10.8
Apakah memiliki DaŌar Pemasok ?
Apakah memiliki Form Evaluasi Pemasok ?
Apakah memiliki Surat Pesanan ?
kemungkinan mengalami kontaminasi dipisahkan penyimpanannya ?
11.27 Apakah ada area terpisah dengan penandaan yang jelas untuk alkes yang akan
dimusnahkan ?
12.21 Apakah memiliki protap penanganan untuk produk IVD jika terjadi kerusakan,
kadaluarsa dan Ɵdak layak jual?
12.22 Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap produk IVD yang sudah
ALAT KESEHATAN
YANG BAIK
10.9 Apakah surat pesanan ditanda tangani oleh penanggung jawab dan di stempel 11.28 Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang? Ɵdak layak jual Penyaluran IVD
perusahaan ? 11.29 Apakah memiliki Protap pemusnahan alkes? 12.23 Apakah penyaluran IVD menggunakan wadah kedap yang dilengkapi ice pack atau
10.10 Apakah dalam surat pesanan tercantum nama jelas dan nomor SIK penanggung 11.30 Apakah pemusnahan alkes dilaksanakan sesuai dengan ketentuan? dengan dry ice sedemikian rupa sehingga mencapai temperatur yang sesuai
jawab ? 11.31 Apakah alkes yang akan dimusnahkan, disimpan di tempat terpisah, dan dibuat dengan IVD tersebut?
10.11 Apakah surat pesanan dibuat minimal rangkap 2 ? daŌar yang mencakup jumlah dan idenƟtas produk? 12.24 Apakah penyaluran IVD dilengkapi dengan alat monitor suhu yang menjamin
10.12 Apakah seƟap surat pesanan diberi nomor urut dan tanggal pesanan 11.32 Apakah dibuat laporan terhadap alkes yang akan dimusnahkan kepada bahwa IVD Ɵdak pernah mengalami suhu ekstrim?
10.13 Apakah seƟap surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal Kementerian Kesehatan 12.25 Apakah selama transportasi IVD ditangani sesuai dengan ketentuan?
pemesanan? 11.33 Apakah untuk Ɵap pemusnahan alkes dibuatkan Berita Acara Pelaksanaan 12.26 Apakah IVD yang di-recalldikembalikan ke produsen?
10.14 Apakah surat pesanan yang dibatalkan di arsipkan dan diberi tanda pembatalan ? Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan disaksikan
10.15 Apakah alkes mempunyai Nomor Ijin Edar yang tertera pada kemasan ? (hanya oleh saksi wakil dari perusahaan ?
untuk ipak yang bukan pemegang pemilik izin edar, alkesnya harus sudah tertempel 11.34 Apakah pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Kementerian kesehatan
nomor ijin edar pada kemasan) dengan melampirkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan ?
10.16 Apakah Alkes memiliki SerƟfikat Analisa ( COA) atau test report ?
11 Penyimpanan / Gudang 12 PENYALUR IVD dengan penyimpanan dengan cold storage Personalia
12.1 Apakah petugas yang menangani IVD mendapatkan pelaƟhan sesuai tanggung
11.1 Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan pada gudang ? jawabnya?
11.2 Apakah memiliki Protap penerimaan ? 12.2 Apakah pelaƟhan dilakukan secara berkala dan terdokumentasi
11.3 Apakah memiliki Form BukƟ Penerimaan Barang ? Dokumentasi Khusus IVD
11.4 Apakah memiliki Form BukƟ Penyimpanan Barang ? 12.3 Apakah memiliki protap penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman IVD ?
11.5 Apakah memiliki Form Stock Opname ? 12.4 Apakah memiliki protap petunjuk penyimpanan IVD kepada pemakai?
11.6 Apakah memiliki Form Data Persediaan ?
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
12.5 Apakah pernah mendistribusikan IVD untuk kegiatan pengujian massal
11.7 Apakah memiliki Form Delivery Order ? 12.6 Apakah memiliki protap penanganan khusus jika mendistribusikan untuk IVD DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESETAHAN DAN PKRT
11.8 Apakah memiliki Form Kontrol Kondisi Gudang ? massal
11.9 Apakah memiliki Form Kebersihan Gudang Produk Jadi ? Bangunan dan Penyimpanan IVD KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
11.10 Apakah memiliki Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan ? 12.7 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD
11.11 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penandaan ?
2018