t qakuSehot

PT. Nussntoro Medico Cemerlong

LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN

DALAM RANGKA PROSES SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
NOMOR: 1 02INMC/0 45.A1 2021 I 07

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Badan Hukum PT. Nusantara Medica
1
Perusahaan Cemerlang
2 Status Perusahaan L-I PMA M PMDN
Jl. Letda Sujono no.131 Deli
3 Alamat Kantor dan Telp/Fax Serdang Sumatera Utara
06142905464
Jl. Letda Sujono no.131 Deli
4 Alamat Gudang dan TelplFax Serdang Sumatera Utara
06142905464
5 Email nusacheck@gmail.com
6 Nama Pimpinan Perusahaan Moktar Pamungkas
Nama Penanggung Jawab
7 dr. William Tandean
Teknis
B NPWP 95.337 _275.2-125.000

II. DATA TEMPAT

Lokasi Distributor ( (v)

1 ) Kawasan Pemukiman

2 Bangunan (v) Perrnanen

( ) Semi
Permanen
W
3 Ruang Kantor Luas: 16 rnz

4 Gudang Luas:32m2

Luas: 1
5 BengkelMorkshop

III. DATA PRODUK YANG DISALURKAN

1 Kelompok Alkes yang disalurkan Elektromedik Rad

Medicsl, Loborotory & Scientific Eq

Jl. Letdo Sujono no.131, Deli Serdong, Sumotero
0 +62 h1 d?gO \aAA 6 vrn * nmc-id com A
 LJ Elektromedik Non Radiasi
M Non Elektromedik Non Steril
Ll Non Elektromedik Steril
M Diagnostik ln Vitro
IV. DATA KARYAWAN
Jumlah Karyawan 5

1
a. Laki-laki 4

b. Perempuan 1

Penanggung Jawab Teknis

a. Nama dr. William Tandean

gYa
b. Bekerja Fulltime
tr Tidak
2
VYa
c. Kerjasama PJT (Legalisir Notaris)
Tidak

d. Pendidikan (minimal D3) 31 Kedokteran

Lampirkan ($azah, sertffikat pendukung)
Tenaga Teknisi
g Ada
(Khusus PAK yang menyalurkan Alkes
3
Elektromedik dan lnstrumen Praduk IVD)
tl Tidak

Lampirkan (data nama dan ijasah) Janice SE

Petugas Proteksi Radiasi
(Khusus untuk teknisi alat kesehatan I Ada
4 elektromedik radiasi) V Tidak
Lampirkan {data nama dan Surat lzin *
Bekerja (SIB) dari BAPETEN )
V. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1 Denah Bangunan (terlampir) V
2 Foto

a. Ruang Administrasi V

b. Area Penerimaan V

c. Area Penyerahan/Pengiriman V

d. Ruang Karantina
g
 e. Ruang Penyimpanan Produk Jadi V

f. Ruang Bengkel M

VI. SISTEM MANAJEMEN MUTU

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi g
Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai g
2
struktur organisasi
3 Tersed ia Prosed u r tertu lis pen gadaan baran g/prod u k V
4 Tersedia Prosedur tertulis penerimaan produk g
5 Tersedia Prosedur tertulis penyimpanan produk V
6 Tersedia Prosedur tertulis pengiriman produk V
Administrasi
7 Tersedia S urat Pemesanan g
B Tersedia Catatan Stok Barang
I Tersedia Faktur Penjualan V
10 Tersed ia Surat jalanlfaktu r peng iriman barang

11
Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat g
Kesehatan

No

Bangunan dan fasilitas

Komponen
VII. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
Y T Keterangan U
Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi g
1
dan kerusakan *
Tersedia area/ruangan untuk menyimpan produk yang g
2
kadal uarsa/rusaUrecall/retu r

3 Tersedia penerangan yang memadai V

 4 Tersedia ventilasi yang memadai V
5 Tersedia kontrol hama g
6 Tersedia APAR yang berfungsidengan baik g
Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuaidengan luas g
7
ruangan
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain
I dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak V
dioperasikan di dalam gudang
I Tersedia instalasi listrik yang aman tr
i0 Tersedia Sumber Air bersih yang memadai a
Kebersihan
Semua ruangan kering, bersih, bebas limbahlsampah
11 V
debu

Ada larangan makan/minum/merokok di area

V
12
penyimpanan g
13 Tersed ia Toi letArtrastafel terp isa h da ri ruan g g
penyimpanan
Be n gkelMorks hop (kh us us u ntu k alat-al at kesehatan elektromed i k)
14 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
Ada Surat Kerjasama BengkelfllCorkshop fiika
15
kerjasama dengan pihak lain)
Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang
16
disalurkan)

VIII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Penerimaan
1 Tersed ia ruan g/temp atl ar ea penerim aan yang memadai g
2 Tersedia ruang/tempatJ area karantina. g

U
Penyimpanan
Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas g
3
produk yang disimpan

4 Penataan produk sesuai kelompok alat kesehatan g

5 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu V
Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor
6 m *
kelembaban

7 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih V

I Tersedia area karantina V
Pengiriman dan Penyerahan
Tersedia produk yang g
I memadai
10 Tersedia layanan jaminan purna jual
V

Deli Serdang,24 Juli 2021

)
L
hot
Cme-fl3rlg
dr. William Moktar Pamungkas