Berkas Persyaratan Pengurusan IPAK :

Ceklist
No. Kelengkapan Berkas Sementara
Sesuai Tidak
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 form 1
1 (ditujukan kepada Dirjen BinFar dan AlKes diatas kop surat perusahaan mengisi nomor surat,
tanggal (tanggal maximal 3 bulan, alamat jelas, nomor telp/fax kantor)
BAP dari Dinkes Provinsi (untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/atau pindah alamat,
2 dan/atau penambahan Produk yang disalurkan dilengkapi nmr, tanggal, nama/alamat perusahaan,
npwp, pjt dan jenis Alkes yang didistribusi)
3 Rekomendasi dari Dinkes Prov. dan/atau Badan Pelayanan perizinan terpadu(sesuai daerah)
Memiliki Badan Hukum dan Akte perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham
4
(mencantumkan usaha bidang perdagangan alkes)
5 NPWP (alamat NPWP sama dengan permohonan dan BAP)
6 SIUP dan TDP (alamat, masa berlaku, mencantumkan perdagangan alkes)
7 Izin usaha dari BKPM (PMA) Usaha di bidang perdagangan alkes
8 SITU (Surat Izin Tempat Usaha)/UUG/HO (Hinder Ordonantie)
9 Peta lokasi (dilegalisir oleh Dinkes provinsi)
Denah bangunan (dilengkapi ukuran dan fungsi sesuai dgn jenis alkes yang diedarkan, jika
10
mengedarkan EL dilengkapi denah bengkel, dileges Dinkes prov)
Status bangunan gudang/kantor (milik dilengkapi pernyataan tdk keberatan penggunaan
11 bangunan untuk gudang/kantor, sewa min.2 thn dilengkapi bukti sewa menyewa, akte tanah,
PBB, dan IMB).
12 Fotokopi KTP pimpinan (WNA KITAS)
Fotokopi KTP PJT (domisili sesuai lokasi PAK. Jika dikeluarkan oleh kabupaten/kota /daerah
13
berbeda dgn lokasi PAK harus memiliki keterangan domisili.
14 Fotokopi ijasah PJT (min. D3)
15 Surat pernyataan PJT sanggup bekerja full time (bermeterai 6000)
16 Surat perjanjian kerjasama PJT dan perusahaan (dilegalisir notaris)
17 Struktur organisasi (posisi PJT harus jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
Daftar jenis alkes yg diedarkan (dileges Dinkes prov, kelompok alkse : EL radiasi, EL non
19
radiasi, NE steril, NE non-steril, DIV)
20 Brosur atau catalog alkes yang diedarkan
Daftar peralatan dalam gudang (NE steril hrs memiliki thermometer dan hygrometer, produk
21
DIV seperti Reagent hrs memiliki tempat penyimpanan/lemari pendingin)
Daftar peralatan bengkel (kusus EL dan/atau instrumen DIV (jika tidak memiliki bengkel sendiri
22 perusahaan dpt bekerjasama dgn PAK lain/produsen alkes dlm negeri yg memiliki bengkel dgn
melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotokopi PAK/sertifikat produksi)
Surat pernyataan jaminan purna jual (kusus EL dan/atau instrumen DIV ditandatangani pimpinan
23
perusahaan)
Daftar nama Teknisi (kusus EL dan/atau instrumen DIV), fotokopi KTP dan pernyataan sebagai
24
tenaga teknisi perusahaan.
25 Fotokopi ijasah Teknisi (kusus EL dan/atau instrumen DIV)
Petugas proteksi radiasi (kusus yg mengedarkan Alkes EL radiasi) fotokopi KTP, surat isin
26 bekerja dan sertifikat pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR dari perusahaan lain hrs
melampirkan perjanjian kerjasama
27 Daftar buku kepustakaan (min. Permenkes nmr 1191/2010, 1190/2010, 1189/2010
28 Contoh kelengkapan administrasi (PO, kwitansi, faktur, kartu stock dll)
29 Fotokopi iPAK lama (utk penyesuaian, perubahan dan/atau penambahan produk yg diedarkan
30 Surat pengunduran diri PJT lama (untuk pergantian PJT)
31 B.A.S.T Tugas dari PJT lama ke baru (utk pergantian PJT)
32 Akte Notaris perubahan Pimpinan (utk perubahan pimpinan)
33 Laporan distribusi (utk penyesuaian dan/atau perubahan iPAK min. 1 tahun)
Keterangan : Lengkap
Tidak Lengkap