Jl. Palayu Ujung RT. 002 RW. 012 Kel. Tegal Gundil, Kec. Bogor Utara - Kota Bogor.

Kota Bogor. Jawa Barat

Email : raharj amedikautama@gmail.com

FORMAT RENCANA OPERASIONAL USAHA DI LAPANGAN

DALAM RANGKA PROSES IZIN DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN
NOMOR: 003/PTRM U lxl 2022

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Badan Hukum
1 PT, RAHARJA IUEDIKA UTATUA
Perusahaan

2 Status Perusahaan n PMA PMDN

3 NIB 1709224007773

4 NPWP 60.997.613.9-404.000

JI. Palay,u Ujung RT. 002 RW. 012 Kel.

5 Alamat Kantor dan TelplFax Tegal Gundil, Kec. Bogor Utara - Kota
Bogor, Jawa Barat Tlp. 0251 - 8356331
Jl. Palayu Ujung RT. 002 RW. 012 Kel.
6 Alamat Gudang dan Telp/Fax Tegal Gundil. Kec. Bogor Utara * Kota
Bogor, Jawa Barat
Jl. Palayu Ujung RT. 002 RW^ 012 Kel.
7 Alamat Bengkel dan TelpiFax Tegal Gundil, Kec. Bogor Utara - Kota
Bogor, Jawa Barat
I Email ra ha rj a med i ka uta m a @ g m a i I. com
o Nama Pimpinan Perusahaan Yuwana Husada Raharja
Nama Penanggung Jawab
10 Nia Kurniasari
Teknis
II. DATA TEMPAT
1 Lokasi Distributor ( / ) Kawasan ( )Pemukiman
2 Bangunan (/ )Permanen ( )Semi Permanen
3 Ruang Kantor Luas: 30m2

Luas: 30m2
4 Gudang

Luas: 0m2
5 BengkelANorkshop

III. DATA PRODUK YANG DISALURKAN

] Elektromedik Radiasi

Elektromedik Non Radiasi

Kelompok Alkes yang Non Elektromedik Non Steril

1
disalurkan

Non Elektromedik Steril

Diagnostik In Vitro
 JI. Palayu Ujung RT. 002 RW. 012 Kel. Tegal Gundil, Kec. Bogor Utara -Kota Bogor. Jawa Barat
Email : raharjamedikautam a@gmail.com

IV. DATA KARYAWAN

Jumlah Karyawan

1
a. Laki-laki 5

b. Perempuan 3

Penanggung Jawab Teknis

a. Nama

b. Bekerja Fulltime Ya
2 Tidak

c. Kerjasama PJT (Legalisir Notaris) Ya

tr Tidak
d. Pendidikan
Lam pi rka n (ij aza h, sertifi kat pen d u ku ng)

Tenaga Teknisi Ada

(Khusus lzin DAK yang menyalurkan Alkes
3
Elektromedik dan lnstrumen Produk IVD) Tidak
Lampirkan (data nama dan ijasah)
Petugas Proteksi Radiasi L--l Ada
(Khusus untuk teknisi alat kesehatan
elektromedik radiasi)
4 Tidak
Lampirkan (data nama dan Surat lzin
Bekerja {SIB) dari BAPETEN )
V. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1 Denah Bangunan (terlampir)
2 Foto
a. Ruang Administrasi Terlampir

b. Area Penerimaan Terlampir

c. Area Penyerahan/Pengiriman Terlampir

d. Ruang Karantina Terlampir

e. Ruang Penyimpanan Produk Jadi Terlampir

f. Ruang Bengkel Terlampir

 Jl. Palayu Ujung RT. 002 RW. 0I2 Kel. Tegal Gundil, Kec. Bogor Utara - Kota Bogor. Jawa Barat
Email : raharjamedikautama@gmail.com

VI. SISTEM MANAJEMEN MUTU

No Komponen Persyaratan Keterangan

Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi
Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai
2 struktur organisasi

3 Tersedia Prosedur tertul is pengadaan bara ng/produ k

4 Tersedia Prosedur tertulis penerimaan produk

5 Tersedia Prosedur tertulis penyimpanan produk

6 Tersedia Prosedur tertulis pengiriman produk
Administrasi
7 Tersedia Surat Pemesanan

8 Tersedia Catatan Stok Barang

o Tersedia Faktur Penjualan

10 Tersed ia Surat jalan/faktur pengiriman barang

Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat
11 Kesehatan

VII. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Bangunan dan fasilitas
Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi
1
dan kerusakan
Tersedia arealruangan untuk menyimpan produk yang
2
kada u a rsa/ru sa k/reca l/retu r
I I

3 Tersedia penerangan yang memadai

4 Tersedia ventilasi yang memadai
5 Tersedia kontrol hama
6 Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik
Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas
7
ruangan
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain
8 dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak
dioperasikan di dalam gudang
9 Tersedia instalasi listrik yang aman
10 Tersedia Sumber Air bersih yang memadai
Kebersihan
Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah/sampah
11
debu
Ada larangan makanlminum/merokok di area
12
penyimpanan
 Jl. Palayu Ujung RT. 002 RW. 012 Kel. Tegal Gundil, Kec. Bogor Utara- Kota Bogor. Jawa Barat
Email : raharjamedikautrma@gmail.com

13 Tersedia Toilet/wastafel terpisah dari ruang

penyimpanan
BengkelMorkshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik)
14 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
Ada Surat Kerjasama BengkelAl/orkshop fiika
15
kerjasama dengan pihak lain)
Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang
16
disalurkan)

VIII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

1 Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yang memadai

2 Tersedia ruang/tem p atl area karantina
Penyimpanan
3 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas
produk yang disimpan
4 Penataan produk sesuai kelompok alat kesehatan
5 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu
6 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor
kelembaban
7 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih
8 Tersedia area karantina
Pengiriman dan Penyerahan
Tersedia ruang/tem p atl area pengiriman produk yang
9
memadai
10 Tersedia layanan jaminan purna jual

Bogor, 06 Oktober 2022

PI MA

( Nia Kurniasari) ( Yuwana Husada Raharja )

Penanggung Jawab Teknis Direktur