Desk Konsultasi

Izin Distributor Oleh :

Alat Kesehatan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan
PKRT
Jakarta, 4 Februari 2022 (zoom meeting)
 Persyaratan
Administrasi Laporan Kesiapan
Peralatan Retribusi
Umum Sarana

01 03 05 07

02 04 06

Daftar Jenis Alat

Bangunan dan Kesehatan yang
SDM
Prasarana akan Didistribusikan
 Administrasi Umum
Surat Permohonan
- https://link.kemkes.go.id/suratpermohonan
- dibuat oleh pimpinan perusahaan di atas kop surat dan di
tandatangani serta di atas materai 10.000 dan diberi stempel
perusahaan
- Alamat tidak boleh virtual office. alamat kantor dan gudang berbeda, Surat Komitmen Penerapan Prinsip CDAKB
harus berada dalam 1 provinsi atau area Jabodetabek http://link.kemkes.go.id/suratkomitmenpenerapancdakb
- Alamat gudang sesuai dengan lokasi proyek di oss - dibuat oleh pimpinan perusahaan di atas kop surat dan di
- Nomor tlp tidak boleh handphone tandatangani serta di atas materai 10.000 dan diberi stempel
- NIB Perusahaan dari sistem OSS (mengecek kesesuaian alamat perusahaan
perusahaan, lokasi usaha, nomor telepon kantor)

Izin Penyalur / Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Laporan Distribusi Alat Kesehatan
Lama (perubahan dan atau perpanjangan) http://e-report.alkes.kemkes.go.id
- Pastikan perubahan dari izin terakhir yang dimiliki - Dilampirkan berupa screenshot data masuk, data
keluar, dan data partner dari sistem
 Bangunan dan Prasarana
Denah/layout dibuat jelas, proporsional
sesuai skala gambar, dilengkapi ukuran
ruangan (pxl) dan keterangan
peruntukan ruangan. Apabila terdapat
pintu atau jendela agar digambarkan.
Denah/layout dilengkapi dengan letak
peralatan gudang minimal yaitu APAR,
termohigrometer, kontrol hama,
rak/palet, jalur evakuasi, dan titik
kumpul.
Foto/dokumentasi seluruh bangunan
(tampak depan dan semua ruangan di
dalamnya yang dapat menggambarkan
kondisi sebenarnya). Lampirkan
screencapture tampilan google map
tampak luar bangunan perusahaan
Apabila ditributor alkes berada pada alamat
yang sama dengan produsen atau distribusi
komoditi lain, agar dilampirkan
denah/layout keseluruhan sehingga bisa
terlihat jelas posisinya. Bedakan antara
gudang produsen dan distributor
Gudang ruangan tertutup dan tidak menjadi
akses menuju ruangan lain, ukuran
disesuaikan dengan alkes yang
didistribusikan, tidak diperbolehkan
bersebelahan dengan toilet (kelembapan)
Ruangan yang harus disediakan minimal
meliputi area administrasi/kantor, area
penerimaan, area pengiriman, area
karantina, gudang per kelompok alkes, dan
bengkel (jika ada dan milik sendiri)
Alat kesehatan selalu diletakkan di atas
rak/palet, tidak langsung bersentuhan
dengan lantai dan tidak menempel dinding
Foto diambil dari jarak yang tidak terlalu
dekat, dari berbagai sisi, menampakkan
lantai hingga langit-langit ruangan, dan
ada timestamp/tag location
P e r ala tan SDM
• P e n a n g g u n g J a w a b T e k n is ( P J T )
• Melampirkan peralatan yang digunakan di gudang
- M e m i l ik i 1 ( s a t u ) o r a n g P J T b e r k e w a r ga n e ga r a a n I n d o n e s ia
penyimpanan alkes sesuai dengan alat kesehatan
- t i d a k m e r a n g k a p j a b a t a n s e b a g a i d i r e k s i / k om is a r is
yang didistribusikan, minimal APAR, rak/palet,
termohigrometer . - h a r u s b e r p e n d id ik a n m i n i m a l D I I I a t a u S 1 ( J i k a > 4 K e l o m p ok )
dengan pendidikan yang sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021
• Harus memiliki Alat Pelindung Diri (APD) yang
- harus bekerja full time (surat pernyataan bermeterai)
sesuai dengan risiko/bahaya produk yang
- S u r a t p e r j a n j ia n k e r j a s a ma a n t a r a P J T d a n p e r u s a h a a n d i l e g a l is i r
didistribusikan n o t a r is

• Jika mendistribusikan Produk Diagnostik In Vitro • T e k n i s i ( k h u s u s s a r a n a d i s t r ib u s i y a n g m e n d i s t r ib u s i k a n A l k e s

seperti reagen yang memerlukan suhu khusus, e l e k t r o me d ik d a n i n s t r u me n t p r o d u k d i a g n o s t ik i n v i t r o )

harus memiliki tempat penyimpanan khusus seperti - Melampirkan KTP, Ijasah, Surat Pernyataan Teknisi
lemari pendingin • K h u s u s m e n di str i bu sik a n A l k e s e l e kt r ome di k r a d i a si

- M e m i l ik i p e t u g a s p r ot e k s i r a d ia s i ( P P R ) m e d ik t i n g k a t 1

- M e l a m p i r k a n K T P , S u r a t I z i n B e k e r ja ( S I B ) , S e r t if i k a t P e l a t ih a n P P R

- I z i n P e m a n f a a t a n T e n a g a N u k l i r d a r i B A P E T E N a t a s n a m a p e r u sa h a a n

• Struktur Organisasi – tercantum posisi Pimpinan dan PJT

• Uraian Tugas- minimal Pimpinan dan PJT

 Pendidikan PJT sesuai Permenkes 14 tahun 2021
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Teknik Elektromedik
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• S1 Teknik Elektro
• DIII/DIV Teknik Elektromedik
• DIII/DIV Teknik Radiodiagnostik
• S1 Teknik Elektro dan Radioterapi
• DIII/DIV Teknik Radiodiagnostik • S1 Teknik Biomedik
dan Radioterapi
• DIII/S1 Teknik Informatika
• S1 Teknik Biomedik S1 Fisika (khusus untuk software medical
Medis
device)
• DIII Refraksi Optisi (khusus
untuk alat kesehatan mata)
• DIII Teknik Gigi (khusus untuk
Alkes alat kesehatan gigi)
Elektromedik
Radiasi
Alkes
Elektromedik Non
Radiasi
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Analis Farmasi/Analis
Farmasi & Makanan
• DIII Refraksi Optisi (khusus
untuk alat kesehatan mata)
• DIII/S1 Ahli Teknologi
Laboratorium Medik
• DIII Ortotik Prostektik (khusus
untuk alat kesehatan ortopedi)
• S1 Kimia
• S1 Teknik Kimia
S1 Teknik Biomedik
• DIII Teknik Gigi (khusus untuk
alat kesehatan gigi)
Alkes Non
Elektromedik Steril
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Analis Farmasi/Analis • DIII/S1 Farmasi/Apoteker
Farmasi & Makanan DIII/DIV Teknik Elektromedik
• DIII Refraksi Optisi (khusus (khusus untuk instrumen)
untuk alat kesehatan mata) DIII/S1 Ahli Teknologi
Laboratorium Medik S1 Kimia
• DIII Ortotik Prostektik (khusus
untuk alat kesehatan ortopedi) S1 Teknik Kimia
• DIII Teknik Gigi (khusus untuk S1 Teknik Biomedik DIII Analis
alat kesehatan gigi) Kimia
S1 Biologi
S1 Kimia
S1 Teknik Kimia
• S1 Teknik Biomedik
Alkes Diagnostik In
Vitro
Alkes Non
Elektromedik Non
Steril
 Laporan Kesiapan Sarana
• diisi dengan data yang sesuai, lengkap dan jelas, ditandatangani oleh pimpinan
dan penanggung jawab teknis.
Rencana Operasional Usaha • Mencantumkan data yang sesuai dengan pengajuan sesuai template

• Surat Pernyataan Rencana Operasional Usaha menggunakan kop surat

perusahaan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai 10.000
Surat Pernyataan Rencana Operasional Usaha

• Format SOP agar mencantumkan Nomor Dokumen, Tanggal Dokumen, Nama

Penyusun, Nama Pemeriksa dan Nama yang mengesahkan Dokumen. Setiap SOP
SOP Penerimaan, Penyimpanan dan Distribusi diberi nomor yang berbeda

• Perusahaan memberikan jaminan purna jual terhadap alkes yang didistribusikan

Jaminan Purna Jual (khusus sarana distribusi yang dengan menyediakan bengkel sendiri atau bekerjasama dengan bengkel
mendistribusikan Alkes elektromedik dan instrumen perusahaan lain
produk diagnostik in vitro) • Apabila bekerjasama dengan bengkel lain, melampirkan Surat Perjanjian Kerja
Sama dan scan asli Sertifikat Produksi/Distribusi(PIE) perusahaan kerjasama.
Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan Didistribusikan

1. Daftar alkes yang akan didistribusikan

- Pastikan produk yang didistribusikan termasuk
kelompok alkes atau dapat di cek pada
http://infoalkes.kemkes.go.id/
2. Brosur alkes yang akan didistribusikan

Retribusi

Surat Perintah Bayar (SPB) akan diterbitkan setelah berkas

lengkap.
Jangka waktu untuk mengunggah dan mengirimkan bukti
pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) melalui
sistem adalah 7 (Tujuh) Hari Kalender sejak SPB diterbitkan.
Alur Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alat
Kesehatan

1 2
Pelaku usaha terdaftar di OSS
permohonan ke website oss.go.id
dengan KBLI sesuai
Pelaku usaha mengajukan
dan melengkapi seluruh
persyaratan
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
- Halaman 1 : Data Perusahaan (dari
sistem OSS RBA)
- Halaman 2 : Persyaratan dan
Kewajiban yang harus dipenuhi pelaku
usaha (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari
sistem Seralkes)

3 Sistem terintegrasi OSS RBA –

Kemenkes
Seralkes dgn mekanisme Single
melakukan Verifikasi Sign On (SSO)
Permohonan
Verifikasi Permohonan di Kemenkes Pemohon Harap cek
preview cetakan setiap
proses permohonan
Janji Layanan 7 Hari Kerja
(1 siklus)

Pendaftar Perbaikan

1 2 3 4
Evaluator Verifikasi Subkoordinator Verifikasi Koordinator Pemberian SPB
permohonan permohonan
Verifikasi
permohonan

7 6 5
Download Izin Direktur Evaluator Upload dan kirim
Persetujuan Pengecekan Final
permohonan
3 bukti bayar PNBP
(Rp 1.000.000)
Contoh Izin Distributor Alkes (IDAK)

Halaman 1 & 2 data dari sistem OSS Halaman 3. lampiran data

dari Seralkes

Jika izin telah terbit, unduh segera melalui OSS dan email
izin tersebut ke sertifikasi.wasalkes@gmail.com
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)
O1
Login melaui website
www.oss.go.id
02
Pilih menu perizinan berusaha -
> pemenuhan persyaratan
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

03
04
Klik tombol hijau “Proses
Pemenuhan Persyaratan Izin Di Klik Tombol Sertifikasi
Sitem K/L Produksi & Distribusi
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

05
Klik menu SDAK -> menu
Baru/Perpanjangan/Perubahan/Perluasan

06
Pilih data terbit izin lama, lalu
klik tombol perubahan
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)
O7
Klik tombol Proses NIB, lalu klik tombol Lokasi
Proyek, maka akan muncul pop up daftar lokasi
proyek, pilih lokasi yang akan diajukan, dan klik
tombol Simpan
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

08
Pilih ceklis Perpanjangan, lengkapi
form persyaratan yang tercantum, klik
simpan dan klik tombol kirim
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

Pastikan sebelum anda kirim ID izin OSS

sudah tercantum pada form
 TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890
KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Jakarta
Selatan Help desk Tim Evaluator

0813-8642-6018
(Whatsapp only)