Perkumpulan Organisasi Perusahaan Alat-Alat

Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB) Indonesia

ISU, STRATEGI & PERMASALAHAN PENERAPAN

CDAKB PADA SARANA DISTRIBUTOR ALKES DALAM
MENUNJANG KEGIATAN BERUSAHA (PBUMKU)

dalam acara :
Sosialisasi Pelayanan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
(OSS RBA) Bidang Distribusi Obat Tahun 2022

Oleh :

MASRUDI
GAKESLAB Indonesia Provinsi Jawa Tengah

1
1. PENGURUS PUSAT GAKESLAB INDONESIA
BIDANG UMUM DAN ORGANISASI : Sub Bidang Etika dan Pembinaan Organisasi
Sebagai : Anggota

2. PENGURUS PROVINSI JAWA TENGAH GAKESLAB INDONESIA

BIDANG PERDAGANGAN
Sebagai : Ketua

2
 Pengenalan GAKESLAB Indonesia &
1
01 GAKESLAB Indonesia Prov Jateng

2
Isu pelaksanaan CDAKB oleh
POKOK 02 Perusahaan Alkes / Alkeslab
PEMBAHASAN

3
Strategi dan antisipasi masalah
03 penerapan CDAKB oleh GAKESLAB
Ind Prov Jateng
 1
Pengenalan GAKESLAB Indonesia &
01 GAKESLAB Indonesia Prov Jateng

2
Isu pelaksanaan CDAKB oleh
POKOK 02 Perusahaan Alkes / Alkeslab
PEMBAHASAN

3
Strategi dan antisipasi masalah
03 penerapan CDAKB oleh GAKESLAB
Ind Prov Jateng
 GAKESLAB INDONESIA
berdiri 6 Mei 1977
SK Menteri Kesehatan RI No. 216 / Men.Kes/SK/IX/1977

Asosiasi pengusaha alkes / alkeslab dari hulu ke hilir (R&D

s.d. purna jual), hampir 1,100 anggota (di antaranya
terdapat > 100 produsen) di 23 provinsi di Indonesia
Jejaring luas di dalam & luar negeri 5
 Litbang

Pemus- Produksi/
nahan Importasi

Pasca pemasaran

Pemeliha- Penge-
raan & Peranan masan &
kalibrasi pelabelan
GAKESLAB
Indonesia

Pengope-
rasian & Iklan
pelatihan
Pra pemasaran

Instalasi & Pemasar-

commis- an &
sioning distribusi 6
 GAKESLAB INDONESIA
Provinsi Jawa Tengah
(berdiri 1993)
Berdasarkan jenis perusahaan Berdasarkan jenis izin usaha
No. Jenis perusahaan Jumlah No. Jenis izin usaha Jumlah
1 Pemegang Nomor Izin Edar 1 IPAK
2 Non pemegang Nomor Izin Edar 2 SDAK
3 Distributor Cabang 3 IDAK
4 Produsen 4 SPAK
5 Lain-lain (misal konsultan marketing) 5 Sertifikat standar OSS RBA
TOTAL 6 Lain-lain
TOTAL
Tersertifikasi CDAKB : 1

Dari 210 sarana distribusi alkes yang aktif di Jawa Tengah

(data Dinas Kesehatan Prov Jateng 2021), anggota
GAKESLAB Jateng sebanyak 74 anggota (= 35%) 7
 DATA DINAS KESEHATAN PROVINSI JAWA TENGAH
PER 31 DESEMBER 2021

Tersertifikasi CDAKB Belum Tersertifikasi CDAKB

PIE 1 42
Non PIE 0 167
Total 1 209
Total Jumlah Distributor Jateng 210

8
 SEKRETARIAT :

PUSAT PROVINSI JAWA TENGAH

Jl. Abdulrahman Saleh No. 245

GRAHA MAS PEMUDA BLOK AD NO. 23
JL. Raya Pemuda,Rawamangun,Pulogadung,
Jakarta Timur 13220
Telp. (+62-21) 22480259
Email : admin@gakeslabindonesia.id
website : gakeslabindonesia.id
Semarang 50183
Email : gakeslab.jateng@gmail.com
Telp / WA :
Ketua - Agus Mardiyanto : 0811 2667 788
Sekretaris - Ferdinand : 0813 9038 5222

9
 Pengenalan GAKESLAB

1
01 Indonesia & GAKESLAB
Indonesia Prov Jateng

2
Isu pelaksanaan CDAKB oleh
POKOK 02 Perusahaan Alkes /Alkeslab
PEMBAHASAN

3
Strategi dan antisipasi masalah
03 penerapan CDAKB oleh
GAKESLAB Ind Prov Jateng
 MENGAPA CARA PRODUKSI/DISTRIBUSI ALKES
YANG BAIK PENTING PERUSAHAAN
ALKES / ALKESLAB ?
1. Banyak aturan yg harus dipenuhi
 Bisnis kesehatan (termasuk Alkes) adalah
2. Semua pihak yang terlibat harus beretika
bisnis tentang manusia
3. Komitmen terhadap keselamatan & kualitas produk &
 Berkaitan dengan kesehatan & keselamatan
jasa menjadi prioritas

1. GAKESLAB Indonesia mengadopsi PROFIT dari KPK sejak tahun 2017

2. Pengusaha Alkes / Alkeslab harus memiliki “DNA” yang tepat

Mengapa peranan distributor berizin penting?

Kalibrasi?
Pemeliharaan?

Siapa yang bertanggung

jawab bila terjadi kesalahan
11
produk di pasar?
 ISU PENERAPAN CDAKB DI JATENG
Dibina bersama oleh Pemerintah & GAKESLAB Jateng
 Belum “move on” dari moda bisnis lama (misal : hanya
Sisi
Dapat dibantu oleh ingin sebagai rekanan tender)
pengusaha
GAKESLAB Jateng  Kekurangan sumber daya dan kompetensi  butuh
pelatihan dan bimbingan
 Perubahan regulasi yang cepat  Untuk non pemegang NIE (terbanyak) : merasa
 sulit diikuti tanggung jawab ada pada pemegang NIE
 Kecepatan sosialisasi, pelatihan  Sebagian masih memiliki fasilitas konvensional  sulit
dan sertifikasi belum memadai mengikuti perkembangan sistem pendaftaran
 Kurangnya sarana konsultasi
 Kurangnya petugas lapangan Isu Perlu arahan dan pengawasan dari pemerintah
untuk memantau kondisi pasca CDAKB  Kurang disiplin / informasi untuk
pemasaran
membeli dari jalur resmi 
menyuburkan distributor illegal
Sisi regulasi Sisi pembeli  Menawar harga terlalu rendah 
kompromi pada aspek K4 (Keamanan,
Kualitas, Kinerja, Ketersediaan)
 Tidak melaporkan keluhan produk 
indikasi masalah CDAKB
Pemerintah daerah diharapkan mendorong distributor 12
Alkes untuk menjadi anggota GAKESlAB Jateng 
memudahkan pembinaan
 PERANAN GAKESLAB JATENG UNTUK
CDAKB
PRASYARAT
Bekerja sama dengan Kemenkes dan Dinkes
Prov./Kab./Kota untuk menjalankan pelatihan Pemerintah Provinsi harus menegakkan
PJT dan CDAKB secara rutin peraturan pengadaan sesuai dengan
peraturan yang berlaku (UU & Permenkes)

Mendukung pengawasan oleh Dinkes

Menjalankan program business matching

dengan rekomendasi khusus untuk pemilik
SDAK / CDAKB

Menyediakan sarana percontohan yang

sesuai dengan kondisi pemilik SDAK /
CDAKB Jatim secara umum

Melakukan advokasi bila anggota yang sudah

ber SDAK / CDAKB dirugikan dalam
pengadaan atau Inspeksi lapangan 13
 KEGIATAN PELATIHAN PJT YANG
SUDAH PERNAH DIJALANKAN
ASTON INN HOTEL PANDANARAN SEMARANG, Tanggal : 3-4 Februari 2022
KEGIATAN PELATIHAN PJT YANG
SUDAH PERNAH DIJALANKAN
ASTON INN HOTEL PANDANARAN SEMARANG,
Tanggal : 22-23 Juli 2022

15
16
 KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

COACHING CLINIC REGIONAL WIL JAWA TENGAH

BAGI PERUSAHAAN ALKES DALAM MENERAPKAN CDAKB

17
 KEGIATAN PERCEPATAN SERTIFIKASI
CDAKB / CPAKB
GAKESLAB INDONESIA PROVINSI JAWA TENGAH

TANGGAL
NO. PROGRAM DURASI
FEB JUL OKT NOV
1 Kompetensi : Pelatihan CDAKB utk PJT 2 HARI 3-4 22-23
2 Kompetensi : Pelatihan CPAKB utk PJT 2 HARI 18-19
3 Workshop / Pelatihan CDAKB 1 HARI 22

No. 1 sudah dilaksanakan :

Tanggal : 3-4 Feb = 30 peserta
Tanggal : 23-23 Julu = 32 peserta

18
 Pengenalan GAKESLAB

1
01 Indonesia & GAKESLAB
Indonesia Prov Jateng

2
Isu pelaksanaan CDAKB oleh
POKOK 02 Perusahaan Alkes
PEMBAHASAN

3
Strategi dan antisipasi masalah
03 penerapan CDAKB oleh
GAKESLAB Ind Prov Jateng
 STRATEGI PENERAPAN CDAKB

PEDOMAN MUTU SUMBER DAYA MANUSIA SARANA & PRASARANA

Membentuk budaya perusahaan
melalui pedoman mutu
Menetapkan sistem yang harus
diterapkan  SOP
Merekrut karyawan yang tepat
sesuai kriteria yang dibutuhkan
perusahaan
Mengadakan pelatihan karyawan
Menerapkan budaya perusahaan
secara konsisten dengan sistem
punish & reward
Menyiapkan sarana & prasarana
sesuai standar CDAKB
(menyesuaikan kategori alat
kesehatan yang didistribusikan)
Merawat sarana & prasarana
secara berkala dan sesuai standar
CDAKB

 Tantangan terbesar : Komitmen dari Top Management Perusahaan serta Pengawasan dari
Pemerintah (Dinas Kesehatan Provinsi).
 Dana seharusnya bukan menjadi penghalang utama (disesuaikan dengan kategori alat kesehatan
yang didistribusikan)

20
 PRINSIP PENERAPAN CDAKB

CDAKB

Prinsip-prinsip : Umum Khusus

 Fokus kepada kategori produk 
menentukan tingkat resiko Prosedur Non
 Mengacu kepada standar yang jelas Elektromedis Diagnostik
/ sistem Elektromedis
In Vitro
dan rasional
 Konsisten & komprehensif Fasilitas Radiasi Steril

Pelaksana- Non
Non steril
an Radiasi

Kategori Distribusi Alkes

Penerapan CDAKB yang rasional akan lebih mudah diterima

dan diterapkan lebih cepat oleh distributor
Konsisten dengan konsep izin usaha berbasis resiko
21
 ANTISIPASI MASALAH
DALAM PENERAPAN CDAKB

Kompetensi distributor
Pemetaan distributor
Membedakan jalur
sertifikasi bagi distributor
besar & kecil
Proses sertifikasi sesuai
cakupan distribuis
Implementasi
Pengawasan
Membina fasilitas
kesehatan dalam
pengadaan Sampling rutin ke
pengguna
Mendisiplinkan
penggunaan fasilitas Mengaktifkan pelaporan
pengadaan yang tentang kualitas &
transparan (seperti layanan melalui jalur
Katalog Elektronik) resmi, misal mobile alkes

22
 KESIMPULAN

 CDAKB harus dijalankan oleh setiap distributor alkeslab

karena memiliki nilai bisnis sekaligus penting untuk
menjamin Keamanan, Kualitas, Kinerja, dan
Ketersediaan (K4) Produk

 Pelaksanaan CDAKB dilakukan sesuai dengan kategori

Take produk yang didistribusikan

Home  GAKESLAB Indonesia Provinsi Jateng dapat menjadi

Message mitra strategis pemerintah provinsi dalam membina
distributor alkeslab dan melakuka pengawasan

 Efektivitas pelaksanaan CDAKB dapat diwujudkan

apabila pemerintah menegakkan persyaratan SDAK
dan kewajiban pelaksanaan CDAKB dalam proses
pengadaan

23
 Thank you
Terima kasih
GAKESLAB INDONESIA
Kantor Pusat :
Komplek Perkantoran Graha Mas Pemuda,
Blok AD/23
Jl. Pemuda, Rawamangun
Jakarta Timur, 13220
Telp : +62-21-2248-0259
Website : www.gakeslabindonesia.id 24