KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 SISTEM MUTU
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales m
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang Ca
disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan M
persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di m
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan M
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?
Page 1
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area m
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M
3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara m
sesuai POB?
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? N/A
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai C
Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang
berwenang? (hanya untuk PBF importir)
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat M
kuasa impor dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang M
diberikan kuasa oleh penanggung jawab menandatangani faktur
pengadaan atau SPB pada saat barang diterima?
Page 2
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan M
pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi :
item, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan
kebenaran label/kondisi kemasan?
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada M
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik M
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first M
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai M
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran? M
Page 3
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang C
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara M
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi
dan penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan C
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek,
apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA,
atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan m
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
Page 4
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
6.2 Penanganan Obat Kembalian
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat M
kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena M
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
6.3 Recall
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan C
Surat Pesanan?
Page 5
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan M
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan M
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Page 6
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan spesifikasi C
CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara berkala M
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah M
dan terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak
layak jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ? M
Page 7
KESIMPULAN
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL (SESUAI / TIDAK KETERANGAN
KEKRITISAN
SESUAI)
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan M
dengan format khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan? M
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan M
psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk C
menyimpan Psikotropika?
12.2.4 Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan C
untuk menyimpan barang selain Psikotropika?
12.4. Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
2. 3.
4.
Page 8