PBF PT
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup M
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab M
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales m
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) m
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya?
Page 1
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area m
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
Page 2
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan M
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?
Page 3
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada M
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik M
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first M
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai M
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari m
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
Page 4
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena M
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
Page 5
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan C
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman M
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?
Page 6
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 7
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 8
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
Page 9
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan M
surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan M
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri / M
terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?
Page 10
AFTAR PERIKSA (CHECKLIST)
PBF PT
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 11
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 12
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 13
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 14
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 15
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 16
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 17
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 18
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 19
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 20