Anda di halaman 1dari 20

DAFTAR PERIKSA (CHECKLIST)

PBF PT

TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup M
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab M
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales m
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) m
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya?

2.3.3 Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan m


didokumentasikan?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF yang Ca
disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan M
persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF di m
depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan M
pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat
dan diversi obat?

Page 1
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area m
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?

Page 2
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M


3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara m
sesuai POB?
3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat M
(bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai
persyaratan lain penyimpanan obat)?
3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan? M

3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan M


dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing
produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan M
terdokumentasi?
3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat M
dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?

4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan M
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?

4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi M


untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang
ditetapkan, serta mampu telusur ?
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? N/A
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai C
Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang
berwenang? (hanya untuk PBF importir)
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat M
kuasa impor dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang M
diberikan kuasa oleh penanggung jawab menandatangani faktur
pengadaan atau SPB pada saat barang diterima?

Page 3
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan M


pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi :
item, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan
kebenaran label/kondisi kemasan?

4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada M
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik M
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?

4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first M
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai M
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari m
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?

4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu M


jaga mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko
kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?

4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat


4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang M
rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di M
tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas,
diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran? M
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang C
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara M
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya diversi
dan penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat berdasarkan C
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek,
apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA,
atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?

4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap M


pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan analisis
risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?

Page 4
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan C


obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai persyaratan
CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)?

4.5.7 Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan M


terhadap penyaluran obat?
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang M
dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat pesanan), diberi
tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK
Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi
kewenangan?

4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang M


tercantum dalam faktur penjualan?
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat? M

4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan M


pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada
Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan m
perbaikan dan atau rencana perbaikanya?
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN
KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan m
trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat M
kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat M
kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat
kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya obat
ilegal?

6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan pengembalian?

6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena M
tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami kerusakan
penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada pemasok M
menggunakan Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?

Page 5
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?

6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall? M


6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk M
permintaan penghentian penyaluran serta Laporan Pengembalian
Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan
POM?

6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu


6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat M
menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh
masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera M
dilaporkan kepada instansi berwenang dan dibuat rencana tindak
lanjutnya ?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen C
pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah terjadinya
penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian dengan alamat
yang sesuai dengan Surat Pesanan?

7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat M


dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan untuk
mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen?

7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai dengan C
Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman M
pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian kerjasama yang sesuai
ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C
ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?

9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur penjualan M


dan kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok M
disatukan untuk memastikan legalitas proses pengadaan dan
ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur penjualan M
dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk memastikan
legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?

Page 6
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai M


dengan ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB)
9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat? M
10 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN
PRODUCTS)
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP? M
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP? M
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP C
sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack M
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan M
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau dilakukan
kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh teknisi yang
kompeten?

10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan spesifikasi C


CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara M
berkala (minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?

10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang M


terkalibrasi dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu secara
berkala?
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat M
memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan
pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan C
baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin
generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24
jam?

10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat M


penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency
plan)?
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah M
dan terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak
layak jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M

Page 7
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C


dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? M

11 PENANGANAN BAHAN OBAT


11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat M
penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat lainnya
(terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah
kontaminasi/kontaminasi silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap C
laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data Sheet C
(SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian M
mutu bahan obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian N/A
mutu (quality agreement)antara PBF dengan pemasok bahan
obat?
11.3 Pengemasan Ulang
11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking? M
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling? M
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku farmasi M
hasil repacking?
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan? M
11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan baku M
farmasi?
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan? M
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari M
produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan ulang?
11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan oleh N/A
pihak ketiga?
11.3.9 Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking C
menggunakan pakaian kerja (baju , masker, penutup rambut,
sepatu, sarung tangan) sesuai area repacking?

11.3.10 Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam C


mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan
baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?

Page 8
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

11.3.11 Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan C


dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.12 Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan C
dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.13 Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus (golongan N/A
antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat sitostatik)?

11.3.14 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C


antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah
kontaminasi/kontaminasi silang?
11.3.15 Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan obat C
hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial yang
tercantum dalam CoA dari produsen?
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku? N/A
11.3.17 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian C
mutu bahan obat yang dikemas ulang?
11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang? C

11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label M


yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau C
nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi
penyimpanan, produsen?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ? M
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan M
dengan format khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan? M
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan M
psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk C
menyimpan Psikotropika?
12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan C
untuk menyimpan barang selain Psikotropika?

12.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung C


jawab?
12.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai C
Penanggung Jawab atau pegawai yang dikuasakan?
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran? M
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli M
sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, M
frekuensi dan tingkat kewajarannya?

Page 9
TINGKAT
NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan M
surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan M
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri / M
terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain?

12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan M


dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen obat yang lain?

12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan M


disimpan minimal selama 3 tahun?
12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang M
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib dalam
kartu stok atau catatan lain?
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran M
Psikotropika setiap bulan?

Page 10
AFTAR PERIKSA (CHECKLIST)
PBF PT

KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 11
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 12
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 13
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 14
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 15
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 16
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 17
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 18
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 19
KESIMPULAN
KETERANGAN
(SESUAI / TIDAK SESUAI)

Page 20