PT. TEMPO No. S.O.

P:
PTT.01.LAP.001.00
DIVISI DISTRIBUSI
Halaman:
1 dari 2
LAPORAN VALIDASI SUHU COOL ROOM PHARMA

PTT BDA

I. TUJUAN
Laporan ini bertujuan untuk mengetahui suhu tertinggi dan terendah pada cool room yang
digunakan untuk pemantauan rutin suhu penyimpangan produk pada suhu (15-25 ◦C) agar
tetap sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan dalam buku pedoman CDOB 2012.

II. CAKUPAN
Laporan ini akan memuat mengenai prosedur penempatan sensor dari Data Logger
berdasarkan area yang ditentukan yaitu persyaratan suhu cool room (15-25 ◦C) dan analisa
hasil mapping suhu.

III. METODE VALIDASI

Metode validasi yang digunakan adalah metode Triplo.

IV. PROSEDUR VALIDASI/KUALIFIKASI SUHU

1. Lakukan pembagian area untuk penempatan Data Logger.
(Keterangan: penentuan dan pemilihan lokasi penempatan data logger berdasarkan
penyimpanan produk di setiap lokasi dan jika dibagi secara proporsional diperoleh 6
lokasi yang dapat dijadikan titik mapping)
2. Letakkan Data Logger sesuai dengan hasil pembagian area.
3. Lakukan pemantauan dengan mencatat dan membandingkan suhu (minimum dan
maksimum) yang tertera pada Data Logger (suhu nyata) dengan kriteria suhu ruang
yang di terima (15-25 ◦C).
4. Catat hasil pemantauan suhu minimum dan maksimum di 6 titik.

V. RINGKASAN HASIL MAPPING

Hasil mapping suhu pada chiller adalah memenuhi syarat (MS):
Lokasi : Gudang cool room PTT Cabang Banda Aceh
Syarat : 15-25 ◦C
Range : 16.24 – 23.84◦C

Setting Posisi 1 Posisi 2 Posisi 3 Posisi 4 Posisi 5 Posisi 6

Min ◦C 18.06 19.32 16.24 17.58 17.75 16.89
◦
Max C 23.48 23.84 23.52 22.77 23.04 22.91

VI. PENYIMPANGAN HASIL MAPPING

Tidak ditemukan adanya penyimpangan saat dilakukan mapping suhu
 PT. TEMPO No. S.O.P:
PTT.01.LAP.001.0
0
DIVISI DISTRIBUSI
Halaman:
LAPORAN VALIDASI SUHU COOL ROOM PHARMA 2 dari 2

VII.KESIMPULAN
1. Dari hail pengukuran diketahui bahwa distribusi udara cukup merata tidak keluar dari
persyaratan (15-25 ◦C).
2. Cool Spot berada diposisi 3 dan Hot Spot berada di posisi 2
3. Range distribusi suhu cool room 16.24 – 23.84◦C.
4. Penempatan produk dalam chiller dengan suhu dingin (15-25 ◦C).

VIII. REKOMENDASI
1. Mapping suhu dilakukan 1 tahun sekali

IX. LAMPIRAN
1. Lampiran 1: Denah Area Mapping
2. Lampiran 2: Data Hasil Pengukuran
3. Lampiran 3: Lembar Penyimpangan
4. Lampiran 4: Grafik Hasil Pengukuran Suhu

X. PENGESAHAN

Disiapkan Oleh Tanggal :

Abdul Hamid
Petugas Gudang Pharma

Diperiksa Oleh Tanggal :

Raudhatul Jannah S.Farm.,Apt
Apoteker Penanggung Jawab

Diketahui/disetujui Oleh Tanggal:

Saly Murdani
Kepala Cabang
 PT. TEMPO Lampiran 1: Denah
Area Mapping
DIVISI DISTRIBUSI
No. S.O.P:
PTT.01.LAP.001.00
LAPORAN VALIDASI /KUALIFIKASI SUHU CHILLER Halaman:
1 dari 1

DENAH AREA PEMBAGIAN MAPPING

No Foto Titik Mapping Keterangan

.
1.
Posisi Data Logger:
1 2 1. Kanan Depan Rak
Pertama
2. Kiri Depan Rak
5 Pertama
3. Kanan Depan Rak
Bawah
4. Kiri Depan Rak
6 Bawah
5. Kanan Tengah
Rak Kedua
7 6. Kiri Tengah Rak
Ketiga
7. Belakang Tengah
Rak Keempat
3 4

Disiapkan Oleh Tanggal :

Abdul Hamid
Petugas Gudang Pharma

Diperiksa Oleh Tanggal :

Raudhatul Jannah S.Farm.,Apt
Apoteker Penanggung Jawab

Diketahui/disetujui Oleh Tanggal:

Saly Murdani
Kepala Cabang
 No. Waktu Suhu (ºC)

T1 T2 T3 T4 T5 T6
1. 00.30 20.7 21.67 20.06 18.6 18.9 4.26
5 2 7
2. 01.00 20.6 21.63 20.06 18.8 18.8 4.12
7 4 4
3. 01.30 20.4 21.59 19.97 18.6 18.9 4.64
9 2 3
PT. TEMPO Lampiran 2: Data
4. 02.00 20.2 21.54 19.75 18.4 18.7 5.44 Hasil Pengukuran
7 9 5
DIVISI DISTRIBUSI
5. 02.30 20.4 21.45 19.80 18.6 18.8 4.69 No. S.O.P:
PTT.01.LAP.001.00
LAPORAN1VALIDASI /KUALIFIKASI 2 SUHU 0 CHILLER Halaman:
6. 03.00 20.3 21.28 19.84 18.6 18.8 3.93 1 dari 5
2 2 4
7. 03.30 20.3 21.32 19.88 18.5 18.9 3.35
2 4 3
DATA HASIL PENGUKURAN
8. 04.00 20.4 21.24 19.93 18.6 18.8 2.97
1
1. Informasi Alat yang digunakan 2 0
9. 04.30 20.1 21.10 19.80 18.1 18.8 4.54
No. Nama Alat 4 9
Keterangan 0
1. 10.T-TEC 05.00 20.0
7-2 E-11353 21.10
Kalibrasi19.67 18.2
Terakhir 18.5 5.06
: 29-06-15
6 8
Kalibrasi Ulang : 29-06-164
2. 11.T-TEC 05.30 20.1
7-2 E-14471 20.93
Kalibrasi19.71 18.2
Terakhir 18.7 4.40
: 10-12-15
0 8
Kalibrasi Ulang : 10-12-165
3. 12.T-TEC 06.00 20.1
7-2 E-14468 21.10
Kalibrasi19.80 18.2
Terakhir 18.8 3.83
: 10-12-15
0 8
Kalibrasi Ulang : 10-12-160
4. 13. 06.30
T-TEC 7-2 E-1447020.1 21.19
Kalibrasi Terakhir : 10-12-15 3.35
19.71 18.5 18.6
4 Kalibrasi Ulang 4: 10-12-16
2
14. 07.00 20.2 21.02 19.88 18.4 18.8 3.11
5. T-TEC 7-2 E-14465 Kalibrasi Terakhir : 10-12-15
3 Kalibrasi Ulang 5: 10-12-16
8
15. 07.30 20.2 21.06 19.84 18.4 18.8 4.21
6. T-TEC 7-2 E-14467 Kalibrasi Terakhir : 10-12-15
3 Kalibrasi Ulang 1: 10-12-16
0
16. 08.00 20.2 21.06 19.80 18.4 18.7 5.25
3 9 1
2. Data Hasil
17. Pengukuran
08.30 21.2 21.67 20.41 20.0 20.4 4.69
a. Lokasi : Gudang cool4 room PTT Cabang Banda 6 Aceh1
◦
Syarat
18. :09.00
15-25 C 21.5 21.89 20.67 20.4 20.8 4.12
Hari/Tgl : Jum’at/ 15 April
9 2016 1 4
19. 09.30 21.9 22.24 21.02 20.9 21.3 3.55
2.68
4 2.68 2.77 3.83
3 2.77
2 2.77
20. 10.00 21.9 22.24 20.93 20.9 21.2 3.31
8 3 8
21. 10.30 22.2 22.51 21.37 21.2 21.6 2.77
4 4 3
22. 11.00 21.7 22.24 20.19 20.9 21.1 5.48
6 7 9
23. 11.30 20.1 20.54 17.80 18.8 19.1 5.06
9 8 4
24. 12.00 20.2 20.75 18.32 19.2 19.4 4.69
3 3 9
25. 12.30 19.6 20.06 17.36 18.4 18.5 4.31
7 1 8
26. 13.00 19.5 19.97 17.23 18.2 18.4 3.98
8 8 5
27. 13.30 19.3 19.84 17.10 18.0 18.2 3.74
6 6 3
28. 14.00 19.2 19.93 17.02 18.2 18.0 3.26
7 3 1
29. 14.30 19.7 20.23 17.62 18.7 18.8 3.06
5 1 8
 Min
Max 6.32 6.32 5.05 4.4 5.05 5.48
Avg 3.65 3.65 3.67 3.96 3.67 4.11

No. Waktu Suhu (ºC)

T1 T2 T3 T4 T5 T6
1. 00.30 20.14 21.06 19.62 18.32 18.32 18.58
b. 2. 01.00 20.14 21.06 19.71 18.36 18.62 18.67 Lokasi :
3. 01.30 20.14 20.97 19.71 18.28 18.71 18.62 Gudang
4. 02.00 20.32 21.15 19.80 18.54 18.62 18.36 cool room
5. 02.30 19.97 21.02 19.67 18.32 18.58 18.54 PTT
6. 03.00 20.06 21.02 19.67 18.36 18.71 18.54
Cabang
7. 03.30 19.93 20.93 19.67 18.10 18.71 18.58
8. 04.00 20.01 20.84 19.67 18.19 18.75 18.58 Banda Aceh
9. 04.30 20.06 20.89 19.67 18.28 18.80 18.28 Syarat :
10. 05.00 19.97 20.67 19.67 18.36 18.58 18.28 15-25 ◦C
11. 05.30 19.84 20.84 19.67 18.01 18.45 18.41 Hari/Tgl
12. 06.00 19.88 20.75 19.67 18.01 18.71 18.36
: Sabtu/ 16
13. 06.30 19.88 20.75 19.67 18.10 18.71 18.54
14. 07.00 20.01 20.84 19.75 18.10 18.71 18.49 April 2016
15. 07.30 19.97 20.84 19.67 18.32 18.54 18.45
16. 08.00 19.97 20.71 19.67 18.28 18.62 18.45
17. 08.30 19.97 20.45 18.19 18.71 19.06 19.75
18. 09.00 19.71 19.80 17.41 18.28 18.54 20.10
19. 09.30 19.84 19.88 18.41 18.23 18.45 20.54
20. 10.00 20.45 20.80 18.80 19.49 19.80 20.41
21. 10.30 20.06 20.27 17.75 18.84 19.14 20.84
22. 11.00 18.88 19.97 16.89 18.45 18.62 20.36
23. 11.30 18.75 19.67 16.71 18.06 18.28 18.06
24. 12.00 18.19 19.32 16.58 17.71 17.84 18.62
25. 12.30 18.62 19.53 17.02 17.75 17.93 17.58
26. 13.00 18.97 19.97 17.80 18.45 18.62 17.49
Min 2.68 2.68 2.77 3.83 2.77 2.77
27. 13.30 18.71 20.06 17.19 18.41 18.54 17.32
28.
Max
14.00
6.32
18.75
6.32
19.80
5.05
16.76
4.4
18.10
5.05
18.28
5.48
17.58
29. Avg
14.30 3.65
19.75 3.65
20.32 3.67
18.58 3.96
18.75 3.67
19.14 4.11
17.93
30. 15.00 20.45 21.02 19.53 19.58 19.84 18.62
31. 15.30 19.80 20.97 19.49 18.58 18.71 19.93
c. 32. 16.00 19.84 20.93 19.49 18.28 18.45 21.76 Lokasi :
33. 16.30 19.84 21.02 19.53 18.32 18.62 21.89 Gudang
34. 17.00 19.97 21.10 19.67 18.28 18.75 19.40 cool room
35. 17.30 19.97 21.19 19.62 18.23 18.62 18.49 PTT
36. 18.00 20.01 21.10 19.58 18.10 18.75 18.23
Cabang
37. 18.30 20.01 21.19 19.62 18.28 18.71 18.41
38. 19.00 20.14 21.19 19.67 18.28 18.71 18.41 Banda Aceh
39. 19.30 20.06 21.10 19.58 17.93 18.54 2.97 Syarat :
40. 20.00 20.10 21.19 19.62 18.15 18.45 18.23 15-25 ◦C
41. 20.30 20.01 21.10 19.58 17.97 18.49 18.32
42. 21.00 19.88 21.10 19.36 18.10 18.28 18.54
43. 21.30 19.88 21.19 19.53 18.19 18.67 18.36
44. 22.00 19.84 21.15 19.67 18.19 18.62 18.45
45. 22.30 20.14 21.28 19.84 18.54 18.80 18.36
46. 23.00 19.97 21.19 19.71 18.45 18.67 18.45
47. 23.30 19.97 21.10 19.71 18.28 18.71 18.15
48. 00.00 20.14 21.19 19.75 18.41 18.80 18.06
 Hari/Tgl : Minggu/ 17 April 2016

No. Waktu Suhu (ºC)

T1 T2 T3 T4 T5 T6
1. 00.30 19.80 21.06 19.62 18.36 18.54 18.10
2. 01.00 19.84 21.02 19.67 18.36 18.62 18.28
3. 01.30 19.88 21.06 19.71 18.36 18.80 18.32
4. 02.00 19.80 20.93 19.67 18.36 18.58 18.45
5. 02.30 19.84 20.97 19.71 18.41 18.80 18.19
6. 03.00 20.06 21.15 19.88 18.54 18.88 18.36
7. 03.30 19.88 21.10 19.75 18.28 18.75 18.19
8. 04.00 20.06 21.10 19.80 18.41 18.71 18.32
9. 04.30 19.93 21.02 19.71 18.10 18.80 18.28
10. 05.00 19.80 20.93 19.58 18.15 18.62 18.36
11. 05.30 19.75 20.75 19.58 18.01 18.58 18.28
12. 06.00 19.67 20.71 19.49 18.01 18.45 18.28
13. 06.30 19.71 20.75 19.58 18.06 18.45 18.28
14. 07.00 19.71 20.84 19.62 18.10 18.49 18.36
15. 07.30 19.67 20.71 19.62 18.01 18.49 18.28
16. 08.00 19.80 20.97 19.75 18.41 18.36 18.28
17. 08.30 19.93 20.93 19.71 18.28 18.80 18.01
18. 09.00 19.67 20.84 19.62 18.15 18.54 17.49
19. 09.30 19.62 20.80 19.58 18.19 18.62 17.93
20. 10.00 19.75 20.93 19.67 18.36 18.54 19.06
21. 10.30 19.67 20.84 19.67 18.10 18.62 18.10
22. 11.00 19.80 20.84 19.71 18.28 18.80 17.67
23. 11.30 19.80 20.93 19.71 18.28 18.75 17.32
24. 12.00 19.93 20.93 19.71 18.32 18.93 17.15
25. 12.30 19.67 20.84 19.58 18.15 18.58 17.06
26. 13.00 19.75 20.89 19.67 18.28 18.71 17.93
27. 13.30 19.71 20.97 19.67 18.28 18.62 17.58
28. 14.00 19.71 20.97 19.67 18.28 18.62 17.23
29. 14.30 19.80 20.93 19.75 18.32 18.80 18.45
30. 15.00 19.93 20.93 19.71 18.28 18.62 19.23
31. 15.30 19.88 20.84 19.71 18.15 18.62 18.28
32. 16.00 19.71 20.67 19.49 18.10 18.45 18.15
33. 16.30 19.80 20.67 19.53 18.06 18.54 18.19
34. 17.00 19.88 20.71 19.62 18.19 18.54 18.28
Disiapkan Oleh Tanggal :
35. 17.30 19.58 20.67 19.58 17.84 18.54 18.10
36. 18.00 Abdul
19.75 Hamid
20.84 19.71 18.23 18.62 18.15
37. 18.30 Petugas Gudang
19.80 20.80 Pharma
19.71 18.28 18.75 18.28
38. 19.00 19.88 20.93 19.80 18.32 18.80 18.28
39. 19.30 19.80 20.84 19.67 18.28 18.80 17.97
Diperiksa
40. Oleh 20.00 19.71 20.84 19.58 18.19 18.62Tanggal
18.10 :
41. 20.30 RaudhatulJannah
19.75 20.75 S.Farm.,Apt
19.67 18.28 18.62 17.93
42. 21.00 Apoteker Penanggung
19.62 20.80 19.67 Jawab
18.10 18.71 18.01
43. 21.30 19.84 20.80 19.71 18.23 18.84 18.23
44. 22.00 19.88 20.84 19.80 18.32 18.88 18.28
45. 22.30
Diketahui/disetujui 19.88 20.75 19.71 18.10 18.80 18.54
Tanggal:
Oleh 46. 23.00 19.67 20.67
SalyMurdani 19.49 18.19 18.49 18.45
47. 23.30 19.71 20.75
Kepala Cabang 19.58 18.10 18.71 18.28
48. 00.00 19.71 20.67 19.62 18.19 18.67 18.36
 Min 2.68 2.68 2.77 3.83 2.77 2.77
Max 6.32 6.32 5.05 4.4 5.05 5.48
Avg 3.65 3.65 3.67 3.96 3.67 4.11

PT. TEMPO Lampiran 3: Lembar

Penyimpangan
DIVISI DISTRIBUSI
No. S.O.P:
PTT.01.LAP.001.00
LAPORAN VALIDASI /KUALIFIKASI SUHU CHILLER Halaman:
1 dari 1

LEMBAR PENYIMPANGAN

Area Mapping : Gudang cool room PTT Cabang Banda Aceh

Tanggal Mapping : 15 s/d 17 April 2016

PENYIMPANGAN:

Tidak Ada

JUSTIFIKASI TERHADAP PENYIMPANGAN:

Tidak Ada

DAMPAK TERHADAP KINERJA ALAT:

Tidak Ada

KESIMPULAN:

Tidak Ada Penyimpangan

Disiapkan Oleh Tanggal :

Abdul Hamid
Petugas Gudang Pharma

Diperiksa Oleh Tanggal :

RaudhatulJannah S.Farm.,Apt
Apoteker Penanggung Jawab
Diketahui/disetujui Oleh Tanggal:
SalyMurdani
Kepala Cabang

PT. TEMPO Lampiran 3:

GrafikHasilPengukur
DIVISI DISTRIBUSI ansuhu
No. S.O.P:
PTT.01.LAP.001.00
LAPORAN VALIDASI /KUALIFIKASI SUHU CHILLER Halaman:
1 dari 1

GRAFIK HASIL PENGUKURAN SUHU

Disiapkan Oleh Tanggal :

Abdul Hamid
 Petugas Gudang Pharma

Diperiksa Oleh Tanggal :

RaudhatulJannah S.Farm.,Apt
Apoteker Penanggung Jawab

Diketahui/disetujui Oleh Tanggal:

SalyMurdani
Kepala Cabang