TUGAS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PEMETAAN SUHU GUDANG FARMASI PRODUK JADI

Disusun Oleh:
Atika Puti Widyana 2020000017

PT. KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION

TANGERANG SELATAN
2021
 Produk farmasi harus disimpan pada suhu dan kelembaban tertentu
untuk mencegah atau meminimalkan resiko degradasi obat yang tentu akan mengurangi
kualitas dan keamanan obat. Selain pada semua ruangan proses produksi dalam ruang
bersih, pada penyimpanan di gudang produk jadi juga harus dijaga suhu
penyimpanannya. Oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu ruangan gudang untuk
mengetahui sebaran suhu gudang. Informasi sebaran suhu ini dapat dijadikan landasan
untuk mengetahui suhu di gudang masuk persyaratan yang telah ditentukan atau tidak.
Bila tidak, informasi pemetaan suhu dapat dijadikan rekomendasi perbaikan gudang.

Semua area penyimpanan baru yang dikontrol suhu harus dipetakan

sebagai bagian dari proses verifikasi yang terdokumentasi sepenuhnya sebelum
pemasangan dan ditugaskan dan diserahkan oleh penginstal. Sampai proses ini
dilakukan, tidak aman untuk menyimpan produk-produk farmasi yang sensitif terhadap
suhu di area itu. Prosedur pemetaan suhu harus:

 Memperagakan profil suhu udara di seluruh area penyimpanan dalam kondisi

kosong dan terisi
 Tentukan zona yang tidak bisa digunakan untuk penyimpanan produk farmasi
yang sensitif terhadap suhu
 Jika perlu, peragakan waktu yang dibutuhkan untuk suhu melebihi yang
ditentukan batas jika terjadi mati listrik

Pemetaan suhu dilakukan untuk menetapkan pendistribusian suhu dalam area yang
dipetakan dan dapat menempatkan titik panas dan dingin. Data yang didapatkan
menyediakan sumber informasi penting untuk memastikan bahwa semua produk
disimpan dengan benar sesuai dengan label suhu pada kemasan nya. Pemetaan suhu
terdiri dari 4 proses sebagai berikut:

a. Mempersiapkan protokol pemetaan

b. Melakukan pemetaan
c. Mempersiapkan laporan pemetaan
d. Menerapkan rekomendasi dengan melakukan perbaikan dan tindakan lainnya
yang teridentifikasi dalam laporan pemetaan. Pemetaan lanjutan dapat dilakukan
untuk memverifikasi keefektifan dari perbaikan.

A. Peralatan Pemetaan Suhu

Pelaksanaan pemetaan suhu membutuhkan beberapa Electronic Data Logging
Monitors (EDLMs) atau sering juga disebut dengan data logger untuk
memastikan pendistribusian suhu dalam area yang akan dipetakan cukup
berkarakteristik. Sebagai tambahan, komputer dan software dibutuhkan untuk
menyimpan dan menganalisa data. EDLMs yang digunakan harus:
 Secara teknis harus sesuai untuk tugas pemetaan spesifik dan untuk
pengoperasian yang dimaksudkan untuk lingkungan.
 Memberikan catatan data suhu waktu yang andal dan berkelanjutan
 Memiliki kisaran temperatur yang sesuai sehingga semua temperatur
yang diantisipasi ekstrem dapat direkam (misalnya dari -30°C hingga
+60°C)
 Memiliki periode pengambilan sampel data yang dapat diprogram
pengguna, yang memungkinkan pengaturan interval waktu dalam rentang
dari satu menit hingga 15 menit (maksimum) dan dengan cukup memori
untuk jangka waktu penelitian yang diinginkan dan interval pencatatan
yang dipilih.
 Memiliki sertifikat kalibrasi dengan jaminan error tidak lebih dari ±0.5°C
pada tiap titik kalibrasi
 Data dapat di unduh ke sistem untuk di analisa lebih lanjut
 Memiliki penyimpanan data dan software yang sesuai dengan peraturan
yang berlaku
B. Protokol Pemetaan
Protokol yang terinci dan komprehensif harus dipersiapkan, di review, dan di
setujui sebelum pemetaan dilakukan. Protokol yang baik dan benar dapat
membantu memastikan bahwa pemetaan dilakukan dengan benar dan
memberikan hasil yang baik. Protokol pemetaan harus memuat beberapa hal
yaitu:
a. Lembar persetujuan dan change control history
Terdiri dari template standar untuk persetujuan pemetaan dan perubahan pada
dokumen. Jika protokol sudah disiapkan oleh pihak ketiga, maka harus
disahkan oleh orang yang bertanggung jawab dari pihak pertama.
b. Akronim dan glosarium
Menjelaskan akronim dan istilah-istilah teknik yang digunakan dalam
protokol
c. Deskripsi dan alasan
Mendeskripsikan area yang akan di petakan dan garis besar alasan
dilakukannya pemetaan
d. Cakupan
Menjelaskan cakupan dan tujuan dari pemetaan. Tujuan dasarnya
adalah untuk mengidentifikasi penyimpangan suhu yang mempengaruhi area
penyimpanan yang dipilih pada saat pemetaan sedang dilakukan, sehingga
tindakan perbaikan dapat dilakukan.
Tergantung dari keadaan, pemetaan suhu dapat dilakukan pada area
penyimpanan yang kosong. Jika area penyimpanan terpengaruh oleh suhu
musim yang berubah-ubah, paling tidak pemetaan suhu dilakukan dua kali
setiap pergantian musim. Biasanya, dilakukan pada musim paling dingin dan
musim paling panas. Hal ini dapat memberikan hasil apakah area yang
dipetakan dapat mempertahankan suhu yang stabil sepanjang tahun. Untuk
pemetaan dua musim, cold rooms dan freezer rooms tidak dibutuhkan.
e. Tujuan
Menjelaskan tujuan pemetaan yang lebih detail, yaitu:
 Pemetaan suhu bervarian pada beberapa area penyimpanan yang
dipilih. Biasanya, area ini mencakup freezer rooms, cold room dan
gudang. Area pengemasan, enyimpanan, dan area lain dimana produk
yang sensitif terhadap suhu di simpan, atau area karantina dapat di
petakan juga, walaupun suhu di area-area ini mungkin berfluktuasi
pada saat pintu dibuka.
 Mengukur suhu di setiap lokasi pada area yang dipilih, tiap hari dan
setiap jam
 Mendokumentasikan suhu tertinggi dan terendah yang berfluktuasi
karena lingkungan, seperti contoh: panas, dingin, dan ventilasi
 Mengidentifikasi masalah aliran udara yang dapat menyebabkan suhu
yang bervariasi
 Merekomendasikan dimana produk farmasi yang sensitif terhadap suhu
dapat disimpan pada area yang dipetakan, dan dimana produk tersebut
tidak dapat disimpan.
 Mengidentifikasi tempat terbaik untuk meletakan sensor suhu, untuk
monitoring rutin.
 Memberikan rekomendasi untuk tindakan perbaikan untuk mengatasi
masalah yang teridentifikasi
f. Metode
Berikut adalah langkah-langkah untuk melakukan pemetaan suhu. Langkah 1
sampai langkah 5 harus dilakukan sebelum pemetaan protokol disetujui.
Langkah 1 – Pemilihan EDLMs: Pilihlah EDLMs yang memiliki memory
besar untuk durasi proses pemetaan yang ditentukan. EDLMs harus sudah
terkalibrasi, dan sudah memiliki sertifikat kalibrasi.
Langkah 2 – Membentuk Tim Pemetaan Suhu: Membuat daftar anggota,
dokumentasikan tanda tangan dan inisial sehingga catatan yang
ditandatangani dapat ditelusuri kembali ke orang yang mempersiapkan
dokumen. Pastikan semua anggota telah mendapatkan pelatihan untuk
melakukan tugas pemetaan suhu.
Langkah 3 – Survei tempat: Mengadakan survei tempat yang akan di
petakan. Informasi berikut dibutuhkan untuk tiap area yang akan dipetakan:
- Panjang, lebar, dan tinggi area
- Menggambar setiap area, menunjukan setiap elemen, seperti rak atau
pallet yang mungkin mempengaruhi pemanasan atau pendinginan
area yang akan mempengaruhi kestabilan suhu. Rak atau pallet akan
digunakan untuk meletakan produk farmasi, sehingga penting untuk
merekam atau mencatat komponen tersebut secara akurat.
- Lokasi komponen pemanas dan pendingin, termasuk juga distribusi
udara dan atau kipas langit-langit
- Lokasi sensor suhu dan sensor kontrol suhu

Langkah 4 – Menetapkan kriteria penerimaan: Protokol harus menjelaskan

kriteria penerimaan, berdasarkan tipe produk yang disimpan, secara jelas
harus menyatakan batas suhu yang masih diterima pada area yang akan
dipetakan, seperti contoh: 2°C - 8°C atau 15°C - 25°C. Jika pemetaan suhu
yang dilakukan mencakup pembukaan pintu, hal ini harus dideskripsikan
pada metode dan kriteria penyimpanan. Parameter pembukaan pintu juga
harus dijelaskan seperti frekuensi dan durasi. Temperatur harus di jaga pada
batas temperatur kecuali untuk maksimal 30 menit pada saat pembukaan
pintu.

Langkah 5 – Menentukan lokasi EDLM: Gunakan survey tempat untuk

menandakan lokasi yang membutuhkan EDLM. Pendekatan berbasis resiko
dapat di aplikasikan untuk menetapkan lokasi EDLMs. Berikut pedoman
yang dapat membantu menetapkan jumlah dan lokasi EDLMs yang
dibutuhkan:

- Panjang dan lebar: EDLMs harus diatur dengan pola grid sepanjang
lebar dan panjang area, sehingga area dapat tercover oleh EDLM
yang diletakkan setiap 5 – 10 meter. Sensor yang dipilih harus
memperhitungkan layout area, derajat dimana rak dan produk dapat
mempengaruhi aliran udara, dimana produk di tempatkan, dan
pertimbangan lainnya yang dapat membutuhkan EDLMs baik lebih
atau kurang.
- Tinggi: pada setiap titik grid, atur EDLMs secara vertikal dengan
memperhitungkan:
 Jika tinggi plafon 3.6 meter atau kurang, posisikan EDLMs tepat
di atas satu sama lain pada high medium dan low level seperti
contoh satu EDLMs pada 1.2 meter, dan EDLM lain nya di 3.0
meter.
 Jika tinggi plafon lebih dari 3.6 meter, EDLMs dapat diatur secara
vertikal dibawah, ditengah dan di atas space. Seperti contoh,
untuk areapenyimpanan dengan tinggi 6 meter, EDLMs dapat di
posisikan di setiap grid pada 0.3 meter, 1.8 meter, 3.6 meter, dan
5.4 meter.

Langkah 6 – rekam EDLM, monitor sensor dan lokasi thermostat: Rekam

lokasi EDLM pada tabel suhu data logger. Rekam juga identifikasi lokasi dan
set point untuk setiap thermostat yang ada di area penyimpanan.

Langkah 7 – Beri label dan memprogram EDLMs: Beri label pada setiap
EDLM dengan ID yang unik, diambul dari tabel lokasi data logger. Merekam
ID memastikan alat tersebut dapat ditelusur sertifikasi kalibrasinya. Lakukan
pemrograman pada setiap EDLM, untuk memastikan bahwa interval
 perekaman sama, biasanya di tetapkan antara 1 and 15 menit. Tetapkan
waktu mulai yang sama untuk semua EDLM.

Langkah 8 – Membenarkan posisi EDLMs: Pastikan setiap EDLM di

tempatkan persis dengan yang ditunjukkan pada gambar dan tabel lokasi data
logger. Posisikan dan kencangkan EDLM agar tidak mudah rusak atau
dipindahkan selama kegiatan rutin.

Langkah 9 – Melakukan pemetaan: Biasanya, untuk gudang atau area

penyimpanan, pemetaan dilakukan selama minimal tujuh hari berturut-turut,
termasuk lima hari kerja dan dua hari libur. Untuk ruangan yang suhu nya
terkontrol seperti cold room atau freezer room biasanya pemetaan dilakukan
selama 24 sampai 72 jam, atau lebih. Pada hari terakhir pemetaan,
kumpulkan EDLMs.

Langkah 10 – Unduh dan menggabungkan data: Download data pada EDLM

dan gabungkan data untuk dilakukan analisa.

g. Laporan pemetaan
Laporan pemetaan harus mencakup hal-hal sebagai berikut:
 Introduksi: deskripsi dan tujuan dari pemetaan suhu
 Ringkasan: ringkasan dan diskusi dari hasil yang diatur dalam
rangkaian urutan keluar dalam protokol pemetaan, termasuk
ringkasan penyimpangan jika ada.
 Kesimpulan dan Rekomendasi: Kesimpulan secara umum untuk
semua verifikasi dan pengamatan yang menunjukkan penerimaan
pemetaan.
 Lampiran: lampiran harus mencakup hal-hal seperti; survey
lokasi, data mentah, grafik suhu untuk setiap EDLM, data mentah
dari hasil analisa, dokumentasi, laporan penyimpangan, dan
sertifikat kalibrasi dari EDLM yang digunakan
 h. Lampiran, termasuk template untuk laporan pemetaan

C. Analisa Data dan Persiapan Laporan Pemetaan

1) Analisis awal
Analisa keseluruhan stabilitas suhu pada area yang dipetakan, dan
identifikasi variasi yang terjadi. Bandingkan suhu yang terukur dengan
kriteria penerimaan. Analisis dari seluruh stabilitas suhu harus
mempertimbangkan faktor seperti:
- Kemampuan sistem kendali lingkungan untuk menjaga suhu di
dalamnya pada batas kriteria penerimaan
- Keseluruhan stabilitas suhu pada area yang dipetakan, dan kisaran
dalam fluktuasi yang terjadi selama proses pemetaan.

Analisa suhu yang bervariasi harus mempertimbangkan faktor seperti:

- Variasi yang terjadi pada setiap EDLMs

- Variasi suhu sepanjang bidang vertikal dan horizontal, tergantung dari
ukuran area dan penyebaran EDLMs
- Variasi suhu pada lokasi yang dekat dengan komponen pemanas dan
pendingin, dengan yang diletakkan jauh dari komponen ini.
2) Suhu minimum dan maksimum pada tempat panas dan dingin
Studi pemetaan suhu mengukur fluktuasi suhu. Dari data, analisis
dapat mengidentifikasi suhu minimum dan maksimum yang terjadi di area
pemetaan selama dilakukan nya pemetaan suhu.
Suhu minimum mengacu pada suhu terendah yang terekam pada lokasi
pemetaan, dan maksimum temperatur mengacu pada suhu tertinggi pada
pemetaan dalam satu periode yang sama.
 Titik dingin mengacu pada suhu terendah yang terekam pada area
pemetaan selama periode pemetaan, tetapi dengan nilai suhu terendah yang
masih masuk dalam kriteria penerimaan (contoh nya, titik dingin di
identifikasi berkisar pada 15°C – 17.5°C pada ruangan dengan suhu dengan
rentang 15°C - 25°C)
Titik panas mengacu pada suhu tertinggi yang terekam di area
pemetaan, dengan suhu tertinggi yang masih masuk kriteria penerimaan.
(contoh, titik panas di identifikasi berada pada rentang 23°C - 25°C pada
ruangan dengan suhu dengan rentang 15°C - 25°C)
Tujuan penetapan titik panas dan dingin adalah untuk mengidentifikasi
lokasi dimana sensor sistem monitor kemungkinan akan di tempatkan. Titik
panas dan titik dingin harus di tetapkan tiap musim.
3) Rata-rata Temperatur
Pengukuran rata-rata temperatur berguna pada area penyimpanan dimana
suhu berfluktuasi, dan pada lokasi dimana suhu bervariasi tergantung pada
lokasi data logger.
Penggunaan rata-rata temperature memungkinkan analis untuk
menetapkan suhu rata-rata untuk lokasi EDLM. Hal ini memungkinkan analis
untuk mengidentifikasi lokasi dimana suhu rata-rata secara konsisten lebih
rendah atau lebih tinggi.
4) Interpretasi hasil dan membuat rekomendasi
o Dokumentasikan variasi suhu internal yang diamati di dalam
ruangan.
o Gunakan analisa data untuk menilai keseluruhan stabilitas
suhu di area pemetaan dengan kriteria penerimaan
o Menilai keseluruhan stabilitas panas dari area dengan referensi
khusus untuk suhu tinggi dan rendah yang dialami.
 o Catat faktor yang menjelaskan variasi suhu yang telah
dilakukan pemetaan.
o Menilai konsistensi dan inkonsistensi variasi suhu, dan
fluktuasi pada area yang sudah dipetakan.
o Berdasarkan fluktuasi suhu yang sudah diteliti dari lokasi
yang telah dipetakan, dibuat rekomendasi tentang lokasi
penyimpanan yang optimal untuk produk yang sangat
sensistif, dan yang tidak begitu sensitif.
o Berdasarkan fluktuasi suhu yang telah di teliti pada area
pemetahaan, dibuat rekomendasi lokasi yang paling optimal
untuk peletakan sensor suhu yang akan digunakan untuk
monitor suhu secara rutin, dan sensor kontrol yang digunakan
untuk mengaktifkan pemanas dan pendingin.
5) Melaporkan Audit
Isi laporan, termasuk lembar data, hasil spreadsheet, dan grafik harus diaudit
dan ditinjau sejawat oleh orang independen yang kompeten. Peninjau harus
mengkonfirmasi, menyetujui dan menandatangani tes utama yang dilaporkan
dan hasil verifikasi dan rekomendasi yang muncul dari hasil ini. jika laporan
telah disiapkan oleh seroang yang berkualifikasi pihak ketiga, harus disetujui
olehorang yang menugaskan penelitian.

D. Implementasi Rekomendasi Laporan Pemetaan

Hasil akhir dan tujuan dari pemetaan suhu adalah implementasi dari laporan
rekomendasi. Diskusi yang mendetail dari implementasi sebenarnya diluar
cakupan dokumen ini, namun dapat terdiri dari beberapa hasil seperti:
o Gambar atau diagram yang menunjukkan dimana produk farmasi
yang sensitif terhadap suhu dapat diletakkan pada area yang telah
dipetakan. Mungkin saja ada beberapa zonasi yang terlibat. Untuk
 misalnya, produk yang tidak terpengaruh oleh pembekuan dapat
dialokasikan ke beberapa bagian ruangan dingin di mana studi
pemetaan telah menunjukkan beberapa resiko pembekuan.
o Mengalokasikan pallet ke lokasi yang lebih spesifik, untuk
mengkontrol dimana stok akan di posisikan.
o Memposisikan ulang sensor monitor suhu dan atau sensor kontrol
lingkungan.
o Penyesuaian ventilasi udara untuk mengurangi stratifikasi dan
atau meminimalisir titik dingin dan panas.
o Memperbaiki sistem mekanik untuk meningkatkan kontrol suhu
o Pilihan untuk menggunakan area untuk tujuan lain karena tidak
layak untuk penyimpanan produk farmasi yang sensitif pada suhu.

References

WHO Technical Report Series. Temperature mapping of storage areas. August: 2014.