CATATAN PENGOLAHAN BETS

SPESIFIKASI BAHAN AWAL

TUTORIAL D Spesifikasi Halaman 1 dari 2
Tablet CAPTOPRIL 12,5 mg
Kode Produk : 623 001
Departemen Seksi No. .............
Pengawasan Tanggal berlaku
Mutu
......................... ...............................
......
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
............................... ........................ .......................... No. ........................
Tanggal ................. ..... .... Tanggal .................
Nama Pabrik Pembuat dan/atau PemasokTyang
Tanggal ........... anggal .............
disetujui:
1. APT
2. 29
3. UII
No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/atau pemasok :xxx
Struktur

1-[(2S)-3-Merkapto-2-metilpropionil]-L-prolina [62571-86-
2]
Pemerian Serbuk hablur, putih atau hampir putih, bau khas seperti
sulfida.
o o
Tetapan Fisis Melebur padadari
Tidak kurang suhu 104
-125 o - 110
dan tidaklebih dari-134o
Dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan, lakukan penetapan menggunakan larutan
dalam etanol mutlak P yang mengandung 10 mg per ml
Kelarutan Mudah larut dalam air, metanol, etanol, dan kloroform
Kemurnian Susut pengeringan: Tidak lebih dari 1,0 %
Lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu
60oselama 3 jam
Sisa pemijaran: Tidak lebih dari 0,2 %
Logam berat: Tidak lebih dari 30 bpj
Zat sejenis: Tidak lebih dari 0,1 %
Spesifikasi lain Tidak ada
Batas kadar/Potensi Tidak kurang dari 97,5 % dantidak lebih dari 102,0 %
C9H15NO3S, dihitung terhadapzat yang telah dikeringkan
Frekuensi Pengujian Ul Tidak ada
ang
Uji Spesifik Tidak ada
Kondisi Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
SPESIFIKASI TABLET
TUTORIAL D Spesifikasi Halaman 2 dari 2
Tablet CAPTOPRIL 12,5 mg
Kode Produk : 623 001
Departemen Seksi No. .............
Pengawasan Tanggal berlaku
Mutu
......................... ...............................
......
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
............................... ........................ .......................... No. ........................
Tanggal ................. ..... .... Tanggal .................
Tanggal ...........
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang disetujui: Tanggal .............
Bentuk Sediaan Tablet
Pemerian Tablet kaptopril mengandung kaptopril, C9H15NO3S,
tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Bahan Aktif Obat Tiap Kadar Kaptopril : 11,25-13,75mg
Tablet
Rujukan Farmakope Indonesia Edisi V
Karakteristik Fisis/Kimia Bobot tablet :
wi Mg Diameter :
Kekerasan :
Waktu hancur :
Disolusi :
Kerapuhan :
Spesifikasi Lain pH :
Stabilitas :
Spesifikasi Kemasan da
n
Penandaan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Masa Simpan

CATATAN PENGEMASAN BETS

 SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS
Spesifikasi Halaman 1 dari 2
Tablet CAPTOPRIL 12,5 mg
Kode Produk : 623 001
TUTORIAL D Departemen Seksi No. .............
Pengawasan Tanggalberlaku
Mutu
.............................. ...............................

Disusunoleh Diperiksaoleh Disetujuioleh Mengganti

..................... ............................. .............................. No. ........................
.......... Tanggal ............... Tanggal ................. Tanggal .................
Tanggal ........
.........
Nama PabrikPembuatdan/atauPemasok yang disetujui:
1.Xxxxxxxxxxxxxxxx
2.Yyyyyyyyyyyyyyyy
Bahan - Strip (kemasan primer) berbahan PLM (Polycellonium), Merk
Strip foil farma
-Box (kemasansekunder)
Ukuran/Kapa - Setiap 10 tablet kaptoprilberadadalam 1 strip
sitas - Setiap 10 strip beradadalam 1 box
Dalam 1 kali produksimenghasilkan 100 box
Deskripsi Strip merupakankemasan yang digunakanuntuksediaanpadat
(tablet, kapsul, kapletdan lain-lain) peroral yang
menganutsistemdosistunggal.
PersyaratanK Seluruhbahanpengemas yang
imiawi/Fisis digunakanuntukpenyimpananobattidakbolehmempengaruhikuali
tasobat yang tersimpandidalamnya
Penggunaan Wadah yang
akandipakaiuntukmenyimpanbahanpengemasatauprodukjadihar
usdiperiksakebersihansertatidakterdapatprodukdan label lain.
Penyimpana - Wadahtertutuprapatdalamsuhuruangan
n Wadahharusdiberitanda yang
jelassesuaidenganpersyaratansetelahdiisidenganobat
Kemasan - Kemasanluar box berbentukkotakpersegipanjang
Kemasandalam strip berisi 10 tablet
Bentuk/Gam
barTeknik

Gambar Box Kaptopril 12,5mg

 Gambar Strip Kaptopril 12,5mg
Pemeriksaan A. Saatbahanpengemasdatang
Strip - Kesesuaianwarnadanteks
- Lebar PLM dalam 1 roll
- Kebersihan PLM
B. Saatproduksi:
dilakuakanpengecekan PLM
denganteskebocoranmenggunakanmetylen blue dalampressure
chamber