PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI

Prosedur Tetap Halaman 1 dari
3
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN Nomor ..............
PT.DIAMOND BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI ...........
FARMA Departemen Seksi
................................ ............................... Tanggal berlaku
..........................
Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti
................................. ...................................... ...................................... No .....................
.... Tanggal ........................ . .....
Tanggal ................... Tanggal ........................ Tanggal ............
..... . .

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal
untuk produksi suatu best dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah
kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di
Ruang
Timbang untuk keperluan produksi.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi : .........................
3.2 Kepala Gudang : .....................................
3.3 Suspensor Produksi : ..............................
3.4 Petugas Gudang : ....................................
3.5 Petugas Produksi : ..................................

4. Bahan Dan Alat

4.1 Sarung tangan (Merek ..............,Tipe ................)
4.2 Masker (Merek ..............,Tipe ................)
4.3 Lap (Jenis .......................)
4.4 Penghisap debu dilengakapi dengan filter yang sesuai (HEPA Filter H13)
4.5 Perlengakapan timbang (spatula, scoop)
4.6 Timbangan (Merek .............., Kapasitas ...............)

5. Prosedur

Perhatian
a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung
tangan dan masker yang bersih.
b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang
disebutkan didalam Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai
persyaratan.
c) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril (Ruang No ......)
d) Perlengakapan timbang harus langsung dibersihkan sesudah
digunakan untuk setiap pergantian jenis bahan.
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN Nomor ...................

PT.TRIFARMA BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI .....

Departemen Seksi Tanggal berlaku

................................ ............................... ..........................

Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti

................................... ................................... ................................. No .........................
.. Tanggal ..................... ...... ..
Tanggal ..................... ... Tanggal ................... Tanggal .............
......

5.1 Penyerahan Bahan Awal oleh Petugas Gudang

5.1.1 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan
yang tercantum di dalam Catatan Pengolahan Best
No ..................................
5.1.2 Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal.
5.1.3 Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap bebas serat atau
penyedot debu, jika diperlukan.
5.1.4 Pindahakan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 produk) yang akan
ditimbang ke Ruang Staging Bahan Awal siap timbang (“staging-in”).
5.2 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang
5.2.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa
Kesiapan Jalur Penimbangan.
5.2.2 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu persatu ke dalam
Ruang Timbang.
5.2.3 Pastikan hanya ada 1 jenis bahan yang dibuka dalam Ruang Timbang.
5.2.4 Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang (waterpass).
5.2.5 Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan kapasitas
yang sesuai. Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan
batas minimum dan maksimum sesuai yang tercantum pada label alat
timbang.
5.2.6 Lakukan verifikasi harian timbangan sesuai Protap Verifikasi Harian dan
Kalibrasi Timbangan No. ............. Catat didalam Buku Log Timbangan.
5.2.7 Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif obat, dan bahan
yang tidak berwarna ditimbang sebelum bahan berwarna.
5.2.8 Lakukan penimbangan sesuai Catatan Pengolahan Best.
5.2.9 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.
5.2.10 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang.
5.2.11 Label penimbangan harus memuat antara lain :
 Identitas timbangan yang digunakan.
 Nama dan nomor penerimaan bahan.
 Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang.
 Nama dan nomor bets produk yang akan dibuat.
 Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan.
5.2.12 Petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf pada
kolom penimbangan catatan bets terkait atau melampirkan “print-out”
hasil penimbangan pada Catatan Pengolahan Bets.
5.2.13 Setelah penimbangan selesai petugas timbang membawa bahan yang
sudah ditimbang, meletakkan diatas palet, mengelompokkan menjadi
satu dan memberi penandaan serta menyerahkan kepada petugas
produksi.
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari
3
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
Nomor ..............
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
...........
PT.TRIFARMA
Tanggal berlaku
Departemen Seksi ..........................
................................ ...............................

Disusun oleh Dicek oleh Disetujui oleh Mengganti

.................................... ..................................... ...................................... No ....................
. . . .......
Tanggal ..................... Tanggal ....................... Tanggal ........................ Tanggal ............
. . .

5.2.14 Masukkan sisa penimbanganbahan awal kedalam wadahnya, tutup kedap,

dan bersihkan bagian luar wadah dengan lap bebas serat atau dengan
penghisap debu. Keluarkan wadah bahan awal kembali ke Ruang Staging-
In dan kembalikan ke Gudang Bahan Awal sesuai dengan Protap
Pengembalian Bahan Awal setelah Penimbangan No. ..............................
5.2.15 Bersihkan Ruang Timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan
Ruang Timbang No. ........................................

6. Lampiran
Daftar Periksa Kesiapan Area Penimbangan*
*Dalam contoh ini tidak dilengkapi

7. Dokumen Rujukan
------------------------

8. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Produksi
No. 2 : Kepala Gudang Bahan Awal