Anda di halaman 1dari 46

Lampiran 10. 1a (Contoh) PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP NAMA PERUSAHAAN PT.

LINA FARMA Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP Departemen Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Halaman 1 dari 3 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012 1. Tujuan

Tanggal 17 Mei 2012

Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan PROSEDUR TETAP (Protap) dan cara merevisinya. Protap dibuat untuk : (a) (b) (c) (d) (e) memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh Petugas; memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB; memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada; membantu pelatihan petugas baru; memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.

2.

Ruang Lingkup Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik

3.

Penanggung Jawab Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan mendistribusikannya. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan Protap ini. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh Bagiannya.

4.

Isi dan Bentuk 4.1 Protap harus ditulis dengan nuansa perintah. Instruksi harus singkat, jelas dan persis. 4.2 Protap harus dimulai dengan bagian berikut : - pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal, dan nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan; - keterangan mengenai tujuan Protap - cakupan\ - tanggung jawab - bahan dan alat (bila diperlukan); dan - prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud.

388

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP Departemen Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 2 dari 3 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

4.3

Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi langkah tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap. Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik.

4.4

Daftar distribusi Protap.

5.

Sistem Penomoran 5.1 Sistem Penomoran Protap 100-199 200-299 300-399 400-499 500-599 600-699 700-799 800-899 = Bagian Pemastian Mutu = Bagian Pengemasan = BagianProduksi Non-steril = Bagian Teknik dan Perawatan = Bagian Pengawasan Mutu = Bagian Produk Steril = Bagian Gudang Penerimaan = Bagian Gudang Pengiriman

Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang bersangkutan. 5.2 Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.02 dan seterusnya.

6.

Penerbitan dan Distribusi 6.1 Tiap kali akan diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang terkait dengan pelaksanaan dan/ atau pengendalian Protap. 6.2 Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat. 6.3 6.4 Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran. Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua pihak yang berkepentingan dan dokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu. 6.5 Bila perlu satu fotokopi dari Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera dapat digunakan sebagai rujukan oleh Operator/ Petugas. Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan plastik untuk proteksi. 6.6 Fotokopi dari Protap hendaklah dari kertas yang berwarna agar mudah dikena untuk mengetahui adanya kopi yang tidak disahkan.

389

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP Departemen Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 3 dari 3 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

6.7

Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan memusahkannya.

6.8

Dokumen Induk dari tiap Protap yang telah direvisi disimpan dalam arsip khusus di unit Dokumentasi dari Bagian Pemastian Mutu.

7.

Pengkajian Ulang 7.1 7.2 Tiap Protap harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga) tahun. Bila revisi tidak diperlukan maka Manajer yang bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut. 7.3 Bila revisi diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis ulang dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.

8.

Riwayat

Versi 1 2

No. QA001 QA001/01

Tanggal Berlaku 13 Juli 2005 10 Nopember 2006

Alasan Perubahan Baru Penyimpanan Protap asli diubah dari Kepala Bagian yang menerbitkan menjadi Kepala Bagian Pemastian Mutu.

9.

Distribusi Asli : Pemastian Mutu Fotokopi : No. 1 : Kepala Bagian Produksi No. 2 : Kepala BagianPengawasan Mutu No. 3 : Kepala Bagian Tehnik No.4 : Kepala Bagian Manajemen Bahan No. 5 : Kepala Bagian K3L No. 6 : Kepala Bagian Personalia

390

Lampiran 10. 1b (Contoh) FORMAT UNTUK PROSEDUR TETAP NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt. Prosedur Tetap X X X X X X X X X Departemen Diperiksa oleh Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt Tanggal 17 Mei 2012 Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012 Halaman 1 dari 2 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Tanggal 15 Mei 2012

Tujuan : UNTUK APA : Untuk apa Protap disiapkan / apa tujuan dari Protap.

Ruang Lingkup : KAPAN : Uraikan kapan Protap harus dilaksanakan. DI MANA Uraikan dimana Protap harus diterapkan.

Tanggung Jawab : SIAPA : Siapa yang harus menyiapkan, merevisi dan melatihkan penggunaan Protap. Siapa yang harus melaksanakan Protap? Siapa yangn bertanggung jawab untuk memastikan bahwa Protap dilaksanakan dengan benar.

Prosedur : BAGAIMANA CARANYA : Instruksi yang jelas dan ringkas mengenai cara melaksanakan Protap, disusun langkah demi langkah. Langka ini harus ditulis sebagai intruksi kepada petugas untuk dituruti tanpa menyajikan banyak teori yang melatarbelakangi. Suatu butir yang menjelaskan prinsip dasar dapat dicakup, bila perlu. Bagian ini mencakup (a) Langkah pendahuluan yang harus dilaksanakan sebelum memulai prosedur yang sebenarnya.

391

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA Disusun oleh


Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Prosedur Tetap X X X X X X X X X Departemen Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 2 dari 2 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

(b) Pertimbangkan keselamatan kerja, misal : fasilitas terkurung, pakaian kerja, masker, kerudung kepala, kacamata pelindung, sarung tangan, pembersihan tumpahan, dsb. (c) Instruksi secara kronologis. Sangat berguna apabila langkah prosedur diberi nomor sehingga langkah yang harus diulangi dapat dirujuk ke sana untuk menghindarkan pembuatan Protap yang terlalu panjang; dan (d) Perhitungan : uraian dan contoh cara perhitungan, bila perlu.

Pelaporan : (bila perlu) APA YANG HARUS DILAKUKAN KEMUDIAN : (a) Sebutkan dimana hasil pelaksanaan harus dicatat; (b) Jelaskan apa yang harus dilakukan apabila terjadi masalah ketika melakukan proses; (c) Sebutkan bahwa penyimpangan terhadap prosedur harus mendapatkan persetujuan serta dicatat; dan (d) Sebutkan kepada siapa hasil pelaksanaan prosedur harus dilaporkan.

Lampiran : (bila perlu) Daftar lampiran.

Dokumen Rujukan : Daftar Protap lain yang langsung berakibat pada, atau berkaitan denga prosedur, misalnya Protap untuk menyiapkan suatu larutan dapar yang digunakan dalam prosedur, atau Protap menjalankan suatu peralatan yang digunakan dalam Protap.

Riwayat : Daftar dari nomor Protap termasuk alas an untuk perubahan.

Distribusi : Daftar penerima / penyimpan Protap.

392

Lampiran 10. 10 (Contoh) SPESIFIKASI BAHAN AWAL NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Spesifikasi DIGOKSIN, Kode Produk Departemen Pengawasan Mutu Seksi ..


Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 1 dari 1 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :

1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok : Pemerian Kelarutan Serbuk hablur tidak berwarna sampai putih, tidak berbau, rasa pahit. Praktis tidak larut dalam air, kloroform dan eter, larut dalam 22 bagian etanol 80%, dalam 4 bagian piridin, mudah larut dalam campuran kloroform dan methanol (1:1). Memenuhi identifikasi seperti yang tertera pada metode identifikasi bahan awal Digoksin nomor .. Rotasi jenis + 130 dan + 150 Susut pengeringan Sisa pemijaran Gitoksin : : : maksimum 1.0% maksimum 0.1% maksimum 3.0%

Identifikasi Tetapan Fisis Kemurnian

Senyawa sejenis yang berpendar : memenuhi 95,0 101,0% dihitung terhadap zat kering, metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Batar kadar/Potensi No. .. Spesifikasi Lain Frekuensi Pengujian Setiap 12 (dua belas) bulan Ulang Uji Spesifik Kondisi Penyimpanan Tidak ada Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Tidak ada

393

Lampiran 10. 11 (Contoh) SPESIFIKASI BAHAN PENGEMAS NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Spesifikasi BOTOL PLASTIK BP 6, Kode Produk Departemen Pengawasan Mutu Seksi ..


Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

No.

Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Nama Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok yang disetujui :

1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2. yyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/ atau Pemasok : Bahan Ukuran/Kapasitas Deskripsi Plastik polietilen berkepadatan tinggi (high density polyrthylene) merek tipe . 260 ml Toleransi 5%

Botol berwarna putih opak, pada leher botol tercetak timbul logo Perusahaan dan pada alas botol tercetak timbul nama Perusahaan

Persyaratan Kimiawi/ Fisis

Tinggi botol Tinggi badan botol Diameter Diameter leher Volume Bobot botol kosong Transmisi cahaya UVcahaya tampak pada 480 nm and 552 nm

: 115,2 mm : 98,5 mm : 64 : 49 mm mm

: 260 ml : 23,1 g

: maks. 10%

Penggunaan Penyimpanan Kemasan Bentuk/ Gambar

Untuk pengemasan tablet . Dalam kantong plastik 250 botol dalam kantong plastik Lihat Lampiran : Gambar Teknis No.

Teknik

394

Lampiran 10. 13 (Contoh) SPESIFIKASI TABLET NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Spesifikasi BOTOL DAPSON 100 mg, Kode Produk Departemen Pengawasan Mutu Seksi ..
Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

No.

Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Bentuk sediaan Pemerian Bahan Aktif Tiap Tablet Rujukan Karaksteristik Fisis/ Kimiawi

Tablet Tablet bundar cembung berwarna putih, diameter 10 mm Kadar Dapson : 97 103 mg --Bobot tablet Diameter Kekerasan Waktu hancur Disolusi Kerenyahan pH (suspensi) : 237 263 mg : 10 mm : 50 90 N : maksimum 5 menit : min. 80% setelah satu jam : maksimum 5% : 4-5 : 4 tahun dalam kondisi penyimpanan yangdianjurkan

Spesifikasi Lain Stabilitas Spesifikasi Kemasan Lihat Spesifikasi No. ., dan No. . dan Penandaan Penyimpanan Masa Simpan Disimpan di tempat sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya 36 bulan

395

Lampiran 10. 15 (Contoh) DOKUMEN PRODUKSI INDUK NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA
Disusun oleh Lina Sulistia, S.Farm, Apt. Tanggal 15 Mei 2012 Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi .. Halaman 1 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Nama Produk, Dosis, Pemakaian EXAMPON Prednisolon 4 mg Tablet untuk penggunaan oral Halaman Daftar Isi Daftar Distribusi Dokumen Keterangan Umum Komposisi dan Formula Pengolahan Spesifikasi Bahan Baku Pengolahan dan Pengisian/ Pengemasan Persyaratan dalam Pengawasan 1/7 1/7 1/7 2/7 2/7 3/7 6/7

Distribusi : - Bagian Penelitian & Pengembangan (LitBang) - Bagian Teknologi Farmasi - Bagian Produksi - Bagian Pengawasan Mutu

Keterangan Umum

Mutu zat aktif dan eksipien serta cara pembuatan yang digunakan harus sesuai dengan CPOB.

Pelulusan Dokumen Keputusan rapat ke-25LitBang pada hari .. bulan tahun . Dengan terbitnya dokumen terdahulu No. 20/80 tidak berlaku lagi.

Pernyataan pada Penandaan Satu tablet untuk pemberian oral mengandung prednisolon 4 mg.

Stabilitas Produk ini stabil pada Zona Iklim I sampai IV jika dikemas dalam bahan pengemas yang sesuai.

Kondisi Penyimoanan Simpan pada suhu tidak lebih dari 300 C

396

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi ..


Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 2 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

Komposisi dan formula pengolahan 1 tablet 1 prednisolon 4,0 mg 2 laktosa 1 H2O 99,0 mg 3 pati jagung 44,5 mg 4 talk 1,5 mg 5 magnesium stearat 1,0 mg 150,0 mg 6 air murni

kira-kira

100.000 kaplet 0,40 kg 9,90 kg 4,45 kg 0,15 kg 0,10 kg 15,0 kg 0,5 L

Ad 6 Digunakan untuk pembuatan pasta jagung yang diperlukan bagi proses granulasi air murni bukan komponen dari produk jadi. Spesifikasi Bahan Baku 1. Prednisolon - Kode produk - Ukuran partikel

- Spesifikasi Permukaan - Prosedur pengujian - Penyimpanan 2. Laktosa 1 H2O - Kode produk - Ukuran partikel - Prosedur pengujian - Penyimpanan 3. Pati jagung - Kode produk - Prosedur pengujian - Penyimpanan Talk - Kode produk - Prosedur pengujian - Penyimpanan

: EGME Prednisolon untuk tablet : kurang dari 5 mikron, lebih dari 80% kurang dari 15 mikron, lebih dari 98 % ditentukasn dengan cara mikroskopik : lebih dari 4,0 m/g : F.I : Dalam wadah tertutup rapat

: : : :

EGMK, Laktosa, digiling lebih kecil dari 0,2 mm, kurang dari 55% lebih kecil dari 0,4 mm, kurang dari 15% F.I Dalam wadah tertutup rapat

: EGMB, Corn Starch Powder : F.I : Dalam wadah tertutup rapat

4.

: EGTB, Talk Powder 106 : F.I : Dalam wadah tertutup rapat

397

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 3 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

5.

6.

Magnesium stearat - Kode produk : EGMA, Magnesium stearat, pure - Prosedur pengujian : F.I - Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Air Murni - Air murni diperoleh misalnya dengan cara demineralisasi air yang selanjutnya dilewatkan melalui saringan dengan unkuran pori rata-rata 0,2 mikron - Prosedur pengujian : F.I

Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

A. Perhatian khusus

- Semua personil yang terlibat dalam proses pengerjaan harus dilindungi terhadap penghirupan bahan aktif. Gunakan penghisap debu intensif dan alat pelindung pernafasan. - Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengisian bersentuhan langsung dengan produk harus terbuat dari bahan inert, misal baja tahan karat, porselen atau plastic inert kecuali mesin pencetak serta punches dan dies.

B. Prosedur pengolahan untuk 100 tablet I. Pencampuran Pencampuran Konsentrat - Prdenisolon - Laktosan H2O - Pati jagung (1) (bagian dari 2) (bagian dari 3) 0,40 kg 3,00 kg, dan 1,00 kg (4,40 kg) dicampur dalam penggiling porselen. Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran konsentrat.

Pencampuran akhir - Konsentrat - Laktosa - Pati jagung (sisa dari 2) (bagian dari 3) 4,40 kg 6,90 kg, dan 2,55 kg (13,85 kg) Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencampuran akhir.

398

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA


Disusun oleh Lina Sulistia, S.Farm, Apt. Tanggal 15 Mei 2012

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi ..

Halaman 4 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

II.

Granulasi - Campuran akhir - Pati jagung 13,85 kg, diuli dicampur dengan 0,90 kg sebagai 4,20 pati pasta pati jagung ( cara pembuatan pasta pati jagung lihat VI) 14,75 kg Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan. Masa granulasi dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan berdiameter berlubang 3,0 mm dan kemudian dikeringkan. Granul kering dilewatkan melalui ayakan berdiameter 0,5 mm Kadar air granul :2-3 % Tentukan hasil yang diperoleh setelah selesai granulasi.

III.

Lubrikasi

- Granul II - Talk - Magnesium Stearat (4) (5)

14,75 kg, dicampur dengan 0,15 kg 0,10 kg 15,00 kg

Kadar air granul yang dilubrikasi

: 2-3 %

Tentukan hasil yang diperoleh setelah lubrikasi. Granul.

IV.

Pencetakan tablet

Granul III yang dilubrikasi dicetak menjadi tablet dengan stempel tanda perusahaan pada satu pernukaan dan tanda EXA pada permukaan lainnya. Diameter : Bobot tablet dengan gambar teknis stempel Ets 92924. Tentukan hasil yang diperoleh setelah pencetakan tablet. = 8,0 mm, dan = 150 mg

V.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat dengan lapisan kantong polietilen.

VI.

Pembuatan pasta pati jagung - Pati jagung - Pati jagung (sisa dari 3) (6) 0,90 kg disuspensikan dalam 3,30 kg 4,20 kg Dan panaskan sampai 95O C, hingga diperoleh pasta homogen.

399

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 5 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

C. Pengisian dan pengemasan Untuk zona iklim I-III ; Kemasan jenis blister terdiri dari PVC foli (merek ., tipe..,ketebalan 250 mikron) dan aluminium foil tertutup yang high tempered (ketebalan 20 mikron). Untuk zona iklim I-IV ; botol gelas coklat dengan tutup sekrup dan cakram karet (rubber disc merk..). D. Mesin dan peralatan Hasil yang diperoleh dari tiap bahan pengolahan tergantung pada pengalaman yang diperoleh dari mesin serta peralatan yang digunakan untuk : 1. Pencampuran

a. Konsentrat Bola penggiling porselen dengan rasio bobot campuran : bola = 5:1, waktu pencampuran kira-kira 5 jam. b. Pencampuran akhir Mesin pencampur (merek.) tanpa menghidupkan chopper 5 menit atau tumbler mixer 30 menit.

2.

Granulasi Pengujian kira-kira 15 menit. Misalnya : kneader (merek ..)

Granulasi Misalnya : wet granulator (merek .), ukuran silinder ayakan 2 mm.

Pengeringan, dengan oven (lemari pengering), Misalnya : (merek .) suhu pengeringan 60OC atau

Pengering pusar beliung (fluid bed dryer) Misalnya (merek.), tipe..udara masuk 70o C, udara keluar 40o C. Granulasi dengan granulator (merek..), ayakan 1,0 mm.

400

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi .. Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 6 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

3. Lubrikasi Misalnya dengan mesin pencampur (merek.), tanpa menghidupkan choppernya 1 menit atau tumbler mixer 10 menit.

4. Pencetakan Mesin tablet. Misalnya dengan (merek ..), tipe .. atau (merek .), tipe ..

5. Pembuatan pasta pati jagung Misalnya : (merek ..)

6. Mesin untuk pengemasan a. Untuk blister Untuk pengisian kedalam botol : (merek..) : (merek..)

Persyaratan dalam pengawasan 1. Pengawasan selama proses 1.1 Penentuan hasil yang diperoleh dengan cara menimbang setelah tahap berikut : pencampuran (konsentrat, pencampuran akhir), granulasi, lubrikasi, dan pencetakan serta dengan cara menghitung unit yang sudah dikemas setelah pengemasan. 1.2 Penentuan kadar air dari granul (nama alat pengukur) 1.3 Bobot masing-masing dan bobot rata-rata tablet 1.4 Ketebalan tablet (slide gauge) 1.5 Kekerasan tablet (nama alat pengukur.) 1.6 Waktu hancur (F.I) 1.7 Tes kebocoran selama penanganan blister : 2-3 % : 150 mg 7,5 % : kira-kira 3 mm : min. 35 N : kurang dari 5 menit : tidak ada satupun kantong blister yang bocor.

401

NAMA PERUSAHAAN PT. LINA FARMA

Dokumen Produksi Induk Tablet EXAMPON, Kode Produk . Departemen Seksi ..


Disetujui oleh Drs. Fakhriy, Msi., Apt. Tanggal 21 Mei 2012

Halaman 7 dari 7 No. Tanggal berlaku ... Mengganti No. Tanggal .

Disusun oleh
Lina Sulistia, S.Farm, Apt.

Diperiksa oleh
Ety Setyaningsih, S.Farm., Apt

Tanggal 15 Mei 2012

Tanggal 17 Mei 2012

2. Pengujian tablet 2.1 Pemerian : tablet putih, kedua permukaan datar tanda perusahaan pada salah satu permukaan, dan tanda EXA pada lain. : 150 mg 7,5 % : 8 mm : minimum 35 N : kurang dari 5 menit : positif : 4 mg 10 % : memenuhi syarat

2.2 Bobot (F.I) 2.3 Diameter 2.4 Kekerasan (nama alat pengukur) 2.5 Waktu hancur (F.I) 2.6 Identitas terhadap prednisolon (F.I) 2.7 Kadar prednisolon 2.8 Keseragaman kandungan

402

Lampiran 10.16 (contoh) PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal : 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMID 10 mg Pengganti : prosedur pengolahan induk No. 027 A, tgl 05/05/2003
Kpl.

halaman 1 dari 17
Reproduksi prosedur diperiksa oleh

Kode produk : KL LGPB T Nomor bets : Ukuran bets : 750.000 Tabl (90.000 kg) Pemerian :

Rujukan : Dokumen produksi induk DPI No. 008/01 tgl 30/02/2003 Pengolahan mulai tanggal : selesai tanggal : ...

Produksi Tanggal..

tablet bulat rata berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT, sisi atas dengan garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis

Perhatian : Glibenklamid termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus dicegah kontaminasinya terhadap lingkungan danterhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822; jalankan peghisap debu (exhauster) dan pakai sarung tangan. Gunakan selalu mesin dan perlatan indiferen, missal: stainless steel.

Komposisi No. Nama Bahan Baku 1. Glibenklamid (di mikronisasi) 2. Lactose 200 mesh 3. Corn starch powder 4. Talcum 5. Magnesium stearat 6. Aerosil 1 sorte 7. Purified water (0,2)* Standar Intern E.P; Intern E.P;USP E.P;USP E.P; Intern E.P E.P Kode Produk 1 Tabl. (mg) LR PBFG 10,000 LR OGMK LROGMB LROGTB LROGMA LROGAE 73,200 33,000 3,500 0,200 1,000 120,0000

Jumlah untuk 1 Bets : 750.000 Tab. (kg) 7,500 54,225 24,750 2,625 0,150 0,750 90,000

*Sebagai cairan granulasi, bukan komponen sediaan ! Disetujui oleh : Kepala Quality Assurance
Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi


Ety S.

Disusun oleh:
Lina S. N.

21|05|2012

17/05/2012

15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

403

Halaman 2 dari 17

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Pelaksana Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Nama Bahan

Pemeriksa

I. Penimbangan Tgl. .

Jumlah Teoritis (kg)

Jumlah Nyata (kg) ..

Glibenklamid (dimikr.) 7,500 Kode Produk : LR PBFG No. Bets: Laktosa 200 mesh 54,225 Kode Produk : LR OGMK No. Bets: Corn Starch (bag. 1) 22,500 Kode Produk : LR OGMB No. Bets: Corn Starch (bag. 2) 2,250 Kode Produk : LR OGMB No. Bets:

...

Disetujui oleh : Kepala Quality Assurance


Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi


Ety S.

Disusun oleh :
Lina S. N.

21|05|2012

17/05/2012

15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

404

Halaman 3 dari 17

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Pelaksana Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-05 dan Protap Pembersihan Barel 200 L No. PBH16-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Nama Bahan

Pemeriksa

I. Penimbangan (lanjutan) Tgl : .

Jumlah Teoritis (kg) 2,625

Jumlah Nyata (kg) .

Talcum Kode Produk : LROG No. Bets:

Magenseium Stearat 0,150 Kode Produk : LR OGMA No. Bets: Aerosil (sorte) 0,750 Kode Produk : LR OGMB.. No. Bets: Total penimbangan Pada halaman 2 dan 3 dari 17

90,000

Disetujui oleh : Kepala Quality Assurance


Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi


Ety S.

Disusun oleh :
Lina S. N.

21|05|2012

17/05/2012

15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

405

Halaman 4 dari 17

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg
Kode Produk Nomor bets Ukuran bets Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan mesin Pencampur dan Granulasi Diosna No. PBG10-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh II. Pencampuran Tgl.: Bahan ... Glibenklamida Lactose 200 mesh Jumlah teoritis (kg) 7,500 54,225 Jumlah Nyata (kg) . Total : 84,225 . . . Com Starch (bag. 1) 22,500 . . Campur bahan-bahan berikut dalam Diosna P 250 Sebelumnya digunakan untuk produk .Bets: Pelaksana . . Pemeriksa . .

Atur kecepatan mixer - Pencampuran awal : Step I, tanpa chopper - Pencampuran lanjut : Step I, dengan chopper - Total lama pencampuran:

Standar 2 menit 3 menit 5 menit

Nyata .menit .menit .menit . . . .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.

Disusun oleh :

Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

406

Halaman 5 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. POZ00-05 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh III. Pembuatan Pasta untuk Granulasi Tgl.: ... Buat pasta Com Starch dalam panci yang sudah ditara sbb.: Bahan Purified Water (55C) Com Starch (bag. 2) Aduk hingga homogen ! Tambahkan ke dalam campuran tersebut sambil diaduk: Bahan Jumlah teoritis (kg) 17,406 Jumlah Nyata (kg) (..C) . . Jumlah teoritis (kg) 2,250 2,250 Jumlah Nyata (kg) (..C) . . . . Pelaksana . . Pemeriksa . .

Purified Water (95C) Aduk hingga homogen ! Dinginkan hingga suhu 30C

Nyata:C

. . .

Timbang pasta, bila perlu tambahkan Purified Water (30C) hingga berat pasta mencapai 21,906 kg. Berat panci + pasta Berat panci Berat pasta Penambahan Purified Water (30C) :..kg :..kg :..kg :..kg 21,906 Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S. kg

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

407

Halaman 6 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Granulator Basah Alexander Werk No. PBG07-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin granulasi : Diosna P250 Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap II Campur di dalam mesin granulasi hingga massa liat gembur Sebelumnya digunakan untuk produk .Bets: Bahan Campuran Glibenklamida tahap II Pasta tahap III Atur kecepatan mixer - Pencampuran awal : Step I, tanpa chopper - Pencampuran lanjut : Step I, dengan chopper - Total lama pencampuran: Jumlah teoritis (kg) 84,225 21,906 Jumlah Nyata (kg) . Pelaksana Pemeriksa

IV. Granulasi Basah Tgl.: ...

Standar 2 menit 3 menit 5 menit

Nyata .menit .menit .menit . . . .

Lewatkan massa liat gembur melalui mesin granulasi Mesin Granulasi Basah : Alexander Werk Lobang Silinder 4 mm (Nyata:.mm) .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

408

Halaman 7 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003 : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh V. Pengeringan Granulat Tgl.: ... Keringkan granulat basah tahap IV dalam mesin pengering Mesin pengering : Glatt Fluidbed Dryer tipe WST-60 Sebelumnya digunakan untuk Produk .Bets: Pemanasan awal : Suhu udara masuk : 50C Suhu udara keluar : 6 7 menit Nyata mulai pkl :.s/d=..menit Pemanasan lanjutan : Suhu udara masuk : 50C Suhu udara keluar : 41-45C Lama pemanasan : 23-27 menit (Nyata:C) (Nyata:C) . . . . . (Nyata:C) Pelaksana . . Pemeriksa . .

Nyata mulai pkl :.s/d=..menit Interval pengocokan filter tiapmenit Lama tiap pengocokan :.detik (kali) Total lama pengeringan : 29-34 menit (.menit) Diamkan 2 menit sebelum pengambilan contoh untuk pemeriksaan RH masing-masing pada bagian atas, tengah dan bawah. PENGENDALIAN SELAMA PROSES Standar Nyata 30 60 % atas. % tengah. % bawah.. % Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Fakhriy 21/05/2012

RH (Novasina)

Diperiksa oleh : Kepala Produksi


Ety S. 17/05/2012

Disusun oleh :
Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

409

Halaman 8 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg) Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Pelaksanaan Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pengeringan Fluidbed Dryer Glatt P250 No. PBG05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Mesin granulasi Frewitt:

Pemeriksaan

......................

........................

IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................

Sebelumnya digunakan untuk Produk: Bets: Periksa ayakan sebelum digunakan. Pastikan tidak ada kawat yang patah/ rusak. Bila ada, jangan digunakan. Lewatkan granulat kering V melalui Frewitt granulator dengan lubang ayakan 1,0-1,4 mm (Nyata: mm) Periksa ayakan sesudah digunakan. Pastikan tidak ada kawat ayakan yang patah/ terlepas. Bila ada, cari patahannya sehingga tidak tertinggal dalam granulat. Patahan ada sebanyak: Tidak ada Patahan ditemukan sebanyak: Timbang hasil granulasi VI Barel No Gross : .. kg Net : .. kg Tare : .. kg Hasil teoritis Hasil nyata Batas hasil = 86,475 kg = kg = % = 97,7-99.5 % Barel No

......................

...................... ...................... ........................

......................

Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-00 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-00. Hasil penyelidikan: .. Keputusan Supervisor: .. Bila hasil nyata granulat 98%, maka jumlah bahan-bahan berikutnya tidak perlu dihitung.

...................... .. ......................

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance


Fakhriy 21/05/2012

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17/05/2012

Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

410

Halaman 9 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg) Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PBG10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin pencampur : Diosna P250 Sebelumnya digunakan untuk pencampuran tahap IV Desaglomerisasi bahan-bahan lubrikan berikut berikut hingga tidak ada lagi gumpalan Aerosil. Bahan Jumlah Teoritis Jumlah Nyata . Talcum 2,625 kg 0,150 kg 0,750 kg 3,525 kg kg kg .kg ..kg . . pelaksana pemeriksa

VII. Desaglomerisasi Tgl.: ...

Magnesium stearat Aerosil 1. Sorte

Standar Atur kecepatan dengan : Mixer dengan chopper


Step : Waktu : Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy II 5 menit Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.

Nyata .
. . .. . menit .

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

411

Halaman 10 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg) Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.

Pelaksanaan VIII. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................


Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00.. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Campur dalam mesin pencampur Diosna P 250 tanpa mengeluarkan campuran Lubrikan Bahan Campuran Lubrikan tahap VII Granulat tahap VI Jumlah Teoritis 3,626 kg 86,475 kg 90,000 kg Atur kecepatan mixer Pencampuran awal: step I tnp chopper Pencamp. Lanjutan step I dg chopper Total waktu pencampuran Standar 30 detik 30 detik 60 detik Jumlah Nyata . kg . kg kg Nyata detik detik detik

Pemeriksaan

....................

....................

................... ....................

................... ....................

....................

....................

.................... .................... ....................

.................... .................... ....................

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy

Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.

Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

412

Halaman 10 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk Nomor bets Ukuran bets : KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg) Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen. Pelaksanaan Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Granulasi Basah No. PBG00-00 dan Protap Pembersihan Ruang Timbang No. PBC00-00.. Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pencampur dan Granulasi Diosna P250 No. PGB 10-00 dan Protap Pembersihan Perkakas Kerja No. PBZ00-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ................... Timbang hasil pencampuran: Barel No Gross : .. kg Net : .. kg Tare : .. kg Hasil teoritis Hasil nyata Batas hasil Barel No Gross : .. kg Net : ..kg Tare : .. kg

Pemeriksaan

....................

.....................

....................

= kg = kg = % = 97,7-99.5 %

....................

Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07. Hasil penyelidikan: Keputusan Supervisor: .. (Lampirkan dokumen berkaitan)

.................... ....................

PENGAWASAN SELAMA PROSES


Ambil contoh untuk pemeriksaan Standar RH (Novasina) 30-60% Nyata %

Massa tablet dicetak paling lambat satu minggu setelah proses lubrikasi. Bila terlewati, periksa kembali RH granulat. Nyata: . %

....................

.....................

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance


Fakhriy 21/05/2012

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17/05/2012

Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

413

Halaman 12 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Kode Produk : KL LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Nomor bets : Ukuran bets : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.
Pelaksanaan Pemeriksaan

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pencetakan Tablet No. PBI00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00 Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh
Cetak hasil lubrikasin VII menjadi tablet bulat datar dengan Mesin pencetak tablet: Fette Perfecta 1000 Sebelumnya digunakan untuk produk .. Bets: .. Periksa punches atas dan bawah sebelum dipasang. Pastikan tidak ada yang patah/ sumplak. Bila ada, jangan gunakan. No. Punch : 0134-000866-0B01a Kecepatan : 110.000 tblt/jam (Nyata: .. tbl/jam) Daya kompresi : 30 kN (Nyata: .. kN) ...................... ...................... ...................... .....................

IX. Lubrikasi (lanjutan) Tgl.: ...................

......................

PENGAWASAN SELAMA PROSES Spesifikasi Pemerian : Tablet bulat, datar Satu sisi : dengan garis pematah di tengah ada kode GLB di segmen atas dan bawah garis pematah Sisi lain : dengan logo MT Diameter: 7 mm Kekerasan (Erweka TBH 28): 30 N Ketebalan (Kaliper): 2,2 mm Waktu hancur (dalam air 37C): 15 menit Keregasan: 2 % Berat rata-rata: 120 mg (114-126 mg) Tenggang waktu

awal hari pencetakan .................... awal, tengah, akhirhari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan awal, tengah, akhirhari pencetakan tiap jam .....................

......................

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy

Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.

Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

414

Halaman 13 dari 17

PT LINA FARMA

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal :21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti : Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Rujukan : Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/0/2003

Kode Produk Nomor bets Ukuran bets

: KL LGPB T : : 750.000 Tabl. ( = 90,000 kg)

Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M tipe 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan indiferen.

Pelaksanaan
Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pencetakan Tablet No. PBI00-00 Peralatan dan wadah dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet Fette P-1000 No. PBI02-00, Protap Pembersihan Mesin Penghisap Debu Nilfisik No. PBI120-00 dan IX. Penabletan (lanjutan) Tgl.: ................... Protap Pembersihan Barel 50 L No. PBI11-00 Kebersihan ruangan , peralatan dan wadah diperiksa oleh

Pemeriksaan

....................

.....................

Keragaman berat (sesuai EP): 18 tablet: 111129 mg ( 7,5%) 20 tablet: 102-138 mg (15%) Penabletan hari 1: .................. pkl ................... s/d ........... .................... hari1: .................. pkl ................... s/d ........... Pemeriksaan punch-punch atas dan bawah setelah selesai digunakan. Pastikan tidak ada yang patah/sumplak. Bila ada cari patahannya sehingga tidak ada yang tercampur dengan tablet. Hasil: ........................................................................................ Patahan ditemukan sebanyak:
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S.

....................

.................... .....................

....................

Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

415

Halaman 14 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 01/08/2003 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg) Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Mesin Tablet: Fette Perfecta 1000 Tgl/ Waktu Barel No Berat rata rata 114 mg 120 mg 126 mg + Operator : Kekerasan (N) 130 Wkt. hancur (menit) 150 Ketebalan (mm) 2,2 KereGasan (%) 2% Pelaksana .. Pemeriksa .

1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789. 1234567890123456789.
Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21/05/2012 Fakhriy Diperiksa oleh: Kepala Produksi Ety S. 17/05/2012 Ety S. Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N. Disusun oleh:

416

Halaman 15 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg) Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang Pencetakan Tablet No. PBI00-00. Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Timbang hasil pencetakan tablet Barel No: Gross : kg Net :.kg Tare : ...kg Barel No :kg Net : kg Tare : kg Hasil teoritis: 90,000 kg = 750.000 tablet Hasil nyata : kg = tablet = . % Batas hasil : 96,5 98,5 % Bila batas hasil terlewati, laporkan kepada Supervisior yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan terhadap Kegagalan No. AOZ00- 02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. PO00-07. Hasil penyelidikan : . Keputusan Supervisior : (Lampiran document berkaitan) .. Barel No: Gross : .kg Net :..kg Tare: kg .. . Pelaksana Pemeriksa

X.Perukunan Tgl:

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Diperiksa oleh: Kepala Produksi

Disusun oleh:

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

417

Halaman 16 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg) Perhatian : Hindarkan penghisapan bahan berkhasiat. Gunakan pelindung pernafasan masker 3 M 8822, pakai sarung tangan dan jalankan penghisap debu. Gunakan selalu mesin dan peralatan indiferen. Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan ruang Pencetakan Tablet No. PBI00-00. Peralatan dan wadah dibersihakan menurut Protap Pembersihan Barel 50L No. PBI11-00. - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh XI. Pengambilan Contoh Tgl: Ambil contoh menurut Protap Pengambila Contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No. QOZ00-03 Nyata :.g = .. tablet Segel barel barel berisi tablet dan lengkapi dengan label menurut XII. Penyimpanan/ Penandaan Tgl : .. Cantumkan waktu daluwarsa yang diisi dengan bulan (dinyatakan dalam angka dua digit) dan tahun ( ditulis lengkap 4 didgut) ; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai dengan Protap Penulisan Waktu Daluwarsa No. AOZOO-14. Cara menghitung daluwarsa: Bukan dan tahun : pencampyran (tahap II) : .., Masa simpan (shelf life) Waktu daluwarsa : 5 thn + : .., .. Protap Penandaan dan Penyegelan Wadah No. POZ00-01. .. . Pelaksana Pemeriksa

Serahkan ke Gedung Produk Setelah Jadi Sebanyak .. barel, tgl Tablet dikemas paling lambat tgl : . (berdasarkan perhitungan : satu bulan setelah penabletan)

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance

Diperiksa oleh: Kepala Produksi

Disusun oleh:

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

418

Halaman 17 dari 17 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No. 027 B Tanggal: 21/05/2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg Pengganti: Prosedur Pengolahan Induk No. 027 A, tgl 05/05/2003 Nomor Produk: KL LGPB T Rujukan: Dokumen Produk Induk: DPI No. 0081/01 tgl 30/02/2003 Nomor Bets :. Ukuran Bets : 750.000 Tabl.(=90,000 kg) Catatan :

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Kepala Produksi/tgl.

Peninjauan Catatan Pengolahan Bets Kepala Quality Assurance/tgl

./..

./

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance


Fakhriy 21/05/2012

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17/05/2012

Disusun oleh:

Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

419

Lampiran 10.17 ( Contoh ) PROSEDUR PENGEMASAN INDUK PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 KODE PRODUK : KF LGPB TA Nomor Bets : ........................... Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Pengemasan mulai tgl. : ............................... selesai tgl. : ............................. Halaman 1 dari 14 Reproduksi Prosedur diperiksa oleh Kpl. Poduksi:.................... Tanggal:............................

Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ............... kmsn @ 100 tablet

Pemerian: Tablet bulat rata, berwarna putih. Sisi bawah dengan logo MT , sisi atas dengan Garis pematah ditengah dan huruf GLB di atas dan di bawah garis pematah Uraian Pengemasan: Kemas 10 tablet dalam tiap blister dengan alupush bercetak Glibenklamida dan Genotherm warna hijau bening. Masukkan tiap 10 blister ke dalam folding box Glibenklamida tablet yang telah diberi nomor bets termasuk kode tanggal pengemasan dan tgl. Kadarluwarsa serta selembar brosur. Susun tiap 40 kemasan dalam Corrugated Master Box no. VI yang telah dicap dengan teks Glibenklamida; 40 x 100 tablet; No Bets...; Tgl. Daluwarsa... Dikemas oleh.................... Kemudian segel Corr. Master Box dengan gummed tape 2 inci dengan menggunakan tape dispenser. Perhatian : Glibenklamida termasuk bahan aktif potensi tinggi kelas B yang harus diegah ontaminasi-nya terhadap lingkungan dan terhadap penghirupan napas; gunakan pelindung pernapasan masker 3 M tipe 8822; jalankan penghisap debu ( exhauster ) dan pakai sarung tangan. Nama Bahan Standar Kode Produk No. Bahan Pengemas 1. Alupush glibenklamida 121 nm Intern LPASFRGA 19500 2. Genotherm bottle green 131 nm Intern LPGEOOKG 100,00 3. Folding box Glibenklamida 4. Brosur Glibenklamida Tablet 5. Corrug. Master Box No. VI No. Produk Ruahan 1.Glibenklamida Tablet Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Fakhriy 21|05|2012

Jumlah Di butuhkan

Jumlah Nyata

Satuan

No. Bets

.............. ............... ................ ................ ................. kg

kg

................... .................... .................... .................... ....................

Intern Intern Intern

LPFBFRTA 7,725 LPPIFRTA 7.600 LPMC0006 190

kg kg kg

Intern

KLLGPBT

90,00

.................. kg

...................

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17|05|2012

Disusun oleh:

Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

420

Halaman 2 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk Nomor Bets : ........................... DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Pelaksana Pemeriksa Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00 .................. ..................... Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh 1.Kodefikasi Folding Box Mesin : HAPA Type KML Tgl. Dipakai sebelumnya untuk:...............................Bets .................. .................... ....................... Operator:.......................................... Cetak pada sisi/bidang folding box yang telah ditentukan: No. Bets :...........(kode tanggal pengemasan dan no bets .................. sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/Lot, No. AOZ00-06 ) Tgl. Daluwarsa:.... ( Bulan ditulis dengan angka 2 digit, .................. tahun ditulis dengan lengkap; antara bulan dan tahun . cantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14 ) Cara menghitung Tgl. Daluwarsa: (sesuai yang tercantum .................. Bulan dan tahun pembuatan :.......... label Produk Ruahan ) Masa Simpan ( shelf life ) : 5 Tahun .................. + Tanggal kadarluarsa : ................................................. Periksakan hasil Pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar folding box yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Perukunan Jumlah yg diterima dari dari Gudang = .................. lbr Jumlah yg dicetak = ..................... lbr Jumlah yg rusak selama pencetakan = ..................... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan =..................... lbr Jumlah yg digunakan = .................... lbr Jumlah kelebihan cetak (dihancurkan)=.................... lbr Total =.................... lbr Perbedaan/selisih = .................... lbr .. ................. (................% ) Batas toleransi atas selisih: max 1 % Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Fakhriy 21|05|2012

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17|05|2012

Disusun oleh:

Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

421

Halaman 3 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ........................... Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet Ruangan dibersihkan menurut protap pembersihan ruang Persiapan Bahan Pengemas I No. PBUOO-OO Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Kodifikasi HAPA No. PBU05-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Pelaksana Pemeriksa

I.Kodefikasi Folding Box Tgl. .......................

Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus

..............

..............

Penyimpanan Batas Hasil No. POZ00-02. Hasil penyelidikan: Keputusan Supervisor Ok Tidak ok ( lampirkan dokumen berkaitan ) Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan kodifikasi menurut .............. ..............

Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi No. POZ00-04 Tanggal:............................ oleh:................................................... ............. ...............

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance


Fakhriy 21|05|2012

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17|05|2012

Disusun oleh:

Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

422

Halaman 4 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ........................... Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet Pelaksana Pemeriksa Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Persiapan Bahan Pengemas II No. PBYOO-OO Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Pelipat Brosur GUK No. PBY01-00 .............. .............. Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh

II. Melipat Brosur Tgl. .......................

Mesin : GUK Type FA 21/4S2 SVA /740 Digunakan sebelumnya untuk : ................................................... Bets: ............ Operator:.............................................. Lipat brosur sbb : 3 kali memanjang dan 1 kali melintang Periksakan brosur yg telah terlipat kepada Supervisor dan Lampirkan 1 lembar yg telah diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. .............. ..............

Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang = ........................ lbr Jumlah yang dilipat = ......................... lbr Jumlah yang rusak selama pelipatan = ......................... lbr Jumlah yg rusak selama pengemasan = ........................ lbr Jumlah yang digunakan = ......................... lbr Jumlah kelebihan lipat = .......................... lbr Total = .......................... lbr Perbedaan = .......................... lbr (......................% ) Batas toleransi : perbedaan 1 % Bila Batas Toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yg akan melakukan penyelidikan menurut Protap penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No. POZ00-07 Hasil Penyidikan : Keputusan Supervisor: OK Tidak OK ( lampirkan dokumen berkaitan ) Kumpulkan dan Hancurkan brosur yang rusak dan kelebihan lipat menurut Protap Penaganan Sisa Bahan dari Produksi No.POZ00-04 Tgl :.................................. Oleh : ....................... Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance
Fakhriy 21|05|2012

..............

.............

.............

.............

Diperiksa oleh: Kepala Produksi


Ety S. 17|05|2012

Disusun oleh:
Lina S. N. 15|05|2012

Fakhriy

Ety S.

Lina S. N.

423

Halaman 5 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGEMASAN INDUK No. 027 A Tanggal : 21|05|2012 Tablet GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 , tgl 05/05/2003 Kode Produk : KF LGPB T Rujukan : Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 Nomor Bets : ........................... Ukuran Bets Standar : 7500 kemasan @100 tablet Ukuran Bets sesuai Order : ....... kemasan @ 100 tablet Pelaksana Pemeriksa Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh .............. Dilakukan secara manual III. Kodefikasi Corr. Master Box No. VI Tgl. ................... .... Oleh: . Penandaan dilakukan secara manual 1. Dengan kertas stensil berlapis karbon menggunakan PC sbb.: - cetak teks di atas kertas stensil berlapis karbon, kemudian - lepaskan kertas karbon dan pasang pada alat Hand Duplikator untuk - dicap pada master box pada salah satu sisi memanjang. 2. Lampirkan kertas stensilnya di belakang halaman 4 setelah diberi paraf dan tanggal. TABLET GLIBENKLAMIDA 40 X 100 TABLET BATCH No. : .. TGL. KADALUARSA : .. DIKEMAS OLEH : .. CATATAN : No. Bets : (kode tanggal pengemasan dan No. Bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-06) Tgl. Daluarsa : (bulan ditulis dengan 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantumkan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluarsa No. AOZ00-14) Cara menentukan Tgl. Daluarsa: (sesuai yang tercantum Bulan dan tahun pembuatan: pada label Produk Masa simpan : 5 tahun + Ruahan) Tgl. Daluarsa . ............. ............. .............. .............. ..............

..............

Periksakan hasil kodefikasi master box kepada Supervisor Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

424

Halaman 6 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet Pelaksana . Pemeriksa .

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang Jumlah yang dikembalikan ke gudang Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak selama pemblisteran Jumlah yang digunakan Jumlah kelebihan pencapan Jumlah yg. Belum dicap; dikembalikan ke Gudang Total Perbedaan

III. Pemblisteran (lanjutan)

=.lbr =.... lbr = .lbr =..... lbr =..... lbr =...lbr

Tgl. ..

=........lbr =.. lbr = ..lbr (.%) Batas toleransi atas perbedaan : 1% Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan) Kumpulkan dan hancurkan yang rusak dan kelebihan pencapan menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:..oleh : Keputusan Supervisor :OK

IV.Persiapan Gummed Tape 2 in Tgl.:

Memakai alat Marsh Gummed Dispenser Tipe 5 HT Perukunan Jumlah yang diterima dari gudang =.rol Jumlah yang digunakan =.rol Jumlah yang dikembalikan ke gudang =.rol Total = ...rol

. .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

425

Halaman 7 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet
Pelaksana Pemeriksa

V. Pemblisteran (lanjutan)

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Mesin Blister UHLMAN UPS 300 No.: Jalur : . Digunakan sebelumnya untuk :.. ..Bets : Untuk memanaskan PVC Genotherm suhu lower heater : 140 160 0C ntuk memanaskan Alu-pushthrough suhu upper heater : 140 160 0C Nyata:. 0C

. . .

Tgl. ..

Nyata:. 0C .

Untuk memanaskan plat press PVC dan Alu-pushthrough. suhu sealing : 180 190 0C Nyata:. 0C Kecepatan mesin : 30-35 stroke/menit Nyata :stroke/men. (1 stroke = 3 blister). Operator : 1. . 2. . Jumlah wadah berisi GLIBENKLAMIDA 10 mg Tablet :. Buah Berat total tablet :..kg =.. tablet =..kemasan @100 tablet Catak pada bagian ujung blister No. Bets :(Kode tanggal pengemasan dan no. bets sesuai Protap Pemberian Nomor Bets/ Lot No. AOZ00-00). Tgl. Daluwarsa :..(Bulan ditulis dengan angka 2 digit; tahun ditulis secara lengkap; antara bulan dan tahun dicantum kan satu titik sesuai Protap Penulisan Tanggal Daluwarsa No. AOZ00-14). Cara menetukan Tgl. Daluwarsa Bulan dan tahun pembuatan :. (sesuai yang tercantum pada label Produk ruahan) Masa simpan Tgl. Daluwarsa : 5 tahun + :. Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

. .

. . .

..

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

426

Halaman 8 dari 14 PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet

V. Pemblisteran (lanjutan)

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Periksakan hasil pencetakan No. Bets dan Tgl. Daluwarsa kepada Supervisor dan lampirkan satu lembar blister kosong yang telah tercetak dan diparaf serta diberi tanggal pada halaman 13. Lakukan Test Kebocoran tiap 60 menit menurut Protap Uji Kebocoran Penyegelan Strip dan Blister No. POZ00-00; catat hasil pada halaman 10 Perukunan (Alupush GLIBENKLAMIDA 10 mg,121 mm) Jumlah yang diterima dari gudang =.kg Jumlah yang dikembalikan ke gudang =.kg Jumlah yang di blister = .kg Jumlah yang rusak selama pemblisteran =..kg Jumlah yang digunakan =..kg Total =..kg Perbedaan = .kg (.%) Batas toleransi atas perbedaan : 1% Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Keputusan Supervisor :OK Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan) Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tanggal.:..oleh :

Pelaksana .

Pemeriksa .

. .

Tgl. ..

. . ..

. .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

427

Halaman 9 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet Pelaksana Pemeriksa

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruangan Pengemasan No. PBO00-00 Peralatan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Mesin Bister UHLMANN UPS 300 No. PBO01/05-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh Perukunan (Genotherm 131 mm) Jumlah yang diterima dari gudang Jumlah yang dikembalikan ke gudang Jumlah yang di blister Jumlah yang rusak selama pemblisteran Jumlah yang digunakan Total Perbedaan

. V. Pemblisteran (lanjutan)
=.kg =.kg = .kg =..kg =..kg =..kg = .kg (.%) Batas toleransi atas perbedaan : 1% Bila batas toleransi terlewati, laporkan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No. AOZ00-02 dan Protap Penanganan Kasus Penyimpangan Batas Hasil No.POZ00-07. Hasil penyelidikan : Keputusan Supervisor :OK Tidak OK (lampirkan dokumen berkaitan)

Tgl. ..

Kumpulkan dan hancurkan yang rusak menurut Protap Penanganan Sisa Bahan dari Produksi Np.POZ00-04 Tgl:..oleh :

..

. .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

Halaman 10 dari 14

428

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg, 10 x 10 Pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan: Dokumen Produksi Induk DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet
pelaksana pemeriksa

VI.Pengendali an selama Pemblisteran (IPC)

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh tanggal Jama Vaccum Test (460 Jumlah Jumlah catatan mbar) 1 menit blister fold.box di fold. dalam Periksa tiap 6 0 menit banyak tablet Box m.box yg berwarna (tiap 2 (tiap 2 jam) jam) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disusun oleh: Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

429

Halaman 11 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Induk: Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan Dokumen Produksi DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet
pelaksana pemeriksa

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh VII. Pengemasan blister ke dalam folsing box dan folding box ke dalam Master Box Dilakukan secara manual Jalur pengemasan No Digunakan sebelumnya untuk:Bets:.. .. Masukkan ke dalam folding box (I) tiap 10 blister bersama dengan 1 lembar brosur yang telah dilipat (II). Tutup folding box dengan benar, kemudian masukkan tiap 40 kemasan (folding box) ke dalam Corr: Master Box VI. Yang telah dicap.(III). Tutup dengan benar dan rekan dengan gummed tape 2 in (IV). Dengan menggunakan tape dispenser. Operator : 1. .. 2. 3. 4. 5. 6. 7 8 9.. 10. Supervisor :...

. .

Tgl. ..

..

. .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

430

Halaman 12 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @100 tablet Pelaksana Pemeriksa

Ruangan dibersihkan menurut Protap Pembersihan Ruang Pengemasan No. PBO00-00 - Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa oleh
Perolehan Jumlah blister yang diperoleh =.blister Jumlah folding box/ke,asan yang terisi penuh = f. box Jumlah master box yang terisi penuh =.m. box Hasil nyata diperoleh =.folding box/kemasan

. .

VIII. Perukunan

Tgl ..

Hasil teoritis sesuai produk ruahan = folding box=100% Batas hasil : 98,00 102,00% dari Produk Ruahan Bila batas toleransi terlewati, laporan kepada Supervisor yang akan melakukan penyelidikan menurut Protap Penyelidikan Terhadap Kegagalan No.AOZ00-02 dan Protap Penanganan kasus Penyimpanan Batas Hasil No.POZ00-07 Hasil penyelidikan : Langkah selanjutnya dilakukan atas persetujuan Supervisor Keputusan Supervisor: OK Tidak OK : (lampirkan dokumen berkaitan) Ambil contoh untuk Q.C. menurut Protap Pengambilan contoh Produk Ruahan dan Obat Jadi No.QOZ00-03 butir 2.2.1 dan lampirannya: folding box +.blister; tanggal Obat Jadi diserahkan ke Gedung : ....M.box + .F.box. ( = ..folding box) Tanggal penyerahan ke Gudang

..

. .

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S.

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

431

Halaman 13 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @ 100 tablet

Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy

Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S. 432

Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.

Halaman 14 dari 14

PT LINA FARMA PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK No.027 A Tanggal : 21/05/2012 TABLET GLIBENKLAMIDA 10 mg,10 x 10 pengganti : Prosedur Pengemasan Induk No. 027 ,tgl 05/05/2003 Nomor Produk : KF LGPB T Nomor Bets : Ukuran Bets Standar Ukuran Bets Sesuai Order Rujukan: Dokumen Produksi Induk: DPI No. 008/01 tgl. 30/02/2003 : 7.500 kemasan @ 100 tablet : .kemasan @ 100 tablet

Catatan:

Pemeriksaan Proses Pengolahan Bets Kepala Produksi/tgl. ../ Disetujui oleh: Kepala Quality Assurance Fakhriy 21|05|2012 Fakhriy Diperiksa oleh : Kepala Produksi Ety S. 17|05|2012 Ety S. 433

Peninjauan Catatan Pengolahan Bets Kepala Quality Assurance/tgl. ../ Disusun oleh : Lina S. N. 15|05|2012 Lina S. N.