PROSEDUR TETAP Halaman 1

PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN dari 3

No:
DINAS KESEHATAN BAGIAN PEMASTU BAGIAN
ANGKATAN UDARA PENUNJANGAN Revisi
LEMBAGA FARMASI
ROOSTYAN EFFENDIE
Disahkan oleh Disetujui oleh : Disusun oleh: Mengganti
KALAFIAU Kabag Pemastu Kabagjang No.

Tanggal:

Dr. Drs. Yuli Subiakto, M.Si., Dani Belami, M.Si., Suparmanto, S.Si., Apt
Apt Apt
Tanggal: Tanggal: Tanggal:

1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali terhadap
sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi, sehingga
memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk dalam proses.
1.2 Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap
kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
1.3 Mengelola perubahan yang berkaitan dengan persyaratan Izin Edar Obat hendaklah
merujuk ke Pedoman Tata Laksana Registrasi Obat Direktorat Penilaian Obat dan
Produk Biologi Badan POM yang berlaku.

2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan dengan mutu produk.

3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur
ini untuk perubahan yang berlaku di Departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengevaluasi usulan perubahan,
memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengoordinasi dan memantau
pelaksanaan perubahan.

4. Jenis Perubahan yang Ditangani melalui Pengendalian Perubahan

4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
4.1.2 Denah / tata letak ruang pabrik;
4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium;
4.1.4 Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air dan
Sistem Udara Bertekanan.
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1. Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang,
peralatan ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu
produk.
4.2.2. Peralatan untuk analisis.
4.3. Perubahan pada proses produksi antara lain:
4.3.1. Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif;
4.3.2. Proses produksi termasuk parameter proses; dan
4.3.3. Ukuran bets lebih dari 25%.
 PROSEDUR TETAP Halaman 2
PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN dari 3
No:
DINAS KESEHATAN BAGIAN PEMASTU BAGIAN
ANGKATAN UDARA PENUNJANGAN Revisi
LEMBAGA FARMASI
ROOSTYAN EFFENDIE
Disahkan oleh Disetujui oleh : Disusun oleh: Mengganti
KALAFIAU Kabag Pemastu Kabagjang No.

Tanggal:
Dr. Drs. Yuli Subiakto, M.Si., Dani Belami, M.Si., Suparmanto, S.Si., Apt
Apt Apt
Tanggal: Tanggal: Tanggal:

4.4. Proses pembersihan peralatan.

4.5. Perubahan pada stabilitas.
4.5.1. Masa edar atau "shelf life";
4.5.2. Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling.
4.6. Perubahan pada pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan, mengganti
maupun memindahkan lokasi pabrik.
4.7. Perubahan pada bahan pengemas antara lain:
4.7.1. Pabrik pembuat bahan pengemas;
4.7.2. Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan bahan
pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; dan
4.7.3. Perubahan bahan pengemas primer.
4.8. Perubahan pada dokumen / proses antara lain:
4.8.1. Semua Protap yang terkait dengan CPOB;
4.8.2. Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk;
4.8.3. Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan;
4.8.4. Prosedur Pengolahan Induk; dan
4.8.5. Prosedur Pengemasan Induk.

5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain yang
terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi Formulir
I Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa
diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut, dan
apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi / menambah biaya operasi pabrik.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik pada
formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen terkait
untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan / atau
membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang
diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan, maka
Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan perubahan dan
diotorisasi Kepala Pabrik, bila perubahan memerlukan biaya dan investasi.
 PROSEDUR TETAP Halaman 3
PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN dari 3
No:
DINAS KESEHATAN BAGIAN PEMASTU BAGIAN
ANGKATAN UDARA PENUNJANGAN Revisi
LEMBAGA FARMASI
ROOSTYAN EFFENDIE
Disahkan oleh Disetujui oleh : Disusun oleh: Mengganti
KALAFIAU Kabag Pemastu Kabagjang No.

Tanggal:
Dr. Drs. Yuli Subiakto, M.Si., Dani Belami, M.Si., Suparmanto, S.Si., Apt
Apt Apt
Tanggal: Tanggal: Tanggal:

5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan

Formulir II Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2).
5.9 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas oleh
perubahan.
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semuatindakan
yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan, kualifikasi / validasi, uji stabilitas.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen / proses pendukung selesai, isi Formulir
III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir yang telah
diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta semua
dokumentasinya.
5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan
otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian Mutu
dan / atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait untuk
memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan
perubahan terkait.

6. Lampiran
6.1 Formulir I Formulir Usulan Perubahan.
6.2 Formulir II Checklist Persiapan Perubahan.
6.3 Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.

7. Dokumentasi
1. CPOB 2018
2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012

8. Riwayat
No Nomor Dokumen Deskripsi Tanggal Berlaku Penyusun
1. Pertama Suparmanto, S.Si., Apt
dikeluarkan

9. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Kepala Bagian Teknik
 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. : 01

Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat / :

Dokumen *) 1) Sistem AHU/HVAC

Diusulkan oleh Bagian : Kaunit Sefalosporin

JENIS PERUBAHAN

Proses / Metode √ Dokumen

Bahan / Produk Stabilitas

√ Fasilitas dan Sarana √ Peralatan

Uraian / rincian usulan :
Mengusulkan perubahan pada sistem AHU di gedung Sefalosporin.

Alasan keperluan akan perubahan :

Untuk modernisasi sistem AHU di gedung Sefalosporin agar sesuai dengan persyaratan CPOB
terbaru dan menjamin mutu produk obat yang diproduksi terbebas dari kontaminasi dan adanya
penambahan 3 (tiga) ruangan yang sebelumnya ruang steril ampul menjadi 2 (dua) ruang stripping
dan 1 (satu) ruang timbang sehingga diperlukan penambahan PK untuk mengcover ruangan
tersebut.
Perkiraan biaya untuk melaksanakan perubahan:
± ,-

Perkiraan biaya dampak perubahan:

± ,-

Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :

November 2020

Usulan dibuat oleh :

Kepala Bagian Penunjang
Nama : Tanda tangan: Tanggal:
Suparmanto, S.Si.,Apt
Letkol Kes NRP. 516293

Kepala Bagian Produksi

Nama : Tanda tangan: Tanggal:
Rina Wartina, M. Farm.,Apt
Letkol Kes NRP. 527177
 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Formulir I

FORMULIR USULAN PERUBAHAN

PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal : Tanggapan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kepala Bagian Produksi

Kepala Bagian Penunjangan

Kepala Bagian Penelitian dan

Pengembangan

Kepala Program dan Anggaran

Usulan Disetujui / Tidak Disetujui *) oleh :

Kepala Bagian Pemastian Mutu : Tanda tangan Tanggal:
Dani Belami, M.Si., Apt

Kepala Lembaga Farmasi Angkatan

Udara Roostyan Effendie :
Dr. Drs. Yuli Subiakto, M. Si., Apt

*) Coret yang tidak perlu

 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Formulir II

DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. : 01
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat :
*)
1) Sistem AHU/HVAC

Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM
karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang
bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap

Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh :

(Nama) (Tanggal)
√ Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :

Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam hubungan dengan rencana perubahan
yang akan dilakukan:
Tidak
Jenis Dokumen Perlu No. Dok. / Tgl.
Perlu
Prosedur Pengolahan / Pengemasan
Induk √

Spesifikasi √
Metode Analisis √
Validasi Metode Analisis √
Validasi Proses √
Pengamatan Stabilitas √
Laporan-laporan Kualifikasi √
Protap √
Lain-lain:
1. …………………………………..
2. …………………………………..
3. …………………………………..
Sistem lain yang terkena dampak perubahan : Perbedaan tekanan udara ruang produksi
Sefalosporin.
*) Coret yang tidak perlu
 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Formulir III
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN

Pengendalian Perubahan No. : 02

Rincian perubahan yang dilakukan:

1) Telah dilakukan instalasi sistem AHU di gedung Sefalosporin agar sesuai dengan persyaratan
CPOB terbaru dan menjamin mutu produk obat yang diproduksi terbebas dari kontaminasi.
2) Telah dilakukan perubahan alur aliran udara didalam ruang produksi Sefalosporin, dimana
disuply dari AHU model HDX30APC kapasitas 53 PK untuk semua ruangan dan AHU
model HDX06APC kapasitas 11 ½ PK untuk ruang kemas.

Implementasi perubahan telah dilakukan oleh:

Kabagjang

Nama Tanda tangan Tanggal

Suparmanto, S.Si.,Apt
Letkol Kes NRP. 516293

Departemen lain yang terkait:

Kabagprod

Nama Tanda tangan Tanggal

Rina Wartina, M. Farm.,Apt
Letkol Kes NRP. 527177

Kesimpulan :

Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut perubahan
sistem AHU di gedung Sefalosporin telah dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan
bahwa semua dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena
dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang berlaku.
Bandung, …………………………

Dikaji oleh: Disetujui oleh:

Kepala Bagian Pemastian Mutu Kepala Lembaga Farmasi Angkatan

Udara Roostyan Effendie
*) Coret yang tidak perlu
 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Gambar 1. AHU Indoor Yang Lama

Gambar 2. AHU Outdoor Yang Lama

 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Gambar 3. AHU Indoor Yang Baru Kapasitas 53 PK

Gambar 4. AHU Outdoor Yang Baru

 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE

Gambar 5. Denah AHU Yang Baru