TUGAS MANAJEMEN FARMASI INDUSTRI

CAPA (CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION)

IDENTIFIKASI DAN DOKUMENTASI KASUS OOS

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK 7
LINTANG RIZKIAN NUR YUDA 200070600111005
MOHAMMAD FAIZ ATTORIQ 200070600111022
TIA EKA APRILIA 200070600111028

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
MALANG
2020
 Prosedur Tetap 3 Halaman
No. VII
PENANGANAN PENYIMPANGAN Tanggal berlaku
PT Anugerah
14 Oktober 2015
Medika
Departemen Seksi
Quality Penyelidikan
Assurance
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
apt. Anis, S.Farm apt.Lintang, apt. Tia, S.Farm No. VI
S.Farm
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
10 Oktober 2015 13 Oktober 2015 14 Oktober 2015 15 Oktober 2012
1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam protap ini adalah semua kejadian yang
tidak direncanakan atau pada kondisi tertentu akan terjadi potensi
penyimpangan saat pembuatan tablet.
Protap ini berlaku untuk :
Batch antara lain :
 Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk
 Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk
 Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan
maupun produk jadi
Nonbatch antara lain :
 Sarana Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik, uap air
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan
 Penyimpangan terhadap protap

2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di
laboratorium yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji Diluar Spesifikasi
(HULS).

3. Tujuan
Sasaran utama dari protap ini adalah:
 Menjamin semua penyimpangan yang ditemukan saat proses pembuatan
berlangsung dapat diselidiki, diperbaiki, dan didokumentasikan
 Menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya
terhadap kualitas, keamanan, dan efektivitas produk
 Mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis
masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan
keberulangan penyimpangan yang sama.

4. Tanggung Jawab
 4.1 Kepala bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
 Semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sehingga kemungkinan dampak terhadap mutu,
keamanan, dan khasiat dapat dievaluasi
 Dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada batch terkait dan dapat diambil langkah yang
tepat, efisien, dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan
 Diambil keputusan akhir terhadap status suatu batch yang terkait
dengan penyimpangan
 Memutuskan perlu atau tidak dilakukan pengamatan lanjutan
terhadap batch terkait, yaitu kandungan bahan aktif
4.2 Siapapun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per
bagian maupun bersama

5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara
menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala
Bagian Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait
maupun Departemen lain misalnya :
 suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian
Mutu atau Teknik;
 mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
 kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut.
5.6 Isi Formulir I Lampirkan Protap Penanganan Penyimpangan
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat
melakukan pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan
sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya
terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim
ke Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan
risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran
penyebab penyimpangan dengan berbagai cara untuk
mendapatkan akar masalah dari penyimpangan.
 5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu
tindakan tersebut.
5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan
menandatangani penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan
pencegahan
5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu,
yang akan melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan
usul tindak perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian
Pemastian Mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun
usulan yang diajukan, ia dapat mengembalikan dan / atau
bersama bagian lain melakukan pengkajian ulang
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan
dan isi Formulir III
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala
Bagian terkait untuk diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan
melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup
kasus Penyimpangan

6. Lampiran
6.1 Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang telah diambil
6.2 Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3 Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan

7. Riwayat

Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan

1. xxxx ………… Baru
2. yyyy ………… Tambahan …………

8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik
 Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Penyimpangan No. : 01
Nama Produk / Produk / Pemeriksaan / : Tablet Paracetamol
Sistem / Alat
No. Batch : A82310
Tanggal terjadi penyimpangan : 4 November 2017
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Pada batch Tablet Paracetamol dengan nomor A82310, terjadi penyimpangan

berupa ketidakseragaman ukuran tablet pada ketebalannya. Ketidaksesuaian
tablet dengan spesifikasi menyebabkan perbedaan bobot tablet dan dosis tablet.
Jumlah tablet yang mengalami penyimpangan adalah 457 tablet.

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

1. Penghentian proses produksi

2. Pemisahan dan pemberian label pada batch yang mengalami penyimpangan
3. Supervisor bagian pencetakan tablet melapor kepada Kepala Produksi
4. Inspeksi kepada SDM di bagian Produksi
5. Inspeksi ke mesin filling tablet

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas obat :

Tinggi / kritis : dosis per Menengah : - Rendah : -
tablet paracetamol tidak
memenuhi spesifikasi
yang menyebabkan efek
terapinya berkurang

Catatan :
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada batch atau produk lain yang terkena imbasnya Ya Tidak
Jelaskan bila ya : -

Pelapor (Supervisor)

Nama : Arief, S.T. Tanda tangan :arief Tanggal : 4 November 2017

Kepala Bagian Produksi

Nama : apt. Faiz, S.Farm Tanda tangan :FaizTanggal : 4 November 2017

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Pelaporan terkait penyimpangan keseragaman ukuran Tablet Paracetamol

dilakukan langsung setelah ditemukan penyimpangan. Alur pelaporan yang telah
dilakukan sudah sesuai dengan protap dan telah dilakukan dokumentasi berupa
gambar sebagai bukti penyimpangan. Terkait dengan tindakan yang dilakukan,
telah diobservasi dari segi SDM dan alat terkait. Untuk risiko yang kemungkinan
berpengaruh besar akan segera diantisipasi sebelum produk Tablet Paracetamol
diluncurkan ke pasaran.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Nama : apt. Lintang, S.Farm Tanda tangan : Tanggal : 4 November 2017

Kepala Bagian Pemastian Mutu

Nama : apt. Tia, S.Farm Tanda tangan :Tia=Tanggal : 4 November 2017

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :

√ Batch √ Tinggi
Nonbatch Menengah
Rendah
Catatan : -
 Formulir II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No : 01
Tanggal : 4 November 2017
Penyelidikan
Apa yang terjadi:

Dalam 1 batch produksi tablet parasetamol 500 mg terjadi OOS pada kategori
penyimpangan sifat fisika tablet.

Apa yang menyimpang:

Dalam 1 batch yang diproduksi oleh pabrik terdapat ketidaksesuaian pada ukuran di
beberapa tablet. Dengan spesifikasi tebal tablet sebesar 0,45 mm dengan ddiameter
1,3 mm. Akan tetapi dari 1 batch produksi terdapat 457 tablet tidak memenuhi
spesifikasi dengan tebal tablet kurang dari 0,45 mm.

Siapa yang terlibat:

1. Departemen Quality Control

2. Departemen Produksi
3. Departemen Quality Assurance

Mengapa penyimpangan tersebut timbul:

Karena adanya ketidakseragaman dalam filling tablet ketika pencetakan. Hal tersebut
terjadi dikarenakan:
1. SDM pada produksi: penyeleksian ukuran tablet terlewat
2. Kesalahan mesin filling tablet

Kesimpulan akar masalah penyimpangan:

Penyimpangan bermula dari ketidaksesuaian mesin filling dalam pengisian tablet

ketika akan dicetak. Selain itu ketika pengecekan tablet terjadi human error oleh tim
produksi sehingga tablet yang menyimpang tidak teramati.

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action/CAPA) yang akan dilakukan:

1. Pengecekan seluruh tablet dalam 1 batch

2. Dilakukan pelatihan SDM bagian produksi
3. Dilakukan kalibrasi mesin filling tablet
 Tindakan Penanggung Jawab Batas Paraf dan
Waktu tanggal
1. Penghentian Tim Produksi 2 minggu 18-11-2017
produksi sementara
2. Pemisahan dan Tim QC dan produksi 1 minggu 11-11-2017
pelabelan khusus
3. Inspeksi pada SDM Tim QC dan HRD 3 hari 07-11-2017
4. Inspeksi mesin Tim QC dan Teknisi di 3 hari 07-11-2017
filling tablet Produksi
Dokumen Pendukung: Diperlukan
1. Dokumentasi tablet yang menyimpang secara Tidak Diperlukan
sampling

2. Dokumen hasil pengukuran ketebalan tablet

paracetamol

Dikaji oleh/Tgl: 04 November 2017 Disetujui oleh:

Faiz Tia=
apt. Faiz, S.Farm apt. Lintang, S.Farm apt. Tia, S.Farm
Kepala Produksi Kepala Pengawasan Mutu (QC) Kepala Pemastian Mutu (QA)
 Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI
PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. : 01
Tanggal : 4 November 2017
Tindakan Perbaikan yang dilakukan:

1. Pengecekan seluruh tablet dalam 1 batch setiap produksi

2. Dilakukan pelatihan SDM bagian produksi
3. Dilakukan kalibrasi alat filling tablet

Penanggung jawab : Tanggal selesai : 18 November 2017

arief
Arief, S.T.
Pelapor / Supervisor
Tindakan Pencegahan yang Dilakukan :

1. Melakukan briefing menyeluruh kepada tim produksi sebelum melakukan

proses produksi
2. Melakukan pengecekan terhadap mesin-mesin sebelum digunakan
3. Melakukan pelatihan rutin kepada tim produksi
4. Melakukan evaluasi rutin terhadap SOP yang telah diterapkan

Kesimpulan:

Terjadi OOS pada produksi parasetamol 500 mg dengan nomor batch A82310 dengan
penyimpangan pada sifat fisika tablet. Ketidaksesuaian pada ukuran tablet tersebut
dikarenakan adanya kesalahan pada mesin filling tablet dan human error sehingga
dapat dilakukan penanganan OOS tersebut dengan dilakukan pengecekan seluruh
tablet dalam 1 batch, pemisahan dan pemberian label pada batch yang mengalami
penyimpangan, dilakukan pelatihan SDM, dan dilakukan kalibrasi alat filling kembali.

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh dept Quality Control dan tindakan perbaikan
serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Gresik, 15 November 2017

Diperiksa oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh:

Faiz Tia=
apt. Faiz, S.Farm apt. Lintang, S.Farm apt. Tia, S.Farm
Kepala Produksi Kepala Pengawasan Mutu (QC) Kepala Pemastian Mutu (QA)